- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433013
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de Lianhua Qingwen como tratamiento adyuvante en pacientes con síntomas leves de COVID-19
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Zhao Yan, Nanyang Technological University
El virus COVID-19 permanece en pacientes infectados durante largos períodos de tiempo.
Se impone una gran carga de recursos al sistema de salud y a la sociedad en general para aislar a los pacientes con COVID-19 durante períodos prolongados.
Así, poder aumentar la tasa de aclaramiento viral, reduciendo así la duración de la infección por COVID-19, permitiría dar de alta antes a los pacientes para liberar recursos a quienes lo requieran.
Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado, investigando el uso de Lianhua Qingwen, un tratamiento de MTC, en pacientes infectados con COVID-19 con síntomas leves.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de Lianhua Qingwen aumentará la proporción de pacientes con resultados negativos para COVID-19 después de 8 días de tratamiento con MTC en comparación con el grupo de pacientes que recibieron atención estándar y placebo.
Los pacientes serán reclutados de las instalaciones de aislamiento de la comunidad y tendrán un inicio de síntomas dentro de los 5 días anteriores a la admisión a la instalación de aislamiento.
El ensayo también evalúa el tiempo necesario para el alivio de los síntomas clínicos asociados con la COVID-19 y evalúa la seguridad del tratamiento de la MTC administrado a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años
- Prueba de laboratorio positiva para COVID-19 por métodos RT-PCR
- Presentar al menos un síntoma (los síntomas incluyen fiebre, tos seca, dolor de garganta, congestión nasal, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, anosmia y diarrea)
- El período de tiempo entre la fecha de inicio de los síntomas y la fecha de reclutamiento no debe exceder los 5 días para garantizar que los participantes del ensayo se encuentren en las primeras etapas de la infección.
- Sin evidencia clínica o radiográfica de neumonía.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades primarias subyacentes como cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, diabetes, hepatitis A/B/C, gota o enfermedades endocrinológicas y trastornos neurológicos que los ponen en mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave
- Individuos con sistemas inmunológicos comprometidos, como tumores malignos, trasplantes de órganos o médula ósea, VIH, o que hayan tomado inmunosupresores en los últimos tres meses.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Individuos con enfermedad mental.
- Antecedentes de alergia a cualquier fármaco o alimento, o ingrediente de hierbas observado en este ensayo.
- Individuos que se consideran incapaces de cumplir con el procedimiento de juicio o seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
|
Las cápsulas LHQW se administrarán a los participantes del ensayo 4 cápsulas, 3 veces al día, después de las comidas.
|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
Las cápsulas de placebo se administrarán a los participantes del ensayo 4 cápsulas, 3 veces al día, después de las comidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de participantes que dan negativo para COVID-19
Periodo de tiempo: después de 8 días de tratamiento
|
después de 8 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo en días para el alivio de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: durante el curso de tratamiento de 8 días
|
durante el curso de tratamiento de 8 días
|
Proporción de participantes con síntomas leves de COVID-19 que progresan a enfermedad moderada o grave
Periodo de tiempo: después de 8 días de tratamiento y al final del ensayo
|
después de 8 días de tratamiento y al final del ensayo
|
Proporción de participantes que dieron positivo para COVID-19 con valor de Ct>30
Periodo de tiempo: después de 8 días de tratamiento
|
después de 8 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhao, Nanyang Technological University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2020-05-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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