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Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di Lianhua Qingwen come trattamento adiuvante in pazienti con sintomi lievi di COVID-19

22 novembre 2021 aggiornato da: Zhao Yan, Nanyang Technological University
Il virus COVID-19 rimane nei pazienti infetti per lunghi periodi di tempo. Un grande carico di risorse è posto sul sistema sanitario e sulla società in generale per isolare i pazienti COVID-19 per periodi prolungati. Pertanto, poter aumentare il tasso di clearance virale, riducendo così la durata dell'infezione da COVID-19, consentirebbe di dimettere prima i pazienti per liberare risorse per coloro che ne hanno bisogno. I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato, studiando l'uso di Lianhua Qingwen, un trattamento TCM, in pazienti con infezione da COVID-19 con sintomi lievi. I ricercatori ipotizzano che l'uso di Lianhua Qingwen aumenterà la percentuale di pazienti che risultano negativi al test per COVID-19 dopo 8 giorni di trattamento TCM rispetto al gruppo di pazienti forniti con cure standard e placebo. I pazienti verranno reclutati dalle strutture di isolamento della comunità e presenteranno sintomi entro 5 giorni prima dell'ammissione alla struttura di isolamento. Lo studio valuta anche il tempo impiegato per alleviare i sintomi clinici associati a COVID-19 e valuta la sicurezza del trattamento TCM somministrato ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 anni
  2. Test di laboratorio positivo per COVID-19 mediante metodi RT-PCR
  3. Presentarsi con almeno un sintomo (i sintomi includono febbre, tosse secca, mal di gola, congestione nasale, malessere, mal di testa, dolori muscolari, anosmia e diarrea)
  4. Il periodo di tempo tra la data di insorgenza dei sintomi e la data di reclutamento non deve superare i 5 giorni per garantire che i partecipanti allo studio siano nelle prime fasi dell'infezione
  5. Nessuna evidenza clinica o radiografica di polmonite
  6. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Individui con malattie primarie sottostanti come malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, diabete, epatite A/B/C, gotta o malattie endocrinologiche e disturbi neurologici che li espongono a un rischio maggiore di sviluppare malattie gravi
  2. Individui con un sistema immunitario compromesso come tumori maligni, trapianti di organi o midollo osseo, HIV o che hanno assunto immunosoppressori negli ultimi tre mesi.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Individui con malattia mentale.
  5. Storia di allergia a qualsiasi farmaco o cibo o ingrediente vegetale osservato in questo studio.
  6. Persone ritenute non in grado di rispettare la procedura di prova o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: Lianhua Qingwen
Le capsule LHQW verranno somministrate ai partecipanti alla sperimentazione 4 capsule, 3 volte al giorno, dopo i pasti
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Placebo
Le capsule placebo verranno somministrate ai partecipanti allo studio 4 capsule, 3 volte al giorno, dopo i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che risultano negativi al test per COVID-19
Lasso di tempo: dopo 8 giorni di trattamento
dopo 8 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo impiegato in giorni per il sollievo dei sintomi clinici
Lasso di tempo: durante il corso di trattamento di 8 giorni
durante il corso di trattamento di 8 giorni
Proporzione di partecipanti con sintomi lievi di COVID-19 che progrediscono verso una malattia moderata o grave
Lasso di tempo: dopo 8 giorni di trattamento e al termine della sperimentazione
dopo 8 giorni di trattamento e al termine della sperimentazione
Proporzione di partecipanti che risultano positivi per COVID-19 con valore Ct>30
Lasso di tempo: dopo 8 giorni di trattamento
dopo 8 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Collaboratori

Ministry of Health, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2020-05-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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