- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04433013
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność Lianhua Qingwen jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z łagodnymi objawami COVID-19
22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zhao Yan, Nanyang Technological University
Wirus COVID-19 pozostaje w zakażonych pacjentach przez dłuższy czas.
System opieki zdrowotnej i ogół społeczeństwa obciążają ogromne zasoby, aby izolować pacjentów z COVID-19 przez dłuższy czas.
Zatem możliwość zwiększenia szybkości usuwania wirusa, a tym samym skrócenia czasu trwania zakażenia COVID-19, umożliwiłaby wcześniejsze wypisywanie pacjentów, aby zwolnić zasoby dla tych, którzy tego potrzebują.
Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolowane, badające zastosowanie Lianhua Qingwen, leczenia TCM, u pacjentów zakażonych COVID-19 z łagodnymi objawami.
Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie Lianhua Qingwen zwiększy odsetek pacjentów, u których wynik testu na obecność COVID-19 był ujemny po 8 dniach leczenia TCM w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących standardową opiekę i placebo.
Pacjenci będą rekrutowani ze środowiskowych placówek izolacyjnych, u których wystąpią objawy w ciągu 5 dni przed przyjęciem do placówki izolacyjnej.
Badanie ocenia również czas potrzebny do złagodzenia objawów klinicznych związanych z COVID-19 i ocenia bezpieczeństwo leczenia TCM stosowanego u pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat
- Pozytywny wynik testu laboratoryjnego na obecność COVID-19 metodą RT-PCR
- Zgłoszenie z co najmniej jednym objawem (objawy obejmują gorączkę, suchy kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, brak węchu i biegunkę)
- Długość czasu między datą wystąpienia objawów a datą rekrutacji nie powinna przekraczać 5 dni, aby upewnić się, że uczestnicy badania znajdują się we wczesnych stadiach infekcji
- Brak klinicznych lub radiologicznych objawów zapalenia płuc
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z podstawowymi chorobami, takimi jak układ krążenia, układ oddechowy, wątroba, nerki, cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C, dna moczanowa lub choroby endokrynologiczne i zaburzenia neurologiczne, które narażają je na większe ryzyko rozwoju ciężkiej choroby
- Osoby z upośledzonym układem odpornościowym, takie jak nowotwory złośliwe, przeszczepy narządów lub szpiku kostnego, HIV lub przyjmujące leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z chorobą psychiczną.
- Historia alergii na jakikolwiek lek, pokarm lub składnik ziół obserwowana w tym badaniu.
- Osoby, które zostały uznane za niezdolne do przestrzegania procedury próbnej lub działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Kapsułki LHQW będą podawane uczestnikom badania 4 kapsułki, 3 razy dziennie, po posiłku
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Kapsułki placebo będą podawane uczestnikom badania 4 kapsułki, 3 razy dziennie, po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników z negatywnym wynikiem testu na obecność COVID-19
Ramy czasowe: po 8 dniach leczenia
|
po 8 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas w dniach potrzebny do złagodzenia objawów klinicznych
Ramy czasowe: podczas 8-dniowej kuracji
|
podczas 8-dniowej kuracji
|
Odsetek uczestników z łagodnymi objawami COVID-19 przechodzącymi w umiarkowaną lub ciężką chorobę
Ramy czasowe: po 8 dniach leczenia i pod koniec badania
|
po 8 dniach leczenia i pod koniec badania
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 z wartością Ct >30
Ramy czasowe: po 8 dniach leczenia
|
po 8 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Zhao, Nanyang Technological University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2020-05-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lianhua Qingwen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutacyjnyKoronawirus | Tradycyjna chińska MedycynaChiny
-
Yiling Pharmaceutical Inc.Zakończony
-
Qianfoshan HospitalRekrutacyjnyCOVID-19 Zapalenie płucChiny
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdZakończonyKaszel | COVID-19 Zapalenie płucChiny
-
Yiling Pharmaceutical Inc.ZakończonyFarmakokinetyka | Zdrowe osoby dorosłe | Bezpieczeństwo i tolerancjaStany Zjednoczone
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutacyjnyKoronawirus | Tradycyjna chińska MedycynaChiny
-
Zhong WangJeszcze nie rekrutacja
-
China Academy of Chinese Medical SciencesZawieszony
-
Zhong WangThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; North China University... i inni współpracownicyZawieszonyCOVID-19 | Ciężkie zapalenie płuc | Chińska medycynaChiny