Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av Remdesivir (GS-5734™) hos deltakere fra fødsel til <18 år med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11. januar 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2/3 enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av Remdesivir (GS-5734™) hos deltakere fra fødsel til < 18 år med COVID-19

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til remdesivir (RDV) hos deltakere med laboratoriebekreftet koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i alderen 0 dager til < 18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske deltakere vil bli registrert som følger:

Pediatriske deltakere ≥ 28 dager til < 18 år:

  • Kohort 1: ≥ 12 år til < 18 år og vekt ≥ 40 kg
  • Kohort 2: ≥ 28 dager til < 18 år og vekt ≥ 20 kg til < 40 kg
  • Kohort 3: ≥ 28 dager til < 18 år og vekt ≥ 12 kg til < 20 kg
  • Kohort 4: ≥ 28 dager til < 18 år og vekt ≥ 3 kg til < 12 kg
  • Kohort 8: < 12 år og vekt ≥ 40 kg

Term neonatale deltakere 0 dager til < 28 dager gamle:

  • Kohort 5: ≥ 14 dager til < 28 dager, svangerskapsalder > 37 uker og vekt ved screening ≥ 2,5 kg
  • Kohort 6: 0 dager til < 14 dager, svangerskapsalder > 37 uker og fødselsvekt ≥ 2,5 kg

Premature nyfødte og spedbarn 0 dager til < 56 dager gamle:

  • Kohort 7: 0 dager til < 56 dager, svangerskapsalder ≤ 37 uker og fødselsvekt ≥ 1,5 kg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Italia, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, Spania, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder < 18 år som oppfyller ett av følgende vektkriterier (der det er tillatt i henhold til lokal lov og godkjent nasjonalt og av relevant institusjonell vurderingskomité (IRB) eller uavhengig etisk komité (IEC)).

    • a) Kohort 1: ≥ 12 år til < 18 år og vekt ved screening ≥ 40 kg
    • b) Kohorter 2-4: ≥ 28 dager til < 18 år og vekt ved screening ≥ 3 kg og < 40 kg
    • c) Kohort 5: ≥ 14 dager til < 28 dager, svangerskapsalder > 37 uker og vekt ved screening ≥ 2,5 kg
    • d) Kohort 6: 0 dager til < 14 dager, svangerskapsalder > 37 uker og fødselsvekt ≥ 2,5 kg
    • e) Kohort 7: 0 dager til < 56 dager, svangerskapsalder ≤ 37 uker og fødselsvekt ≥ 1,5 kg
    • f) Kohort 8: < 12 år og vekt ved screening ≥ 40 kg
  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)
  • Innlagt på sykehus og krever medisinsk behandling for koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 < 24 timer før studiemedikamentdosering
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 bruker Schwartz formel for personer ≥ 1 år
  • Kreatinin over protokoll spesifiserte terskler for < 1 år
  • Positiv graviditetstest ved screening kun for kvinner i fertil alder. Merk: Hvis kvinnelige deltakere som blir gravide under studien eller oppdages å være gravide etter å ha mottatt minst én dose, kan fortsette studiemedisinen, etter diskusjon med etterforskeren
  • På nyreerstatningsterapier (intermitterende hemodialyse (iHD), peritonealdialyse (PD), kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT))

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remdesivir (RDV), kohort 1: Alder 12 til <18 år og vekt ≥40 kg
Deltakerne vil motta RDV 200 mg, intravenøs (IV) infusjon på dag 1 etterfulgt av RDV 100 mg, IV infusjon, daglig, opptil 10 dager.
Legemiddel: Remdesivir
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentell: RDV, kohort 2: Alder ≥ 28 dager til < 18 år og vekt ≥ 20 kg til < 40 kg
Deltakerne vil motta RDV 5 mg/kg, IV infusjon på dag 1 etterfulgt av RDV 2,5 mg/kg mg, IV infusjon, daglig, opptil 10 dager.
Legemiddel: Remdesivir
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentell: RDV, kohort 3: Alder ≥ 28 dager til < 18 år og vekt ≥ 12 kg til < 20 kg
Deltakerne vil motta RDV 5 mg/kg, IV infusjon på dag 1 etterfulgt av RDV 2,5 mg/kg mg, IV infusjon, daglig, opptil 10 dager.
Legemiddel: Remdesivir
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentell: RDV, kohort 4: Alder ≥ 28 dager til < 18 år og vekt ≥ 3 kg til < 12 kg
Deltakerne vil motta RDV 5 mg/kg, IV infusjon på dag 1 etterfulgt av RDV 2,5 mg/kg mg, IV infusjon, daglig, opptil 10 dager.
Legemiddel: Remdesivir
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentell: RDV, kohort 5: Alder ≥14 - <28 dager gammel, svangerskapsalder >37 uker og vekt ved baseline ≥2,5 kg
Deltakerne vil motta RDV 5 mg/kg, IV infusjon på dag 1 etterfulgt av RDV 2,5 mg/kg mg, IV infusjon, daglig, opptil 10 dager.
Legemiddel: Remdesivir
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentell: RDV, kohort 6: Alder 0 til < 14 dager, svangerskapsalder > 37 uker og fødselsvekt ≥ 2,5 kg
Deltakerne vil motta RDV 2,5 mg/kg, IV infusjon på dag 1 etterfulgt av RDV 1,25 mg/kg mg, IV, daglig, opptil 10 dager.
Legemiddel: Remdesivir
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentell: RDV, kohort 7: Alder 0 til < 56 dager, svangerskapsalder ≤ 37 uker og fødselsvekt ≥ 1,5 kg
Deltakerne vil motta RDV 2,5 mg/kg, IV infusjon på dag 1 etterfulgt av RDV 1,25 mg/kg mg, IV, daglig, opptil 10 dager.
Legemiddel: Remdesivir
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Eksperimentell: RDV, kohort 8: < 12 år og vekt ≥ 40 kg
Deltakerne vil motta RDV 200 mg, IV-infusjon på dag 1 etterfulgt av RDV 100 mg, IV-infusjon daglig i opptil 10 dager.
Legemiddel: Remdesivir
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Veklury®
  • GS-5734™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
TEAE ble definert som alle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet og/eller eventuelle bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
Fra første dosedato (dag 1) til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
Prosentandel av deltakere med behandlingsgraderte laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
Behandlingsoppståtte graderte laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst 1 toksisitetsgrad fra baseline til enhver tid etter baseline til og med datoen for siste dose av studiemedikamentet pluss 30 dager. Laboratorieavvikene ble gradert ved hjelp av en skala for allergi og infeksjonssykdommer (DAIDS). DAIDS-skalaen brukes til å gradere alvorlighetsgraden av uønskede medisinske hendelser hos voksne og barn. Grad 1: mild hendelse, grad 2: moderat hendelse, grad: alvorlig hendelse, grad 4: potensielt livstruende hendelse.
Fra første dosedato (dag 1) til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Remdesivir og dets metabolitter GS-704277 og GS-441524 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 2: infusjonsslutt og 4 timer etter infusjonsslutt, dag 3: preinfusjon og 2 timer etter infusjonsslutt, og dag 5: midten av infusjonen og 6 timer etter infusjonsslutt; infusjonsvarighet: 30 minutter til 2 timer
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet. Plasmakonsentrasjoner ble tegnet som følger: (1) for kohorter 1-4 og 8 på dag 2 og dag 3 med dag 5 som valgfritt; (2) for kohorter 5–7 på dag 2 eller dag 3.
Dag 2: infusjonsslutt og 4 timer etter infusjonsslutt, dag 3: preinfusjon og 2 timer etter infusjonsslutt, og dag 5: midten av infusjonen og 6 timer etter infusjonsslutt; infusjonsvarighet: 30 minutter til 2 timer
PK-parameter: AUCtau av Remdesivir og dets metabolitter GS-704277 og GS-441524 ved Steady State
Tidsramme: Dag 2: infusjonsslutt og 4 timer etter infusjonsslutt, dag 3: preinfusjon og 2 timer etter infusjonsslutt, og dag 5: midten av infusjonen og 6 timer etter infusjonsslutt; infusjonsvarighet: 30 minutter til 2 timer
AUCtau er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet. Plasmakonsentrasjoner ble tegnet som følger: (1) for kohorter 1-4 og 8 på dag 2 og dag 3 med dag 5 som valgfritt; (2) for kohorter 5–7 på dag 2 eller dag 3.
Dag 2: infusjonsslutt og 4 timer etter infusjonsslutt, dag 3: preinfusjon og 2 timer etter infusjonsslutt, og dag 5: midten av infusjonen og 6 timer etter infusjonsslutt; infusjonsvarighet: 30 minutter til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk forbedring på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 10
Klinisk forbedring ble definert som ≥ 1-punkts og ≥ 2-punkts forbedring fra baseline klinisk status eller restitusjon eller utskrevet i live på 7-punkts ordinal skala. Utvinning ble definert som en forbedring fra en baseline-score på 2 - 5 til en skåre på 6 eller 7 eller en forbedring fra en baseline-score på 6 til 7 på ordinær skala. Ordinalskalaen ble brukt for vurdering av den kliniske statusen på en gitt dag ved bruk av en 7-punkts ordinal skala med økende poengsum som indikerer bedring. Skala: 1=Død, 2=innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO, 3=innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenenheter, 4=innlagt på sykehus, krever lavstrøms supplerende oksygen, 5=innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen -krever pågående medisinsk behandling COVID-19-relatert eller på annen måte), 6=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen-krever ikke lenger pågående medisinsk behandling (annet enn RDV-administrasjon), 7=Ikke innlagt på sykehus. 95 % KI var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 10
Tid (dager) til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
Tid til utskrivning var varigheten fra første dosedato til utskrivning fra sykehuset.
Fra første dosedato (dag 1) til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
Antall deltakere med endring fra baseline i oksygeneringsbruk
Tidsramme: Dag 10
Oksygenstøttestatus ble utledet fra 7-punkts ordinalskalaen, 1 = død; 2 = invasiv mekanisk ventilasjon; 3 = høystrøm oksygen; 4 = lavstrøms oksygen; 5 eller 6 = romluft; 7 = utslipp. Endre fra Baseline for deltakere med oksygeneringsbruksstatus som '3=High Flow Oxygen', '4=Low Flow Oxygen' og '5=Room Air' ved Baseline.
Dag 10
Antall deltakere med endring fra baseline i bruk av mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Dag 10
Mekanisk ventilasjonsstatus ble utledet fra 7-punkts ordinalskalaen, 1 = død; 2 = invasiv mekanisk ventilasjon; 3 = høystrøm oksygen; 4 = lavstrøms oksygen; 5 eller 6 = romluft; 7 = utslipp.
Dag 10
Dager til første bekreftede negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) resultat
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
Bekreftet negativ PCR er definert som 2 påfølgende negative PCR-resultater eller negativt resultat ved siste tilgjengelige prøve for deltakere som fullførte eller avbrøt studien. Vurderingen ble gjort for prøvene: nasale/orofaryngeale (OP), nasofaryngeale (NP)/orofaryngeale (OP), endotrakeale (ET) aspirater og rektale/fekale vattpinner.
Fra første dosedato (dag 1) til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
Endring fra baseline i alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) viral belastning opp til dag 10 eller opp til det første bekreftede negative PCR-resultatet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10 og utskrivningsdag (dag 10 eller før)
Endring fra baseline i SARS-CoV-2 viral belastning opp til dag 10 eller opp til det første negative PCR-resultatet med bekreftelse (det som kommer først) ble rapportert. Vurderingen ble gjort for prøvene: nese/orofaryngeale (OP) prøver, nasofaryngeale (NP)/OP prøver, endotrakeale (ET) aspirater og rektale/fekale vattpinner.
Grunnlinje, dag 10 og utskrivningsdag (dag 10 eller før)
Bilirubinkonsentrasjoner hos < 14 dager gamle deltakere
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
Fra første dosedato (dag 1) til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
Prosentandel av deltakere med klinisk forbedring basert på poengsum ved bruk av Pediatric Early Warning Score (PEWS) Improvement Scale
Tidsramme: Dag 10
PEWS ble målt av 3 komponenter, der 1= atferd, 2= perfusjon vurdert ved kapillærpåfylling og hjertefrekvens, og 3= respirasjonsstatus vurdert av respirasjonsfrekvens, innsats og oksygenbehov. Poengsummen varierte mellom 0 og 9 poeng, med høyere poengsum som representerer det høyeste alvorlighetsnivået. En negativ endring fra baseline-verdien indikerte en forbedring. Data er rapportert for deltakere med en PEWS-atferdsscore ≥ 2 ved baseline, og en ≥ 2-punkts forbedring (indikert med en reduksjon) i PEWS-atferdsscore innen dag 10, deltakere med en PEWS-atferdscore ≥ 1 ved baseline, med ≥ 1 -poengforbedring i PEWS-atferdspoeng innen dag 10 og deltakere som kom seg i PEWS-atferd, definert som en baseline-score på 1 til 3, forbedret til en poengsum på 0.
Dag 10
Plasmakonsentrasjoner av Sulfobutylether β-cyclodextrin Sodium (SBECD)
Tidsramme: Dag 2: infusjonsslutt og 4 timer etter infusjonsslutt, dag 3: preinfusjon og 2 timer etter infusjonsslutt, og dag 5: midten av infusjonen og 6 timer etter infusjonsslutt; infusjonsvarighet: 30 minutter til 2 timer
Plasmakonsentrasjoner ble tegnet som følger: (1) for kohorter 1-4 og 8 på dag 2 og dag 3, med dag 5 som valgfritt; (2) for kohorter 5–7 på dag 2 eller dag 3.
Dag 2: infusjonsslutt og 4 timer etter infusjonsslutt, dag 3: preinfusjon og 2 timer etter infusjonsslutt, og dag 5: midten av infusjonen og 6 timer etter infusjonsslutt; infusjonsvarighet: 30 minutter til 2 timer
Prosentandel av deltakere med samtidig bruk av andre medisiner enn RDV for behandling av COVID-19
Tidsramme: første dosedato (dag 1) frem til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)
Deltakere som mottok minst én samtidig ikke-studie COVID-19-medisin fra første dag av RDV-behandling til 30-dagers oppfølgingsbesøk eller tidlig seponering rapporteres.
første dosedato (dag 1) frem til oppfølgingsvurdering (maksimal varighet: 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Remdesivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere