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Sicurezza ed efficacia dell'analgesia controllata dal paziente utilizzando il sistema sublinguale di compresse di sufentanil (SSTS) in un programma di riabilitazione rapido dopo l'artroplastica totale del ginocchio (Zalviso)

3 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Il sistema in compresse sublinguali di sufentanil (SSTS) è un innovativo dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) per la gestione del dolore postoperatorio acuto da moderato a severo in ambito ospedaliero in pazienti adulti.

L'SSTS non è invasivo e non impone restrizioni alla mobilità del paziente, il che lo rende particolarmente adatto a condizioni cliniche in cui la mobilizzazione precoce è una componente chiave per il successo dell'esito chirurgico.

Il presente studio verifica l'ipotesi che la SSTS sia una tecnica analgesica efficiente e sicura che consente una riabilitazione rapida dopo l'artroplastica totale del ginocchio in un progetto di coorte prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio è una delle procedure principali più comuni eseguite oggi con un impatto significativo sui budget sanitari. Sono in fase di sviluppo programmi di riabilitazione accelerata per controllare i costi di ospedalizzazione associati a questa procedura. È interessante notare che tali programmi accelerati controllati dal percorso sembrano anche migliorare il recupero funzionale e ridurre le complicanze. Questi effetti benefici sono principalmente attribuiti alla pratica della mobilizzazione rapida e della fisioterapia intensificata precoce che può essere raggiunta solo con tecniche analgesiche efficaci.

Le attuali tecniche PCA - prevalentemente a base di morfina - sono il gold standard per questo scopo, ma comportano l'accesso endovenoso e un sistema informatico programmabile che richiede una stretta supervisione. Le carenze segnalate sono guasti dei sistemi che portano a lacune analgesiche, errori farmacologici e restrizioni nella mobilità poiché i pazienti sono legati ai poli IV. L'SSTS può superare queste limitazioni perché l'oppioide utilizzato, il sufentanil, ha un tempo di insorgenza più prevedibile, il sistema di rilascio non richiede programmazione e il dispositivo non limita la mobilità del paziente. Mantiene i benefici di una potente analgesia così come l'empowerment del paziente ed è particolarmente adatto per indirizzare l'effetto analgesico esattamente al livello richiesto nelle sessioni fisioterapiche.

Il presente studio verificherà l'ipotesi che la SSTS sia una tecnica analgesica efficiente e sicura che consente una riabilitazione rapida dopo l'artroplastica totale del ginocchio in un progetto prospettico di coorte.

Lo studio si concentrerà sull'efficienza di STSS che è definita come il 75% o più dei pazienti trattati dimostra un punteggio NRS inferiore a 4 durante 48 ore dopo l'intervento, in aggiunta al trattamento del dolore di base (paracetamolo e FANS).

Il STSS consentirà al paziente di assumere un massimo di 3 dosi in un'ora. Il trattamento con il STSS viene continuato per un periodo di 48 ore o, se necessario, fino a 72 ore.

Durante questo periodo i parametri del dolore e dei pazienti saranno monitorati attentamente.

La dose totale massima somministrata di Zalviso non supererà 1,2 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 75 anni
  • In grado di prestare il consenso
  • Programma di artroplastica elettiva del ginocchio con programma riabilitativo veloce
  • In grado di comprendere il principio PCA e in grado di utilizzare il dispositivo SSTS

Criteri di esclusione:

  • Fuori fascia di età
  • Contro indicazione per farmaci antinfiammatori
  • Revisione protesi totale di ginocchio
  • storia di abuso di sostanze,
  • gravidanza, allattamento
  • compromissione epatica grave (INR>1,5 e/o AST/ALT sopra x3 il valore normale più alto),
  • apnea notturna (documentata da uno studio di laboratorio del sonno),
  • malattia renale cronica grave (eGFR<30 mL/min/1,73 mq),
  • BPCO grave e molto grave (GOLD III e IV)
  • tolleranza agli oppioidi (uso di >15 mg di morfina orale equivalente al giorno negli ultimi 3 mesi),
  • condizioni di dolore cronico che richiedono gabapentinoidi, steroidi o farmaci antinfiammatori
  • ipersensibilità al sufentanil
  • depressione respiratoria significativa (necessità di ossigenoterapia supplementare ambulatoriale),
  • partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse sublinguali di sufentanil
sufentanil compresse sublinguali da 15 µg
Droga: Sufentanil compressa sublinguale

tutti i pazienti riceveranno compresse per uso sublinguale, contenenti 15 microgrammi di sufentanil. Le compresse di sufentanil sono contenute in una cartuccia (40 compresse) e vengono somministrate con uno speciale dispositivo controllato dal paziente che utilizza il riconoscimento del pollice.

dose massima all'ora: 3 compresse da 15 µg di sufentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale NRS<4
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
tempo cumulativo in cui il paziente ha avuto NRS<4
dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana dopo l'intervento
numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale
dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 settimana dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale nausea
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale nausea con una scala semplice (nessuna, lieve, moderata, grave)
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale vomito
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale vomito con una scala semplice (nessuna, lieve, moderata, grave)
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale prurito
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale prurito con una scala semplice (nessuna, lieve, moderata, grave)
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale sonnolenza
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale sonnolenza con una scala semplice (nessuna, lieve, moderata, grave)
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale costipazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'effetto collaterale costipazione con una scala semplice (nessuna, lieve, moderata, grave)
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
Desaturazione dell'ossigeno
dalla fine dell'intervento fino a 72 ore dopo l'intervento
soddisfazione del paziente con Zalviso PCA
Lasso di tempo: dopo l'interruzione del farmaco in studio, fino a 72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
soddisfazione del paziente valutata con il questionario sulla facilità di cura del paziente
dopo l'interruzione del farmaco in studio, fino a 72 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
soddisfazione degli operatori sanitari riguardo al trattamento del dolore dei pazienti con Zalviso PCA
Lasso di tempo: dopo l'interruzione del farmaco in studio da parte dei pazienti, fino a 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio
soddisfazione degli operatori sanitari valutata con il questionario sulla facilità di cura di infermiere/fisioterapista
dopo l'interruzione del farmaco in studio da parte dei pazienti, fino a 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio
consumo del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio, fino a un massimo di 72 ore
quantità totale di farmaco in studio che è stato somministrato
dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della somministrazione del farmaco in studio, fino a un massimo di 72 ore
Livello di analgesia durante la fisioterapia
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della sessione di fisioterapia, fino a 2 giorni dopo l'intervento
Livello di analgesia durante la fisioterapia valutato con scala NRS
dall'inizio alla fine della sessione di fisioterapia, fino a 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/1741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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