Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du remdesivir (GS-5734™) chez les participants de la naissance à < 18 ans atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (CARAVAN)
11 janvier 2024 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte de phase 2/3 à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du remdesivir (GS-5734™) chez les participants de la naissance à < 18 ans atteints de COVID-19
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du remdesivir (RDV) chez les participants atteints d'une maladie à coronavirus 2019 confirmée en laboratoire (COVID-19) âgés de 0 jour à < 18 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants pédiatriques seront inscrits comme suit :
Participants pédiatriques ≥ 28 jours à < 18 ans :
- Cohorte 1 : ≥ 12 ans à < 18 ans et poids ≥ 40 kg
- Cohorte 2 : ≥ 28 jours à < 18 ans et poids ≥ 20 kg à < 40 kg
- Cohorte 3 : ≥ 28 jours à < 18 ans et poids ≥ 12 kg à < 20 kg
- Cohorte 4 : ≥ 28 jours à < 18 ans et poids ≥ 3 kg à < 12 kg
- Cohorte 8 : < 12 ans et poids ≥ 40 kg
Participants néonatals à terme âgés de 0 à < 28 jours :
- Cohorte 5 : ≥ 14 jours à < 28 jours, âge gestationnel > 37 semaines et poids au dépistage ≥ 2,5 kg
- Cohorte 6 : 0 jour à < 14 jours, âge gestationnel > 37 semaines et poids de naissance ≥ 2,5 kg
Nouveau-nés prématurés et nourrissons âgés de 0 à < 56 jours :
- Cohorte 7 : 0 jour à < 56 jours, âge gestationnel ≤ 37 semaines et poids à la naissance ≥ 1,5 kg
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Esplugues de llobregat, Espagne, 8950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Florence, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
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Parma, Italie, 43126
- UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Minnesota
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Âgé < 18 ans qui répondent à l'un des critères de pondération suivants (lorsque cela est autorisé par la législation locale et approuvé au niveau national et par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique indépendant (CEI) concerné).
- a) Cohorte 1 : ≥ 12 ans à < 18 ans et poids au dépistage ≥ 40 kg
- b) Cohortes 2-4 : ≥ 28 jours à < 18 ans et poids au dépistage ≥ 3 kg et < 40 kg
- c) Cohorte 5 : ≥ 14 jours à < 28 jours, âge gestationnel > 37 semaines et poids au moment du dépistage ≥ 2,5 kg
- d) Cohorte 6 : 0 jour à < 14 jours, âge gestationnel > 37 semaines et poids à la naissance ≥ 2,5 kg
- e) Cohorte 7 : 0 jour à < 56 jours, âge gestationnel ≤ 37 semaines et poids à la naissance ≥ 1,5 kg
- f) Cohorte 8 : < 12 ans et poids au dépistage ≥ 40 kg
- Infection à coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- Hospitalisé et nécessitant des soins médicaux pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Critères d'exclusion clés :
- Traitement concomitant avec d'autres agents ayant une activité antivirale directe réelle ou possible contre le SRAS-CoV-2 < 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude
- Alanine Aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 X limite supérieure de la normale (LSN)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 utilisant la formule de Schwartz pour les personnes de ≥ 1 an
- Créatinine au-dessus des seuils spécifiés par le protocole pour < 1 an
- Test de grossesse positif au dépistage uniquement pour les femmes en âge de procréer. Remarque : Si les participantes qui tombent enceintes pendant l'étude ou dont on découvre qu'elles sont enceintes après avoir reçu au moins une dose peuvent continuer à étudier le médicament, après discussion avec l'investigateur
- Sur les thérapies de remplacement rénal (hémodialyse intermittente (iHD), dialyse péritonéale (PD), thérapie de remplacement rénal continu (CRRT))
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remdesivir (RDV), cohorte 1 : âge de 12 à <18 ans et poids ≥40 kg
Les participants recevront 200 mg de RDV, perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, suivi de RDV 100 mg, perfusion IV, quotidiennement, jusqu'à 10 jours.
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Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: RDV, cohorte 2 : âge ≥ 28 jours à < 18 ans et poids ≥ 20 kg à < 40 kg
Les participants recevront RDV 5 mg/kg, perfusion IV le jour 1, suivi de RDV 2,5 mg/kg mg, perfusion IV, quotidiennement, jusqu'à 10 jours.
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Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: RDV, cohorte 3 : âge ≥ 28 jours à < 18 ans et poids ≥ 12 kg à < 20 kg
Les participants recevront RDV 5 mg/kg, perfusion IV le jour 1, suivi de RDV 2,5 mg/kg mg, perfusion IV, quotidiennement, jusqu'à 10 jours.
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Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: RDV, cohorte 4 : âge ≥ 28 jours à < 18 ans et poids ≥ 3 kg à < 12 kg
Les participants recevront RDV 5 mg/kg, perfusion IV le jour 1, suivi de RDV 2,5 mg/kg mg, perfusion IV, quotidiennement, jusqu'à 10 jours.
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Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: RDV, cohorte 5 : âge ≥14 - <28 jours, âge gestationnel > 37 semaines et poids au départ ≥2,5 kg
Les participants recevront RDV 5 mg/kg, perfusion IV le jour 1, suivi de RDV 2,5 mg/kg mg, perfusion IV, quotidiennement, jusqu'à 10 jours.
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Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: RDV, cohorte 6 : âge de 0 à < 14 jours, âge gestationnel > 37 semaines et poids à la naissance ≥ 2,5 kg
Les participants recevront RDV 2,5 mg/kg, perfusion IV le jour 1, suivi de RDV 1,25 mg/kg mg, IV, quotidiennement, jusqu'à 10 jours.
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Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: RDV, cohorte 7 : âge de 0 à < 56 jours, âge gestationnel ≤ 37 semaines et poids à la naissance ≥ 1,5 kg
Les participants recevront RDV 2,5 mg/kg, perfusion IV le jour 1, suivi de RDV 1,25 mg/kg mg, IV, quotidiennement, jusqu'à 10 jours.
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Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: RDV, Cohorte 8 : < 12 ans et poids ≥ 40 kg
Les participants recevront RDV 200 mg, perfusion IV le jour 1, suivi de RDV 100 mg, perfusion IV quotidiennement jusqu'à 10 jours.
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Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Les EIAT ont été définis comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude et/ou tout EI conduisant à l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
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De la date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire graduées liées au traitement
Délai: De la date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Les anomalies de laboratoire graduées apparues pendant le traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins 1 degré de toxicité par rapport au départ à tout moment après le départ jusqu'à et y compris la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours.
Les anomalies de laboratoire ont été classées à l'aide de l'échelle de division des allergies et des maladies infectieuses (DAIDS).
L'échelle DAIDS est utilisée pour évaluer la gravité des événements médicaux indésirables chez l'adulte et l'enfant.
Grade 1 : événement léger, Grade 2 : événement modéré, Grade : événement grave, Grade 4 : événement potentiellement mortel.
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De la date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax du Remdesivir et de ses métabolites GS-704277 et GS-441524 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 2 : fin de la perfusion et 4 heures après la fin de la perfusion, Jour 3 : pré-perfusion et 2 heures après la fin de la perfusion, et Jour 5 : milieu de la perfusion et 6 heures après la fin de la perfusion ; durée de perfusion : 30 minutes à 2 heures
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale du médicament.
Les concentrations plasmatiques ont été établies comme suit : (1) pour les cohortes 1 à 4 et 8 aux jours 2 et 3, le jour 5 étant facultatif ; (2) pour les cohortes 5 à 7 le jour 2 ou le jour 3.
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Jour 2 : fin de la perfusion et 4 heures après la fin de la perfusion, Jour 3 : pré-perfusion et 2 heures après la fin de la perfusion, et Jour 5 : milieu de la perfusion et 6 heures après la fin de la perfusion ; durée de perfusion : 30 minutes à 2 heures
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Paramètre pharmacocinétique : ASCtau du Remdesivir et de ses métabolites GS-704277 et GS-441524 à l'état d'équilibre
Délai: Jour 2 : fin de la perfusion et 4 heures après la fin de la perfusion, Jour 3 : pré-perfusion et 2 heures après la fin de la perfusion, et Jour 5 : milieu de la perfusion et 6 heures après la fin de la perfusion ; durée de perfusion : 30 minutes à 2 heures
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L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage.
Les concentrations plasmatiques ont été établies comme suit : (1) pour les cohortes 1 à 4 et 8 aux jours 2 et 3, le jour 5 étant facultatif ; (2) pour les cohortes 5 à 7 le jour 2 ou le jour 3.
|
Jour 2 : fin de la perfusion et 4 heures après la fin de la perfusion, Jour 3 : pré-perfusion et 2 heures après la fin de la perfusion, et Jour 5 : milieu de la perfusion et 6 heures après la fin de la perfusion ; durée de perfusion : 30 minutes à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration clinique sur une échelle ordinale de 7 points
Délai: Jour 10
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L'amélioration clinique a été définie comme une amélioration ≥ 1 point et ≥ 2 points par rapport à l'état clinique de base ou à la guérison ou à une sortie vivante sur une échelle ordinale à 7 points.
La récupération a été définie comme une amélioration par rapport à un score de base de 2 à 5 à un score de 6 ou 7 ou une amélioration par rapport à un score de base de 6 à 7 sur l'échelle ordinale.
L'échelle ordinale a été utilisée pour l'évaluation de l'état clinique à un jour donné en utilisant une échelle ordinale de 7 points avec un score croissant indiquant une amélioration.
Échelle : 1 = Décès, 2 = Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO, 3 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit, 4 = Hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène à faible débit, 5 = Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire. -nécessitant des soins médicaux continus liés au COVID-19 ou autres), 6=Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - n'a plus besoin de soins médicaux continus (autres que l'administration de RDV), 7=Non hospitalisé.
L'IC à 95 % était basé sur la méthode Clopper-Pearson.
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Jour 10
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Temps (jours) pour sortir de l’hôpital
Délai: De la date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Le délai de sortie était la durée entre la date de la première dose et la sortie de l'hôpital.
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De la date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation de l'oxygénation
Délai: Jour 10
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L'état de support en oxygène a été dérivé du score sur une échelle ordinale à 7 points, 1 = décès ; 2 = ventilation mécanique invasive ; 3 = oxygène à haut débit ; 4 = oxygène à faible débit ; 5 ou 6 = air ambiant ; 7 = décharge.
Changement par rapport à la ligne de base pour les participants dont le statut d'utilisation de l'oxygénation est « 3 = oxygène à haut débit », « 4 = oxygène à faible débit » et « 5 = air ambiant » au niveau de référence.
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Jour 10
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Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation de la ventilation mécanique ou de l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
Délai: Jour 10
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L'état de la ventilation mécanique a été dérivé du score sur une échelle ordinale à 7 points, 1 = décès ; 2 = ventilation mécanique invasive ; 3 = oxygène à haut débit ; 4 = oxygène à faible débit ; 5 ou 6 = air ambiant ; 7 = décharge.
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Jour 10
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Jours avant le premier résultat négatif confirmé de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: De la date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Une PCR négative confirmée est définie par 2 résultats PCR négatifs consécutifs ou un résultat négatif au dernier échantillon disponible pour les participants qui ont terminé ou arrêté l'étude.
L'évaluation a été effectuée pour les échantillons : aspirations nasales/oropharyngées (OP), nasopharyngées (NP)/oropharyngées (OP), aspirations endotrachéales (ET) et écouvillons rectaux/fécaux.
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De la date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la charge virale du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) jusqu'au jour 10 ou jusqu'au premier résultat PCR négatif confirmé
Délai: Référence, jour 10 et jour de sortie (jour 10 ou avant)
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Des changements entre la valeur initiale de la charge virale du SRAS-CoV-2 et le jour 10 ou jusqu'au premier résultat PCR négatif avec confirmation (selon la première éventualité) ont été signalés.
L'évaluation a été effectuée pour les échantillons : échantillons nasaux/oropharyngés (OP), échantillons nasopharyngés (NP)/OP, aspirations endotrachéales (ET) et écouvillons rectaux/fécaux.
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Référence, jour 10 et jour de sortie (jour 10 ou avant)
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Concentrations de bilirubine chez les participants âgés de < 14 jours
Délai: De la date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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De la date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Pourcentage de participants présentant une amélioration clinique basée sur la notation utilisant l'échelle d'amélioration du score d'alerte précoce pédiatrique (PEWS)
Délai: Jour 10
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Le PEWS a été mesuré par 3 composants, où 1 = comportement, 2 = perfusion évaluée par le remplissage capillaire et la fréquence cardiaque, et 3 = état respiratoire évalué par la fréquence respiratoire, l'effort et les besoins en oxygène.
Le score variait entre 0 et 9 points, le score le plus élevé représentant le niveau de gravité le plus élevé.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
Les données sont rapportées pour les participants avec un score comportemental PEWS ≥ 2 au départ et une amélioration ≥ 2 points (indiquée par une diminution) du score comportemental PEWS au jour 10, les participants avec un score comportemental PEWS ≥ 1 au départ, avec ≥ 1 -point d'amélioration du score de comportement PEWS au jour 10 et les participants qui ont récupéré du comportement PEWS, défini comme un score de base de 1 à 3 amélioré à un score de 0.
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Jour 10
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Concentrations plasmatiques de sulfobutyléther β-cyclodextrine sodique (SBECD)
Délai: Jour 2 : fin de la perfusion et 4 heures après la fin de la perfusion, Jour 3 : pré-perfusion et 2 heures après la fin de la perfusion, et Jour 5 : milieu de la perfusion et 6 heures après la fin de la perfusion ; durée de perfusion : 30 minutes à 2 heures
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Les concentrations plasmatiques ont été établies comme suit : (1) pour les cohortes 1 à 4 et 8 aux jours 2 et 3, le jour 5 étant facultatif ; (2) pour les cohortes 5 à 7 le jour 2 ou le jour 3.
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Jour 2 : fin de la perfusion et 4 heures après la fin de la perfusion, Jour 3 : pré-perfusion et 2 heures après la fin de la perfusion, et Jour 5 : milieu de la perfusion et 6 heures après la fin de la perfusion ; durée de perfusion : 30 minutes à 2 heures
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Pourcentage de participants utilisant de manière concomitante des médicaments autres que le RDV pour le traitement du COVID-19
Délai: date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Les participants qui ont reçu au moins un médicament concomitant contre le COVID-19 non étudié depuis le premier jour du traitement RDV jusqu'à la visite de suivi de 30 jours ou un retrait précoce sont signalés.
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date de la première dose (jour 1) jusqu'à l'évaluation de suivi (durée maximale : 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
- Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
- Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
- Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Remdésivir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-540-5823
- 2020-001803-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Engagement
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
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PfizerActif, ne recrute pasCOVID-19 [feminine] | Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) | Infection par covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Infection par le SRAS-CoV-2, COVID19 | Vaccination COVID-19 | Infection par le SRAS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | COVID-19 Infection par le SRAS-CoV-2États-Unis
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Shanghai Public Health Clinical CenterPas encore de recrutement
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Complété
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RecrutementÉtat post-COVID-19 | Après COVID-19 | Syndrome post-COVID-19 | Syndrome long du COVID-19 | État post-COVID-19 (PCC)Allemagne
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRecrutementFatigue | Syndrome post-COVID-19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19 | Long-COVID | État post-COVIDCanada
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PfizerRecrutementMaladies des voies respiratoires | COVID-19 [feminine] | Pneumonie | Maladies pulmonaires | Maladie du coronavirus 2019 | Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) | Infection par covid-19 | Infections des voies respiratoires supérieures | Infection des voies respiratoires | COVID-19 (maladie à coronavirus... et d'autres conditionsBelgique
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
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Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRecrutementCOVID 19 | COVID-19 (Prévention)États-Unis