Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pacientem kontrolované analgezie s použitím sublingválního systému sufentanilových tablet (SSTS) v programu rychlé rehabilitace po totální endoprotéze kolene (Zalviso)

3. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Sufentanilový sublingvální tabletový systém (SSTS) je inovativní pacientem řízený analgetický (PCA) přístroj pro zvládání akutní středně těžké až těžké pooperační bolesti v nemocničním prostředí u dospělých pacientů.

SSTS je neinvazivní a neklade žádná omezení na mobilitu pacienta, což jej činí zvláště vhodným pro klinické stavy, kde je časná mobilizace klíčovou složkou úspěšného chirurgického výsledku.

Tato studie testuje hypotézu, že SSTS je účinná a bezpečná analgetická technika umožňující rychlou rehabilitaci po totální endoprotéze kolene v prospektivním kohortním uspořádání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu je jedním z nejběžnějších velkých výkonů, které se dnes provádí s významným dopadem na rozpočty zdravotní péče. Zrychlené rehabilitační programy jsou vyvíjeny ke kontrole hospitalizačních nákladů spojených s tímto postupem. Je zajímavé, že takové programy zrychlené cesty řízené cestou také zlepšují funkční zotavení a snižují komplikace. Tyto příznivé účinky jsou připisovány především praxi rychlé mobilizace a časné intenzifikované fyzioterapii, které lze dosáhnout pouze účinnými analgetickými technikami.

Současné techniky PCA - převážně na bázi morfinu - jsou pro tento účel zlatým standardem, ale zahrnují intravenózní přístup a programovatelný počítačový systém vyžadující pečlivý dohled. Hlášenými nedostatky jsou systémové selhání vedoucí k mezerám v analgetikách, chybám v podávání léků a omezení mobility, protože pacienti jsou připoutáni k IV tyčím. SSTS může překonat tato omezení, protože použitý opioid, sufentanil, má předvídatelnější dobu nástupu, aplikační systém nevyžaduje programování a zařízení neomezuje pacientovu mobilitu. Zachovává si výhody silné analgezie i posílení postavení pacienta a je zvláště vhodný pro zacílení analgetického účinku přesně na úroveň požadovanou při fyzioterapeutických sezeních.

Tato studie bude testovat hypotézu, že SSTS je účinná a bezpečná analgetická technika umožňující rychlou rehabilitaci po totální endoprotéze kolene v prospektivním kohortním uspořádání.

Studie se zaměří na účinnost STSS, která je definována tak, že 75 % a více léčených pacientů prokáže NRS skóre nižší než 4 během 48 hodin po operaci, navíc k základní léčbě bolesti (paracetamol a NSAID).

STSS umožní pacientovi užít maximálně 3 dávky za jednu hodinu. Léčba pomocí STSS pokračuje po dobu 48 hodin nebo v případě potřeby až 72 hodin.

Během tohoto období budou pečlivě sledovány parametry bolesti a bolesti pacientů.

Maximální podaná celková dávka přípravku Zalviso nepřekročí 1,2 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40-75 let
  • Umět dát souhlas
  • Plánovaná elektivní endoprotéza kolenního kloubu s rychlým rehabilitačním programem
  • Schopný porozumět principu PCA a schopen obsluhovat zařízení SSTS

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí
  • Kontraindikace pro protizánětlivé léky
  • Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
  • anamnéza užívání návykových látek,
  • těhotenství, kojení
  • těžké poškození jater (INR>1,5 a/nebo AST/ALT nad x3 nejvyšší normální hodnoty),
  • spánková apnoe (dokumentovaná studiem spánkové laboratoře),
  • těžké chronické onemocnění ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2),
  • těžká a velmi těžká CHOPN (GOLD III a IV)
  • tolerance k opioidům (použití >15 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně během posledních 3 měsíců),
  • stavy chronické bolesti vyžadující gabapentinoidy, steroidy nebo protizánětlivé léky
  • přecitlivělost na sufentanil
  • výrazná respirační deprese (potřeba ambulantní doplňkové oxygenoterapie),
  • účast v jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sublingvální tableta sufentanilu
sufentanil sublingvální 15 µg tablety
Lék: Sufentanil Sublingvální tableta

všichni pacienti dostanou tablety pro sublingvální použití obsahující 15 mikrogramů sufentanilu. Tablety sufentanilu se dodávají v kazetě (40 tablet) a podávají se speciálním zařízením kontrolovaným pacientem, které využívá rozpoznání značky palce.

maximální dávka za hodinu: 3 tablety 15 µg sufentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas NRS<4
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
kumulativní doba, po kterou měl pacient NRS <4
od konce operace do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, do 1 týdne po operaci
počet dní, kdy byl pacient přijat do nemocnice
od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, do 1 týdne po operaci
Výskyt nežádoucího účinku nauzea
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku nauzea s jednoduchou stupnicí (žádná, mírná, střední, těžká)
od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku zvracení
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku zvracení s jednoduchou stupnicí (žádné, mírné, střední, těžké)
od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku svědění
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku svědění s jednoduchou stupnicí (žádné, mírné, střední, závažné)
od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt vedlejšího účinku ospalost
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt nežádoucího účinku ospalost s jednoduchou stupnicí (žádná, mírná, střední, těžká)
od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt vedlejšího účinku zácpa
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Výskyt vedlejšího účinku zácpa s jednoduchou stupnicí (žádná, mírná, střední, těžká)
od konce operace do 72 hodin po operaci
Desaturace kyslíkem
Časové okno: od konce operace do 72 hodin po operaci
Desaturace kyslíkem
od konce operace do 72 hodin po operaci
spokojenost pacientů se Zalviso PCA
Časové okno: po vysazení studované medikace, až 72 hodin po začátku studované medikace
spokojenost pacientů hodnocená pomocí dotazníku o snadné péči o pacienta
po vysazení studované medikace, až 72 hodin po začátku studované medikace
spokojenost zdravotníků s léčbou bolesti pacientů pomocí Zalviso PCA
Časové okno: poté, co pacienti vysadili studovanou medikaci, až 1 týden po ukončení studované medikace
spokojenost zdravotnických pracovníků hodnocená pomocí dotazníku sestry/fyzioterapeuta pro snadnou péči
poté, co pacienti vysadili studovanou medikaci, až 1 týden po ukončení studované medikace
konzumace studijních léků
Časové okno: od začátku podávání studijního léku do konce podávání studijního léku, maximálně do 72 hodin
celkové množství studijního léku, které bylo podáno
od začátku podávání studijního léku do konce podávání studijního léku, maximálně do 72 hodin
Úroveň analgezie během fyzioterapie
Časové okno: od začátku do konce fyzioterapeutického sezení až do 2 dnů po operaci
Úroveň analgezie během fyzioterapie hodnocená pomocí stupnice NRS
od začátku do konce fyzioterapeutického sezení až do 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wouters, MD PhD, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Verbacnk, MD, Yperman Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/1741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Sufentanil Sublingvální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit