一项评估连花清瘟辅助治疗 COVID-19 轻症患者疗效的随机对照试验
2021年11月22日 更新者：Zhao Yan、Nanyang Technological University
COVID-19 病毒会在受感染的患者体内保留很长时间。
长时间隔离 COVID-19 患者给医疗保健系统和整个社会带来了巨大的资源负担。
因此，能够提高病毒清除率，从而缩短 COVID-19 感染的持续时间，将使患者能够更早出院，从而为有需要的人腾出资源。
研究人员设计了一项随机对照试验，调查中医治疗连花清瘟在 COVID-19 感染轻症患者中的使用情况。
研究人员假设，与接受标准治疗和安慰剂的患者组相比，使用连花清瘟会增加接受中医治疗 8 天后 COVID-19 检测呈阴性的患者比例。
患者将从社区隔离设施招募，并在进入隔离设施前 5 天内出现症状。
该试验还评估了缓解与 COVID-19相关的临床症状所需的时间，并评估了给予患者的中医治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 通过 RT-PCR 方法对 COVID-19 进行阳性实验室检测
- 出现至少一种症状（症状包括发烧、干咳、喉咙痛、鼻塞、不适、头痛、肌肉痛、嗅觉丧失和腹泻）
- 症状出现日期与招募日期之间的时间长度不应超过 5 天，以确保试验参与者处于感染的早期阶段
- 没有肺炎的临床或影像学证据
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 患有心血管、呼吸系统、肝病、肾病、糖尿病、甲型/乙型/丙型肝炎、痛风或内分泌疾病和神经系统疾病等基础原发疾病的人，这些疾病使他们患上严重疾病的风险更高
- 免疫系统受损的个体，例如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV，或在过去三个月内服用过免疫抑制剂。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 患有精神疾病的人。
- 对本试验中观察到的任何药物或食物或草药成分过敏的历史。
- 被认为不能遵守审判程序或后续行动的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
|
LHQW 胶囊将在饭后给予试验参与者 4 粒胶囊，每天 3 次
|
|
安慰剂比较：控制组
|
安慰剂胶囊将在饭后给予试验参与者 4 粒胶囊，每天 3 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
COVID-19 检测呈阴性的参与者比例
大体时间：治疗8天后
|
治疗8天后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床症状缓解所需时间（以天为单位）
大体时间：在8天的治疗过程中
|
在8天的治疗过程中
|
|
具有轻度 COVID-19 症状的参与者进展为中度或重度疾病的比例
大体时间：治疗 8 天后和试验结束时
|
治疗 8 天后和试验结束时
|
|
Ct 值>30 的 COVID-19 检测呈阳性的参与者比例
大体时间：治疗8天后
|
治疗8天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Zhao、Nanyang Technological University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月14日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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