Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Remdesivir (GS-5734™) hos deltagere fra fødslen til < 18 år med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11. januar 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2/3 enkeltarms-åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Remdesivir (GS-5734™) hos deltagere fra fødslen til < 18 år med COVID-19

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af remdesivir (RDV) hos deltagere med laboratoriebekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i alderen 0 dage til < 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske deltagere vil blive tilmeldt som følger:

Pædiatriske deltagere ≥ 28 dage til < 18 år:

  • Kohorte 1: ≥ 12 år til < 18 år og vægt ≥ 40 kg
  • Kohorte 2: ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ≥ 20 kg til < 40 kg
  • Kohorte 3: ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ≥ 12 kg til < 20 kg
  • Kohorte 4: ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ≥ 3 kg til < 12 kg
  • Kohorte 8: < 12 år og vægt ≥ 40 kg

Term neonatale deltagere 0 dage til < 28 dage gamle:

  • Kohorte 5: ≥ 14 dage til < 28 dage, gestationsalder > 37 uger og vægt ved screening ≥ 2,5 kg
  • Kohorte 6: 0 dage til < 14 dage, gestationsalder > 37 uger og fødselsvægt ≥ 2,5 kg

Premature nyfødte og spædbørn 0 dage til < 56 dage gamle:

  • Kohorte 7: 0 dage til < 56 dage, gestationsalder ≤ 37 uger og fødselsvægt ≥ 1,5 kg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Italien, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder < 18 år, der opfylder et af følgende vægtkriterier (hvor det er tilladt i henhold til lokal lovgivning og godkendt nationalt og af relevant institutionel revisionsudvalg (IRB) eller uafhængig etisk komité (IEC)).

    • a) Kohorte 1: ≥ 12 år til < 18 år og vægt ved screening ≥ 40 kg
    • b) Kohorter 2-4: ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ved screening ≥ 3 kg og < 40 kg
    • c) Kohorte 5: ≥ 14 dage til < 28 dage, gestationsalder > 37 uger og vægt ved screening ≥ 2,5 kg
    • d) Kohorte 6: 0 dage til < 14 dage, gestationsalder > 37 uger og fødselsvægt på ≥ 2,5 kg
    • e) Kohorte 7: 0 dage til < 56 dage, gestationsalder ≤ 37 uger og fødselsvægt på ≥ 1,5 kg
    • f) Kohorte 8: < 12 år og vægt ved screening ≥ 40 kg
  • Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) infektion bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
  • Indlagt og kræver lægehjælp for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 < 24 timer før studiets lægemiddeldosering
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 bruger Schwartz formel til personer ≥ 1 år
  • Kreatinin over protokol specificerede tærskler for < 1 år
  • Positiv graviditetstest ved screening kun for kvinder i den fødedygtige alder. Bemærk: Hvis kvindelige deltagere, der bliver gravide under undersøgelsen eller opdages at være gravide efter at have modtaget mindst én dosis, kan fortsætte undersøgelseslægemidlet efter drøftelse med investigator
  • Ved nyreudskiftningsterapier (intermitterende hæmodialyse (iHD), peritonealdialyse (PD), kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT))

