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슬관절 전치환술 후 패스트 트랙 재활 프로그램에서 설하 수펜타닐 정제 시스템(SSTS)을 사용한 환자 조절 진통제의 안전성 및 효능 (Zalviso)

2022년 12월 3일 업데이트: University Hospital, Ghent

수펜타닐 설하 정제 시스템(SSTS)은 성인 환자의 병원 환경에서 급성 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 관리하기 위한 혁신적인 환자 제어 진통제(PCA) 장치입니다.

SSTS는 비침습적이며 환자의 이동성에 제한을 두지 않으므로 조기 이동이 성공적인 수술 결과의 핵심 요소인 임상 조건에 특히 적합합니다.

본 연구는 SSTS가 전향적 코호트 설계에서 슬관절 전치환술 후 신속한 재활을 가능하게 하는 효율적이고 안전한 진통 기술이라는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술은 오늘날 의료 예산에 상당한 영향을 미치며 수행되는 가장 일반적인 주요 절차 중 하나입니다. 이 절차와 관련된 입원 비용을 통제하기 위해 신속 재활 프로그램이 개발되고 있습니다. 흥미롭게도, 이러한 경로 제어 패스트 트랙 프로그램은 또한 기능 회복을 향상시키고 합병증을 줄이는 것으로 보입니다. 이러한 유익한 효과는 주로 효과적인 진통 기술을 통해서만 달성할 수 있는 신속한 동원 및 조기 집중 물리 치료에 기인합니다.

현재의 PCA 기술(주로 모르핀 기반)은 이러한 목적을 위한 표준이지만 정맥 주사 및 면밀한 감독이 필요한 프로그래밍 가능한 컴퓨터 시스템을 포함합니다. 보고된 단점은 환자가 IV 기둥에 묶여 있기 때문에 진통제 간격, 약물 오류 및 이동성 제한으로 이어지는 시스템 오류입니다. SSTS는 사용된 오피오이드인 수펜타닐이 발병 시간을 더 예측 가능하고 전달 시스템에 프로그래밍이 필요하지 않으며 장치가 환자의 이동성을 제한하지 않기 때문에 이러한 한계를 극복할 수 있습니다. 그것은 강력한 진통 효과와 환자 권한 부여의 이점을 유지하며 특히 물리 치료 세션에서 요구되는 수준에 정확하게 진통 효과를 목표로 하는 데 적합합니다.

본 연구는 SSTS가 전향적 코호트 설계에서 슬관절 전치환술 후 신속한 재활을 가능하게 하는 효율적이고 안전한 진통제 기술이라는 가설을 테스트할 것입니다.

이 연구는 기본 통증 치료(파라세타몰 및 NSAID)에 추가로 수술 후 48시간 동안 치료된 환자의 75% 이상이 NRS 점수가 4 미만임을 입증하는 것으로 정의되는 STSS의 효율성에 초점을 맞출 것입니다.

STSS는 환자가 한 시간에 최대 3회 용량을 복용하도록 허용합니다. STSS를 사용한 치료는 48시간 동안 또는 필요한 경우 최대 72시간 동안 계속됩니다.

이 기간 동안 환자의 통증 및 매개변수를 면밀히 모니터링합니다.

잘비소의 최대 투여 총 용량은 1.2mg을 초과하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-75세 사이의 남녀 환자
  • 동의 가능
  • 빠른 재활 프로그램을 통한 선택적 슬관절 치환술 예정
  • PCA 원리 이해 및 SSTS 장치 운용 가능자

제외 기준:

  • 연령대 외
  • 항염증제에 대한 대조 적응증
  • 무릎 인공관절 재치환술
  • 약물 남용의 역사,
  • 임신, 수유
  • 중증 간 장애(INR>1,5 및/또는 AST/ALT가 x3 최고 정상 값보다 높음),
  • 수면 무호흡증(수면 실험실 연구에 의해 문서화됨),
  • 중증 만성 신장 질환(eGFR<30 mL/min/1.73 m2),
  • 중증 및 매우 중증 COPD(GOLD III 및 IV)
  • 오피오이드 내성(지난 3개월 동안 하루에 >15mg 경구 모르핀 등가 사용),
  • 가바펜티노이드, 스테로이드 또는 항염증제가 필요한 만성 통증 상태
  • 수펜타닐에 과민증
  • 심각한 호흡 저하(외래 환자 보충 산소 요법 필요),
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수펜타닐 설하정
수펜타닐 설하정 15µg
의약품: 수펜타닐 설하정

모든 환자는 15마이크로그램의 수펜타닐이 함유된 설하용 정제를 받게 됩니다. 수펜타닐 정제는 카트리지(40정)로 제공되며 엄지 태그 인식을 사용하는 특수 환자 제어 장치로 투여됩니다.

시간당 최대 용량: 15µg sufentanil 3정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 시간 NRS<4
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
환자가 NRS<4인 누적 시간
수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지, 수술 후 최대 1주일
환자가 병원에 ​​입원한 일수
입원부터 퇴원까지, 수술 후 최대 1주일
부작용 메스꺼움의 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
단순 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 부작용 메스꺼움 발생률
수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
부작용 구토의 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
단순 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 부작용 구토 발생률
수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
부작용 가려움증의 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
단순 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)에 따른 부작용 가려움증의 발생률
수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
부작용 졸음의 부각
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
단순 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)에 의한 부작용 졸음의 발생률
수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
부작용 변비의 부각
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
부작용 변비의 발생 정도를 단순 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로
수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
산소 탈포화
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
산소 탈포화
수술 종료 후부터 수술 후 72시간까지
Zalviso PCA에 대한 환자 만족도
기간: 연구 약물 중단 후, 연구 약물 시작 후 최대 72시간
환자 관리 용이성 설문지로 평가한 환자 만족도
연구 약물 중단 후, 연구 약물 시작 후 최대 72시간
Zalviso PCA로 환자의 통증 치료에 대한 의료 종사자의 만족도
기간: 환자가 연구 약물을 중단한 후, 연구 약물을 중단한 후 최대 1주일
간호사/물리 치료사 간병 용이성 설문지로 평가한 의료 종사자 만족도
환자가 연구 약물을 중단한 후, 연구 약물을 중단한 후 최대 1주일
연구 약물의 소비
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 종료까지, 최대 72시간
투여된 연구 약물의 총량
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 종료까지, 최대 72시간
물리치료 중 진통 정도
기간: 수술 후 최대 2일 동안 물리 치료 세션 시작부터 종료까지
NRS 척도로 평가된 물리 치료 중 진통 수준
수술 후 최대 2일 동안 물리 치료 세션 시작부터 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • 수석 연구원: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/1741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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