Seguridad y eficacia de la analgesia controlada por el paciente utilizando el sistema de tabletas de sufentanilo sublingual (SSTS) en un programa de rehabilitación acelerado después de una artroplastia total de rodilla (Zalviso)
El sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo (SSTS) es un innovador dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso en entornos hospitalarios en pacientes adultos.
El SSTS no es invasivo y no impone restricciones a la movilidad del paciente, lo que lo hace particularmente adecuado para condiciones clínicas en las que la movilización temprana es un componente clave del resultado quirúrgico exitoso.
El presente estudio prueba la hipótesis de que la SSTS es una técnica analgésica eficiente y segura que permite una rehabilitación rápida después de una artroplastia total de rodilla en un diseño de cohorte prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla es uno de los procedimientos principales más comunes que se realizan en la actualidad y tiene un impacto significativo en los presupuestos de atención médica. Se están desarrollando programas de rehabilitación acelerados para controlar los costos de hospitalización asociados con este procedimiento. Curiosamente, dichos programas de seguimiento rápido controlados por vías también parecen mejorar la recuperación funcional y reducir las complicaciones. Estos efectos beneficiosos se atribuyen principalmente a la práctica de movilizaciones rápidas y fisioterapia temprana intensificada, que solo pueden lograrse con técnicas analgésicas eficaces.
Las técnicas PCA actuales, predominantemente basadas en morfina, son el estándar de oro para este propósito, pero implican acceso intravenoso y un sistema informático programable que requiere una estrecha supervisión. Las deficiencias informadas son fallas en los sistemas que conducen a brechas analgésicas, errores de medicamentos y restricciones en la movilidad, ya que los pacientes están atados a los postes intravenosos. El SSTS puede superar estas limitaciones porque el opioide utilizado, el sufentanilo, tiene un tiempo de inicio más predecible, el sistema de administración no requiere programación y el dispositivo no limita la movilidad del paciente. Conserva los beneficios de la analgesia potente, así como el empoderamiento del paciente y es particularmente adecuado para dirigir el efecto analgésico precisamente al nivel requerido en las sesiones fisioterapéuticas.
El presente estudio probará la hipótesis de que la SSTS es una técnica analgésica eficiente y segura que permite una rehabilitación rápida después de una artroplastia total de rodilla en un diseño de cohorte prospectivo.
El estudio se centrará en la eficacia del STSS, que se define como que el 75 % o más de los pacientes tratados presenta una puntuación NRS inferior a 4 durante las 48 horas posteriores a la operación, además del tratamiento básico del dolor (paracetamol y AINE).
La STSS permitirá que el paciente tome un máximo de 3 dosis en una hora. El tratamiento con STSS se continúa durante un período de 48 horas o, si es necesario, hasta 72 horas.
Durante este período, los parámetros del dolor del paciente serán monitoreados de cerca.
La dosis total máxima administrada de Zalviso no superará los 1,2 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 40-75 años
- Capaz de dar consentimiento
- Programado de artroplastia de rodilla electiva con programa de rehabilitación rápida
- Capaz de entender el principio PCA y capaz de operar el dispositivo SSTS
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad
- Contraindicación de antiinflamatorios
- Revisión de artroplastia total de rodilla
- historial de abuso de sustancias,
- embarazo, lactancia
- insuficiencia hepática grave (INR>1,5 y/o AST/ALT por encima de x3 del valor normal más alto),
- apnea del sueño (documentada por un estudio de laboratorio del sueño),
- enfermedad renal crónica grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2),
- EPOC severa y muy severa (GOLD III y IV)
- tolerancia a los opioides (uso de >15 mg de morfina oral equivalente por día en los últimos 3 meses),
- condiciones de dolor crónico que requieren gabapentinoides, esteroides o medicamentos antiinflamatorios
- hipersensibilidad al sufentanilo
- depresión respiratoria significativa (necesidad de oxigenoterapia suplementaria ambulatoria),
- participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tableta sublingual de sufentanilo
comprimidos sublinguales de sufentanilo de 15 µg
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todos los pacientes recibirán comprimidos para uso sublingual que contienen 15 microgramos de sufentanilo. Las tabletas de sufentanilo vienen en un cartucho (40 tabletas) y se administran con un dispositivo especial controlado por el paciente que utiliza el reconocimiento de huella digital. dosis máxima por hora: 3 comprimidos de 15 µg de sufentanilo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total NRS<4
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación
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tiempo acumulado que el paciente tuvo NRS<4
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desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana después de la operación
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cantidad de días que el paciente estuvo ingresado en el hospital
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desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 1 semana después de la operación
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Incidencia del efecto secundario náuseas
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
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Incidencia del efecto secundario náuseas con una escala simple (ninguno, leve, moderado, severo)
|
desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
|
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Incidencia del efecto secundario vómitos
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
|
Incidencia del efecto secundario vómitos con una escala simple (ninguno, leve, moderado, severo)
|
desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
|
|
Incidencia del efecto secundario picazón
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
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Incidencia del efecto secundario picazón con una escala simple (ninguna, leve, moderada, severa)
|
desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
|
|
Incidencia del efecto secundario somnolencia
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
|
Incidencia del efecto secundario somnolencia con una escala simple (ninguna, leve, moderada, severa)
|
desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
|
|
Incidencia del efecto secundario estreñimiento
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
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Incidencia del efecto secundario estreñimiento con una escala simple (ninguno, leve, moderado, severo)
|
desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
|
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Desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
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Desaturación de oxígeno
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desde el final de la cirugía hasta 72 horas después de la operación
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satisfacción del paciente con Zalviso PCA
Periodo de tiempo: después de la interrupción de la medicación del estudio, hasta 72 horas después del inicio de la medicación del estudio
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satisfacción del paciente evaluada con el cuestionario de facilidad de atención del paciente
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después de la interrupción de la medicación del estudio, hasta 72 horas después del inicio de la medicación del estudio
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satisfacción del trabajador sanitario con el tratamiento del dolor de los pacientes con Zalviso PCA
Periodo de tiempo: después de que los pacientes suspendan la medicación del estudio, hasta 1 semana después de suspender la medicación del estudio
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satisfacción del trabajador de la salud evaluada con enfermera/fisioterapeuta cuestionario de facilidad de atención
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después de que los pacientes suspendan la medicación del estudio, hasta 1 semana después de suspender la medicación del estudio
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consumo de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio de la administración de la medicación del estudio hasta el final de la administración de la medicación del estudio, hasta un máximo de 72 horas
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cantidad total de medicación del estudio que se administró
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desde el inicio de la administración de la medicación del estudio hasta el final de la administración de la medicación del estudio, hasta un máximo de 72 horas
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Nivel de analgesia durante la fisioterapia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la sesión de fisioterapia, hasta 2 días después de la operación
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Nivel de analgesia durante la fisioterapia evaluado con escala NRS
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desde el inicio hasta el final de la sesión de fisioterapia, hasta 2 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2019/1741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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