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remdesivir (RDV), kohorte 1: Alder 12 til <18 år og vægt ≥40 kg
Deltagerne vil modtage RDV 200 mg, intravenøs (IV) infusion på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg, IV infusion, dagligt i op til 10 dage.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentel: RDV, kohorte 2: Alder ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ≥ 20 kg til < 40 kg
Deltagerne vil modtage RDV 5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 efterfulgt af RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusion, dagligt, op til 10 dage.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentel: RDV, kohorte 3: Alder ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ≥ 12 kg til < 20 kg
Deltagerne vil modtage RDV 5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 efterfulgt af RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusion, dagligt, op til 10 dage.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentel: RDV, kohorte 4: Alder ≥ 28 dage til < 18 år og vægt ≥ 3 kg til < 12 kg
Deltagerne vil modtage RDV 5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 efterfulgt af RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusion, dagligt, op til 10 dage.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentel: RDV, kohorte 5: Alder ≥14 - <28 dages alder, svangerskabsalder >37 uger og vægt ved baseline ≥2,5 kg
Deltagerne vil modtage RDV 5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 efterfulgt af RDV 2,5 mg/kg mg, IV-infusion, dagligt, op til 10 dage.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentel: RDV, kohorte 6: Alder 0 til < 14 dages alder, svangerskabsalder > 37 uger og fødselsvægt ≥ 2,5 kg
Deltagerne vil modtage RDV 2,5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 efterfulgt af RDV 1,25 mg/kg mg, IV, dagligt i op til 10 dage.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentel: RDV, kohorte 7: Alder 0 til < 56 dage, svangerskabsalder ≤ 37 uger og fødselsvægt ≥ 1,5 kg
Deltagerne vil modtage RDV 2,5 mg/kg, IV-infusion på dag 1 efterfulgt af RDV 1,25 mg/kg mg, IV, dagligt i op til 10 dage.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentel: RDV, kohorte 8: < 12 år og vægt ≥ 40 kg
Deltagerne vil modtage RDV 200 mg, IV-infusion på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg, IV-infusion dagligt i op til 10 dage.
Medicin: Remdesivir
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosisdato (dag 1) til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
TEAE'er blev defineret som enhver AE'er med en startdato på eller efter studielægemidlets startdato og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller eventuelle AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosisdato (dag 1) til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
Procentdel af deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Fra første dosisdato (dag 1) til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
Behandlingsfremkomne graderede laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage. Laboratorieafvigelserne blev bedømt ved hjælp af inddeling af allergi og infektionssygdomme (DAIDS) skalaen. DAIDS-skalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske uønskede medicinske hændelser. Grad 1: mild hændelse, Grad 2: moderat hændelse, Grade: alvorlig hændelse, Grad 4: potentielt livstruende hændelse.
Fra første dosisdato (dag 1) til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Remdesivir og dets metabolitter GS-704277 og GS-441524 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 2: afslutning af infusion og 4 timer efter afslutning af infusion, dag 3: præ-infusion og 2 timer efter afslutning af infusion, og dag 5: midt i infusion og 6 timer efter afslutning af infusion; infusionsvarighed: 30 minutter til 2 timer
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration af lægemidlet. Plasmakoncentrationer blev tegnet som følger: (1) for kohorter 1-4 og 8 på dag 2 og dag 3 med dag 5 som valgfri; (2) for kohorter 5-7 på dag 2 eller dag 3.
Dag 2: afslutning af infusion og 4 timer efter afslutning af infusion, dag 3: præ-infusion og 2 timer efter afslutning af infusion, og dag 5: midt i infusion og 6 timer efter afslutning af infusion; infusionsvarighed: 30 minutter til 2 timer
PK-parameter: AUCtau for Remdesivir og dets metabolitter GS-704277 og GS-441524 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 2: afslutning af infusion og 4 timer efter afslutning af infusion, dag 3: præ-infusion og 2 timer efter afslutning af infusion, og dag 5: midt i infusion og 6 timer efter afslutning af infusion; infusionsvarighed: 30 minutter til 2 timer
AUCtau er defineret som areal under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet. Plasmakoncentrationer blev tegnet som følger: (1) for kohorter 1-4 og 8 på dag 2 og dag 3 med dag 5 som valgfri; (2) for kohorter 5-7 på dag 2 eller dag 3.
Dag 2: afslutning af infusion og 4 timer efter afslutning af infusion, dag 3: præ-infusion og 2 timer efter afslutning af infusion, og dag 5: midt i infusion og 6 timer efter afslutning af infusion; infusionsvarighed: 30 minutter til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk forbedring på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 10
