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Um estudo controlado randomizado avaliando a eficácia de Lianhua Qingwen como tratamento adjuvante em pacientes com sintomas leves de COVID-19

22 de novembro de 2021 atualizado por: Zhao Yan, Nanyang Technological University
O vírus COVID-19 permanece em pacientes infectados por longos períodos de tempo. Uma grande sobrecarga de recursos é colocada no sistema de saúde e na sociedade em geral para isolar pacientes com COVID-19 por períodos prolongados. Assim, poder aumentar a taxa de depuração viral, reduzindo assim a duração da infecção por COVID-19, permitiria que os pacientes recebessem alta mais cedo para liberar recursos para quem precisa. Os pesquisadores elaboraram um estudo controlado randomizado, investigando o uso de Lianhua Qingwen, um tratamento TCM, em pacientes infectados com COVID-19 com sintomas leves. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de Lianhua Qingwen aumentará a proporção de pacientes com teste negativo para COVID-19 após 8 dias de tratamento com MTC, quando comparado ao grupo de pacientes com tratamento padrão e placebo. Os pacientes serão recrutados em instalações de isolamento da comunidade e terão início dos sintomas 5 dias antes da admissão na instalação de isolamento. O estudo também avalia o tempo necessário para o alívio dos sintomas clínicos associados ao COVID-19 e avalia a segurança do tratamento com MTC administrado aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥21 anos
  2. Teste laboratorial positivo para COVID-19 por métodos RT-PCR
  3. Apresentar pelo menos um sintoma (os sintomas incluem febre, tosse seca, dor de garganta, congestão nasal, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, anosmia e diarreia)
  4. O período de tempo entre a data de início dos sintomas e a data de recrutamento não deve exceder 5 dias para garantir que os participantes do estudo estejam nos estágios iniciais da infecção
  5. Sem evidência clínica ou radiográfica de pneumonia
  6. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doenças primárias subjacentes, como doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, diabetes, hepatite A/B/C, gota ou doenças endocrinológicas e neurológicas que os colocam em maior risco de desenvolver doenças graves
  2. Indivíduos com sistema imunológico comprometido, como tumores malignos, transplantes de órgãos ou medula óssea, HIV ou que tomaram imunossupressores nos últimos três meses.
  3. Mulheres grávidas ou em lactação.
  4. Indivíduos com doença mental.
  5. Histórico de alergia a qualquer medicamento ou alimento, ou ingrediente de ervas observado neste estudo.
  6. Indivíduos considerados incapazes de cumprir o procedimento ou acompanhamento do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Medicamento: Lianhua Qingwen
As cápsulas LHQW serão administradas aos participantes do estudo 4 cápsulas, 3 vezes ao dia, após a refeição
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo serão administradas aos participantes do estudo 4 cápsulas, 3 vezes ao dia, após a refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com teste negativo para COVID-19
Prazo: após 8 dias de tratamento
após 8 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo gasto em dias para alívio dos sintomas clínicos
Prazo: durante os 8 dias de tratamento
durante os 8 dias de tratamento
Proporção de participantes com sintomas leves de COVID-19 progredindo para doença moderada ou grave
Prazo: após 8 dias de tratamento e no final do ensaio
após 8 dias de tratamento e no final do ensaio
Proporção de participantes com teste positivo para COVID-19 com valor de Ct>30
Prazo: após 8 dias de tratamento
após 8 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanyang Technological University

Colaboradores

Ministry of Health, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2020-05-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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