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评估瑞德西韦 (GS-5734™) 在出生至 18 岁以下患有 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的研究 (CARAVAN)

2024年1月11日 更新者：Gilead Sciences

一项 2/3 期单臂、开放标签研究，以评估 Remdesivir (GS-5734™) 在出生至 < 18 岁的 COVID-19 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

本研究的主要目的是评估瑞德西韦 (RDV) 在实验室确诊的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 年龄为 0 天至 < 18 岁的参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

儿科参与者将按以下方式招募：

≥ 28 天至 < 18 岁的儿科参与者：

  • 第 1 组：≥ 12 岁至 < 18 岁且体重 ≥ 40 公斤
  • 第 2 组：≥ 28 天至 < 18 岁且体重≥ 20 公斤至 < 40 公斤
  • 第 3 组：≥ 28 天至 < 18 岁且体重≥ 12 公斤至 < 20 公斤
  • 第 4 组：≥ 28 天至 < 18 岁且体重≥ 3 kg 至 < 12 kg
  • 第 8 组：< 12 岁且体重 ≥ 40 公斤

0 天至 < 28 天的足月新生儿参与者：

  • 队列 5：年龄≥ 14 天至 < 28 天，胎龄 > 37 周且筛选时体重≥ 2.5 公斤
  • 第 6 组：0 天至 < 14 天，胎龄 > 37 周且出生体重 ≥ 2.5 公斤

早产新生儿和 0 天至 < 56 天的婴儿：

  • 第 7 组：0 天至 < 56 天，胎龄 ≤ 37 周且出生体重 ≥ 1.5 kg

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Florence、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma、意大利、43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
  • 英国
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat、西班牙、8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 满足以下体重标准之一的年龄 < 18 岁（当地法律允许并在国家和相关机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的情况下）。

    • a) 队列 1：≥ 12 岁至 < 18 岁且筛选时体重≥ 40 公斤
    • b) 队列 2-4：年龄≥ 28 天至 < 18 岁且筛选时体重≥ 3 kg 且 < 40 kg
    • c) 队列 5：年龄≥ 14 天至 < 28 天，胎龄 > 37 周且筛选时体重≥ 2.5 kg
    • d) 第 6 组：0 天至 < 14 天，胎龄 > 37 周且出生体重≥ 2.5 公斤
    • e) 第 7 组：0 天至 < 56 天，胎龄 ≤ 37 周且出生体重 ≥ 1.5 kg
    • f) 第 8 组：< 12 岁且筛选时体重≥ 40 公斤
  • 通过聚合酶链反应 (PCR) 确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染
  • 因 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院并需要医疗护理

关键排除标准：

  • 在研究药物给药前 < 24 小时与其他对 SARS-CoV-2 具有实际或可能的直接抗病毒活性的药物同时治疗
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 X 正常上限 (ULN)
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 对 ≥ 1 岁的个体使用 Schwartz 公式
  • < 1 岁的肌酐高于协议规定的阈值
  • 仅对有生育潜力的女性进行筛查时妊娠试验呈阳性。 注意：如果女性参与者在研究期间怀孕或在接受至少一剂后被发现怀孕，在与研究者讨论后可以继续研究药物
  • 关于肾脏替代疗法（间歇性血液透析 (iHD)、腹膜透析 (PD)、连续性肾脏替代疗法 (CRRT)）

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞德西韦 (RDV)，第 1 组：年龄 12 至 <18 岁且体重 ≥40 kg
参与者将在第一天接受 RDV 200 mg 静脉 (IV) 输注，然后每天接受 RDV 100 mg 静脉输注，最多 10 天。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
实验性的：RDV，第 2 组：年龄 ≥ 28 天至 < 18 岁，体重 ≥ 20 kg 至 < 40 kg
参与者将在第一天接受 RDV 5 mg/kg 静脉输注，随后每天接受 RDV 2.5 mg/kg 静脉输注，最多 10 天。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
实验性的：RDV，第 3 组：年龄 ≥ 28 天至 < 18 岁，体重 ≥ 12 kg 至 < 20 kg
参与者将在第一天接受 RDV 5 mg/kg 静脉输注，随后每天接受 RDV 2.5 mg/kg 静脉输注，最多 10 天。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
实验性的：RDV，第 4 组：年龄 ≥ 28 天至 < 18 岁，体重 ≥ 3 kg 至 < 12 kg
参与者将在第一天接受 RDV 5 mg/kg 静脉输注，随后每天接受 RDV 2.5 mg/kg 静脉输注，最多 10 天。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
实验性的：RDV，第 5 组：年龄 ≥14 - <28 天，胎龄 >37 周，基线体重 ≥2.5 kg
参与者将在第一天接受 RDV 5 mg/kg 静脉输注，随后每天接受 RDV 2.5 mg/kg 静脉输注，最多 10 天。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
实验性的：RDV，第 6 组：年龄 0 至 < 14 天，胎龄 > 37 周，出生体重 ≥ 2.5 kg
参与者将在第一天接受 RDV 2.5 mg/kg 静脉输注，随后每天接受 RDV 1.25 mg/kg 静脉输注，最多 10 天。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
实验性的：RDV，第 7 组：年龄 0 至 < 56 天，胎龄 ≤ 37 周，出生体重 ≥ 1.5 kg
参与者将在第一天接受 RDV 2.5 mg/kg 静脉输注，随后每天接受 RDV 1.25 mg/kg 静脉输注，最多 10 天。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™
实验性的：RDV，第 8 组：< 12 岁且体重 ≥ 40 kg
参与者将在第一天接受 RDV 200 毫克静脉输注，然后每天接受 RDV 100 毫克静脉输注，直至 10 天。
药品：瑞德西韦
作为静脉输注给药
其他名称：
  • Veklury®
  • GS-5734™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从首次给药日期（第 1 天）到后续评估（最长持续时间：30 天）
TEAE 被定义为在研究​​药物开始日期或之后且不迟于永久停用研究药物后 30 天发生的任何 AE 和/或导致研究药物过早停用的任何 AE。
从首次给药日期（第 1 天）到后续评估（最长持续时间：30 天）
患有治疗紧急分级实验室异常的参与者的百分比
大体时间：从首次给药日期（第 1 天）到后续评估（最长持续时间：30 天）
治疗中出现的分级实验室异常被定义为在基线后任何时间直至（包括最后一次研究药物给药日期加 30 天）从基线增加至少 1 个毒性等级的值。 使用过敏和传染病（DAIDS）量表对实验室异常进行分级。 DAIDS 量表用于对成人和儿童意外医疗事件的严重程度进行分级。 1 级：轻度事件，2 级：中度事件，4 级：严重事件，4 级：可能危及生命的事件。
从首次给药日期（第 1 天）到后续评估（最长持续时间：30 天）
药代动力学 (PK) 参数：瑞德西韦及其代谢物 GS-704277 和 GS-441524 稳态时的 Cmax
大体时间：第2天：输注结束和输注结束后4小时，第3天：输注前和输注结束后2小时，第5天：输注中间和输注结束后6小时；输注时间：30分钟至2小时
Cmax 定义为药物的最大血浆浓度。 血浆浓度绘制如下：(1) 第 2 天和第 3 天的第 1-4 和第 8 天的队列，第 5 天作为可选； (2) 对于第 2 天或第 3 天的第 5-7 组。
第2天：输注结束和输注结束后4小时，第3天：输注前和输注结束后2小时，第5天：输注中间和输注结束后6小时；输注时间：30分钟至2小时
PK 参数：瑞德西韦及其代谢物 GS-704277 和 GS-441524 在稳态时的 AUCtau
大体时间：第2天：输注结束和输注结束后4小时，第3天：输注前和输注结束后2小时，第5天：输注中间和输注结束后6小时；输注时间：30分钟至2小时
AUCtau 定义为给药间隔内浓度与时间曲线下的面积。 血浆浓度绘制如下：(1) 第 2 天和第 3 天的第 1-4 和第 8 天的队列，第 5 天作为可选； (2) 对于第 2 天或第 3 天的第 5-7 组。
第2天：输注结束和输注结束后4小时，第3天：输注前和输注结束后2小时，第5天：输注中间和输注结束后6小时；输注时间：30分钟至2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7 点序数量表评分出现临床改善的参与者的百分比
大体时间：第 10 天
临床改善被定义为按 7 点顺序量表相比基线临床状态或康复或存活出院≥ 1 分和 ≥ 2 分。 恢复被定义为从 2 - 5 分的基线分数提高到 6 分或 7 分，或者从 6 分到 7 分的有序量表分数提高。 顺序量表用于使用 7 点顺序量表评估给定日期的临床状态，分数增加表明改善。 量表：1=死亡，2=住院，使用有创机械通气或 ECMO，3=住院，使用无创通气或高流量氧气装置，4=住院，需要低流量补充氧气，5=住院，不需要补充氧气-需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他），6 = 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗护理（RDV 给药除外），7 = 未住院。 95% CI 基于 Cloper-Pearson 方法。
第 10 天
出院时间（天）
大体时间：从首次给药日期（第 1 天）到后续评估（最长持续时间：30 天）
出院时间是指从第一次给药日期到出院的持续时间。
从首次给药日期（第 1 天）到后续评估（最长持续时间：30 天）
氧合使用基线发生变化的参与者人数
大体时间：第 10 天
氧气支持状态源自 7 点顺序量表评分，1 = 死亡； 2 = 有创机械通气； 3=高流量氧气； 4=低流量氧气； 5或6=室内空气； 7 = 放电。 基线氧合使用状态为“3=高流量氧气”、“4=低流量氧气”和“5=室内空气”的参与者相对于基线的变化。
第 10 天
使用机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 较基线发生变化的参与者人数
大体时间：第 10 天
机械通气状态源自 7 点顺序量表评分，1 = 死亡； 2 = 有创机械通气； 3=高流量氧气； 4=低流量氧气； 5或6=室内空气； 7 = 放电。
第 10 天
首次确认聚合酶链式反应 (PCR) 结果呈阴性的天数
大体时间：从首次给药日期（第 1 天）到后续评估（最长持续时间：30 天）
确认的阴性 PCR 定义为完成或中止研究的参与者连续 2 个阴性 PCR 结果或最后可用样本的阴性结果。 对样本进行评估：鼻/口咽 (OP)、鼻咽 (NP)/口咽 (OP)、气管内 (ET) 抽吸物和直肠/粪便拭子。
从首次给药日期（第 1 天）到后续评估（最长持续时间：30 天）
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 病毒载量至第 10 天或至第一个确认的阴性 PCR 结果期间相对于基线的变化
大体时间：基线、第 10 天和出院日（第 10 天或之前）
报告了 SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 10 天或到第一个经确认的阴性 PCR 结果（以先到者为准）的变化。 对样本进行评估：鼻/口咽 (OP) 样本、鼻咽 (NP)/OP 样本、气管内 (ET) 抽吸物和直肠/粪便拭子。
基线、第 10 天和出院日（第 10 天或之前）
< 14 日龄参与者的胆红素浓度
大体时间：从首次给药日期（第 1 天）到后续评估（最长持续时间：30 天）
从首次给药日期（第 1 天）到后续评估（最长持续时间：30 天）
根据使用儿科早期预警评分 (PEWS) 改善量表进行评分得出的临床改善参与者的百分比
大体时间：第 10 天
PEWS 通过 3 个部分进行测量，其中 1= 行为，2= 通过毛细血管再充盈和心率评估灌注，3= 通过呼吸频率、努力和需氧量评估呼吸状态。 评分范围为 0 至 9 分，评分越高，严重程度越高。 与基线值相比的负变化表明有所改善。 报告基线时 PEWS 行为评分 ≥ 2 的参与者的数据，第 10 天时 PEWS 行为评分改善 ≥ 2 分（以下降表示），基线时 PEWS 行为评分 ≥ 1 的参与者，基线时 PEWS 行为评分 ≥ 1 的参与者- 第 10 天时 PEWS 行为评分得到改善，PEWS 行为恢复的参与者（定义为基线评分从 1 到 3 分）提高到 0 分。
第 10 天
磺丁基醚 β-环糊精钠 (SBECD) 的血浆浓度
大体时间：第2天：输注结束和输注结束后4小时，第3天：输注前和输注结束后2小时，第5天：输注中间和输注结束后6小时；输注时间：30分钟至2小时
血浆浓度绘制如下：(1) 第 2 天和第 3 天的队列 1-4 和 8，第 5 天作为可选； (2) 对于第 2 天或第 3 天的第 5-7 组。
第2天：输注结束和输注结束后4小时，第3天：输注前和输注结束后2小时，第5天：输注中间和输注结束后6小时；输注时间：30分钟至2小时
同时使用 RDV 以外的药物治疗 COVID-19 的参与者的百分比
大体时间：首次给药日期（第 1 天）至后续评估（最长持续时间：30 天）
报告从 RDV 治疗第一天到 30 天随访或提前停药期间至少接受一种非研究性 COVID-19 伴随药物治疗的参与者。
首次给药日期（第 1 天）至后续评估（最长持续时间：30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月21日

初级完成 (实际的)

2023年2月10日

研究完成 (实际的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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