- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433013
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lianhua Qingwen als adjuvante Behandlung bei Patienten mit leichten Symptomen von COVID-19
22. November 2021 aktualisiert von: Zhao Yan, Nanyang Technological University
Das COVID-19-Virus verbleibt für längere Zeit bei infizierten Patienten.
Dem Gesundheitssystem und der Gesellschaft insgesamt wird eine große Ressourcenbelastung auferlegt, um COVID-19-Patienten für längere Zeiträume zu isolieren.
Die Möglichkeit, die Virusclearance zu erhöhen und damit die Dauer der COVID-19-Infektion zu verkürzen, würde es Patienten ermöglichen, früher entlassen zu werden, um Ressourcen für diejenigen freizusetzen, die dies benötigen.
Die Forscher entwarfen eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Anwendung von Lianhua Qingwen, einer TCM-Behandlung, bei COVID-19-infizierten Patienten mit leichten Symptomen untersucht wurde.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Anwendung von Lianhua Qingwen den Anteil der Patienten, die nach 8 Tagen TCM-Behandlung negativ auf COVID-19 getestet werden, im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die mit Standardbehandlung und Placebo behandelt werden, erhöhen wird.
Die Patienten werden aus kommunalen Isolationseinrichtungen rekrutiert und haben innerhalb von 5 Tagen vor Aufnahme in die Isolationseinrichtung Symptome.
Die Studie bewertet auch die Zeit, die für die Linderung klinischer Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 benötigt wird, und bewertet die Sicherheit der TCM-Behandlung, die den Patienten verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥21 Jahre
- Positiver Labortest auf COVID-19 durch RT-PCR-Methoden
- Vorstellung mit mindestens einem Symptom (zu den Symptomen gehören Fieber, trockener Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Anosmie und Durchfall)
- Der Zeitraum zwischen dem Datum des Auftretens der Symptome und dem Datum der Rekrutierung sollte 5 Tage nicht überschreiten, um sicherzustellen, dass sich die Studienteilnehmer in den frühen Stadien der Infektion befinden
- Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf Lungenentzündung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit zugrunde liegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Diabetes, Hepatitis A/B/C, Gicht oder endokrinologischen Erkrankungen und neurologischen Störungen, die sie einem höheren Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung aussetzen
- Personen mit geschwächtem Immunsystem wie bösartigen Tumoren, Organ- oder Knochenmarktransplantationen, HIV oder Personen, die in den letzten drei Monaten Immunsuppressiva eingenommen haben.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Menschen mit psychischen Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel oder Kräuterbestandteile, die in dieser Studie beobachtet wurden.
- Personen, die als nicht in der Lage angesehen werden, das Prüfungsverfahren oder die Nachsorge einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
|
Die LHQW-Kapseln werden den Versuchsteilnehmern 4 Kapseln dreimal täglich nach einer Mahlzeit verabreicht
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Die Placebo-Kapseln werden den Studienteilnehmern 4 Kapseln dreimal täglich nach einer Mahlzeit verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Teilnehmer, die negativ auf COVID-19 getestet wurden
Zeitfenster: nach 8 Tagen Behandlung
|
nach 8 Tagen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit in Tagen für die Linderung der klinischen Symptome
Zeitfenster: während der 8-tägigen Behandlung
|
während der 8-tägigen Behandlung
|
Anteil der Teilnehmer mit leichten Symptomen von COVID-19, die sich zu einer mittelschweren oder schweren Krankheit entwickeln
Zeitfenster: nach 8 Behandlungstagen und am Ende der Studie
|
nach 8 Behandlungstagen und am Ende der Studie
|
Anteil der positiv auf COVID-19 getesteten Teilnehmer mit einem Ct-Wert > 30
Zeitfenster: nach 8 Tagen Behandlung
|
nach 8 Tagen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Zhao, Nanyang Technological University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2020-05-029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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