Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność Lianhua Qingwen jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z łagodnymi objawami COVID-19

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zhao Yan, Nanyang Technological University
Wirus COVID-19 pozostaje w zakażonych pacjentach przez dłuższy czas. System opieki zdrowotnej i ogół społeczeństwa obciążają ogromne zasoby, aby izolować pacjentów z COVID-19 przez dłuższy czas. Zatem możliwość zwiększenia szybkości usuwania wirusa, a tym samym skrócenia czasu trwania zakażenia COVID-19, umożliwiłaby wcześniejsze wypisywanie pacjentów, aby zwolnić zasoby dla tych, którzy tego potrzebują. Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolowane, badające zastosowanie Lianhua Qingwen, leczenia TCM, u pacjentów zakażonych COVID-19 z łagodnymi objawami. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie Lianhua Qingwen zwiększy odsetek pacjentów, u których wynik testu na obecność COVID-19 był ujemny po 8 dniach leczenia TCM w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących standardową opiekę i placebo. Pacjenci będą rekrutowani ze środowiskowych placówek izolacyjnych, u których wystąpią objawy w ciągu 5 dni przed przyjęciem do placówki izolacyjnej. Badanie ocenia również czas potrzebny do złagodzenia objawów klinicznych związanych z COVID-19 i ocenia bezpieczeństwo leczenia TCM stosowanego u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥21 lat
  2. Pozytywny wynik testu laboratoryjnego na obecność COVID-19 metodą RT-PCR
  3. Zgłoszenie z co najmniej jednym objawem (objawy obejmują gorączkę, suchy kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, brak węchu i biegunkę)
  4. Długość czasu między datą wystąpienia objawów a datą rekrutacji nie powinna przekraczać 5 dni, aby upewnić się, że uczestnicy badania znajdują się we wczesnych stadiach infekcji
  5. Brak klinicznych lub radiologicznych objawów zapalenia płuc
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z podstawowymi chorobami, takimi jak układ krążenia, układ oddechowy, wątroba, nerki, cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C, dna moczanowa lub choroby endokrynologiczne i zaburzenia neurologiczne, które narażają je na większe ryzyko rozwoju ciężkiej choroby
  2. Osoby z upośledzonym układem odpornościowym, takie jak nowotwory złośliwe, przeszczepy narządów lub szpiku kostnego, HIV lub przyjmujące leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Osoby z chorobą psychiczną.
  5. Historia alergii na jakikolwiek lek, pokarm lub składnik ziół obserwowana w tym badaniu.
  6. Osoby, które zostały uznane za niezdolne do przestrzegania procedury próbnej lub działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kapsułki LHQW będą podawane uczestnikom badania 4 kapsułki, 3 razy dziennie, po posiłku
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kapsułki placebo będą podawane uczestnikom badania 4 kapsułki, 3 razy dziennie, po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z negatywnym wynikiem testu na obecność COVID-19
Ramy czasowe: po 8 dniach leczenia
po 8 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w dniach potrzebny do złagodzenia objawów klinicznych
Ramy czasowe: podczas 8-dniowej kuracji
podczas 8-dniowej kuracji
Odsetek uczestników z łagodnymi objawami COVID-19 przechodzącymi w umiarkowaną lub ciężką chorobę
Ramy czasowe: po 8 dniach leczenia i pod koniec badania
po 8 dniach leczenia i pod koniec badania
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 z wartością Ct >30
Ramy czasowe: po 8 dniach leczenia
po 8 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Lianhua Qingwen

3
Subskrybuj