Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av Lianhua Qingwen som en adjuvant behandling hos pasienter med milde symptomer på COVID-19

22. november 2021 oppdatert av: Zhao Yan, Nanyang Technological University
COVID-19-viruset forblir hos infiserte pasienter i lengre perioder. En stor ressursbelastning legges på helsevesenet og samfunnet for øvrig for å isolere COVID-19-pasienter i lengre perioder. Å være i stand til å øke hastigheten på viral clearance, og dermed redusere varigheten av COVID-19-infeksjon, vil dermed tillate pasienter å bli utskrevet tidligere for å frigjøre ressurser for de som trenger det. Etterforskerne utformet en randomisert kontrollert studie, som undersøkte bruken av Lianhua Qingwen, en TCM-behandling, hos COVID-19-infiserte pasienter med milde symptomer. Etterforskerne antar at bruken av Lianhua Qingwen vil øke andelen pasienter som tester negative for COVID-19 etter 8 dager med TCM-behandling sammenlignet med gruppen pasienter som får standardbehandling og placebo. Pasienter vil bli rekruttert fra lokale isolasjonsfasiliteter, og har debut av symptomer innen 5 dager før innleggelse til isolasjonsanlegget. Forsøket evaluerer også tiden det tar for lindring av kliniske symptomer assosiert med COVID-19 og vurderer sikkerheten til TCM-behandlingen som gis til pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥21 år
  2. Positiv laboratorietest for COVID-19 ved RT-PCR-metoder
  3. Har minst ett symptom (symptomer inkluderer feber, tørr hoste, sår hals, tett nese, ubehag, hodepine, muskelsmerter, anosmi og diaré)
  4. Tiden mellom datoen for symptomdebut og rekrutteringsdatoen bør ikke overstige 5 dager for å sikre at forsøksdeltakerne er i de tidlige stadiene av infeksjon
  5. Ingen kliniske eller radiografiske tegn på lungebetennelse
  6. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med underliggende primære sykdommer som kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, diabetes, hepatitt A/B/C, gikt eller endokrinologiske sykdommer og nevrologiske lidelser som setter dem i en høyere risiko for å utvikle alvorlig sykdom
  2. Personer med svekket immunsystem som ondartede svulster, organ- eller benmargstransplantasjoner, HIV eller har tatt immunsuppressiva de siste tre månedene.
  3. Kvinner som er gravide eller ammer.
  4. Personer med psykiske lidelser.
  5. Historie med allergi mot ethvert stoff eller mat, eller urteingrediens observert i denne studien.
  6. Personer som anses ikke i stand til å overholde prøveprosedyre eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: Lianhua Qingwen
LHQW-kapslene vil bli administrert til prøvedeltakerne 4 kapsler, 3 ganger om dagen, etter måltid
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapslene vil bli administrert til forsøksdeltakerne 4 kapsler, 3 ganger om dagen, etter måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som tester negativt for covid-19
Tidsramme: etter 8 dagers behandling
etter 8 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden tatt i dager for lindring av kliniske symptomer
Tidsramme: i løpet av 8-dagers behandlingsforløp
i løpet av 8-dagers behandlingsforløp
Andel deltakere med milde symptomer på COVID-19 som utvikler seg til moderat eller alvorlig sykdom
Tidsramme: etter 8 dagers behandling og ved slutten av forsøket
etter 8 dagers behandling og ved slutten av forsøket
Andel deltakere som tester positivt for covid-19 med Ct-verdi >30
Tidsramme: etter 8 dagers behandling
etter 8 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanyang Technological University

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2020-05-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere