Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti Remdesiviru (GS-5734™) u účastníků od narození do < 18 let věku s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11. ledna 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2/3 jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti Remdesiviru (GS-5734™) u účastníků od narození do < 18 let věku s COVID-19

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) remdesiviru (RDV) u účastníků s laboratorně potvrzeným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) ve věku od 0 dnů do < 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí účastníci budou zapsáni takto:

Pediatričtí účastníci ≥ 28 dní až < 18 let:

  • Kohorta 1: ≥ 12 let až < 18 let a hmotnost ≥ 40 kg
  • Kohorta 2: ≥ 28 dní až < 18 let a hmotnost ≥ 20 kg až < 40 kg
  • Kohorta 3: ≥ 28 dní až < 18 let a hmotnost ≥ 12 kg až < 20 kg
  • Kohorta 4: ≥ 28 dní až < 18 let a hmotnost ≥ 3 kg až < 12 kg
  • Kohorta 8: < 12 let a hmotnost ≥ 40 kg

Termínoví novorozenečtí účastníci ve věku 0 až < 28 dnů:

  • Kohorta 5: ≥ 14 dní až < 28 dní věku, gestační věk > 37 týdnů a hmotnost při screeningu ≥ 2,5 kg
  • Kohorta 6: věk 0 dní až < 14 dní, gestační věk > 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 2,5 kg

Předčasně narození novorozenci a kojenci ve věku od 0 dnů do < 56 dnů:

  • Kohorta 7: 0 dnů až < 56 dnů věku, gestační věk ≤ 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 1,5 kg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Itálie, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Španělsko, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ve věku < 18 let, kteří splňují jedno z následujících váhových kritérií (pokud to povolují místní zákony a jsou schváleny na národní úrovni a příslušným institucionálním kontrolním výborem (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC)).

    • a) Skupina 1: ≥ 12 let až < 18 let a hmotnost při screeningu ≥ 40 kg
    • b) Skupiny 2–4: ≥ 28 dní až < 18 let a hmotnost při screeningu ≥ 3 kg a < 40 kg
    • c) kohorta 5: ≥ 14 dní až < 28 dní věku, gestační věk > 37 týdnů a hmotnost při screeningu ≥ 2,5 kg
    • d) kohorta 6: 0 dnů až < 14 dnů věku, gestační věk > 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 2,5 kg
    • e) kohorta 7: 0 dnů až < 56 dnů věku, gestační věk ≤ 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 1,5 kg
    • f) kohorta 8: < 12 let a hmotnost při screeningu ≥ 40 kg
  • Infekce koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  • Hospitalizován a vyžadující lékařskou péči kvůli koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímou antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 < 24 hodin před podáním studovaného léku
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 pomocí Schwartzova vzorce pro jedince ve věku ≥ 1 rok
  • Kreatinin nad prahové hodnoty stanovené protokolem pro < 1 rok věku
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu pouze u ženy ve fertilním věku. Poznámka: Pokud účastnice, které otěhotní během studie nebo se zjistí, že jsou těhotné po podání alespoň jedné dávky, mohou po diskusi s výzkumníkem pokračovat ve studii
  • Při léčbě náhrady ledvin (intermitentní hemodialýza (iHD), peritoneální dialýza (PD), kontinuální léčba náhrady ledvin (CRRT))

