Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности Lianhua Qingwen в качестве адъювантного лечения у пациентов с легкими симптомами COVID-19

22 ноября 2021 г. обновлено: Zhao Yan, Nanyang Technological University
Вирус COVID-19 сохраняется у инфицированных пациентов в течение длительного периода времени. На систему здравоохранения и общество в целом ложится большая ресурсная нагрузка, связанная с длительной изоляцией пациентов с COVID-19. Таким образом, возможность увеличить скорость элиминации вируса, тем самым сократив продолжительность инфекции COVID-19, позволит выписывать пациентов раньше, чтобы высвободить ресурсы для тех, кто в этом нуждается. Исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучалось использование Lianhua Qingwen, лечения традиционной китайской медицины, у пациентов, инфицированных COVID-19, с легкими симптомами. Исследователи предполагают, что использование Lianhua Qingwen увеличит долю пациентов с отрицательным результатом теста на COVID-19 после 8 дней лечения ТКМ по сравнению с группой пациентов, получающих стандартную помощь и плацебо. Пациенты будут набраны из общественных изоляторов, и у них появятся симптомы в течение 5 дней до поступления в изолятор. В исследовании также оценивается время, необходимое для облегчения клинических симптомов, связанных с COVID-19, и оценивается безопасность лечения ТКМ, назначаемого пациентам.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥21 года
  2. Положительный лабораторный тест на COVID-19 методами ОТ-ПЦР
  3. Наличие как минимум одного симптома (симптомы включают лихорадку, сухой кашель, боль в горле, заложенность носа, недомогание, головную боль, мышечную боль, аносмию и диарею)
  4. Промежуток времени между датой появления симптомов и датой набора не должен превышать 5 дней, чтобы гарантировать, что участники исследования находятся на ранних стадиях инфекции.
  5. Отсутствие клинических или рентгенологических признаков пневмонии
  6. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Лица с сопутствующими первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, диабет, гепатит A/B/C, подагра или эндокринологические заболевания и неврологические расстройства, которые подвергают их более высокому риску развития тяжелых заболеваний.
  2. Лица с ослабленной иммунной системой, например, со злокачественными опухолями, трансплантацией органов или костного мозга, ВИЧ или принимающие иммунодепрессанты в течение последних трех месяцев.
  3. Женщины, которые беременны или в период лактации.
  4. Лица с психическими заболеваниями.
  5. Аллергия в анамнезе на какие-либо лекарства, продукты питания или растительные ингредиенты, наблюдаемые в этом испытании.
  6. Лица, которые считаются неспособными соблюдать процедуру судебного разбирательства или последующие действия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лекарство: Ляньхуа Цинвэнь
Капсулы LHQW будут вводиться участникам исследования по 4 капсулы 3 раза в день после еды.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо будут вводиться участникам испытания по 4 капсулы 3 раза в день после еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с отрицательным результатом теста на COVID-19
Временное ограничение: после 8 дней лечения
после 8 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время в днях, необходимое для купирования клинических симптомов
Временное ограничение: при 8-дневном курсе лечения
при 8-дневном курсе лечения
Доля участников с легкими симптомами COVID-19, прогрессирующими до средней или тяжелой степени заболевания
Временное ограничение: через 8 дней лечения и в конце исследования
через 8 дней лечения и в конце исследования
Доля участников с положительным результатом теста на COVID-19 со значением Ct>30
Временное ограничение: после 8 дней лечения
после 8 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanyang Technological University

Соавторы

Ministry of Health, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2020-05-029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ляньхуа Цинвэнь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться