Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Lianhua Qingwenin tehoa lisähoitona potilailla, joilla on lieviä COVID-19-oireita
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Zhao Yan, Nanyang Technological University
COVID-19-virus pysyy tartunnan saaneissa potilaissa pitkiä aikoja.
Terveydenhuoltojärjestelmälle ja koko yhteiskunnalle asetetaan suuri resurssitaakka COVID-19-potilaiden eristämiseksi pitkiksi ajoiksi.
Mahdollisuus lisätä viruksen poistumisnopeutta ja siten lyhentää COVID-19-infektion kestoa mahdollistaisi potilaiden kotiutumisen aikaisemmin, jotta resursseja vapautuisi sitä tarvitseville.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkittiin Lianhua Qingwenin, TCM-hoidon, käyttöä COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, joilla oli lieviä oireita.
Tutkijat olettavat, että Lianhua Qingwenin käyttö lisää niiden potilaiden osuutta, joiden COVID-19-testi on negatiivinen 8 päivän TCM-hoidon jälkeen verrattuna potilasryhmään, joka on saanut normaalia hoitoa ja lumelääkettä.
Potilaat rekrytoidaan yhteisön eristystiloista, ja oireet alkavat 5 päivän sisällä ennen eristystilaan pääsyä.
Kokeessa arvioidaan myös aikaa, joka kuluu COVID-19:aan liittyvien kliinisten oireiden lievittämiseen, ja arvioidaan potilaille annetun TCM-hoidon turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Positiivinen laboratoriotesti COVID-19:lle RT-PCR-menetelmillä
- Ilmenee vähintään yhdellä oireella (oireita ovat kuume, kuiva yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, anosmia ja ripuli)
- Oireiden alkamispäivän ja värväyspäivän välinen aika ei saa ylittää 5 päivää sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistujat ovat tartunnan alkuvaiheessa
- Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita keuhkokuumeesta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on perussairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, diabetes, hepatiitti A/B/C, kihti tai endokrinologiset sairaudet ja neurologiset sairaudet, jotka lisäävät heillä vakavan sairauden riskiä
- Henkilöt, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, elin- tai luuydinsiirrot, HIV tai jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mielenterveysongelmista kärsivät henkilöt.
- Tässä tutkimuksessa havaittu allergia jollekin lääkkeelle, ruoalle tai yrttiainesosalle.
- Henkilöt, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan koemenettelyä tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
LHQW-kapseleita annetaan tutkimukseen osallistuneille 4 kapselia, 3 kertaa päivässä, aterian jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Plasebokapselit annetaan kokeen osallistujille 4 kapselia, 3 kertaa päivässä, aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden COVID-19-testi on negatiivinen
Aikaikkuna: 8 päivän hoidon jälkeen
|
8 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika päivinä kliinisten oireiden lievitykseen
Aikaikkuna: 8 päivän hoitojakson aikana
|
8 päivän hoitojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on lieviä COVID-19-oireita, jotka etenevät kohtalaiseen tai vakavaan sairauteen
Aikaikkuna: 8 päivän hoidon jälkeen ja kokeen lopussa
|
8 päivän hoidon jälkeen ja kokeen lopussa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden COVID-19-testi on positiivinen Ct-arvolla > 30
Aikaikkuna: 8 päivän hoidon jälkeen
|
8 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Zhao, Nanyang Technological University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2020-05-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat