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Sicherheit und Wirksamkeit der patientenkontrollierten Analgesie mit dem sublingualen Sufentanil-Tablettensystem (SSTS) in einem Fast-Track-Rehabilitationsprogramm nach Knie-Totalendoprothetik (Zalviso)

3. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Das Sufentanil-Sublingualtablettensystem (SSTS) ist ein innovatives Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zur Behandlung akuter mäßiger bis schwerer postoperativer Schmerzen im Krankenhaus bei erwachsenen Patienten.

Das SSTS ist nicht invasiv und schränkt die Patientenmobilität nicht ein, wodurch es sich besonders für klinische Bedingungen eignet, bei denen eine frühzeitige Mobilisierung eine Schlüsselkomponente für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis ist.

Die vorliegende Studie testet in einem prospektiven Kohortendesign die Hypothese, dass SSTS eine effiziente und sichere analgetische Technik ist, die eine Fast-Track-Rehabilitation nach Knietotalendoprothetik ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik ist heute einer der am häufigsten durchgeführten großen Eingriffe mit erheblichen Auswirkungen auf die Budgets der Gesundheitsversorgung. Fast-Track-Rehabilitationsprogramme werden entwickelt, um die mit diesem Verfahren verbundenen Krankenhauskosten zu kontrollieren. Interessanterweise scheinen solche Pathway-gesteuerten Fast-Track-Programme auch die funktionelle Erholung zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren. Diese wohltuenden Wirkungen werden hauptsächlich der Praxis der schnellen Mobilisierung und der frühzeitig intensivierten Physiotherapie zugeschrieben, die nur mit effektiven analgetischen Techniken erreicht werden können.

Aktuelle PCA-Techniken – überwiegend auf Morphinbasis – sind der Goldstandard für diesen Zweck, aber sie beinhalten einen intravenösen Zugang und ein programmierbares Computersystem, das eine genaue Überwachung erfordert. Gemeldete Mängel sind Systemausfälle, die zu Analgetikalücken, Arzneimittelfehlern und Bewegungseinschränkungen führen, da Patienten an Infusionsständer gebunden sind. Das SSTS kann diese Einschränkungen überwinden, da das verwendete Opioid Sufentanil einen besser vorhersagbaren Zeitpunkt des Wirkungseintritts hat, das Verabreichungssystem keine Programmierung erfordert und das Gerät die Mobilität des Patienten nicht einschränkt. Es behält die Vorteile einer potenten Analgesie sowie der Selbstbestimmung des Patienten bei und ist besonders geeignet, um die analgetische Wirkung genau auf das Niveau zu richten, das in physiotherapeutischen Sitzungen erforderlich ist.

Die vorliegende Studie wird in einem prospektiven Kohortendesign die Hypothese testen, dass SSTS eine effiziente und sichere analgetische Technik ist, die eine Fast-Track-Rehabilitation nach Knietotalendoprothetik ermöglicht.

Die Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit von STSS, die definiert ist als 75 % oder mehr der behandelten Patienten, die einen NRS-Score von weniger als 4 während 48 Stunden postoperativ aufweisen, zusätzlich zur grundlegenden Schmerzbehandlung (Paracetamol und NSAID).

Der STSS erlaubt dem Patienten, maximal 3 Dosen in einer Stunde einzunehmen. Die Behandlung mit dem STSS wird über einen Zeitraum von 48 Stunden oder bei Bedarf bis zu 72 Stunden fortgesetzt.

Während dieser Zeit werden die Schmerzparameter des Patienten genau überwacht.

Die maximal verabreichte Gesamtdosis von Zalviso wird 1,2 mg nicht überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 40 und 75 Jahren
  • Einverständnis geben können
  • Geplante elektive Knieendoprothetik mit einem schnellen Rehabilitationsprogramm
  • Kann das PCA-Prinzip verstehen und SSTS-Geräte bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersspanne
  • Kontraindikation für entzündungshemmende Medikamente
  • Revisions-Totalendoprothetik des Knies
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • schwere Leberfunktionsstörung (INR > 1,5 und/oder AST/ALT über dem 3-fachen des höchsten Normalwerts),
  • Schlafapnoe (dokumentiert durch eine Schlaflaborstudie),
  • schwere chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2),
  • schwere und sehr schwere COPD (GOLD III und IV)
  • Opioidtoleranz (Einnahme von > 15 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag innerhalb der letzten 3 Monate),
  • chronische Schmerzzustände, die Gabapentinoide, Steroide oder entzündungshemmende Medikamente erfordern
  • Überempfindlichkeit gegen Sufentanil
  • erhebliche Atemdepression (Notwendigkeit einer ambulanten zusätzlichen Sauerstofftherapie),
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil Sublingualtablette
Sufentanil sublinguale 15-µg-Tabletten
Arzneimittel: Sufentanil Sublingualtablette

Alle Patienten erhalten Tabletten zur sublingualen Anwendung mit 15 Mikrogramm Sufentanil. Die Sufentanil-Tabletten sind in einer Patrone (40 Tabletten) erhältlich und werden mit einem speziellen patientengesteuerten Gerät mit Daumenerkennung verabreicht.

Höchstdosis pro Stunde: 3 Tabletten mit 15 µg Sufentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit NRS<4
Zeitfenster: ab Operationsende bis 48 Stunden postoperativ
kumulative Zeit, in der der Patient NRS<4 hatte
ab Operationsende bis 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Woche nach der Operation
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus aufgenommen wurde
von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Woche nach der Operation
Auftreten der Nebenwirkung Übelkeit
Zeitfenster: ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Nebenwirkung Übelkeit mit einer einfachen Skala (keine, leicht, mäßig, schwer)
ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Nebenwirkung Erbrechen
Zeitfenster: ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Nebenwirkung Erbrechen mit einer einfachen Skala (keine, leicht, mäßig, schwer)
ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Auftreten der Nebenwirkung Juckreiz
Zeitfenster: ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Nebenwirkung Juckreiz mit einer einfachen Skala (keine, leicht, mäßig, stark)
ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Nebenwirkung Schläfrigkeit
Zeitfenster: ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Nebenwirkung Benommenheit mit einer einfachen Skala (keine, leicht, mäßig, schwer)
ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Nebenwirkung Verstopfung
Zeitfenster: ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Nebenwirkung Verstopfung mit einer einfachen Skala (keine, leicht, mäßig, schwer)
ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Sauerstoffentsättigung
ab Operationsende bis 72 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit Zalviso PCA
Zeitfenster: nach Absetzen der Studienmedikation bis zu 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens zur Patientenfreundlichkeit bewertet
nach Absetzen der Studienmedikation bis zu 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Zufriedenheit der Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit der Schmerzbehandlung der Patienten mit Zalviso PCA
Zeitfenster: nach Absetzen der Studienmedikation durch Patienten, bis zu 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikation
Die Zufriedenheit der Mitarbeiter im Gesundheitswesen wurde mit einem Fragebogen zur Pflegeleichtigkeit von Krankenschwestern/Physiotherapeuten bewertet
nach Absetzen der Studienmedikation durch Patienten, bis zu 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikation
Verbrauch der Studienmedikation
Zeitfenster: vom Beginn der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation, bis maximal 72 Std
Gesamtmenge der verabreichten Studienmedikation
vom Beginn der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende der Verabreichung der Studienmedikation, bis maximal 72 Std
Grad der Analgesie während der Physiotherapie
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Physiotherapiesitzung, bis zu 2 Tage nach der Operation
Grad der Analgesie während der Physiotherapie, bewertet mit der NRS-Skala
vom Beginn bis zum Ende der Physiotherapiesitzung, bis zu 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/1741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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