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Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de Lianhua Qingwen en tant que traitement adjuvant chez les patients présentant des symptômes légers de COVID-19

22 novembre 2021 mis à jour par: Zhao Yan, Nanyang Technological University
Le virus COVID-19 reste chez les patients infectés pendant de longues périodes. Une grande charge de ressources est imposée au système de santé et à la société dans son ensemble pour isoler les patients COVID-19 pendant des périodes prolongées. Ainsi, être en mesure d'augmenter le taux de clairance virale, réduisant ainsi la durée de l'infection au COVID-19, permettrait aux patients de sortir plus tôt pour libérer des ressources pour ceux qui en ont besoin. Les enquêteurs ont conçu un essai contrôlé randomisé, étudiant l'utilisation de Lianhua Qingwen, un traitement TCM, chez des patients infectés par COVID-19 présentant des symptômes légers. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de Lianhua Qingwen augmentera la proportion de patients dont le test de dépistage du COVID-19 est négatif après 8 jours de traitement par MTC par rapport au groupe de patients recevant des soins standard et un placebo. Les patients seront recrutés dans des établissements d'isolement communautaires et présenteront des symptômes dans les 5 jours précédant leur admission dans l'établissement d'isolement. L'essai évalue également le temps nécessaire au soulagement des symptômes cliniques associés au COVID-19 et évalue la sécurité du traitement TCM administré aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥21 ans
  2. Test de laboratoire positif pour COVID-19 par les méthodes RT-PCR
  3. Présentant au moins un symptôme (les symptômes incluent fièvre, toux sèche, mal de gorge, congestion nasale, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, anosmie et diarrhée)
  4. La durée entre la date d'apparition des symptômes et la date de recrutement ne doit pas dépasser 5 jours pour s'assurer que les participants à l'essai sont aux premiers stades de l'infection
  5. Aucune preuve clinique ou radiographique de pneumonie
  6. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes atteintes de maladies primaires sous-jacentes telles que les maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, le diabète, l'hépatite A/B/C, la goutte ou les maladies endocrinologiques et les troubles neurologiques qui les exposent à un risque plus élevé de développer une maladie grave
  2. Les personnes dont le système immunitaire est affaibli, comme les tumeurs malignes, les greffes d'organes ou de moelle osseuse, le VIH, ou qui ont pris des immunosuppresseurs au cours des trois derniers mois.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Les personnes atteintes de maladie mentale.
  5. Antécédents d'allergie à tout médicament, aliment ou ingrédient végétal observé dans cet essai.
  6. Les personnes jugées incapables de se conformer à la procédure d'essai ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Médicament: Lianhua Qingwen
Les capsules LHQW seront administrées aux participants à l'essai 4 capsules, 3 fois par jour, après le repas
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Placebo
Les capsules placebo seront administrées aux participants à l'essai 4 capsules, 3 fois par jour, après le repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants dont le test de dépistage de la COVID-19 est négatif
Délai: après 8 jours de traitement
après 8 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps pris en jours pour le soulagement des symptômes cliniques
Délai: pendant la cure de 8 jours
pendant la cure de 8 jours
Proportion de participants présentant des symptômes légers de COVID-19 évoluant vers une maladie modérée ou grave
Délai: après 8 jours de traitement et à la fin de l'essai
après 8 jours de traitement et à la fin de l'essai
Proportion de participants dont le test COVID-19 est positif avec une valeur Ct> 30
Délai: après 8 jours de traitement
après 8 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanyang Technological University

Collaborateurs

Ministry of Health, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2020-05-029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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