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COVID-19의 경미한 증상이 있는 환자의 보조 치료로서 Lianhua Qingwen의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험

2021년 11월 22일 업데이트: Zhao Yan, Nanyang Technological University
COVID-19 바이러스는 장기간 감염된 환자에게 남아 있습니다. COVID-19 환자를 장기간 격리하기 위해 의료 시스템과 사회 전반에 막대한 자원 부담이 가중됩니다. 따라서 바이러스 청소율을 증가시켜 COVID-19 감염 기간을 단축할 수 있으면 환자가 더 일찍 퇴원하여 필요한 사람들을 위해 자원을 확보할 수 있습니다. 연구자들은 가벼운 증상이 있는 COVID-19 감염 환자에서 TCM 치료제인 Lianhua Qingwen의 사용을 조사하는 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 연구자들은 Lianhua Qingwen의 사용이 표준 치료 및 위약을 제공받은 환자 그룹과 비교했을 때 TCM 치료 8일 후 COVID-19에 대해 음성 판정을 받은 환자의 비율을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 환자는 지역사회 격리 시설에서 모집되며, 격리 시설에 입소하기 전 5일 이내에 증상이 시작됩니다. 이 시험은 또한 COVID-19와 관련된 임상 증상의 완화에 걸리는 시간을 평가하고 환자에게 제공되는 TCM 치료의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥21세
  2. RT-PCR 방법에 의한 COVID-19 양성 실험실 테스트
  3. 적어도 하나의 증상을 나타냄(발열, 마른 기침, 인후통, 코막힘, 권태감, 두통, 근육통, 후각 상실, 설사 등의 증상 포함)
  4. 시험 참가자가 감염의 초기 단계에 있음을 보장하기 위해 증상 발병 날짜와 모집 날짜 사이의 기간은 5일을 초과하지 않아야 합니다.
  5. 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 당뇨병, A/B/C형 간염, 통풍 또는 내분비 질환 및 중증 질환 발병 위험이 높은 신경 질환과 같은 근본적인 1차 질환이 있는 개인
  2. 악성 종양, 장기 또는 골수 이식, HIV와 같은 손상된 면역 체계를 가진 개인 또는 지난 3개월 동안 면역억제제를 복용한 개인.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  4. 정신 질환이 있는 개인.
  5. 이 시험에서 관찰된 약물이나 음식 또는 허브 성분에 대한 알레르기 이력.
  6. 재판절차 또는 후속조치를 이행할 수 없다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
의약품: 리안화 칭웬
LHQW 캡슐은 시험 참여자에게 1일 3회 식사 후 4캡슐씩 투여됩니다.
위약 비교기: 대조군
의약품: 위약
위약 캡슐은 시험 참가자에게 식사 후 1일 3회 4캡슐을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
COVID-19에 대해 음성 판정을 받은 참가자의 비율
기간: 치료 8일 후
치료 8일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 증상 완화에 걸리는 시간(일)
기간: 8일간의 치료 기간 동안
8일간의 치료 기간 동안
COVID-19의 가벼운 증상이 중등도 또는 중증으로 진행되는 참가자의 비율
기간: 치료 8일 후 및 시험 종료 시
치료 8일 후 및 시험 종료 시
Ct 값 > 30으로 COVID-19 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 8일 후
치료 8일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanyang Technological University

협력자

Ministry of Health, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Yan Zhao, Nanyang Technological University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2020-05-029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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