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人工膝関節全置換術後のファストトラックリハビリテーションプログラムにおける舌下スフェンタニル錠剤システム（SSTS）を使用した患者管理鎮痛の安全性と有効性 (Zalviso)

2022年12月3日 更新者：University Hospital, Ghent

スフェンタニル舌下錠剤システム (SSTS) は、成人患者の病院環境における急性の中等度から重度の術後疼痛を管理するための革新的な患者管理鎮痛 (PCA) デバイスです。

SSTS は非侵襲的であり、患者の可動性に制限を課さないため、早期の動員が手術結果の成功の重要な要素である臨床条件に特に適しています。

本研究では、SSTS が効率的で安全な鎮痛技術であり、前向きコホート デザインにおける人工膝関節全置換術後の迅速なリハビリテーションを可能にするという仮説を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術は、今日行われている最も一般的な主要な手術の 1 つであり、医療予算に大きな影響を与えています。 この処置に関連する入院費用を抑えるために、迅速なリハビリテーション プログラムが開発されています。 興味深いことに、このようなパスウェイ制御のファスト トラック プログラムは、機能回復を促進し、合併症を軽減するようにも見えます。 これらの有益な効果は主に、効果的な鎮痛技術によってのみ達成できる迅速な動員と早期の強化された理学療法の実践に起因しています。

現在の PCA 技術 (主にモルヒネ ベース) は、この目的のゴールド スタンダードですが、静脈内アクセスと綿密な監視を必要とするプログラム可能なコンピューター システムが必要です。 報告されている欠点は、患者が IV ポールにつながれているため、鎮痛ギャップ、薬物エラー、および可動性の制限につながるシステム障害です。 SSTS は、使用されるオピオイドであるスフェンタニルの開始時間がより予測可能であり、送達システムはプログラミングを必要とせず、デバイスは患者の可動性を制限しないため、これらの制限を克服する可能性があります。 強力な鎮痛と患者のエンパワーメントの利点を保持し、理学療法セッションで必要なレベルに正確に鎮痛効果を目標とするのに特に適しています。

本研究では、SSTS が効率的で安全な鎮痛技術であり、前向きコホート デザインにおける人工膝関節全置換術後の迅速なリハビリテーションを可能にするという仮説を検証します。

この研究は、基本的な疼痛治療（パラセタモールおよびNSAID）に加えて、治療を受けた患者の75％以上が術後48時間でNRSスコアが4未満であることを証明するSTSSの効率に焦点を当てます。

STSS により、患者は 1 時間に最大 3 回の服用が可能になります。 STSS による治療は 48 時間以上、必要に応じて 72 時間まで続けられます。

この期間中、患者の痛みとパラメーターを綿密に監視します。

Zalviso の最大投与量は 1.2mg を超えません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～75歳の男女患者
  • 同意できる
  • 迅速なリハビリテーションプログラムを備えた選択的膝関節形成術の予定
  • PCAの原理が理解でき、SSTS装置の操作ができる方

除外基準:

  • 年齢範囲外
  • 抗炎症薬の禁忌
  • 再置換人工膝関節置換術
  • 薬物乱用の歴史、
  • 妊娠、授乳
  • 重度の肝障害 (INR>1.5 および/または AST/ALT が正常値の最高値の 3 倍を超える)、
  • 睡眠時無呼吸（睡眠研究所の研究によって文書化されています）、
  • 重度の慢性腎臓病 (eGFR<30 mL/min/1.73 m2)、
  • 重度および非常に重度の COPD (GOLD III および IV)
  • -オピオイド耐性（過去3か月以内に1日あたり15mgを超える経口モルヒネ相当の使用）、
  • ガバペンチノイド、ステロイドまたは抗炎症薬を必要とする慢性的な痛みの状態
  • スフェンタニルに対する過敏症
  • 重大な呼吸抑制（外来での酸素補給の必要性）、
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スフェンタニル舌下錠
スフェンタニル舌下15μg錠
薬：スフェンタニル舌下錠

すべての患者は、15マイクログラムのスフェンタニルを含む舌下使用の錠剤を受け取ります。 スフェンタニル錠剤はカートリッジ (40 錠) に入っており、親指タグ認識を使用する特別な患者制御装置で投与されます。

1 時間あたりの最大投与量 : 15µg スフェンタニル 3 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計時間 NRS<4
時間枠：手術終了から術後48時間まで
患者の NRS が 4 未満の累積時間
手術終了から術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院から退院まで、術後1週間まで
患者が入院した日数
入院から退院まで、術後1週間まで
副作用吐き気の発生率
時間枠：手術終了から術後72時間まで
単純な尺度による副作用吐き気の発生率（なし、軽度、中等度、重度）
手術終了から術後72時間まで
副作用嘔吐の発生率
時間枠：手術終了から術後72時間まで
単純尺度による副作用嘔吐の発生率（なし、軽度、中等度、重度）
手術終了から術後72時間まで
副作用かゆみの発生率
時間枠：手術終了から術後72時間まで
単純尺度による副作用かゆみの発生率（なし、軽度、中等度、重度）
手術終了から術後72時間まで
副作用の眠気の発生率
時間枠：手術終了から術後72時間まで
単純尺度による副作用の眠気の発生率（なし、軽度、中等度、重度）
手術終了から術後72時間まで
副作用 便秘の発生率
時間枠：手術終了から術後72時間まで
便秘の副作用の発生率を簡易尺度（なし、軽度、中等度、重度）で表したもの
手術終了から術後72時間まで
酸素飽和度の低下
時間枠：手術終了から術後72時間まで
酸素飽和度の低下
手術終了から術後72時間まで
Zalviso PCAによる患者満足度
時間枠：治験薬の中止後、治験薬の開始から最大72時間後
患者のケアのしやすさに関するアンケートで評価された患者の満足度
治験薬の中止後、治験薬の開始から最大72時間後
Zalviso PCAによる患者の疼痛治療に対する医療従事者の満足度
時間枠：患者が治験薬を中止した後、治験薬を中止してから最大 1 週間後
看護師/理学療法士のケアのしやすさに関するアンケートで評価された医療従事者の満足度
患者が治験薬を中止した後、治験薬を中止してから最大 1 週間後
治験薬の消費
時間枠：治験薬の投与開始から治験薬の投与終了まで、最大72時間
投与された治験薬の総量
治験薬の投与開始から治験薬の投与終了まで、最大72時間
理学療法中の鎮痛レベル
時間枠：理学療法セッションの開始から終了まで、手術後最大 2 日間
NRSスケールで評価された理学療法中の鎮痛レベル
理学療法セッションの開始から終了まで、手術後最大 2 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Wouters, MD PhD、University Hospital, Ghent
  • 主任研究者：Luc Verbacnk, MD、Yperman Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月26日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月19日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/1741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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