Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność analgezji kontrolowanej przez pacjenta przy użyciu podjęzykowego systemu tabletek z sufentanylem (SSTS) w programie szybkiej rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (Zalviso)

3 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

System tabletek podjęzykowych z sufentanylem (SSTS) to innowacyjne urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) do leczenia ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w warunkach szpitalnych u dorosłych pacjentów.

SSTS jest nieinwazyjny i nie ogranicza mobilności pacjenta, co czyni go szczególnie odpowiednim w warunkach klinicznych, w których wczesna mobilizacja jest kluczowym elementem pomyślnego wyniku chirurgicznego.

Niniejsze badanie weryfikuje hipotezę, że SSTS jest skuteczną i bezpieczną techniką przeciwbólową umożliwiającą szybką rehabilitację po alloplastyce stawu kolanowego w prospektywnym układzie kohortowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego to jeden z najczęściej wykonywanych obecnie dużych zabiegów, który ma znaczący wpływ na budżety służby zdrowia. Opracowywane są programy szybkiej rehabilitacji, aby kontrolować koszty hospitalizacji związane z tą procedurą. Co ciekawe, takie kontrolowane przez ścieżkę programy szybkiej ścieżki również wydają się poprawiać powrót do sprawności i zmniejszać powikłania. Te korzystne efekty przypisuje się głównie praktyce szybkiej mobilizacji i wczesnej intensyfikacji fizjoterapii, którą można osiągnąć jedynie przy użyciu skutecznych technik przeciwbólowych.

Obecne techniki PCA – głównie oparte na morfinie – są złotym standardem w tym celu, ale obejmują dostęp dożylny i programowalny system komputerowy wymagający ścisłego nadzoru. Zgłaszane niedociągnięcia to awarie systemów prowadzące do luk przeciwbólowych, błędów w lekach i ograniczeń w poruszaniu się, ponieważ pacjenci są przywiązani do stojaków do kroplówek. SSTS może przezwyciężyć te ograniczenia, ponieważ stosowany opioid, sufentanyl, ma bardziej przewidywalny czas działania, system dostarczania nie wymaga programowania, a urządzenie nie ogranicza mobilności pacjenta. Zachowuje korzyści płynące z silnego działania przeciwbólowego, jak również wzmacnia pozycję pacjenta i jest szczególnie odpowiedni do precyzyjnego ukierunkowania efektu przeciwbólowego na poziom wymagany podczas sesji fizjoterapeutycznych.

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że SSTS jest skuteczną i bezpieczną techniką przeciwbólową umożliwiającą szybką rehabilitację po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w prospektywnym projekcie kohortowym.

Badanie będzie koncentrować się na skuteczności STSS, którą definiuje się jako, że u 75% lub więcej leczonych pacjentów wykazano wynik NRS mniejszy niż 4 w ciągu 48 godzin po operacji, dodatkowo do podstawowego leczenia bólu (paracetamol i NLPZ).

STSS pozwoli pacjentowi przyjąć maksymalnie 3 dawki w ciągu jednej godziny. Leczenie STSS kontynuuje się przez okres 48 godzin lub w razie potrzeby do 72 godzin.

W tym okresie pacjenci będą ściśle monitorować parametry bólu i parametrów.

Maksymalna podawana dawka całkowita produktu leczniczego Zalviso nie przekroczy 1,2 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-75 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Zaplanowana planowa alloplastyka stawu kolanowego z programem szybkiej rehabilitacji
  • Zrozumieć zasadę PCA i obsługiwać urządzenie SSTS

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym
  • Przeciwwskazanie do leków przeciwzapalnych
  • Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
  • historia uzależnień,
  • ciąża, laktacja
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (INR>1,5 i (lub) AspAT/AlAT powyżej trzykrotnie najwyższej wartości prawidłowej),
  • bezdech senny (udokumentowany badaniem laboratoryjnym snu),
  • ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2),
  • ciężka i bardzo ciężka POChP (GOLD III i IV)
  • tolerancja na opioidy (stosowanie >15 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
  • przewlekłe stany bólowe wymagające stosowania gabapentynoidów, sterydów lub leków przeciwzapalnych
  • nadwrażliwość na sufentanyl
  • znaczna depresja oddechowa (konieczność ambulatoryjnej tlenoterapii),
  • udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sufentanyl w tabletce podjęzykowej
tabletki podjęzykowe z sufentanylem 15 µg
Lek: Sufentanyl w tabletce podjęzykowej

wszyscy pacjenci otrzymają tabletki do podania podjęzykowego, zawierające 15 mikrogramów sufentanylu. Tabletki sufentanylu są dostarczane we wkładzie (40 tabletek) i są podawane za pomocą specjalnego urządzenia kontrolowanego przez pacjenta, które rozpoznaje znaczniki kciuka.

maksymalna dawka na godzinę: 3 tabletki po 15 µg sufentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas NRS<4
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
łączny czas, w którym pacjent miał NRS <4
od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia po operacji
ilość dni pobytu pacjenta w szpitalu
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 1 tygodnia po operacji
Częstość występowania skutków ubocznych nudności
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Częstość występowania działania niepożądanego nudności z prostą skalą (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych wymiotów
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych wymiotów z prostą skalą (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Występowanie efektu ubocznego swędzenia
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Częstość występowania świądu jako działania niepożądanego na prostej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Częstość występowania działania niepożądanego senność
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Częstość występowania działania niepożądanego senność z prostą skalą (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka)
od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Występowanie działań niepożądanych zaparcia
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych zaparcia z prostą skalą (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Desaturacja tlenem
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
Desaturacja tlenem
od zakończenia operacji do 72 godzin po operacji
zadowolenie pacjentów z Zalviso PCA
Ramy czasowe: po odstawieniu badanego leku, do 72 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza łatwości opieki nad pacjentem
po odstawieniu badanego leku, do 72 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
satysfakcja pracowników służby zdrowia z leczenia bólu przez pacjentów preparatem Zalviso PCA
Ramy czasowe: po odstawieniu przez pacjentów badanego leku, do 1 tygodnia po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
satysfakcja pracownika służby zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza łatwości opieki pielęgniarki/fizjoterapeuty
po odstawieniu przez pacjentów badanego leku, do 1 tygodnia po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
spożycie badanego leku
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia podawania badanego leku, maksymalnie do 72 godzin
całkowitą ilość podanego badanego leku
od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia podawania badanego leku, maksymalnie do 72 godzin
Poziom analgezji podczas fizjoterapii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do zakończenia sesji fizjoterapeutycznej, do 2 dni po zabiegu
Poziom analgezji podczas fizjoterapii oceniany za pomocą skali NRS
od rozpoczęcia do zakończenia sesji fizjoterapeutycznej, do 2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/1741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Sufentanyl w tabletce podjęzykowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj