Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van Lianhua Qingwen als adjuvante behandeling wordt beoordeeld bij patiënten met milde symptomen van COVID-19

22 november 2021 bijgewerkt door: Zhao Yan, Nanyang Technological University
Het COVID-19-virus blijft gedurende langere tijd bij geïnfecteerde patiënten aanwezig. Het gezondheidszorgsysteem en de samenleving als geheel worden zwaar belast om COVID-19-patiënten voor langere tijd te isoleren. Door de snelheid van virale klaring te kunnen verhogen, waardoor de duur van de COVID-19-infectie wordt verkort, kunnen patiënten dus eerder worden ontslagen om middelen vrij te maken voor degenen die dit nodig hebben. De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het gebruik van Lianhua Qingwen, een TCM-behandeling, werd onderzocht bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten met milde symptomen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van Lianhua Qingwen het aantal patiënten dat na 8 dagen TCM-behandeling negatief test op COVID-19 zal verhogen in vergelijking met de groep patiënten die standaardzorg en placebo krijgen. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit isolatievoorzieningen in de gemeenschap en de symptomen beginnen binnen 5 dagen voorafgaand aan opname in de isolatievoorziening. De proef evalueert ook de tijd die nodig is voor verlichting van klinische symptomen geassocieerd met COVID-19 en beoordeelt de veiligheid van de TCM-behandeling die aan patiënten wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥21 jaar
  2. Positieve laboratoriumtest voor COVID-19 door RT-PCR-methoden
  3. Ten minste één symptoom vertonen (symptomen zijn koorts, droge hoest, keelpijn, verstopte neus, malaise, hoofdpijn, spierpijn, anosmie en diarree)
  4. De tijdsduur tussen de datum van het begin van de symptomen en de datum van werving mag niet langer zijn dan 5 dagen om ervoor te zorgen dat proefdeelnemers zich in de vroege stadia van infectie bevinden
  5. Geen klinisch of radiografisch bewijs van longontsteking
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met onderliggende primaire ziekten zoals cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, diabetes, hepatitis A/B/C, jicht of endocrinologische ziekten en neurologische aandoeningen waardoor ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van een ernstige ziekte
  2. Personen met een aangetast immuunsysteem, zoals kwaadaardige tumoren, orgaan- of beenmergtransplantaties, HIV, of die in de afgelopen drie maanden immunosuppressiva hebben gebruikt.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Personen met een psychische aandoening.
  5. Geschiedenis van allergie voor een medicijn of voedsel, of kruidingrediënt waargenomen in deze proef.
  6. Personen die geacht worden niet in staat te zijn om te voldoen aan de proefprocedure of follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Lianhua Qingwen
De LHQW-capsules worden aan proefpersonen 4 capsules toegediend, 3 keer per dag, na de maaltijd
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Placebo
De placebocapsules zullen aan proefpersonen 4 capsules, 3 keer per dag, na de maaltijd worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat negatief test op COVID-19
Tijdsspanne: na 8 dagen behandeling
na 8 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd in dagen voor verlichting van klinische symptomen
Tijdsspanne: tijdens de 8-daagse kuur
tijdens de 8-daagse kuur
Percentage deelnemers met milde symptomen van COVID-19 die zich ontwikkelen tot matige of ernstige ziekte
Tijdsspanne: na 8 dagen behandeling en aan het einde van de proefperiode
na 8 dagen behandeling en aan het einde van de proefperiode
Percentage deelnemers dat positief test op COVID-19 met Ct-waarde>30
Tijdsspanne: na 8 dagen behandeling
na 8 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanyang Technological University

Medewerkers

Ministry of Health, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2020-05-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Lianhua Qingwen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren