Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av Lianhua Qingwen som en adjuvansbehandling hos patienter med milda symtom på covid-19

22 november 2021 uppdaterad av: Zhao Yan, Nanyang Technological University
COVID-19-virus förblir hos infekterade patienter under längre perioder. En stor resursbörda läggs på sjukvården och samhället i stort för att isolera covid-19-patienter under längre perioder. Att således kunna öka hastigheten för virusclearance, och därmed minska varaktigheten av COVID-19-infektion, skulle göra det möjligt för patienter att skrivas ut tidigare för att frigöra resurser för dem som behöver det. Utredarna utformade en randomiserad kontrollerad studie, som undersökte användningen av Lianhua Qingwen, en TCM-behandling, hos COVID-19-infekterade patienter med milda symtom. Utredarna antar att användningen av Lianhua Qingwen kommer att öka andelen patienter som testar negativa för covid-19 efter 8 dagars TCM-behandling jämfört med gruppen patienter som får standardvård och placebo. Patienter kommer att rekryteras från lokala isoleringsanläggningar och har debut av symtom inom 5 dagar före inläggning på isoleringsanläggningen. Studien utvärderar också tiden det tar för lindring av kliniska symtom associerade med covid-19 och utvärderar säkerheten för TCM-behandlingen som ges till patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥21 år
  2. Positivt laboratorietest för COVID-19 med RT-PCR-metoder
  3. Uppvisar minst ett symtom (symtom inkluderar feber, torrhosta, halsont, nästäppa, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, anosmi och diarré)
  4. Tidslängden mellan datumet för symtomdebut och rekryteringsdatumet bör inte överstiga 5 dagar för att säkerställa att försöksdeltagarna befinner sig i ett tidigt skede av infektion
  5. Inga kliniska eller radiografiska bevis på lunginflammation
  6. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Individer med underliggande primära sjukdomar såsom kardiovaskulära sjukdomar, luftvägar, lever, njurar, diabetes, hepatit A/B/C, gikt eller endokrinologiska sjukdomar och neurologiska störningar som gör att de löper en högre risk att utveckla allvarlig sjukdom
  2. Individer med nedsatt immunförsvar som maligna tumörer, organ- eller benmärgstransplantationer, HIV eller har tagit immunsuppressiva medel under de senaste tre månaderna.
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  4. Individer med psykisk ohälsa.
  5. Historik av allergi mot något läkemedel eller livsmedel, eller örtingrediens som observerats i denna studie.
  6. Individer som inte bedöms kunna följa rättegångsförfarandet eller uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Läkemedel: Lianhua Qingwen
LHQW-kapslarna kommer att administreras till försöksdeltagarna 4 kapslar, 3 gånger om dagen, efter måltid
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Placebo
Placebokapslarna kommer att administreras till försöksdeltagarna 4 kapslar, 3 gånger om dagen, efter måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som testar negativt för covid-19
Tidsram: efter 8 dagars behandling
efter 8 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid i dagar för lindring av kliniska symtom
Tidsram: under 8-dagarsbehandlingen
under 8-dagarsbehandlingen
Andel deltagare med milda symtom på covid-19 som utvecklas till måttlig eller svår sjukdom
Tidsram: efter 8 dagars behandling och i slutet av försöket
efter 8 dagars behandling och i slutet av försöket
Andel deltagare som testar positivt för covid-19 med Ct-värde >30
Tidsram: efter 8 dagars behandling
efter 8 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanyang Technological University

Samarbetspartners

Ministry of Health, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2020-05-029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera