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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do remdesivir (GS-5734™) em participantes desde o nascimento até < 18 anos de idade com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de braço único de fase 2/3 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do Remdesivir (GS-5734™) em participantes desde o nascimento até <18 anos de idade com COVID-19

Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética (PK) do remdesivir (RDV) em participantes com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) confirmada em laboratório com idade de 0 dias a <18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes pediátricos serão inscritos da seguinte forma:

Participantes pediátricos ≥ 28 dias a < 18 anos:

  • Coorte 1: ≥ 12 anos a < 18 anos e peso ≥ 40 kg
  • Coorte 2: ≥ 28 dias a < 18 anos e peso ≥ 20 kg a < 40 kg
  • Coorte 3: ≥ 28 dias a < 18 anos e peso ≥ 12 kg a < 20 kg
  • Coorte 4: ≥ 28 dias a < 18 anos e peso ≥ 3 kg a < 12 kg
  • Coorte 8: < 12 anos e peso ≥ 40 kg

Participantes neonatais a termo de 0 dias a < 28 dias de idade:

  • Coorte 5: ≥ 14 dias a < 28 dias de idade, idade gestacional > 37 semanas e peso na triagem ≥ 2,5 kg
  • Coorte 6: 0 dias a < 14 dias de idade, idade gestacional > 37 semanas e peso ao nascer ≥ 2,5 kg

Recém-nascidos prematuros e lactentes de 0 dias a < 56 dias de idade:

  • Coorte 7: 0 dias a < 56 dias de idade, idade gestacional ≤ 37 semanas e peso ao nascer ≥ 1,5 kg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Espanha, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Itália, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Menores de 18 anos que atendem a um dos seguintes critérios de peso (quando permitido de acordo com a lei local e aprovado nacionalmente e pelo conselho de revisão institucional relevante (IRB) ou comitê de ética independente (IEC)).

    • a) Coorte 1: ≥ 12 anos a < 18 anos de idade e peso na triagem ≥ 40 kg
    • b) Coortes 2-4: ≥ 28 dias a < 18 anos de idade e peso na triagem ≥ 3 kg e < 40 kg
    • c) Coorte 5: ≥ 14 dias a < 28 dias de idade, idade gestacional > 37 semanas e peso na triagem ≥ 2,5 kg
    • d) Coorte 6: 0 dias a < 14 dias de idade, idade gestacional > 37 semanas e peso ao nascer ≥ 2,5 kg
    • e) Coorte 7: 0 dias a < 56 dias de idade, idade gestacional ≤ 37 semanas e peso ao nascer ≥ 1,5 kg
    • f) Coorte 8: < 12 anos de idade e peso na triagem ≥ 40 kg
  • Infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
  • Hospitalizado e necessitando de cuidados médicos para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento concomitante com outros agentes com atividade antiviral direta real ou possível contra SARS-CoV-2 < 24 horas antes da dosagem do medicamento em estudo
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 X limite superior do normal (LSN)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m^2 usando a fórmula de Schwartz para indivíduos ≥ 1 ano de idade
  • Creatinina acima dos limites especificados pelo protocolo para < 1 ano de idade
  • Teste de gravidez positivo na triagem apenas para mulheres com potencial para engravidar. Nota: Se as participantes do sexo feminino que ficarem grávidas durante o estudo ou descobrirem que estão grávidas após receberem pelo menos uma dose puderem continuar com o medicamento do estudo, após discussão com o investigador
  • Em terapias de substituição renal (hemodiálise intermitente (iHD), diálise peritoneal (DP), terapia de substituição renal contínua (CRRT))

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remdesivir (RDV), Coorte 1: idade de 12 a <18 anos e peso ≥40 kg
Os participantes receberão RDV 200 mg, infusão intravenosa (IV) no Dia 1, seguido por RDV 100 mg, infusão IV, diariamente, por até 10 dias.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Coorte 2: Idade ≥ 28 dias a < 18 anos e peso ≥ 20 kg a < 40 kg
Os participantes receberão RDV 5 mg/kg, infusão IV no Dia 1 seguido de RDV 2,5 mg/kg mg, infusão IV, diariamente, por até 10 dias.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Coorte 3: Idade ≥ 28 dias a < 18 anos e peso ≥ 12 kg a < 20 kg
Os participantes receberão RDV 5 mg/kg, infusão IV no Dia 1 seguido de RDV 2,5 mg/kg mg, infusão IV, diariamente, por até 10 dias.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Coorte 4: Idade ≥ 28 dias a < 18 anos e peso ≥ 3 kg a < 12 kg
Os participantes receberão RDV 5 mg/kg, infusão IV no Dia 1 seguido de RDV 2,5 mg/kg mg, infusão IV, diariamente, por até 10 dias.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Coorte 5: Idade ≥14 - <28 dias de idade, idade gestacional >37 semanas e peso inicial ≥2,5 kg
Os participantes receberão RDV 5 mg/kg, infusão IV no Dia 1 seguido de RDV 2,5 mg/kg mg, infusão IV, diariamente, por até 10 dias.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Coorte 6: idade de 0 a < 14 dias de idade, idade gestacional > 37 semanas e peso ao nascer ≥ 2,5 kg
Os participantes receberão RDV 2,5 mg/kg, infusão IV no Dia 1 seguido de RDV 1,25 mg/kg mg, IV, diariamente, por até 10 dias.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Coorte 7: Idade de 0 a < 56 dias de idade, Idade Gestacional ≤ 37 semanas e Peso ao nascer ≥ 1,5 kg
Os participantes receberão RDV 2,5 mg/kg, infusão IV no Dia 1 seguido de RDV 1,25 mg/kg mg, IV, diariamente, por até 10 dias.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, Coorte 8: < 12 anos e peso ≥ 40 kg
Os participantes receberão RDV 200 mg, infusão IV no Dia 1, seguido de RDV 100 mg, infusão IV diariamente até 10 dias.
Medicamento: Remdesivir
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início na ou após a data de início do medicamento em estudo e no máximo 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo e/ou quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais graduadas emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
As anormalidades laboratoriais graduadas emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos 1 grau de toxicidade desde o início do estudo em qualquer momento após o início do estudo até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias. As alterações laboratoriais foram classificadas usando a escala de divisão de alergias e doenças infecciosas (DAIDS). A escala DAIDS é usada para classificar a gravidade de eventos médicos indesejados em adultos e crianças. Grau 1: evento leve, Grau 2: evento moderado, Grau: evento grave, Grau 4: evento potencialmente fatal.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
Parâmetro farmacocinético (PK): Cmax de Remdesivir e seus metabólitos GS-704277 e GS-441524 no estado estacionário
Prazo: Dia 2: final da infusão e 4 horas após o final da infusão, Dia 3: pré-infusão e 2 horas após o final da infusão, e Dia 5: meio da infusão e 6 horas após o final da infusão; duração da infusão: 30 minutos a 2 horas
Cmax define-se como a concentração plasmática máxima da droga. As concentrações plasmáticas foram calculadas da seguinte forma: (1) para as Coortes 1-4 e 8 no Dia 2 e no Dia 3, com o Dia 5 como opcional; (2) para as Coortes 5-7 no Dia 2 ou Dia 3.
Dia 2: final da infusão e 4 horas após o final da infusão, Dia 3: pré-infusão e 2 horas após o final da infusão, e Dia 5: meio da infusão e 6 horas após o final da infusão; duração da infusão: 30 minutos a 2 horas
Parâmetro PK: AUCtau de Remdesivir e seus metabólitos GS-704277 e GS-441524 no estado estacionário
Prazo: Dia 2: final da infusão e 4 horas após o final da infusão, Dia 3: pré-infusão e 2 horas após o final da infusão, e Dia 5: meio da infusão e 6 horas após o final da infusão; duração da infusão: 30 minutos a 2 horas
AUCtau é definida como a área sob a curva concentração versus tempo durante o intervalo de dosagem. As concentrações plasmáticas foram calculadas da seguinte forma: (1) para as Coortes 1-4 e 8 no Dia 2 e no Dia 3, com o Dia 5 como opcional; (2) para as Coortes 5-7 no Dia 2 ou Dia 3.
Dia 2: final da infusão e 4 horas após o final da infusão, Dia 3: pré-infusão e 2 horas após o final da infusão, e Dia 5: meio da infusão e 6 horas após o final da infusão; duração da infusão: 30 minutos a 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora clínica em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 10
A melhora clínica foi definida como melhora ≥ 1 ponto e ≥ 2 pontos em relação ao estado clínico basal ou recuperação ou alta com vida na escala ordinal de 7 pontos. A recuperação foi definida como uma melhoria de uma pontuação inicial de 2 a 5 para uma pontuação de 6 ou 7 ou uma melhoria de uma pontuação inicial de 6 a 7 na escala ordinal. A escala ordinal foi utilizada para avaliação do estado clínico em um determinado dia, utilizando uma escala ordinal de 7 pontos, com pontuação crescente indicando melhora. Escala: 1=Morte, 2=Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO, 3=Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo, 4=Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo, 5=Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos relacionados à COVID-19 ou não), 6 = Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos (exceto administração de RDV), 7 = Não hospitalizado. O IC95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Dia 10
Tempo (dias) para alta hospitalar
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
O tempo de alta foi o período desde a data da primeira dose até a alta hospitalar.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
Número de participantes com alteração da linha de base no uso de oxigenação
Prazo: Dia 10
O status de suporte de oxigênio foi derivado da pontuação da escala ordinal de 7 pontos, 1 = morte; 2 = ventilação mecânica invasiva; 3 = oxigênio de alto fluxo; 4 = oxigênio de baixo fluxo; 5 ou 6 = ar ambiente; 7 = alta. Mudança da linha de base para participantes com status de uso de oxigenação como '3=Oxigênio de alto fluxo', '4=Oxigênio de fluxo baixo' e '5=Ar ambiente' na linha de base.
Dia 10
Número de participantes com alteração da linha de base no uso de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 10
O estado de ventilação mecânica foi derivado da pontuação da escala ordinal de 7 pontos, 1 = óbito; 2 = ventilação mecânica invasiva; 3 = oxigênio de alto fluxo; 4 = oxigênio de baixo fluxo; 5 ou 6 = ar ambiente; 7 = alta.
Dia 10
Dias até o primeiro resultado negativo confirmado da reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
PCR negativo confirmado é definido como 2 resultados de PCR negativos consecutivos ou resultado negativo na última amostra disponível para participantes que completaram ou descontinuaram o estudo. A avaliação foi feita para as amostras: aspirado nasal/orofaríngeo (OP), nasofaríngeo (NP)/orofaríngeo (OP), aspirado endotraqueal (ET) e swab retal/fecal.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
Alteração da linha de base na carga viral do coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) até o dia 10 ou até o primeiro resultado de PCR negativo confirmado
Prazo: Linha de base, dia 10 e dia da alta (dia 10 ou antes)
Foram relatadas alterações da linha de base na carga viral de SARS-CoV-2 até o dia 10 ou até o primeiro resultado de PCR negativo com confirmação (o que ocorrer primeiro). A avaliação foi feita para as amostras: amostras nasais/orofaríngeas (OP), amostras nasofaríngeas (NP)/OP, aspirados endotraqueais (ET) e swabs retais/fecais.
Linha de base, dia 10 e dia da alta (dia 10 ou antes)
Concentrações de bilirrubina em participantes com < 14 dias de idade
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
Porcentagem de participantes com melhora clínica com base na pontuação usando a escala de melhoria do Pediatric Early Warning Score (PEWS)
Prazo: Dia 10
O PEWS foi medido por 3 componentes, onde 1= comportamento, 2= perfusão avaliada por enchimento capilar e frequência cardíaca e 3= estado respiratório avaliado por frequência respiratória, esforço e necessidade de oxigênio. A pontuação variou entre 0 e 9 pontos, sendo que a maior pontuação representa o maior nível de gravidade. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indicou uma melhoria. Os dados são relatados para participantes com uma pontuação de comportamento PEWS ≥ 2 no início do estudo e uma melhoria ≥ 2 pontos (indicada por uma diminuição) na pontuação de comportamento do PEWS no dia 10, participantes com uma pontuação de comportamento PEWS ≥ 1 no início do estudo, com ≥ 1 -ponto de melhoria na pontuação de comportamento do PEWS até o dia 10 e os participantes que se recuperaram no comportamento do PEWS, definido como uma pontuação de linha de base de 1 a 3, melhoraram para uma pontuação de 0.
Dia 10
Concentrações plasmáticas de éter sulfobutílico β-ciclodextrina sódica (SBECD)
Prazo: Dia 2: final da infusão e 4 horas após o final da infusão, Dia 3: pré-infusão e 2 horas após o final da infusão, e Dia 5: meio da infusão e 6 horas após o final da infusão; duração da infusão: 30 minutos a 2 horas
As concentrações plasmáticas foram calculadas da seguinte forma: (1) para as Coortes 1-4 e 8 no Dia 2 e no Dia 3, com o Dia 5 como opcional; (2) para as Coortes 5-7 no Dia 2 ou Dia 3.
Dia 2: final da infusão e 4 horas após o final da infusão, Dia 3: pré-infusão e 2 horas após o final da infusão, e Dia 5: meio da infusão e 6 horas após o final da infusão; duração da infusão: 30 minutos a 2 horas
Porcentagem de participantes com uso concomitante de medicamentos diferentes de RDV para tratamento de COVID-19
Prazo: data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)
São relatados os participantes que receberam pelo menos um medicamento concomitante para COVID-19 não incluído no estudo, desde o primeiro dia de tratamento com RDV até a consulta de acompanhamento de 30 dias ou retirada precoce.
data da primeira dose (Dia 1) até a avaliação de acompanhamento (duração máxima: 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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