Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a Lianhua Qingwen, mint adjuváns kezelés hatékonyságát értékeli enyhe COVID-19 tüneteivel rendelkező betegeknél
2021. november 22. frissítette: Zhao Yan, Nanyang Technological University
A COVID-19 vírus hosszabb ideig marad a fertőzött betegekben.
A COVID-19-ben szenvedő betegek huzamosabb ideig történő elkülönítése nagy erőforrás-teher nehezedik az egészségügyi rendszerre és a társadalom egészére.
Így a vírusirtás ütemének növelése, így a COVID-19 fertőzés időtartamának csökkentése lehetővé tenné a betegek korábbi hazabocsátását, hogy forrásokat szabadíthassanak fel azok számára, akiknek szükségük van rá.
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek, amelyben a Lianhua Qingwen TCM-kezelést vizsgálták enyhe tünetekkel járó COVID-19-fertőzött betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Lianhua Qingwen alkalmazása növeli azoknak a betegeknek az arányát, akiknél 8 napos TCM-kezelés után negatív a COVID-19 teszt, összehasonlítva a standard ellátásban és placebóval ellátott betegek csoportjával.
A betegeket a közösségi elkülönítő létesítményekből veszik fel, és a tünetek az elkülönítő intézménybe való felvételük előtt 5 napon belül jelentkeznek.
A vizsgálat azt is értékeli, hogy mennyi idő szükséges a COVID-19-hez kapcsolódó klinikai tünetek enyhítéséhez, és értékeli a betegeknek adott TCM-kezelés biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥21 év
- Pozitív COVID-19 laboratóriumi teszt RT-PCR módszerekkel
- Legalább egy tünettel jelentkezik (a tünetek közé tartozik a láz, száraz köhögés, torokfájás, orrdugulás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, anozmia és hasmenés)
- A tünetek megjelenése és a felvétel dátuma közötti idő nem haladhatja meg az 5 napot annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatban résztvevők a fertőzés korai szakaszában legyenek
- Nincs klinikai vagy radiográfiai bizonyíték tüdőgyulladásra
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik alapbetegségben szenvednek, mint például szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, cukorbetegség, hepatitis A/B/C, köszvény vagy endokrinológiai betegségek és neurológiai rendellenességek, amelyek miatt nagyobb a kockázata a súlyos betegségek kialakulásának
- Legyengült immunrendszerű egyének, például rosszindulatú daganatok, szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, HIV, vagy immunszuppresszánsokat szedtek az elmúlt három hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Mentális betegségben szenvedő egyének.
- A vizsgálat során megfigyelt bármely gyógyszerrel, élelmiszerrel vagy gyógynövény-összetevővel szembeni allergia anamnézisében.
- Olyan személyek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek megfelelni a tárgyalási eljárásnak vagy a nyomon követésnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
Az LHQW kapszulát a kísérletben résztvevőknek 4 kapszulát adják be, naponta 3 alkalommal, étkezés után.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A placebo kapszulákat a kísérletben résztvevőknek 4 kapszulát adják be, naponta 3 alkalommal, étkezés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél negatív a COVID-19 teszt
Időkeret: 8 napos kezelés után
|
8 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai tünetek enyhítéséhez szükséges idő napokban
Időkeret: a 8 napos kúra alatt
|
a 8 napos kúra alatt
|
|
A COVID-19 enyhe tüneteit mutató résztvevők aránya, amelyek közepesen súlyos vagy súlyos betegséggé alakulnak
Időkeret: 8 napos kezelés után és a vizsgálat végén
|
8 napos kezelés után és a vizsgálat végén
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél pozitív COVID-19-teszt 30 feletti Ct-értékkel
Időkeret: 8 napos kezelés után
|
8 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Zhao, Nanyang Technological University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2020-05-029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .