Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Lianhua Qingwen som en adjuverende behandling hos patienter med milde symptomer på COVID-19

22. november 2021 opdateret af: Zhao Yan, Nanyang Technological University
COVID-19-virus forbliver hos inficerede patienter i længere perioder. En stor ressourcebyrde pålægges sundhedssystemet og samfundet som helhed for at isolere COVID-19 patienter i længere perioder. At være i stand til at øge hastigheden af ​​viral clearance og dermed reducere varigheden af ​​COVID-19-infektion vil således give patienterne mulighed for at blive udskrevet tidligere for at frigøre ressourcer til dem, der har brug for det. Efterforskerne designede et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøgte brugen af ​​Lianhua Qingwen, en TCM-behandling, hos COVID-19-inficerede patienter med milde symptomer. Efterforskerne antager, at brugen af ​​Lianhua Qingwen vil øge andelen af ​​patienter, der tester negative for COVID-19 efter 8 dages TCM-behandling sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der får standardbehandling og placebo. Patienter vil blive rekrutteret fra lokale isolationsfaciliteter og har indtræden af ​​symptomer inden for 5 dage før indlæggelse på isolationsfaciliteten. Forsøget evaluerer også den tid, det tager at lindre kliniske symptomer forbundet med COVID-19, og vurderer sikkerheden af ​​den TCM-behandling, der gives til patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 år
  2. Positiv laboratorietest for COVID-19 ved RT-PCR-metoder
  3. Viser sig med mindst ét ​​symptom (symptomer omfatter feber, tør hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, anosmi og diarré)
  4. Længden af ​​tid mellem datoen for debut af symptomer og datoen for rekruttering bør ikke overstige 5 dage for at sikre, at forsøgsdeltagere er i de tidlige stadier af infektion
  5. Ingen kliniske eller radiografiske tegn på lungebetændelse
  6. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med underliggende primære sygdomme såsom hjerte-kar-, luftvejs-, lever-, nyre-, diabetes, hepatitis A/B/C, gigt eller endokrinologiske sygdomme og neurologiske lidelser, der sætter dem i en højere risiko for at udvikle alvorlig sygdom
  2. Personer med kompromitteret immunsystem såsom ondartede tumorer, organ- eller knoglemarvstransplantationer, HIV eller har taget immunsuppressiva inden for de seneste tre måneder.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  4. Personer med psykisk sygdom.
  5. Anamnese med allergi over for ethvert lægemiddel eller mad eller urteingrediens observeret i dette forsøg.
  6. Personer, der vurderes ikke at kunne overholde forsøgsproceduren eller opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: Lianhua Qingwen
LHQW-kapslerne vil blive givet til forsøgsdeltagere 4 kapsler, 3 gange om dagen, efter måltid
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Placebo-kapslerne vil blive givet til forsøgsdeltagere 4 kapsler, 3 gange om dagen, efter måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der tester negativt for COVID-19
Tidsramme: efter 8 dages behandling
efter 8 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid i dage til lindring af kliniske symptomer
Tidsramme: i løbet af det 8-dages behandlingsforløb
i løbet af det 8-dages behandlingsforløb
Andel af deltagere med milde symptomer på COVID-19, der udvikler sig til moderat eller svær sygdom
Tidsramme: efter 8 dages behandling og ved afslutningen af ​​forsøget
efter 8 dages behandling og ved afslutningen af ​​forsøget
Andel af deltagere, der tester positive for COVID-19 med Ct-værdi >30
Tidsramme: efter 8 dages behandling
efter 8 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanyang Technological University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2020-05-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lianhua Qingwen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner