Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ремдесивира (GS-5734™) у участников от рождения до 18 лет с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11 января 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Одногрупповое открытое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности ремдесивира (GS-5734™) у участников от рождения до 18 лет с COVID-19

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) ремдесивира (RDV) у участников с лабораторно подтвержденным коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19) в возрасте от 0 дней до < 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети-участники будут зачислены следующим образом:

Педиатрические участники от ≥ 28 дней до < 18 лет:

  • Группа 1: от ≥ 12 до < 18 лет и вес ≥ 40 кг.
  • Когорта 2: от ≥ 28 дней до < 18 лет и вес от ≥ 20 кг до < 40 кг
  • Когорта 3: от ≥ 28 дней до < 18 лет и вес от ≥ 12 кг до < 20 кг
  • Группа 4: от ≥ 28 дней до < 18 лет и вес от ≥ 3 кг до < 12 кг
  • Когорта 8: < 12 лет и вес ≥ 40 кг.

Доношенные новорожденные участники в возрасте от 0 дней до <28 дней:

  • Когорта 5: от ≥ 14 дней до < 28 дней, гестационный возраст > 37 недель и вес при скрининге ≥ 2,5 кг
  • Когорта 6: возраст от 0 дней до < 14 дней, гестационный возраст > 37 недель и масса тела при рождении ≥ 2,5 кг.

Недоношенные новорожденные и младенцы в возрасте от 0 до < 56 дней:

  • Когорта 7: возраст от 0 дней до < 56 дней, гестационный возраст ≤ 37 недель и масса тела при рождении ≥ 1,5 кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Испания, 8950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Италия, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст < 18 лет, отвечающий одному из следующих критериев веса (если это разрешено местным законодательством и одобрено на национальном уровне и соответствующим институциональным наблюдательным советом (IRB) или независимым комитетом по этике (IEC)).

    • a) Группа 1: возраст от ≥ 12 до < 18 лет и вес при скрининге ≥ 40 кг.
    • b) Когорты 2-4: от ≥ 28 дней до < 18 лет и вес при скрининге ≥ 3 кг и < 40 кг
    • c) Когорта 5: от ≥ 14 дней до < 28 дней, гестационный возраст > 37 недель и вес при скрининге ≥ 2,5 кг
    • г) когорта 6: от 0 до < 14 дней, гестационный возраст > 37 недель и масса тела при рождении ≥ 2,5 кг.
    • д) Когорта 7: от 0 дней до < 56 дней, гестационный возраст ≤ 37 недель и масса тела при рождении ≥ 1,5 кг
    • f) Когорта 8: возраст < 12 лет и вес при скрининге ≥ 40 кг.
  • Инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), подтвержденная полимеразной цепной реакцией (ПЦР)
  • Госпитализированы и нуждаются в медицинской помощи по поводу коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)

Ключевые критерии исключения:

  • Параллельное лечение другими агентами с фактической или возможной прямой противовирусной активностью против SARS-CoV-2 < 24 часов до дозы исследуемого препарата
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 X верхний предел нормы (ВГН)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2 с использованием формулы Шварца для лиц в возрасте ≥ 1 года
  • Креатинин выше установленных протоколом пороговых значений для детей младше 1 года
  • Положительный тест на беременность при скрининге только для женщин детородного возраста. Примечание. Если женщины-участницы, забеременевшие во время исследования или обнаружившие беременность после получения хотя бы одной дозы, могут продолжать прием исследуемого препарата после обсуждения с исследователем.
  • На заместительной почечной терапии (прерывистый гемодиализ (ИГД), перитонеальный диализ (ПД), непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ))