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remdesivir (RDV), kohorta 1: věk 12 až <18 let a hmotnost ≥40 kg
Účastníci dostanou RDV 200 mg, intravenózní (IV) infuzi v den 1 následovanou RDV 100 mg, IV infuzí, denně po dobu až 10 dnů.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentální: RDV, kohorta 2: věk ≥ 28 dní až < 18 let a hmotnost ≥ 20 kg až < 40 kg
Účastníci dostanou RDV 5 mg/kg, IV infuzi v den 1 následovanou RDV 2,5 mg/kg mg, IV infuzi, denně po dobu až 10 dnů.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentální: RDV, kohorta 3: věk ≥ 28 dní až < 18 let a hmotnost ≥ 12 kg až < 20 kg
Účastníci dostanou RDV 5 mg/kg, IV infuzi v den 1 následovanou RDV 2,5 mg/kg mg, IV infuzi, denně po dobu až 10 dnů.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentální: RDV, kohorta 4: věk ≥ 28 dní až < 18 let a hmotnost ≥ 3 kg až < 12 kg
Účastníci dostanou RDV 5 mg/kg, IV infuzi v den 1 následovanou RDV 2,5 mg/kg mg, IV infuzi, denně po dobu až 10 dnů.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentální: RDV, kohorta 5: věk ≥ 14 – < 28 dnů věku, gestační věk > 37 týdnů a hmotnost na začátku ≥ 2,5 kg
Účastníci dostanou RDV 5 mg/kg, IV infuzi v den 1 následovanou RDV 2,5 mg/kg mg, IV infuzi, denně po dobu až 10 dnů.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentální: RDV, kohorta 6: věk 0 až < 14 dnů, gestační věk > 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 2,5 kg
Účastníci dostanou RDV 2,5 mg/kg, IV infuzi v den 1 následovanou RDV 1,25 mg/kg mg, IV, denně, až 10 dnů.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentální: RDV, kohorta 7: věk 0 až < 56 dnů věku, gestační věk ≤ 37 týdnů a porodní hmotnost ≥ 1,5 kg
Účastníci dostanou RDV 2,5 mg/kg, IV infuzi v den 1 následovanou RDV 1,25 mg/kg mg, IV, denně, až 10 dnů.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimentální: RDV, kohorta 8: < 12 let a hmotnost ≥ 40 kg
Účastníci dostanou RDV 200 mg IV infuzi v den 1 následovanou RDV 100 mg IV infuzí denně až po dobu 10 dnů.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od data první dávky (1. den) do následného hodnocení (maximální doba: 30 dní)
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku a/nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku.
Od data první dávky (1. den) do následného hodnocení (maximální doba: 30 dní)
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami hodnocenými v naléhavých případech
Časové okno: Od data první dávky (1. den) do následného hodnocení (maximální doba: 30 dní)
Laboratorní abnormality klasifikované v důsledku léčby byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty kdykoli po výchozí hodnotě až do data poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů včetně. Laboratorní abnormality byly hodnoceny pomocí stupnice dělení alergií a infekčních onemocnění (DAIDS). Stupnice DAIDS se používá k hodnocení závažnosti nežádoucích zdravotních příhod u dospělých a dětí. Stupeň 1: mírná událost, Stupeň 2: středně závažná událost, Stupeň: závažná událost, Stupeň 4: potenciálně život ohrožující událost.
Od data první dávky (1. den) do následného hodnocení (maximální doba: 30 dní)
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax remdesiviru a jeho metabolitů GS-704277 a GS-441524 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 2: konec infuze a 4 hodiny po ukončení infuze, den 3: před infuzí a 2 hodiny po ukončení infuze a den 5: uprostřed infuze a 6 hodin po ukončení infuze; doba infuze: 30 minut až 2 hodiny
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace léčiva. Plazmatické koncentrace byly stanoveny následovně: (1) pro kohorty 1-4 a 8 v den 2 a den 3 s 5. dnem jako volitelným; (2) pro kohorty 5–7 v den 2 nebo den 3.
Den 2: konec infuze a 4 hodiny po ukončení infuze, den 3: před infuzí a 2 hodiny po ukončení infuze a den 5: uprostřed infuze a 6 hodin po ukončení infuze; doba infuze: 30 minut až 2 hodiny
PK parametr: AUCtau remdesiviru a jeho metabolitů GS-704277 a GS-441524 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 2: konec infuze a 4 hodiny po ukončení infuze, den 3: před infuzí a 2 hodiny po ukončení infuze a den 5: uprostřed infuze a 6 hodin po ukončení infuze; doba infuze: 30 minut až 2 hodiny
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu. Plazmatické koncentrace byly stanoveny následovně: (1) pro kohorty 1-4 a 8 v den 2 a den 3 s 5. dnem jako volitelným; (2) pro kohorty 5–7 v den 2 nebo den 3.
Den 2: konec infuze a 4 hodiny po ukončení infuze, den 3: před infuzí a 2 hodiny po ukončení infuze a den 5: uprostřed infuze a 6 hodin po ukončení infuze; doba infuze: 30 minut až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým zlepšením na 7bodovém skóre na řadové škále
Časové okno: Den 10
Klinické zlepšení bylo definováno jako zlepšení o ≥ 1 bod a ≥ 2 body oproti výchozímu klinickému stavu nebo zotavení nebo propuštění živé na 7bodové ordinální stupnici. Zotavení bylo definováno jako zlepšení ze základního skóre 2 - 5 na skóre 6 nebo 7 nebo zlepšení ze základního skóre 6 až 7 na ordinální stupnici. Pro hodnocení klinického stavu v daný den byla použita ordinální škála pomocí 7bodové ordinální škály se zvyšujícím se skóre indikujícím zlepšení. Stupnice: 1=Smrt, 2=Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO, 3=Hospitalizovaný, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem, 4=Hospitalizovaný, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku, 5=Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík -vyžadující trvalou lékařskou péči související s COVID-19 nebo jinak), 6=hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík - již není vyžadována průběžná lékařská péče (jiná než podávání RDV), 7=není hospitalizován. 95% CI byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Den 10
Doba (dny) do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data první dávky (1. den) do následného hodnocení (maximální doba: 30 dní)
Doba do propuštění byla doba od data první dávky do propuštění z nemocnice.
Od data první dávky (1. den) do následného hodnocení (maximální doba: 30 dní)
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v použití okysličování
Časové okno: Den 10
Stav kyslíkové podpory byl odvozen ze skóre 7 bodové ordinální škály, 1 = smrt; 2 = invazivní mechanická ventilace; 3 = kyslík s vysokým průtokem; 4 = kyslík s nízkým průtokem; 5 nebo 6 = vzduch v místnosti; 7 = výboj. Změna od základního stavu pro účastníky se stavem použití okysličování jako „3=High Flow Oxygen“, „4=Low Flow Oxygen“ a „5=Room Air“ na základní úrovni.
Den 10
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v používání mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: Den 10
Stav mechanické ventilace byl odvozen ze skóre 7bodové ordinální škály, 1 = smrt; 2 = invazivní mechanická ventilace; 3 = kyslík s vysokým průtokem; 4 = kyslík s nízkým průtokem; 5 nebo 6 = vzduch v místnosti; 7 = výboj.
Den 10
Dny do prvního potvrzeného výsledku negativní polymerázové řetězové reakce (PCR).
Časové okno: Od data první dávky (1. den) do následného hodnocení (maximální doba: 30 dní)
Potvrzená negativní PCR je definována jako 2 po sobě jdoucí negativní výsledky PCR nebo negativní výsledek v posledním dostupném vzorku pro účastníky, kteří dokončili studii nebo ji ukončili. Hodnocení bylo provedeno pro vzorky: nazální/orofaryngeální (OP), nasofaryngeální (NP)/orofaryngeální (OP), endotracheální (ET) aspiráty a rektální/fekální výtěry.
Od data první dávky (1. den) do následného hodnocení (maximální doba: 30 dní)
Změna virové zátěže těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus (SARS-CoV-2) od výchozího stavu do 10. dne nebo do prvního potvrzeného negativního výsledku PCR
Časové okno: Výchozí stav, den 10 a den propuštění (den 10 nebo dříve)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve virové náloži SARS-CoV-2 do 10. dne nebo do prvního negativního výsledku PCR s potvrzením (podle toho, co nastane dříve). Hodnocení bylo provedeno pro vzorky: nazální/orofaryngeální (OP) vzorky, nasofaryngeální (NP)/OP vzorky, endotracheální (ET) aspiráty a rektální/fekální výtěry.
Výchozí stav, den 10 a den propuštění (den 10 nebo dříve)
Koncentrace bilirubinu u < 14denních účastníků
Časové okno: Od data první dávky (1. den) do následného hodnocení (maximální doba: 30 dní)
Od data první dávky (1. den) do následného hodnocení (maximální doba: 30 dní)
Procento účastníků s klinickým zlepšením na základě hodnocení pomocí Pediatrické škály včasného varování (PEWS) zlepšení
Časové okno: Den 10
PEWS byla měřena pomocí 3 složek, kde 1= chování, 2= perfuze hodnocená doplňováním kapilár a srdeční frekvencí a 3= respirační stav hodnocený dechovou frekvencí, úsilím a potřebou kyslíku. Skóre se pohybovalo mezi 0 až 9 body, přičemž vyšší skóre představovalo nejvyšší úroveň závažnosti. Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení. Údaje jsou hlášeny pro účastníky se skóre chování PEWS ≥ 2 na začátku a ≥ 2-bodovým zlepšením (indikovaným poklesem) ve skóre chování PEWS do 10. dne, účastníky se skóre chování PEWS ≥ 1 na začátku, s ≥ 1 - bodové zlepšení skóre chování PEWS do 10. dne a účastníci, kteří se zotavili z chování PEWS, definované jako základní skóre 1 až 3, se zlepšili na skóre 0.
Den 10
Plazmatické koncentrace sulfobutylether β-cyklodextrinu sodného (SBECD)
Časové okno: Den 2: konec infuze a 4 hodiny po ukončení infuze, den 3: před infuzí a 2 hodiny po ukončení infuze a den 5: uprostřed infuze a 6 hodin po ukončení infuze; doba infuze: 30 minut až 2 hodiny
Plazmatické koncentrace byly stanoveny následovně: (1) pro kohorty 1-4 a 8 v den 2 a den 3, s 5. dnem jako volitelným; (2) pro kohorty 5–7 v den 2 nebo den 3.
Den 2: konec infuze a 4 hodiny po ukončení infuze, den 3: před infuzí a 2 hodiny po ukončení infuze a den 5: uprostřed infuze a 6 hodin po ukončení infuze; doba infuze: 30 minut až 2 hodiny
Procento účastníků se souběžným užíváním jiných léků než RDV k léčbě COVID-19
Časové okno: datum první dávky (1. den) až do následného posouzení (maximální doba trvání: 30 dní)
Jsou hlášeni účastníci, kteří od prvního dne léčby RDV až do 30denní následné návštěvy nebo předčasného vysazení dostávali alespoň jednu souběžnou medikaci COVID-19 mimo studii.
datum první dávky (1. den) až do následného posouzení (maximální doba trvání: 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit