Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapítás biztonsága és hatékonysága a szufentanil tablettarendszerrel (SSTS) egy gyorsított rehabilitációs programban teljes térdízületi arthroplasztika után (Zalviso)

2022. december 3. frissítette: University Hospital, Ghent

A sufentanil nyelvalatti tablettarendszer (SSTS) egy innovatív, páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszköz, amely felnőtt betegek akut közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív fájdalmainak kezelésére szolgál kórházi körülmények között.

Az SSTS nem invazív, és nem korlátozza a betegek mobilitását, így különösen alkalmas olyan klinikai állapotokra, ahol a korai mobilizáció a sikeres műtéti eredmény kulcsfontosságú eleme.

Jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az SSTS egy hatékony és biztonságos fájdalomcsillapító technika, amely lehetővé teszi a teljes térdízületi műtét utáni gyors rehabilitációt egy prospektív kohorsz elrendezésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét az egyik leggyakoribb manapság végzett nagy beavatkozás, amely jelentős hatással van az egészségügyi költségvetésre. Gyorsított rehabilitációs programokat dolgoznak ki az eljárással kapcsolatos kórházi kezelési költségek szabályozására. Érdekes módon úgy tűnik, hogy az ilyen útvonal-vezérelt gyorsított programok javítják a funkcionális helyreállítást és csökkentik a szövődményeket. Ezek a jótékony hatások elsősorban a gyors mobilizáció gyakorlatának és a korai intenzívebb gyógytornának tulajdoníthatók, amelyek csak hatékony fájdalomcsillapító technikákkal érhetők el.

A jelenlegi – túlnyomórészt morfium alapú – PCA technikák az arany standard erre a célra, de ezek intravénás hozzáférést és programozható számítógépes rendszert foglalnak magukban, amely szoros felügyeletet igényel. A jelentett hiányosságok a rendszer meghibásodása, ami fájdalomcsillapító hiányosságokhoz, gyógyszerhibákhoz és a mobilitás korlátozásához vezet, mivel a betegek intravénás pólusokhoz vannak kötve. Az SSTS leküzdheti ezeket a korlátokat, mert az alkalmazott opioid, a szufentanil előreláthatóbb megjelenési idővel rendelkezik, a bejuttató rendszer nem igényel programozást, és az eszköz nem korlátozza a beteg mozgását. Megőrzi az erős fájdalomcsillapítás előnyeit, valamint a betegek felhatalmazását, és különösen alkalmas arra, hogy a fájdalomcsillapító hatást pontosan a fizioterápiás kezelések során szükséges szintre célozza.

A jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az SSTS egy hatékony és biztonságos fájdalomcsillapító technika, amely lehetővé teszi a gyors rehabilitációt a teljes térdízületi műtét után egy prospektív kohorsz-kialakításban.

A vizsgálat az STSS hatékonyságára fog összpontosítani, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kezelt betegek 75%-a vagy annál több NRS-pontszáma kevesebb, mint 4 a műtét utáni 48 órán keresztül, az alapvető fájdalomkezelésen (paracetamol és NSAID) kívül.

Az STSS lehetővé teszi, hogy a beteg legfeljebb 3 adagot vegyen be egy óra alatt. Az STSS-kezelést 48 órán keresztül, vagy szükség esetén 72 órán keresztül folytatják.

Ebben az időszakban a betegek fájdalmát és paramétereit szorosan ellenőrizni fogják.

A Zalviso maximális beadott összdózisa nem haladhatja meg az 1,2 mg-ot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 év közötti férfi és női betegek
  • Képes beleegyezést adni
  • Tervezett térdízületi műtét gyors rehabilitációs programmal
  • Képes megérteni a PCA elvét és képes kezelni az SSTS eszközt

Kizárási kritériumok:

  • Korhatáron kívül
  • Ellenjavallat gyulladáscsökkentő szerekre
  • Revíziós teljes térdízületi műtét
  • a kábítószerrel való visszaélés története,
  • terhesség, laktáció
  • súlyos májkárosodás (INR > 1,5 és/vagy AST/ALT a legmagasabb normálérték háromszorosa felett),
  • alvási apnoe (alváslaboratóriumi vizsgálattal dokumentálva),
  • súlyos krónikus vesebetegség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2),
  • súlyos és nagyon súlyos COPD (GOLD III és IV)
  • opioid tolerancia (napi 15 mg-nál nagyobb orális morfium egyenérték alkalmazása az elmúlt 3 hónapban),
  • krónikus fájdalommal járó állapotok, amelyek gabapentinoidokat, szteroidokat vagy gyulladásgátló szereket tesznek szükségessé
  • szufentanillal szembeni túlérzékenység
  • jelentős légzésdepresszió (ambuláns kiegészítő oxigénterápia szükségessége),
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szufentanil nyelvalatti tabletta
szufentanil nyelvalatti 15 µg-os tabletta
Drog: Sufentanil nyelvalatti tabletta

minden beteg 15 mikrogramm szufentanilt tartalmazó, nyelv alatti használatra szánt tablettát kap. A szufentanil tabletták patronban (40 tabletta) vannak, és speciális, a páciens által vezérelt eszközzel adják be, amely hüvelykujj-címkét használ.

maximális adag óránként: 3 db 15 µg-os szufentanilt tartalmazó tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes idő NRS<4
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 48 óráig
kumulatív idő, amikor a beteg NRS-t szenvedett <4
a műtét végétől a műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, a műtét utáni 1 hétig
hány nap volt a beteg a kórházban
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, a műtét utáni 1 hétig
A mellékhatásként jelentkező hányinger előfordulása
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
A mellékhatásként jelentkező hányinger előfordulása egyszerű skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
A mellékhatásként jelentkező hányás előfordulása
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
A mellékhatás hányás előfordulása egyszerű skálával (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
A mellékhatás viszketés előfordulása
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
A mellékhatású viszketés előfordulása egyszerű skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
A mellékhatás álmosság előfordulása
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
A mellékhatásként jelentkező álmosság előfordulása egyszerű skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
A mellékhatásként jelentkező székrekedés előfordulása
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
A mellékhatás székrekedés előfordulása egyszerű skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
Oxigén deszaturáció
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
Oxigén deszaturáció
a műtét végétől a műtét utáni 72 óráig
a betegek elégedettsége a Zalviso PCA-val
Időkeret: a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
a betegelégedettséget a betegek ellátásának egyszerűsített kérdőívével értékelték
a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után, legfeljebb 72 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után
egészségügyi dolgozók elégedettsége a betegek fájdalomkezelésével a Zalviso PCA-val
Időkeret: miután a betegek abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést, legfeljebb 1 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
az egészségügyi dolgozók elégedettsége az ápolónő/fizikoterapeuta könnyű gondozási kérdőívével mérve
miután a betegek abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést, legfeljebb 1 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után
tanulmányi gyógyszer fogyasztása
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer beadásának végéig, legfeljebb 72 óráig
a beadott vizsgálati gyógyszer teljes mennyisége
a vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálati gyógyszer beadásának végéig, legfeljebb 72 óráig
A fájdalomcsillapítás szintje a fizioterápia során
Időkeret: a fizioterápiás kezelés kezdetétől a végéig, a műtét utáni 2 napig
A fájdalomcsillapítás mértéke a fizioterápia során NRS skálával értékelve
a fizioterápiás kezelés kezdetétől a végéig, a műtét utáni 2 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Kutatásvezető: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/1741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel