Segurança e eficácia da analgesia controlada pelo paciente usando o sistema de comprimido sublingual de sufentanil (SSTS) em um programa de reabilitação acelerado após artroplastia total do joelho (Zalviso)
O sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil (SSTS) é um dispositivo inovador de analgesia controlada pelo paciente (PCA) para o tratamento da dor pós-operatória aguda moderada a intensa em ambientes hospitalares em pacientes adultos.
O SSTS não é invasivo e não impõe restrições à mobilidade do paciente, o que o torna particularmente adequado para condições clínicas em que a mobilização precoce é um componente essencial para o sucesso da cirurgia.
O presente estudo testa a hipótese de que o SSTS é uma técnica analgésica eficiente e segura que permite a reabilitação rápida após artroplastia total do joelho em um projeto de coorte prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é um dos grandes procedimentos mais comuns realizados atualmente, com um impacto significativo nos orçamentos de saúde. Programas de reabilitação acelerada estão sendo desenvolvidos para controlar os custos de hospitalização associados a esse procedimento. Curiosamente, esses programas acelerados controlados por vias também parecem melhorar a recuperação funcional e reduzir as complicações. Esses efeitos benéficos são atribuídos principalmente à prática de mobilização rápida e fisioterapia intensificada precocemente, que só podem ser alcançadas com técnicas analgésicas eficazes.
As técnicas atuais de PCA - predominantemente baseadas em morfina - são o padrão-ouro para essa finalidade, mas envolvem acesso intravenoso e um sistema de computador programável que requer supervisão rigorosa. As deficiências relatadas são falhas de sistemas que levam a lacunas analgésicas, erros de medicamentos e restrições de mobilidade, uma vez que os pacientes são amarrados a suportes IV. O SSTS pode superar essas limitações porque o opioide usado, sufentanil, tem um tempo de início mais previsível, o sistema de entrega não requer programação e o dispositivo não limita a mobilidade do paciente. Ele retém os benefícios da analgesia potente, bem como a capacitação do paciente e é particularmente adequado para direcionar o efeito analgésico precisamente para o nível exigido nas sessões fisioterapêuticas.
O presente estudo testará a hipótese de que o SSTS é uma técnica analgésica eficiente e segura que permite a reabilitação rápida após artroplastia total do joelho em um projeto de coorte prospectivo.
O estudo se concentrará na eficiência do STSS, que é definido como 75% ou mais dos pacientes tratados com escore NRS inferior a 4 durante 48 horas de pós-operatório, além do tratamento básico da dor (paracetamol e AINE).
O STSS permitirá que o paciente tome no máximo 3 doses em uma hora. O tratamento com o STSS é continuado por um período de 48 horas ou, se necessário, até 72 horas.
Durante este período, os parâmetros de dor do paciente serão monitorados de perto.
A dose total máxima administrada de Zalviso não excederá 1,2 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 40-75 anos
- Capaz de dar consentimento
- Agendamento de artroplastia eletiva do joelho com programa de reabilitação rápida
- Capaz de entender o princípio PCA e capaz de operar o dispositivo SSTS
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária
- Contra-indicação de anti-inflamatórios
- Revisão de artroplastia total do joelho
- história de abuso de substâncias,
- gravidez, lactação
- insuficiência hepática grave (INR>1,5 e/ou AST/ALT acima de x3 maior valor normal),
- apneia do sono (documentada por estudo laboratorial do sono),
- doença renal crônica grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m2),
- DPOC grave e muito grave (GOLD III e IV)
- tolerância a opioides (uso de >15mg de equivalente oral de morfina por dia nos últimos 3 meses),
- condições de dor crônica que necessitam de gabapentinóides, esteróides ou drogas anti-inflamatórias
- hipersensibilidade ao sufentanil
- depressão respiratória significativa (necessidade de oxigenoterapia suplementar ambulatorial),
- participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sufentanil comprimido sublingual
sufentanil sublingual 15µg comprimidos
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todos os pacientes receberão comprimidos para uso sublingual, contendo 15 microgramas de sufentanil. Os comprimidos de sufentanil vêm em um cartucho (40 comprimidos) e são administrados com um dispositivo especial controlado pelo paciente que usa o reconhecimento de etiqueta de polegar. dose máxima por hora: 3 comprimidos de 15µg de sufentanil |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total NRS <4
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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tempo cumulativo em que o paciente teve NRS <4
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do final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: da admissão hospitalar até a alta hospitalar, até 1 semana de pós-operatório
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quantidade de dias que o paciente ficou internado no hospital
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da admissão hospitalar até a alta hospitalar, até 1 semana de pós-operatório
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Incidência do efeito colateral náusea
Prazo: do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Incidência do efeito colateral náusea com uma escala simples (nenhum, leve, moderado, grave)
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do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Incidência do efeito colateral vômito
Prazo: do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Incidência do efeito colateral vômito com uma escala simples (nenhum, leve, moderado, grave)
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do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Incidência do efeito colateral coceira
Prazo: do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Incidência do efeito colateral coceira com uma escala simples (nenhuma, leve, moderada, grave)
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do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Incidência do efeito colateral sonolência
Prazo: do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Incidência do efeito colateral sonolência com uma escala simples (nenhuma, leve, moderada, grave)
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do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Incidência do efeito colateral constipação
Prazo: do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Incidência do efeito colateral constipação com uma escala simples (nenhum, leve, moderado, grave)
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do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Dessaturação de oxigênio
Prazo: do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Dessaturação de oxigênio
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do final da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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satisfação do paciente com Zalviso PCA
Prazo: após a descontinuação da medicação em estudo, até 72 horas após o início da medicação em estudo
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satisfação do paciente avaliada com questionário de facilidade de atendimento ao paciente
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após a descontinuação da medicação em estudo, até 72 horas após o início da medicação em estudo
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satisfação do profissional de saúde com o tratamento da dor do paciente com Zalviso PCA
Prazo: após a descontinuação dos pacientes da medicação do estudo, até 1 semana após a interrupção da medicação do estudo
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satisfação do profissional de saúde avaliada com enfermeira/fisioterapeuta questionário de facilidade de atendimento
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após a descontinuação dos pacientes da medicação do estudo, até 1 semana após a interrupção da medicação do estudo
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consumo da medicação do estudo
Prazo: desde o início da administração da medicação do estudo até o final da administração da medicação do estudo, até um máximo de 72 horas
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quantidade total de medicamento do estudo que foi administrado
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desde o início da administração da medicação do estudo até o final da administração da medicação do estudo, até um máximo de 72 horas
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Nível de analgesia durante a fisioterapia
Prazo: do início ao fim da sessão de fisioterapia, até 2 dias de pós-operatório
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Nível de analgesia durante a fisioterapia avaliado com a escala NRS
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do início ao fim da sessão de fisioterapia, até 2 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2019/1741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sufentanil Comprimido Sublingual
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