Klinisk forbedring blev defineret som ≥ 1-punkts og ≥ 2-punkts forbedring fra baseline klinisk status eller genopretning eller udskrevet i live på 7-punkts ordinal skala. Recovery blev defineret som en forbedring fra en baseline-score på 2 - 5 til en score på 6 eller 7 eller en forbedring fra en baseline-score på 6 til 7 på den ordinære skala. Ordinalskalaen blev brugt til vurdering af den kliniske status på en given dag ved hjælp af en 7-punkts ordinalskala med en stigende score, der indikerer forbedring. Skala: 1=Død, 2=Hospitaliseret, ved invasiv mekanisk ventilation eller ECMO, 3=Hospitaliseret, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater, 4=Hospitaliseret, kræver lavflow supplerende ilt, 5=Hospitaliseret, kræver ikke supplerende ilt -kræver løbende lægehjælp COVID-19-relateret eller på anden måde), 6=Indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt-kræver ikke længere løbende lægehjælp (ud over RDV-administration), 7=Ikke indlagt. 95 % CI var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 10
Tid (dage) til udskrivning fra hospital
Tidsramme: Fra første dosisdato (dag 1) til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
Tid til udskrivelse var varigheden fra den første dosis dato til at blive udskrevet fra hospitalet.
Fra første dosisdato (dag 1) til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
Antal deltagere med ændring fra baseline i iltforbrug
Tidsramme: Dag 10
Iltstøttestatus blev afledt af 7-punkts ordinær skala-score, 1 = død; 2 = invasiv mekanisk ventilation; 3 = højt flow oxygen; 4 = oxygen med lavt flow; 5 eller 6 = rumluft; 7 = udledning. Skift fra Baseline for deltagere med iltningsbrugsstatus som '3=High Flow Oxygen', '4=Low Flow Oxygen' og '5=Room Air' ved Baseline.
Dag 10
Antal deltagere med ændring fra baseline i brugen af ​​mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Dag 10
Mekanisk ventilationsstatus blev afledt af 7-punkts ordinalskalaen, 1 = død; 2 = invasiv mekanisk ventilation; 3 = højt flow oxygen; 4 = oxygen med lavt flow; 5 eller 6 = rumluft; 7 = udledning.
Dag 10
Dage til første bekræftede negativ polymerasekædereaktion (PCR) resultat
Tidsramme: Fra første dosisdato (dag 1) til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
Bekræftet negativ PCR er defineret som 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater eller negativt resultat ved den sidste tilgængelige prøve for deltagere, der fuldførte eller afbrød undersøgelsen. Vurderingen blev udført for prøverne: nasal/oropharyngeal (OP), nasopharyngeal (NP)/oropharyngeal (OP), endotracheal (ET) aspirater og rektale/fækale podninger.
Fra første dosisdato (dag 1) til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
Ændring fra baseline i alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) viral belastning op til dag 10 eller op til det første bekræftede negative PCR-resultat
Tidsramme: Baseline, dag 10 og dag for udskrivning (dag 10 eller før)
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 viral load op til dag 10 eller op til det første negative PCR-resultat med bekræftelse (alt efter hvad der kommer først) blev rapporteret. Vurderingen blev udført for prøverne: nasale/orofaryngeale (OP) prøver, nasopharyngeale (NP)/OP-prøver, endotracheale (ET) aspirater og rektale/fækale podninger.
Baseline, dag 10 og dag for udskrivning (dag 10 eller før)
Bilirubinkoncentrationer hos < 14 dage gamle deltagere
Tidsramme: Fra første dosisdato (dag 1) til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
Fra første dosisdato (dag 1) til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
Procentdel af deltagere med klinisk forbedring baseret på score ved brug af Pediatric Early Warning Score (PEWS) Improvement Scale
Tidsramme: Dag 10
PEWS blev målt af 3 komponenter, hvor 1= adfærd, 2= perfusion vurderet ved kapillær genopfyldning og hjertefrekvens, og 3= respirationsstatus vurderet ved respirationsfrekvens, indsats og iltbehov. Scoren varierede mellem 0 og 9 point, hvor højere score repræsenterede det højeste sværhedsniveau. En negativ ændring fra basisværdien indikerede en forbedring. Data rapporteres for deltagere med en PEWS-adfærdsscore ≥ 2 ved baseline og en ≥ 2-point forbedring (indikeret ved et fald) i PEWS-adfærdsscore på dag 10, deltagere med en PEWS-adfærdsscore ≥ 1 ved baseline, med ≥ 1 -point forbedring i PEWS-adfærdsscore på dag 10, og deltagere, der kom sig over PEWS-adfærd, defineret som en baseline-score på 1 til 3, blev forbedret til en score på 0.
Dag 10
Plasmakoncentrationer af Sulfobutylether β-cyclodextrinnatrium (SBECD)
Tidsramme: Dag 2: afslutning af infusion og 4 timer efter afslutning af infusion, dag 3: præ-infusion og 2 timer efter afslutning af infusion, og dag 5: midt i infusion og 6 timer efter afslutning af infusion; infusionsvarighed: 30 minutter til 2 timer
Plasmakoncentrationer blev tegnet som følger: (1) for kohorter 1-4 og 8 på dag 2 og dag 3, med dag 5 som valgfri; (2) for kohorter 5-7 på dag 2 eller dag 3.
Dag 2: afslutning af infusion og 4 timer efter afslutning af infusion, dag 3: præ-infusion og 2 timer efter afslutning af infusion, og dag 5: midt i infusion og 6 timer efter afslutning af infusion; infusionsvarighed: 30 minutter til 2 timer
Procentdel af deltagere med samtidig brug af anden medicin end RDV til behandling af COVID-19
Tidsramme: første dosisdato (dag 1) op til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)
Deltagere, der modtog mindst én samtidig ikke-studie COVID-19-medicin fra den første dag af RDV-behandling til 30-dages opfølgningsbesøg eller tidlig seponering, rapporteres.
første dosisdato (dag 1) op til opfølgningsvurdering (maksimal varighed: 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner