COVID-19 の軽度の症状を有する患者における補助療法としての Lianhua Qingwen の有効性を評価するランダム化比較試験
2021年11月22日 更新者：Zhao Yan、Nanyang Technological University
COVID-19 ウイルスは、感染した患者の体内に長期間留まります。
COVID-19 患者を長期間隔離するために、医療システムと社会全体に多大なリソース負担がかかります。
したがって、ウイルスクリアランスの速度を上げて COVID-19 感染の期間を短縮することができれば、患者は早期に退院して、それを必要とする人のためにリソースを解放することができます。
研究者らは、無作為化比較試験を設計し、軽度の症状を持つ COVID-19 感染患者における TCM 治療法である Lianhua Qingwen の使用を調査しました。
研究者らは、Lianhua Qingwen の使用により、標準治療とプラセボを受けた患者群と比較して、8 日間の TCM 治療後に COVID-19 の検査で陰性となる患者の割合が増加すると仮定しています。
患者は地域の隔離施設から募集され、隔離施設に入院する前の5日以内に症状が発症します。
この試験では、COVID-19 に関連する臨床症状の緩和にかかる時間も評価し、患者に与えられた TCM 治療の安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- RT-PCR法によるCOVID-19の陽性臨床検査
- 少なくとも1つの症状を呈している（症状には、発熱、乾いた咳、喉の痛み、鼻づまり、倦怠感、頭痛、筋肉痛、嗅覚障害、および下痢が含まれる）
- 試験参加者が感染の初期段階にあることを確認するために、症状の発症日から募集日までの期間は5日を超えてはなりません
- 肺炎の臨床的または放射線学的証拠なし
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、糖尿病、A/B/C 型肝炎、痛風または内分泌疾患、神経疾患など、重篤な疾患を発症するリスクが高い基礎疾患を有する個人
- 悪性腫瘍、臓器または骨髄移植、HIV などの免疫システムが損なわれている個人、または過去 3 か月以内に免疫抑制剤を服用した個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患のある人。
- -この試験で観察された薬物または食物、またはハーブ成分に対するアレルギーの病歴。
- 治験の手続きや経過観察に応じることができないと認められる者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
|
LHQW カプセルは、試験参加者に 4 カプセル、1 日 3 回、食後に投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
|
プラセボ カプセルは、試験参加者に 4 カプセル、1 日 3 回、食後に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
COVID-19の検査で陰性となった参加者の割合
時間枠：8日間の治療後
|
8日間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床症状の緩和にかかる日数
時間枠：8日間の治療期間中
|
8日間の治療期間中
|
|
COVID-19の軽度の症状が中等度または重度の病気に進行している参加者の割合
時間枠：8日間の治療後および治験終了時
|
8日間の治療後および治験終了時
|
|
Ct値が30を超えるCOVID-19陽性の参加者の割合
時間枠：8日間の治療後
|
8日間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Zhao、Nanyang Technological University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月14日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2020-05-029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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