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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Remdesivir (GS-5734™) nei partecipanti dalla nascita a < 18 anni di età con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2/3 a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Remdesivir (GS-5734™) nei partecipanti dalla nascita a < 18 anni di età con COVID-19

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di remdesivir (RDV) nei partecipanti con malattia da coronavirus confermata in laboratorio 2019 (COVID-19) di età compresa tra 0 giorni e <18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti pediatrici saranno arruolati come segue:

Partecipanti pediatrici da ≥ 28 giorni a < 18 anni:

  • Coorte 1: da ≥ 12 anni a < 18 anni e peso ≥ 40 kg
  • Coorte 2: da ≥ 28 giorni a < 18 anni e peso da ≥ 20 kg a < 40 kg
  • Coorte 3: da ≥ 28 giorni a < 18 anni e peso da ≥ 12 kg a < 20 kg
  • Coorte 4: da ≥ 28 giorni a < 18 anni e peso da ≥ 3 kg a < 12 kg
  • Coorte 8: < 12 anni e peso ≥ 40 kg

Partecipanti neonatali a termine da 0 giorni a <28 giorni:

  • Coorte 5: da ≥ 14 giorni a < 28 giorni di età, età gestazionale > 37 settimane e peso allo screening ≥ 2,5 kg
  • Coorte 6: da 0 giorni a < 14 giorni di età, età gestazionale > 37 settimane e peso alla nascita ≥ 2,5 kg

Neonati prematuri e lattanti da 0 giorni a < 56 giorni di età:

  • Coorte 7: da 0 giorni a < 56 giorni di età, età gestazionale ≤ 37 settimane e peso alla nascita ≥ 1,5 kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Italia, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Spagna, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Di età inferiore ai 18 anni che soddisfano uno dei seguenti criteri di peso (ove consentito dalla legge locale e approvato a livello nazionale e dal relativo comitato di revisione istituzionale (IRB) o comitato etico indipendente (IEC)).

    • a) Coorte 1: età compresa tra ≥ 12 anni e < 18 anni e peso allo screening ≥ 40 kg
    • b) Coorti 2-4: da ≥ 28 giorni a < 18 anni di età e peso allo screening ≥ 3 kg e < 40 kg
    • c) Coorte 5: da ≥ 14 giorni a < 28 giorni di età, età gestazionale > 37 settimane e peso allo screening ≥ 2,5 kg
    • d) Coorte 6: da 0 giorni a < 14 giorni di età, età gestazionale > 37 settimane e peso alla nascita ≥ 2,5 kg
    • e) Coorte 7: da 0 giorni a < 56 giorni di età, età gestazionale ≤ 37 settimane e peso alla nascita ≥ 1,5 kg
    • f) Coorte 8: < 12 anni di età e peso allo screening ≥ 40 kg
  • Infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Ricoverato in ospedale e richiedente cure mediche per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento concomitante con altri agenti con attività antivirale diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 <24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 utilizzando la formula di Schwartz per individui di età ≥ 1 anno
  • Creatinina al di sopra delle soglie specificate dal protocollo per <1 anno di età
  • Test di gravidanza positivo allo Screening solo per donne in età fertile. Nota: se le partecipanti di sesso femminile che rimangono incinte durante lo studio o vengono scoperte in stato di gravidanza dopo aver ricevuto almeno una dose possono continuare il farmaco in studio, dopo averne discusso con lo sperimentatore
  • Su terapie di sostituzione renale (emodialisi intermittente (iHD), dialisi peritoneale (PD), terapia di sostituzione renale continua (CRRT))

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir (RDV), coorte 1: età da 12 a <18 anni e peso ≥40 kg
I partecipanti riceveranno RDV 200 mg, infusione endovenosa (IV) il giorno 1 seguito da RDV 100 mg, infusione IV, al giorno, fino a 10 giorni.
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Sperimentale: RDV, coorte 2: età da ≥ 28 giorni a < 18 anni e peso da ≥ 20 kg a < 40 kg
I partecipanti riceveranno RDV 5 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 1 seguito da RDV 2,5 mg/kg mg, infusione endovenosa, al giorno, fino a 10 giorni.
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Sperimentale: RDV, coorte 3: età da ≥ 28 giorni a < 18 anni e peso da ≥ 12 kg a < 20 kg
I partecipanti riceveranno RDV 5 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 1 seguito da RDV 2,5 mg/kg mg, infusione endovenosa, al giorno, fino a 10 giorni.
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Sperimentale: RDV, coorte 4: età da ≥ 28 giorni a < 18 anni e peso da ≥ 3 kg a < 12 kg
I partecipanti riceveranno RDV 5 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 1 seguito da RDV 2,5 mg/kg mg, infusione endovenosa, al giorno, fino a 10 giorni.
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Sperimentale: RDV, coorte 5: età ≥14 - <28 giorni di età, età gestazionale >37 settimane e peso al basale ≥2,5 kg
I partecipanti riceveranno RDV 5 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 1 seguito da RDV 2,5 mg/kg mg, infusione endovenosa, al giorno, fino a 10 giorni.
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Sperimentale: RDV, coorte 6: età da 0 a < 14 giorni di età, età gestazionale > 37 settimane e peso alla nascita ≥ 2,5 kg
I partecipanti riceveranno RDV 2,5 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 1 seguita da RDV 1,25 mg/kg mg, ev, al giorno, fino a 10 giorni.
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Sperimentale: RDV, coorte 7: età da 0 a < 56 giorni di età, età gestazionale ≤ 37 settimane e peso alla nascita ≥ 1,5 kg
I partecipanti riceveranno RDV 2,5 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 1 seguita da RDV 1,25 mg/kg mg, ev, al giorno, fino a 10 giorni.
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Sperimentale: RDV, coorte 8: < 12 anni e peso ≥ 40 kg
I partecipanti riceveranno RDV 200 mg, infusione IV il giorno 1 seguito da RDV 100 mg, infusione IV ogni giorno fino a 10 giorni.
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio e/o qualsiasi evento avverso che abbia portato all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Dalla data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio classificate emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
Le anomalie di laboratorio graduate emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio inclusa più 30 giorni. Le anomalie di laboratorio sono state classificate utilizzando la scala della divisione delle allergie e delle malattie infettive (DAIDS). La scala DAIDS viene utilizzata per valutare la gravità degli eventi medici indesiderati negli adulti e nei bambini. Grado 1: evento lieve, Grado 2: evento moderato, Grado: evento grave, Grado 4: evento potenzialmente pericoloso per la vita.
Dalla data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di Remdesivir e dei suoi metaboliti GS-704277 e GS-441524 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 2: fine dell'infusione e 4 ore dopo la fine dell'infusione, Giorno 3: pre-infusione e 2 ore dopo la fine dell'infusione e Giorno 5: metà dell'infusione e 6 ore dopo la fine dell'infusione; durata dell'infusione: da 30 minuti a 2 ore
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima del farmaco. Le concentrazioni plasmatiche sono state ricavate come segue: (1) per le coorti 1-4 e 8 il giorno 2 e il giorno 3 con il giorno 5 come facoltativo; (2) per i gruppi 5-7 il giorno 2 o il giorno 3.
Giorno 2: fine dell'infusione e 4 ore dopo la fine dell'infusione, Giorno 3: pre-infusione e 2 ore dopo la fine dell'infusione e Giorno 5: metà dell'infusione e 6 ore dopo la fine dell'infusione; durata dell'infusione: da 30 minuti a 2 ore
Parametro PK: AUCtau di Remdesivir e dei suoi metaboliti GS-704277 e GS-441524 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 2: fine dell'infusione e 4 ore dopo la fine dell'infusione, Giorno 3: pre-infusione e 2 ore dopo la fine dell'infusione e Giorno 5: metà dell'infusione e 6 ore dopo la fine dell'infusione; durata dell'infusione: da 30 minuti a 2 ore
L’AUCtau è definita come l’area sotto la curva concentrazione/tempo nell’intervallo di dosaggio. Le concentrazioni plasmatiche sono state ricavate come segue: (1) per le coorti 1-4 e 8 il giorno 2 e il giorno 3 con il giorno 5 come facoltativo; (2) per i gruppi 5-7 il giorno 2 o il giorno 3.
Giorno 2: fine dell'infusione e 4 ore dopo la fine dell'infusione, Giorno 3: pre-infusione e 2 ore dopo la fine dell'infusione e Giorno 5: metà dell'infusione e 6 ore dopo la fine dell'infusione; durata dell'infusione: da 30 minuti a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico su un punteggio su scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 10
Il miglioramento clinico è stato definito come miglioramento ≥ 1 punto e ≥ 2 punti rispetto allo stato clinico basale o al recupero o alla dimissione in vita su una scala ordinale a 7 punti. Il recupero è stato definito come un miglioramento da un punteggio basale di 2 - 5 a un punteggio di 6 o 7 o un miglioramento da un punteggio basale da 6 a 7 sulla scala ordinale. La scala ordinale è stata utilizzata per la valutazione dello stato clinico in un dato giorno utilizzando una scala ordinale a 7 punti con un punteggio crescente che indicava un miglioramento. Scala: 1=Morte, 2=Ricoverato in ospedale, sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ECMO, 3=Ricoverato in ospedale, sottoposto a ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso, 4=Ricoverato in ospedale, richiedente ossigeno supplementare a basso flusso, 5=Ricoverato in ospedale, non richiedente ossigeno supplementare -che richiede cure mediche in corso correlate o meno al COVID-19), 6=Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare -non richiede più cure mediche in corso (diverse dalla somministrazione di RDV), 7=Non ricoverato in ospedale. L'IC al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Giorno 10
Tempo (giorni) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
Il tempo necessario alla dimissione era il periodo che intercorre tra la data della prima dose e la dimissione dall'ospedale.
Dalla data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nell'uso dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Giorno 10
Lo stato di supporto dell'ossigeno è stato derivato dal punteggio della scala ordinale a 7 punti, 1 = morte; 2 = ventilazione meccanica invasiva; 3 = ossigeno ad alto flusso; 4 = ossigeno a basso flusso; 5 o 6 = aria ambiente; 7 = scarico. Modifica rispetto al basale per i partecipanti con stato di utilizzo dell'ossigenazione come "3=Ossigeno a flusso elevato", "4=Ossigeno a basso flusso" e "5=Aria ambiente" al basale.
Giorno 10
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nell'uso della ventilazione meccanica o dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Giorno 10
Lo stato di ventilazione meccanica è stato derivato dal punteggio della scala ordinale a 7 punti, 1 = morte; 2 = ventilazione meccanica invasiva; 3 = ossigeno ad alto flusso; 4 = ossigeno a basso flusso; 5 o 6 = aria ambiente; 7 = scarico.
Giorno 10
Giorni al primo risultato negativo confermato della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
La PCR negativa confermata è definita da 2 risultati PCR negativi consecutivi o un risultato negativo all'ultimo campione disponibile per i partecipanti che hanno completato o interrotto lo studio. La valutazione è stata effettuata per i campioni: aspirati nasali/orofaringei (OP), nasofaringei (NP)/orofaringei (OP), aspirati endotracheali (ET) e tamponi rettali/fecali.
Dalla data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
Variazione rispetto al basale nella carica virale del coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) fino al giorno 10 o fino al primo risultato PCR negativo confermato
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 10 e giorno di dimissione (giorno 10 o precedente)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della carica virale SARS-CoV-2 fino al giorno 10 o fino al primo risultato PCR negativo con conferma (a seconda di quale evento si verifica per primo). La valutazione è stata effettuata per i campioni: campioni nasali/orofaringei (OP), campioni nasofaringei (NP)/OP, aspirati endotracheali (ET) e tamponi rettali/fecali.
Riferimento, giorno 10 e giorno di dimissione (giorno 10 o precedente)
Concentrazioni di bilirubina in partecipanti di età inferiore a 14 giorni
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
Dalla data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinico basato sul punteggio utilizzando la scala di miglioramento Pediatric Early Warning Score (PEWS)
Lasso di tempo: Giorno 10
Il PEWS è stato misurato da 3 componenti, dove 1= comportamento, 2= perfusione valutata dal riempimento capillare e dalla frequenza cardiaca e 3= stato respiratorio valutato dalla frequenza respiratoria, dallo sforzo e dal fabbisogno di ossigeno. Il punteggio variava da 0 a 9 punti, con il punteggio più alto che rappresenta il livello di gravità più alto. Una variazione negativa rispetto al valore basale indicava un miglioramento. I dati sono riportati per i partecipanti con un punteggio di comportamento PEWS ≥ 2 al basale e un miglioramento ≥ 2 punti (indicato da una diminuzione) nel punteggio di comportamento PEWS entro il giorno 10, i partecipanti con un punteggio di comportamento PEWS ≥ 1 al basale, con ≥ 1 miglioramento di 1 punto nel punteggio del comportamento PEWS entro il giorno 10 e partecipanti che hanno recuperato nel comportamento PEWS, definito come un punteggio di base da 1 a 3 migliorato fino a un punteggio di 0.
Giorno 10
Concentrazioni plasmatiche di solfobutiletere β-ciclodestrina sodica (SBECD)
Lasso di tempo: Giorno 2: fine dell'infusione e 4 ore dopo la fine dell'infusione, Giorno 3: pre-infusione e 2 ore dopo la fine dell'infusione e Giorno 5: metà dell'infusione e 6 ore dopo la fine dell'infusione; durata dell'infusione: da 30 minuti a 2 ore
Le concentrazioni plasmatiche sono state ricavate come segue: (1) per le coorti 1-4 e 8 il giorno 2 e il giorno 3, con il giorno 5 come facoltativo; (2) per i gruppi 5-7 il giorno 2 o il giorno 3.
Giorno 2: fine dell'infusione e 4 ore dopo la fine dell'infusione, Giorno 3: pre-infusione e 2 ore dopo la fine dell'infusione e Giorno 5: metà dell'infusione e 6 ore dopo la fine dell'infusione; durata dell'infusione: da 30 minuti a 2 ore
Percentuale di partecipanti con uso concomitante di farmaci diversi dall'RDV per il trattamento di COVID-19
Lasso di tempo: data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)
Vengono segnalati i partecipanti che hanno ricevuto almeno un farmaco COVID-19 concomitante non in studio dal primo giorno di trattamento con RDV fino alla visita di follow-up di 30 giorni o alla sospensione anticipata.
data della prima dose (giorno 1) fino alla valutazione di follow-up (durata massima: 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Remdesivir

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