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Innocuité et efficacité de l'analgésie contrôlée par le patient à l'aide du système de comprimés sublinguaux de sufentanil (SSTS) dans un programme de réadaptation accélérée après une arthroplastie totale du genou (Zalviso)

3 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Le système de comprimés sublinguaux de sufentanil (SSTS) est un dispositif innovant d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë modérée à sévère en milieu hospitalier chez les patients adultes.

Le SSTS est non invasif et n'impose aucune restriction à la mobilité du patient, ce qui le rend particulièrement adapté aux conditions cliniques où la mobilisation précoce est un élément clé du succès de la chirurgie.

La présente étude teste l'hypothèse selon laquelle le SSTS est une technique analgésique efficace et sûre permettant une rééducation accélérée après une arthroplastie totale du genou dans une étude de cohorte prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou est l'une des procédures majeures les plus courantes pratiquées aujourd'hui, avec un impact significatif sur les budgets des soins de santé. Des programmes de réadaptation accélérés sont en cours d'élaboration pour contrôler les coûts d'hospitalisation associés à cette procédure. Il est intéressant de noter que ces programmes accélérés contrôlés par les voies semblent également améliorer la récupération fonctionnelle et réduire les complications. Ces effets bénéfiques sont principalement attribués à la pratique d'une mobilisation rapide et d'une kinésithérapie intensive précoce qui ne peuvent être obtenues qu'avec des techniques antalgiques efficaces.

Les techniques PCA actuelles - principalement à base de morphine - sont l'étalon-or à cette fin, mais elles impliquent un accès intraveineux et un système informatique programmable nécessitant une surveillance étroite. Les lacunes signalées sont une défaillance des systèmes entraînant des lacunes analgésiques, des erreurs de médicaments et des restrictions de mobilité puisque les patients sont attachés aux pôles IV. Le SSTS peut surmonter ces limitations parce que l'opioïde utilisé, le sufentanil, a un temps d'apparition plus prévisible, le système d'administration ne nécessite pas de programmation et le dispositif ne limite pas la mobilité du patient. Il conserve les avantages d'une analgésie puissante ainsi que l'autonomisation du patient et est particulièrement adapté pour cibler l'effet analgésique précisément au niveau requis lors des séances de physiothérapie.

La présente étude testera l'hypothèse selon laquelle le SSTS est une technique analgésique efficace et sûre permettant une rééducation accélérée après une arthroplastie totale du genou dans une étude de cohorte prospective.

L'étude portera sur l'efficacité du STSS qui est définie comme 75 % ou plus des patients traités présentent un score NRS inférieur à 4 pendant 48 heures après l'opération, en plus du traitement de base de la douleur (paracétamol et AINS).

Le STSS permettra au patient de prendre un maximum de 3 doses en une heure. Le traitement par le STSS est poursuivi sur une durée de 48 heures ou si nécessaire jusqu'à 72 heures.

Pendant cette période, la douleur et les paramètres des patients seront surveillés de près.

La dose totale maximale administrée de Zalviso ne dépassera pas 1,2 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 40 à 75 ans
  • Capable de donner son consentement
  • Horaire d'arthroplastie élective du genou avec un programme de rééducation rapide
  • Capable de comprendre le principe PCA et capable d'utiliser un appareil SSTS

Critère d'exclusion:

  • Hors tranche d'âge
  • Contre-indication aux anti-inflammatoires
  • Prothèse totale de genou de révision
  • antécédent de toxicomanie,
  • grossesse, allaitement
  • insuffisance hépatique sévère (INR>1,5 et/ou AST/ALT au-dessus de x3 valeur normale la plus élevée),
  • apnée du sommeil (documentée par une étude en laboratoire du sommeil),
  • maladie rénale chronique sévère (DFGe<30 mL/min/1,73 m2),
  • BPCO sévère et très sévère (GOLD III et IV)
  • tolérance aux opioïdes (utilisation de > 15 mg d'équivalent de morphine orale par jour au cours des 3 derniers mois),
  • conditions de douleur chronique nécessitant des gabapentinoïdes, des stéroïdes ou des anti-inflammatoires
  • hypersensibilité au sufentanil
  • dépression respiratoire importante (nécessité d'oxygénothérapie complémentaire ambulatoire),
  • participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimé sublingual de sufentanil
sufentanil comprimés sublinguaux de 15 µg
Médicament: Comprimé sublingual de sufentanil

tous les patients recevront des comprimés à usage sublingual contenant 15 microgrammes de sufentanil. Les comprimés de sufentanil sont présentés dans une cartouche (40 comprimés) et sont administrés à l'aide d'un dispositif spécial contrôlé par le patient qui utilise la reconnaissance de l'étiquette du pouce.

dose max par heure : 3 comprimés de 15µg de sufentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total NRS<4
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures postopératoires
temps cumulé que le patient a eu NRS <4
de la fin de l'intervention jusqu'à 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 semaine après l'opération
nombre de jours pendant lesquels le patient a été admis à l'hôpital
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 semaine après l'opération
Incidence de l'effet secondaire nausées
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Incidence de l'effet secondaire nausées avec une échelle simple (aucune, légère, modérée, sévère)
de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Incidence de l'effet secondaire vomissements
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Incidence de l'effet secondaire vomissements avec une échelle simple (aucun, léger, modéré, sévère)
de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Incidence de l'effet secondaire des démangeaisons
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Incidence de l'effet secondaire démangeaisons avec une échelle simple (aucune, légère, modérée, sévère)
de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Incidence de l'effet secondaire somnolence
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Incidence de l'effet secondaire somnolence avec une échelle simple (aucune, légère, modérée, sévère)
de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Incidence de l'effet secondaire constipation
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Incidence de l'effet secondaire constipation avec une échelle simple (aucune, légère, modérée, sévère)
de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Désaturation en oxygène
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
Désaturation en oxygène
de la fin de l'intervention jusqu'à 72 heures postopératoires
satisfaction des patients avec Zalviso PCA
Délai: après l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 72 heures après le début du médicament à l'étude
la satisfaction des patients évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la facilité de prise en charge des patients
après l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 72 heures après le début du médicament à l'étude
Satisfaction des soignants à l'égard des patients Traitement de la douleur avec Zalviso PCA
Délai: après l'arrêt du médicament à l'étude par le patient, jusqu'à 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude
Satisfaction des travailleurs de la santé évaluée à l'aide d'un questionnaire sur la facilité des soins de l'infirmière/kinésithérapeute
après l'arrêt du médicament à l'étude par le patient, jusqu'à 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude
consommation de médicaments à l'étude
Délai: du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à un maximum de 72 heures
quantité totale de médicament à l'étude qui a été administré
du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à un maximum de 72 heures
Niveau d'analgésie pendant la physiothérapie
Délai: du début à la fin de la séance de physiothérapie, jusqu'à 2 jours après l'opération
Niveau d'analgésie pendant la physiothérapie évalué avec l'échelle NRS
du début à la fin de la séance de physiothérapie, jusqu'à 2 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Chercheur principal: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/1741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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