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出生から18歳未満のコロナウイルス病2019（COVID-19）の参加者におけるレムデシビル（GS-5734™）の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための研究 (CARAVAN)

2024年1月11日 更新者：Gilead Sciences

COVID-19の出生から18歳未満までの参加者におけるレムデシビル（GS-5734™）の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第2/3相単群非盲検試験

この研究の主な目的は、生後 0 日から 18 歳未満の検査室で確認されたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の参加者におけるレムデシビル (RDV) の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児科の参加者は、次のように登録されます。

28日以上から18歳未満の小児科の参加者:

  • コホート 1: 12 歳以上 18 歳未満、体重 40 kg 以上
  • コホート2：生後28日以上18歳未満、体重20kg以上40kg未満
  • コホート3：生後28日以上18歳未満、体重12kg以上20kg未満
  • コホート4：生後28日以上18歳未満、体重3kg以上12kg未満
  • コホート 8: 12 歳未満で体重が 40 kg 以上

生後0日から28日未満の満期新生児参加者:

  • コホート5：生後14日以上から28日未満、妊娠期間が37週以上、スクリーニング時の体重が2.5kg以上
  • コホート 6: 生後 0 日から 14 日未満、在胎週数 > 37 週、出生時体重 ≥ 2.5 kg

生後0日から56日未満の早産児および乳児：

  • コホート 7: 生後 0 日から 56 日未満、在胎週数 37 週未満、出生時体重 1.5 kg 以上

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan University of California, Los Angeles Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital (Inpatient Visits)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health/Helen De Vos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • NYC Health + Hospitals/Jacobi Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center-Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital/Lehigh Valley Health Network (LVH/LVHN)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Dipartimento Salute della Donna e del Bambino
      • Parma、イタリア、43126
        • UO Clinica Pediatrica, Ospedale Pietro Barilla - AOU di Parma
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de llobregat、スペイン、8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -次の体重基準のいずれかを満たす18歳未満の年齢（現地の法律に従って許可され、国内および関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）によって承認されている場合）。

    • a) コホート 1: 12 歳以上 18 歳未満で、スクリーニング時の体重が 40 kg 以上
    • b) コホート 2-4: 生後 28 日以上 18 歳未満で、スクリーニング時の体重が 3 kg 以上 40 kg 未満
    • c) コホート 5: 生後 14 日以上 28 日未満、在胎週数 37 週以上、スクリーニング時の体重 2.5 kg 以上
    • d) コホート 6: 生後 0 日から 14 日未満、妊娠期間が 37 週以上、出生時体重が 2.5 kg 以上
    • e) コホート 7: 生後 0 日から 56 日未満、在胎週数 37 週以下、出生時体重 1.5 kg 以上
    • f) コホート 8: 12 歳未満で、スクリーニング時の体重が 40 kg 以上
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染
  • 新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) で入院し、治療が必要な方

主な除外基準:

  • -SARS-CoV-2に対する実際のまたは可能性のある直接抗ウイルス活性を持つ他の薬剤による同時治療 治験薬投与の24時間前
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の5倍（ULN）
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 1歳以上の個人にはシュワルツ式を使用
  • 1歳未満でプロトコール指定の閾値を超えるクレアチニン
  • 出産の可能性のある女性のみのスクリーニングでの妊娠検査陽性。 注：女性参加者が研究中に妊娠した場合、または少なくとも1回の投与後に妊娠が判明した場合、研究者との話し合いの後、研究薬を継続することができます
  • 腎代替療法について（間欠的血液透析（iHD）、腹膜透析（PD）、持続的腎代替療法（CRRT））

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レムデシビル（RDV）、コホート1：年齢12歳以上18歳未満、体重40kg以上
参加者は、1日目にRDV 200 mgの静脈内（IV）点滴を受け、その後RDV 100 mgのIV点滴を毎日、最長10日間受けます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
実験的：RDV、コホート 2: 年齢 ≥ 28 日～< 18 歳、体重 ≥ 20 kg～< 40 kg
参加者は、1日目にRDV 5 mg/kgのIV点滴を受け、その後RDV 2.5 mg/kg mgのIV点滴を毎日、最長10日間受けます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
実験的：RDV、コホート 3: 年齢 ≥ 28 日～< 18 歳、体重 ≥ 12 kg～< 20 kg
参加者は、1日目にRDV 5 mg/kgのIV点滴を受け、その後RDV 2.5 mg/kg mgのIV点滴を毎日、最長10日間受けます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
実験的：RDV、コホート 4: 年齢 ≥ 28 日～< 18 歳、体重 ≥ 3 kg～< 12 kg
参加者は、1日目にRDV 5 mg/kgのIV点滴を受け、その後RDV 2.5 mg/kg mgのIV点滴を毎日、最長10日間受けます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
実験的：RDV、コホート 5: 年齢 14 日以上 - 28 日未満、在胎週数 37 週以上、ベースライン時の体重 2.5 kg 以上
参加者は、1日目にRDV 5 mg/kgのIV点滴を受け、その後RDV 2.5 mg/kg mgのIV点滴を毎日、最長10日間受けます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
実験的：RDV、コホート 6: 生後 0 ～ 14 日未満、在胎週数 > 37 週、出生体重 ≥ 2.5 kg
参加者は、1日目にRDV 2.5 mg/kg、IV注入を受け、その後RDV 1.25 mg/kg、IV、毎日、最大10日間投与されます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
実験的：RDV、コホート 7: 生後 0 ～ 56 日未満、在胎週数 37 週以下、出生体重 1.5 kg 以上
参加者は、1日目にRDV 2.5 mg/kg、IV注入を受け、その後RDV 1.25 mg/kg、IV、毎日、最大10日間投与されます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
実験的：RDV、コホート 8: < 12 歳、体重 ≥ 40 kg
参加者は、1日目にRDV 200 mgのIV点滴を受け、その後最大10日間毎日RDV 100 mgのIV点滴を受けます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：最初の投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
TEAEは、発症日が治験薬開始日以降で治験薬の永久中止後30日以内であるAEおよび/または治験薬の早期中止につながるAEと定義した。
最初の投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
治療中に発生した段階的臨床検査異常を有する参加者の割合
時間枠：最初の投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
治療により発生した段階的臨床検査値異常は、ベースライン後、治験薬の最終投与日プラス 30 日までの任意の時点で、ベースラインから少なくとも 1 毒性グレード増加する値として定義されました。 検査室の異常は、アレルギーと感染症の部門 (DAIDS) スケールを使用して等級付けされました。 DAIDS スケールは、成人および小児の望ましくない医療事故の重症度をランク付けするために使用されます。 グレード 1: 軽度のイベント、グレード 2: 中等度のイベント、グレード: 重篤なイベント、グレード 4: 生命を脅かす可能性のあるイベント。
最初の投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
薬物動態 (PK) パラメーター: 定常状態でのレムデシビルとその代謝物 GS-704277 および GS-441524 の Cmax
時間枠：2日目: 注入終了および注入終了後4時間、3日目: 注入前および注入終了後2時間、および5日目: 注入中期および注入終了後6時間。点滴時間：30分から2時間
Cmax は薬物の最大血漿濃度として定義されます。 血漿濃度は以下のように算出した：（１）コホート１〜４および８については、２日目および３日目（５日目は任意）； (2) 2 日目または 3 日目のコホート 5 ～ 7 の場合。
2日目: 注入終了および注入終了後4時間、3日目: 注入前および注入終了後2時間、および5日目: 注入中期および注入終了後6時間。点滴時間：30分から2時間
PK パラメーター: 定常状態でのレムデシビルとその代謝物 GS-704277 および GS-441524 の AUCtau
時間枠：2日目: 注入終了および注入終了後4時間、3日目: 注入前および注入終了後2時間、および5日目: 注入中期および注入終了後6時間。点滴時間：30分から2時間
AUCtauは、投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。 血漿濃度は以下のように算出した：（１）コホート１〜４および８については、２日目および３日目（５日目は任意）； (2) 2 日目または 3 日目のコホート 5 ～ 7 の場合。
2日目: 注入終了および注入終了後4時間、3日目: 注入前および注入終了後2時間、および5日目: 注入中期および注入終了後6時間。点滴時間：30分から2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 段階順序尺度スコアで臨床的改善が得られた参加者の割合
時間枠：10日目
臨床的改善は、ベースライン臨床状態からの 1 ポイント以上および 2 ポイント以上の改善、または 7 ポイントの順序尺度での回復または生存退院として定義されました。 回復は、順序スケールでのベースライン スコア 2 ～ 5 からスコア 6 または 7 への改善、またはベースライン スコア 6 から 7 への改善として定義されました。 順序スケールは、スコアが増加するほど改善を示す 7 ポイントの順序スケールを使用して、特定の日の臨床状態を評価するために使用されました。 スケール: 1=死亡、2=入院、侵襲的人工呼吸器またはECMOを使用中、3=入院、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用、4=入院、低流量の酸素補給が必要、5=入院、酸素補給は必要ない-継続的な医療を必要とする（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）、6=入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療（RDV投与以外）を必要としない、7=入院していない。 95% CI は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
10日目
退院までの時間（日数）
時間枠：最初の投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
退院までの時間は、最初の投与日から退院までの期間であった。
最初の投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
酸素化使用のベースラインからの変化があった参加者数
時間枠：10日目
酸素サポート状態は、7 ポイントの順序スケール スコアから導出され、1 = 死亡、1 = 死亡。 2 = 侵襲的機械換気。 3 = 高流量酸素。 4 = 低流量酸素。 5 または 6 = 室内空気。 7 = 放電。 ベースライン時の酸素化使用ステータスが「3=高流量酸素」、「4=低流量酸素」、「5=室内空気」である参加者のベースラインからの変更。
10日目
人工呼吸器または体外膜酸素化（ECMO）の使用においてベースラインから変化した参加者の数
時間枠：10日目
機械的換気の状態は、7 ポイントの順序スケール スコアから導出され、1 = 死亡、1 = 死亡。 2 = 侵襲的機械換気。 3 = 高流量酸素。 4 = 低流量酸素。 5 または 6 = 室内空気。 7 = 放電。
10日目
最初に陰性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 結果が確認されるまでの日数
時間枠：最初の投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
確認されたPCR陰性は、2回連続のPCR陰性結果、または研究を完了または中止した参加者の利用可能な最後のサンプルでの陰性結果として定義されます。 評価は、鼻/中咽頭 (OP)、鼻咽頭 (NP)/中咽頭 (OP)、気管内 (ET) 吸引液、および直腸/糞便スワブのサンプルに対して行われました。
最初の投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）ウイルス量のベースラインからの変化（10日目まで、または最初に確認されたPCR陰性結果まで）
時間枠：ベースライン、10日目、退院日（10日目以前）
SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから 10 日目まで、または確認付きの最初の陰性 PCR 結果（いずれか早い方）までの変化が報告されました。 評価は、鼻/中咽頭 (OP) サンプル、鼻咽頭 (NP)/OP サンプル、気管内 (ET) 吸引液、および直腸/糞便スワブのサンプルに対して行われました。
ベースライン、10日目、退院日（10日目以前）
生後14日未満の参加者のビリルビン濃度
時間枠：最初の投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
最初の投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
小児早期警告スコア (PEWS) 改善尺度を使用したスコアリングに基づく、臨床的改善が得られた参加者の割合
時間枠：10日目
PEWS は 3 つの要素によって測定されました。1= 行動、2= 毛細血管補充および心拍数によって評価される灌流、および 3= 呼吸数、努力、および酸素必要量によって評価される呼吸状態です。 スコアは 0 ～ 9 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど重症度レベルが高くなります。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示しています。 データは、ベースラインでPEWS行動スコアが2以上で、10日目までにPEWS行動スコアが2ポイント以上改善（減少で示される）した参加者について報告されます。ベースラインでPEWS行動スコアが1以上の参加者、10日目までにPEWS行動スコアが1以上の参加者について報告されます。 10日目までのPEWS行動スコアの-ポイント改善、およびPEWS行動が回復した参加者（ベースラインスコア1～3として定義）はスコア0まで改善しました。
10日目
スルホブチルエーテル β-シクロデキストリン ナトリウム (SBECD) の血漿中濃度
時間枠：2日目: 注入終了および注入終了後4時間、3日目: 注入前および注入終了後2時間、および5日目: 注入中期および注入終了後6時間。点滴時間：30分から2時間
血漿濃度は以下のように算出した：（１）コホート１〜４および８については２日目および３日目（５日目は任意）。 (2) 2 日目または 3 日目のコホート 5 ～ 7 の場合。
2日目: 注入終了および注入終了後4時間、3日目: 注入前および注入終了後2時間、および5日目: 注入中期および注入終了後6時間。点滴時間：30分から2時間
新型コロナウイルス感染症の治療のためにRDV以外の薬剤を併用している参加者の割合
時間枠：初回投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）
RDV治療の初日から30日間のフォローアップ来院または早期中止までに、少なくとも1つの治験対象外の新型コロナウイルス感染症治療薬の併用投与を受けた参加者が報告されています。
初回投与日（1日目）からフォローアップ評価まで（最長期間：30日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) 2022; 2022 23-26 April; Lisbon, Portugal and Online.
  • Ahmed A, Rojo P, Agwu A, Kimberlin D, Deville J, Mendez-Echevarria A, et al. Remdesivir Treatment for COVID-19 in Hospitalized Children: CARAVAN Interim Results [Presentation]. Virtual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2022; 2022c 12-16 February.
  • Munoz F, Muller W, Ahmed A, Kimberlin D, Mendez-Echevarria A, Chen JS, et al. Safety and efficacy of Remdesivir in a pediatric COVID-19 population (CROI) [Abstract 617]. Topics in antiviral medicine 2021;29 (1):237.
  • Pikora C, Bamford A, Luzuriaga K, Wiznia A, Rojo Conejo P, Muller B, et al. Challenges of remdesivir pediatric development for SARS-CoV-2 infection in a pandemic. 12th International Workshop on HIV Pediatrics; 2020 November 16-17; Virtual Event.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (実際)

2023年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-540-5823
  • 2020-001803-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト https://www.gileadclinicaltrials.com/en/ourtransparencypolicy#Commitment をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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