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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lianhua Qingwen als adjuvante Behandlung bei Patienten mit leichten Symptomen von COVID-19

22. November 2021 aktualisiert von: Zhao Yan, Nanyang Technological University
Das COVID-19-Virus verbleibt für längere Zeit bei infizierten Patienten. Dem Gesundheitssystem und der Gesellschaft insgesamt wird eine große Ressourcenbelastung auferlegt, um COVID-19-Patienten für längere Zeiträume zu isolieren. Die Möglichkeit, die Virusclearance zu erhöhen und damit die Dauer der COVID-19-Infektion zu verkürzen, würde es Patienten ermöglichen, früher entlassen zu werden, um Ressourcen für diejenigen freizusetzen, die dies benötigen. Die Forscher entwarfen eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Anwendung von Lianhua Qingwen, einer TCM-Behandlung, bei COVID-19-infizierten Patienten mit leichten Symptomen untersucht wurde. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Anwendung von Lianhua Qingwen den Anteil der Patienten, die nach 8 Tagen TCM-Behandlung negativ auf COVID-19 getestet werden, im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die mit Standardbehandlung und Placebo behandelt werden, erhöhen wird. Die Patienten werden aus kommunalen Isolationseinrichtungen rekrutiert und haben innerhalb von 5 Tagen vor Aufnahme in die Isolationseinrichtung Symptome. Die Studie bewertet auch die Zeit, die für die Linderung klinischer Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 benötigt wird, und bewertet die Sicherheit der TCM-Behandlung, die den Patienten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 Jahre
  2. Positiver Labortest auf COVID-19 durch RT-PCR-Methoden
  3. Vorstellung mit mindestens einem Symptom (zu den Symptomen gehören Fieber, trockener Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Anosmie und Durchfall)
  4. Der Zeitraum zwischen dem Datum des Auftretens der Symptome und dem Datum der Rekrutierung sollte 5 Tage nicht überschreiten, um sicherzustellen, dass sich die Studienteilnehmer in den frühen Stadien der Infektion befinden
  5. Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf Lungenentzündung
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit zugrunde liegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Diabetes, Hepatitis A/B/C, Gicht oder endokrinologischen Erkrankungen und neurologischen Störungen, die sie einem höheren Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung aussetzen
  2. Personen mit geschwächtem Immunsystem wie bösartigen Tumoren, Organ- oder Knochenmarktransplantationen, HIV oder Personen, die in den letzten drei Monaten Immunsuppressiva eingenommen haben.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Menschen mit psychischen Erkrankungen.
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel oder Kräuterbestandteile, die in dieser Studie beobachtet wurden.
  6. Personen, die als nicht in der Lage angesehen werden, das Prüfungsverfahren oder die Nachsorge einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Lianhua Qingwen
Die LHQW-Kapseln werden den Versuchsteilnehmern 4 Kapseln dreimal täglich nach einer Mahlzeit verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapseln werden den Studienteilnehmern 4 Kapseln dreimal täglich nach einer Mahlzeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die negativ auf COVID-19 getestet wurden
Zeitfenster: nach 8 Tagen Behandlung
nach 8 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit in Tagen für die Linderung der klinischen Symptome
Zeitfenster: während der 8-tägigen Behandlung
während der 8-tägigen Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit leichten Symptomen von COVID-19, die sich zu einer mittelschweren oder schweren Krankheit entwickeln
Zeitfenster: nach 8 Behandlungstagen und am Ende der Studie
nach 8 Behandlungstagen und am Ende der Studie
Anteil der positiv auf COVID-19 getesteten Teilnehmer mit einem Ct-Wert > 30
Zeitfenster: nach 8 Tagen Behandlung
nach 8 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2020-05-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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