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремдесивир (RDV), когорта 1: возраст от 12 до <18 лет и вес ≥40 кг.
Участники получат RDV 200 мг внутривенно (ВВ) в первый день, а затем RDV 100 мг внутривенно вливание ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Экспериментальный: RDV, когорта 2: возраст от ≥ 28 дней до < 18 лет и вес от ≥ 20 кг до < 40 кг.
Участники будут получать RDV 5 мг/кг внутривенно в виде инфузии в первый день, а затем RDV 2,5 мг/кг внутривенно вливание ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Экспериментальный: RDV, когорта 3: возраст от ≥ 28 дней до < 18 лет и вес от ≥ 12 кг до < 20 кг.
Участники будут получать RDV 5 мг/кг внутривенно в виде инфузии в первый день, а затем RDV 2,5 мг/кг внутривенно вливание ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Экспериментальный: RDV, когорта 4: возраст от ≥ 28 дней до < 18 лет и вес от ≥ 3 кг до < 12 кг.
Участники будут получать RDV 5 мг/кг внутривенно в виде инфузии в первый день, а затем RDV 2,5 мг/кг внутривенно вливание ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Экспериментальный: RDV, когорта 5: возраст ≥14–<28 дней, гестационный возраст >37 недель и исходный вес ≥2,5 кг.
Участники будут получать RDV 5 мг/кг внутривенно в виде инфузии в первый день, а затем RDV 2,5 мг/кг внутривенно вливание ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Экспериментальный: RDV, когорта 6: возраст от 0 до <14 дней, гестационный возраст > 37 недель и масса тела при рождении ≥ 2,5 кг.
Участники получат RDV 2,5 мг/кг внутривенно в виде инфузии в первый день, а затем RDV 1,25 мг/кг внутривенно внутривенно ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Экспериментальный: RDV, когорта 7: возраст от 0 до <56 дней, гестационный возраст ≤ 37 недель и масса тела при рождении ≥ 1,5 кг.
Участники получат RDV 2,5 мг/кг внутривенно в виде инфузии в первый день, а затем RDV 1,25 мг/кг внутривенно внутривенно ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™
Экспериментальный: RDV, когорта 8: < 12 лет и вес ≥ 40 кг.
Участники получат RDV 200 мг внутривенно вливание в первый день, а затем RDV 100 мг внутривенно вливание ежедневно в течение 10 дней.
Лекарство: Ремдесивир
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Веклюры®
  • GS-5734™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От даты первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
TEAE определялись как любые НЯ, начавшиеся в день или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, и/или любые НЯ, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
От даты первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
Процент участников с лабораторными отклонениями степени тяжести, возникшими при лечении
Временное ограничение: От даты первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
Отклонения лабораторных показателей, возникающие при лечении, определялись как значения, которые увеличиваются как минимум на 1 степень токсичности от исходного уровня в любое время после исходного уровня до даты последней дозы исследуемого препарата включительно плюс 30 дней. Лабораторные отклонения оценивались по шкале деления аллергии и инфекционных заболеваний (ДАСПИД). Шкала DСПИД используется для оценки тяжести нежелательных медицинских событий у взрослых и детей. Степень 1: легкое событие, Степень 2: событие средней тяжести, Степень: серьезное событие, Степень 4: потенциально опасное для жизни событие.
От даты первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
Фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax ремдесивира и его метаболитов GS-704277 и GS-441524 в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 2: окончание инфузии и через 4 часа после окончания инфузии, День 3: предварительная инфузия и через 2 часа после окончания инфузии, и День 5: середина инфузии и 6 часов после окончания инфузии; Продолжительность инфузии: от 30 минут до 2 часов
Cmax определяют как максимальную концентрацию препарата в плазме. Концентрации в плазме определяли следующим образом: (1) для когорт 1-4 и 8 на 2-й и 3-й день, а также на 5-й день в качестве необязательного; (2) для когорт 5–7 в день 2 или день 3.
День 2: окончание инфузии и через 4 часа после окончания инфузии, День 3: предварительная инфузия и через 2 часа после окончания инфузии, и День 5: середина инфузии и 6 часов после окончания инфузии; Продолжительность инфузии: от 30 минут до 2 часов
ФК-параметр: AUCtau ремдесивира и его метаболитов GS-704277 и GS-441524 в устойчивом состоянии.
Временное ограничение: День 2: окончание инфузии и через 4 часа после окончания инфузии, День 3: предварительная инфузия и через 2 часа после окончания инфузии, и День 5: середина инфузии и 6 часов после окончания инфузии; Продолжительность инфузии: от 30 минут до 2 часов
AUCtau определяют как площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования. Концентрации в плазме определяли следующим образом: (1) для когорт 1-4 и 8 на 2-й и 3-й день, а также на 5-й день в качестве необязательного; (2) для когорт 5–7 в день 2 или день 3.
День 2: окончание инфузии и через 4 часа после окончания инфузии, День 3: предварительная инфузия и через 2 часа после окончания инфузии, и День 5: середина инфузии и 6 часов после окончания инфузии; Продолжительность инфузии: от 30 минут до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим улучшением по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 10
Клиническое улучшение определялось как улучшение на ≥ 1 балла и ≥ 2 баллов по сравнению с исходным клиническим статусом или выздоровлением или выпиской живым по 7-балльной порядковой шкале. Выздоровление определялось как улучшение с исходного балла 2–5 до балла 6 или 7 или улучшение с исходного балла от 6 до 7 по порядковой шкале. Порядковую шкалу использовали для оценки клинического статуса в конкретный день по 7-балльной порядковой шкале с возрастанием балла, указывающим на улучшение. Шкала: 1 = смерть, 2 = госпитализирован на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО, 3 = госпитализирован на неинвазивной вентиляции легких или устройствах с высоким потоком кислорода, 4 = госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком, 5 = госпитализирован, не требуется дополнительный кислород -требуется постоянная медицинская помощь, связанная с COVID-19 или иным образом), 6 = Госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде - постоянная медицинская помощь больше не требуется (кроме введения РДВ), 7 = Не госпитализирована. 95% ДИ был основан на методе Клоппера-Пирсона.
День 10
Время (дни) до выписки из больницы
Временное ограничение: От даты первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
Время до выписки представляло собой продолжительность от даты первой дозы до выписки из больницы.
От даты первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
Количество участников с изменением использования оксигенации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 10
Статус кислородной поддержки определялся по 7-балльной порядковой шкале, 1 = смерть; 2 = инвазивная искусственная вентиляция легких; 3 = кислород с высоким потоком; 4 = низкий расход кислорода; 5 или 6 = воздух в помещении; 7 = разряд. Изменение по сравнению с базовым уровнем для участников со статусом использования оксигенации как «3 = высокий поток кислорода», «4 = низкий поток кислорода» и «5 = воздух в помещении» на исходном уровне.
День 10
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем использования механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: День 10
Состояние искусственной вентиляции легких определялось по 7-балльной порядковой шкале, 1 = смерть; 2 = инвазивная искусственная вентиляция легких; 3 = кислород с высоким потоком; 4 = низкий расход кислорода; 5 или 6 = воздух в помещении; 7 = разряд.
День 10
Дни до первого подтвержденного отрицательного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: От даты первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
Подтвержденный отрицательный результат ПЦР определяется как 2 последовательных отрицательных результата ПЦР или отрицательный результат последнего доступного образца для участников, завершивших или прекративших участие в исследовании. Оценка проводилась для образцов: назальных/орофарингеальных (ОР), носоглоточных (НП)/орофарингеальных (ОП), эндотрахеальных (ЭТ) аспиратов и ректальных/фекальных мазков.
От даты первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем при тяжелом остром респираторном синдроме, вызванном коронавирусом (SARS-CoV-2), до 10-го дня или до первого подтвержденного отрицательного результата ПЦР
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день и день выписки (10-й день или ранее)
Сообщалось об изменении вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем до 10-го дня или до первого отрицательного результата ПЦР с подтверждением (в зависимости от того, что наступит раньше). Оценка проводилась для образцов: образцов из носа/орофарингеала (ОП), образцов из носоглотки (НП)/ОП, эндотрахеальных (ЭТ) аспиратов и мазков из прямой кишки/кала.
Исходный уровень, 10-й день и день выписки (10-й день или ранее)
Концентрации билирубина у участников <14-дневного возраста
Временное ограничение: От даты первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
От даты первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
Процент участников с клиническим улучшением на основе оценки с использованием шкалы улучшения педиатрической оценки раннего предупреждения (PEWS)
Временное ограничение: День 10
PEWS измерялся по 3 компонентам, где 1 = поведение, 2 = перфузия, оцениваемая по наполнению капилляров и частоте сердечных сокращений, и 3 = респираторный статус, оцениваемый по частоте дыхания, усилию и потребности в кислороде. Оценка варьировалась от 0 до 9 баллов, причем более высокий балл соответствует наивысшему уровню серьезности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывало на улучшение. Данные сообщаются для участников с оценкой поведения PEWS ≥ 2 на исходном уровне и улучшением поведения PEWS на ≥ 2 баллов (о чем свидетельствует снижение) к дню 10, участникам с оценкой поведения PEWS ≥ 1 на исходном уровне, с ≥ 1 Улучшение поведения PEWS на 1 балл к 10-му дню, а участники, которые восстановили поведение PEWS, определяемое как базовый балл от 1 до 3, улучшились до 0 баллов.
День 10
Концентрация в плазме сульфобутилового эфира β-циклодекстрина натрия (SBECD)
Временное ограничение: День 2: окончание инфузии и через 4 часа после окончания инфузии, День 3: предварительная инфузия и через 2 часа после окончания инфузии, и День 5: середина инфузии и 6 часов после окончания инфузии; Продолжительность инфузии: от 30 минут до 2 часов
Концентрации в плазме определяли следующим образом: (1) для когорт 1-4 и 8 на 2-й и 3-й день, с 5-м днем ​​в качестве необязательного; (2) для когорт 5–7 в день 2 или день 3.
День 2: окончание инфузии и через 4 часа после окончания инфузии, День 3: предварительная инфузия и через 2 часа после окончания инфузии, и День 5: середина инфузии и 6 часов после окончания инфузии; Продолжительность инфузии: от 30 минут до 2 часов
Процент участников, одновременно принимавших лекарства, кроме РДВ, для лечения COVID-19
Временное ограничение: дата первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)
Сообщается об участниках, которые получали хотя бы одно сопутствующее лекарство от COVID-19, не входящее в исследование, с первого дня лечения РДВ до 30-дневного последующего визита или досрочного прекращения лечения.
дата первой дозы (день 1) до последующей оценки (максимальная продолжительность: 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться