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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Remdesivir (GS-5734™) en participantes desde el nacimiento hasta < 18 años de edad con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

11 de enero de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 2/3 de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de Remdesivir (GS-5734™) en participantes desde el nacimiento hasta < 18 años de edad con COVID-19

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de remdesivir (RDV) en participantes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) confirmada por laboratorio, de 0 días a < 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes pediátricos se inscribirán de la siguiente manera:

Participantes pediátricos ≥ 28 días a < 18 años:

  • Cohorte 1: ≥ 12 años a < 18 años y peso ≥ 40 kg
  • Cohorte 2: ≥ 28 días a < 18 años y peso ≥ 20 kg a < 40 kg
  • Cohorte 3: ≥ 28 días a < 18 años y peso ≥ 12 kg a < 20 kg
  • Cohorte 4: ≥ 28 días a < 18 años y peso ≥ 3 kg a < 12 kg
  • Cohorte 8: < 12 años y peso ≥ 40 kg

Participantes neonatales a término de 0 días a < 28 días de edad:

  • Cohorte 5: ≥ 14 días a < 28 días de edad, edad gestacional > 37 semanas y peso en la selección ≥ 2,5 kg
  • Cohorte 6: 0 días a < 14 días de edad, edad gestacional > 37 semanas y peso al nacer ≥ 2,5 kg

Recién nacidos prematuros y lactantes de 0 días a < 56 días de edad:

  • Cohorte 7: 0 días a < 56 días de edad, edad gestacional ≤ 37 semanas y peso al nacer ≥ 1,5 kg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat, España, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma, Italia, 43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Menores de 18 años que cumplan con uno de los siguientes criterios de ponderación (cuando lo permitan las leyes locales y estén aprobados a nivel nacional y por la junta de revisión institucional (IRB) o el comité de ética independiente (IEC) correspondiente).

    • a) Cohorte 1: ≥ 12 años a < 18 años de edad y peso en la selección ≥ 40 kg
    • b) Cohortes 2-4: ≥ 28 días a < 18 años de edad y peso en la selección ≥ 3 kg y < 40 kg
    • c) Cohorte 5: ≥ 14 días a < 28 días de edad, edad gestacional > 37 semanas y peso en la selección ≥ 2,5 kg
    • d) Cohorte 6: 0 días a < 14 días de edad, edad gestacional > 37 semanas y peso al nacer ≥ 2,5 kg
    • e) Cohorte 7: 0 días a < 56 días de edad, edad gestacional ≤ 37 semanas y peso al nacer ≥ 1,5 kg
    • f) Cohorte 8: < 12 años de edad y peso en la selección ≥ 40 kg
  • Infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Hospitalizado y que requiere atención médica por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19)

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento concurrente con otros agentes con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2 < 24 horas antes de la dosificación del fármaco del estudio
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 X límite superior normal (ULN)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2 utilizando la fórmula de Schwartz para personas ≥ 1 año de edad
  • Creatinina por encima de los umbrales especificados en el protocolo para < 1 año de edad
  • Prueba de embarazo positiva en la selección solo para mujeres en edad fértil. Nota: Si las participantes femeninas que quedan embarazadas durante el estudio o se descubre que están embarazadas después de recibir al menos una dosis, pueden continuar con el fármaco del estudio, después de consultarlo con el investigador.
  • En terapias de reemplazo renal (hemodiálisis intermitente (iHD), diálisis peritoneal (DP), terapia de reemplazo renal continua (TRRC))

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remdesivir (RDV), cohorte 1: edad de 12 a <18 años y peso ≥40 kg
Los participantes recibirán RDV 200 mg, infusión intravenosa (IV) el día 1, seguida de RDV 100 mg, infusión intravenosa, diariamente, hasta 10 días.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, cohorte 2: edad ≥ 28 días a < 18 años y peso ≥ 20 kg a < 40 kg
Los participantes recibirán RDV 5 mg/kg, infusión intravenosa el día 1, seguido de RDV 2,5 mg/kg, infusión intravenosa, diariamente, hasta 10 días.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, cohorte 3: edad ≥ 28 días a < 18 años y peso ≥ 12 kg a < 20 kg
Los participantes recibirán RDV 5 mg/kg, infusión intravenosa el día 1, seguido de RDV 2,5 mg/kg, infusión intravenosa, diariamente, hasta 10 días.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, cohorte 4: edad ≥ 28 días a < 18 años y peso ≥ 3 kg a < 12 kg
Los participantes recibirán RDV 5 mg/kg, infusión intravenosa el día 1, seguido de RDV 2,5 mg/kg, infusión intravenosa, diariamente, hasta 10 días.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, cohorte 5: edad ≥14 - <28 días de edad, edad gestacional >37 semanas y peso inicial ≥2,5 kg
Los participantes recibirán RDV 5 mg/kg, infusión intravenosa el día 1, seguido de RDV 2,5 mg/kg, infusión intravenosa, diariamente, hasta 10 días.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, cohorte 6: edad de 0 a < 14 días de edad, edad gestacional > 37 semanas y peso al nacer ≥ 2,5 kg
Los participantes recibirán RDV 2,5 mg/kg, infusión intravenosa el día 1, seguida de RDV 1,25 mg/kg, IV, diariamente, hasta 10 días.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, cohorte 7: edad de 0 a < 56 días de edad, edad gestacional ≤ 37 semanas y peso al nacer ≥ 1,5 kg
Los participantes recibirán RDV 2,5 mg/kg, infusión intravenosa el día 1, seguida de RDV 1,25 mg/kg, IV, diariamente, hasta 10 días.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Experimental: RDV, cohorte 8: < 12 años y peso ≥ 40 kg
Los participantes recibirán RDV 200 mg en infusión intravenosa el día 1 seguido de RDV 100 mg en infusión intravenosa diariamente hasta por 10 días.
Droga: Remdesivir
Administrado como una infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Veklury®
  • GS-5734™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio y/o cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio clasificadas surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
Las anomalías de laboratorio clasificadas surgidas del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio inclusive más 30 días. Las anomalías de laboratorio se clasificaron mediante la escala de división de alergias y enfermedades infecciosas (DAIDS). La escala DAIDS se utiliza para calificar la gravedad de eventos médicos no deseados en adultos y pediátricos. Grado 1: evento leve, Grado 2: evento moderado, Grado: evento grave, Grado 4: evento potencialmente mortal.
Desde la fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de Remdesivir y sus metabolitos GS-704277 y GS-441524 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 2: final de la infusión y 4 horas después del final de la infusión, Día 3: pre-infusión y 2 horas después del final de la infusión, y Día 5: mitad de la infusión y 6 horas después del final de la infusión; duración de la infusión: 30 minutos a 2 horas
Cmax se define como la concentración plasmática máxima del fármaco. Las concentraciones plasmáticas se extrajeron de la siguiente manera: (1) para las cohortes 1-4 y 8 los días 2 y 3, siendo el día 5 opcional; (2) para las cohortes 5 a 7 el día 2 o el día 3.
Día 2: final de la infusión y 4 horas después del final de la infusión, Día 3: pre-infusión y 2 horas después del final de la infusión, y Día 5: mitad de la infusión y 6 horas después del final de la infusión; duración de la infusión: 30 minutos a 2 horas
Parámetro farmacocinético: AUCtau de Remdesivir y sus metabolitos GS-704277 y GS-441524 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 2: final de la infusión y 4 horas después del final de la infusión, Día 3: pre-infusión y 2 horas después del final de la infusión, y Día 5: mitad de la infusión y 6 horas después del final de la infusión; duración de la infusión: 30 minutos a 2 horas
AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación. Las concentraciones plasmáticas se extrajeron de la siguiente manera: (1) para las cohortes 1-4 y 8 los días 2 y 3, siendo el día 5 opcional; (2) para las cohortes 5 a 7 el día 2 o el día 3.
Día 2: final de la infusión y 4 horas después del final de la infusión, Día 3: pre-infusión y 2 horas después del final de la infusión, y Día 5: mitad de la infusión y 6 horas después del final de la infusión; duración de la infusión: 30 minutos a 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría clínica en una puntuación de escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 10
La mejoría clínica se definió como una mejora de ≥ 1 punto y ≥ 2 puntos desde el estado clínico inicial o la recuperación o el alta viva en una escala ordinal de 7 puntos. La recuperación se definió como una mejora desde una puntuación inicial de 2 a 5 a una puntuación de 6 o 7 o una mejora desde una puntuación inicial de 6 a 7 en la escala ordinal. La escala ordinal se utilizó para la evaluación del estado clínico en un día determinado utilizando una escala ordinal de 7 puntos en la que una puntuación creciente indicaba mejoría. Escala: 1=Muerte, 2=Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO, 3=Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de alto flujo de oxígeno, 4=Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario de bajo flujo, 5=Hospitalizado, no requiriendo oxígeno suplementario -requiere atención médica continua relacionada con COVID-19 o de otro tipo), 6=Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario-ya no requiere atención médica continua (aparte de la administración de RDV), 7=No hospitalizado. El IC del 95% se basó en el método de Clopper-Pearson.
Día 10
Tiempo (días) hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
El tiempo hasta el alta fue la duración desde la fecha de la primera dosis hasta el alta del hospital.
Desde la fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
Número de participantes con cambios desde el inicio en el uso de oxigenación
Periodo de tiempo: Día 10
El estado de soporte de oxígeno se derivó de la puntuación de la escala ordinal de 7 puntos, 1 = muerte; 2 = ventilación mecánica invasiva; 3 = oxígeno de alto flujo; 4 = oxígeno de bajo flujo; 5 o 6 = aire ambiente; 7 = alta. Cambio con respecto al valor inicial para los participantes con un estado de uso de oxigenación como '3 = oxígeno de alto flujo', '4 = oxígeno de bajo flujo' y '5 = aire ambiente' al inicio.
Día 10
Número de participantes con cambios desde el inicio en el uso de ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Día 10
El estado de la ventilación mecánica se derivó de la puntuación de la escala ordinal de 7 puntos, 1 = muerte; 2 = ventilación mecánica invasiva; 3 = oxígeno de alto flujo; 4 = oxígeno de bajo flujo; 5 o 6 = aire ambiente; 7 = alta.
Día 10
Días hasta el primer resultado negativo confirmado de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
La PCR negativa confirmada se define como 2 resultados de PCR negativos consecutivos o un resultado negativo en la última muestra disponible para los participantes que completaron o interrumpieron el estudio. La evaluación se realizó para las muestras: aspirados nasal/orofaríngeo (OP), nasofaríngeo (NP)/orofaríngeo (OP), aspirados endotraqueales (ET) e hisopos rectales/fecales.
Desde la fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
Cambio desde el valor inicial en la carga viral del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) hasta el día 10 o hasta el primer resultado de PCR negativo confirmado
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 10 y día del alta (día 10 o antes)
Se informaron cambios desde el valor inicial en la carga viral del SARS-CoV-2 hasta el día 10 o hasta el primer resultado negativo de la PCR con confirmación (lo que ocurra primero). La evaluación se realizó para las muestras: muestras nasales/orofaríngeas (OP), muestras nasofaríngeas (NP)/OP, aspirados endotraqueales (ET) e hisopos rectales/fecales.
Valor inicial, día 10 y día del alta (día 10 o antes)
Concentraciones de bilirrubina en participantes <14 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
Desde la fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
Porcentaje de participantes con mejoría clínica según la puntuación utilizada en la escala de mejora de la puntuación de alerta temprana pediátrica (PEWS)
Periodo de tiempo: Día 10
El PEWS se midió mediante 3 componentes, donde 1 = comportamiento, 2 = perfusión evaluada por el llenado capilar y la frecuencia cardíaca, y 3 = estado respiratorio evaluado por la frecuencia respiratoria, el esfuerzo y el requerimiento de oxígeno. La puntuación osciló entre 0 y 9 puntos, donde la puntuación más alta representa el nivel de gravedad más alto. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. Los datos se informan para los participantes con una puntuación de conducta PEWS ≥ 2 al inicio del estudio y una mejora de ≥ 2 puntos (indicada por una disminución) en la puntuación de conducta PEWS para el día 10, los participantes con una puntuación de conducta PEWS ≥ 1 al inicio del estudio, con ≥ 1 -mejora de puntos en la puntuación de conducta PEWS para el día 10 y los participantes que se recuperaron en la conducta PEWS, definida como una puntuación inicial de 1 a 3, mejoraron a una puntuación de 0.
Día 10
Concentraciones plasmáticas de sulfobutiléter β-ciclodextrina sódica (SBECD)
Periodo de tiempo: Día 2: final de la infusión y 4 horas después del final de la infusión, Día 3: pre-infusión y 2 horas después del final de la infusión, y Día 5: mitad de la infusión y 6 horas después del final de la infusión; duración de la infusión: 30 minutos a 2 horas
Las concentraciones plasmáticas se extrajeron de la siguiente manera: (1) para las cohortes 1 a 4 y 8 los días 2 y 3, siendo el día 5 opcional; (2) para las cohortes 5 a 7 el día 2 o el día 3.
Día 2: final de la infusión y 4 horas después del final de la infusión, Día 3: pre-infusión y 2 horas después del final de la infusión, y Día 5: mitad de la infusión y 6 horas después del final de la infusión; duración de la infusión: 30 minutos a 2 horas
Porcentaje de participantes con uso concomitante de medicamentos distintos del RDV para el tratamiento de COVID-19
Periodo de tiempo: fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)
Se informa a los participantes que recibieron al menos un medicamento COVID-19 concomitante que no pertenece al estudio desde el primer día de tratamiento con RDV hasta la visita de seguimiento de 30 días o el retiro anticipado.
fecha de la primera dosis (día 1) hasta la evaluación de seguimiento (duración máxima: 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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