Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost Lianhua Qingwen jako adjuvantní léčby u pacientů s mírnými příznaky COVID-19

22. listopadu 2021 aktualizováno: Zhao Yan, Nanyang Technological University
Virus COVID-19 zůstává u infikovaných pacientů po delší dobu. Na zdravotnický systém a společnost jako celek je kladeno velké břemeno zdrojů, aby pacienty COVID-19 dlouhodobě izolovaly. Schopnost zvýšit rychlost virové clearance, a tím zkrátit dobu trvání infekce COVID-19, by tedy umožnila propuštění pacientů dříve, aby se uvolnily zdroje pro ty, kteří to potřebují. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumala použití Lianhua Qingwen, léčby TCM, u pacientů infikovaných COVID-19 s mírnými příznaky. Vyšetřovatelé předpokládají, že užívání Lianhua Qingwen zvýší podíl pacientů s negativním testem na COVID-19 po 8 dnech léčby TCM ve srovnání se skupinou pacientů, kterým byla poskytnuta standardní péče a placebo. Pacienti budou rekrutováni z komunitních izolačních zařízení a symptomy se u nich objeví do 5 dnů před přijetím do izolačního zařízení. Studie také hodnotí čas potřebný k úlevě od klinických příznaků spojených s COVID-19 a hodnotí bezpečnost léčby TCM podávané pacientům.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥21 let
  2. Pozitivní laboratorní test na COVID-19 metodami RT-PCR
  3. Vykazuje alespoň jeden symptom (příznaky zahrnují horečku, suchý kašel, bolest v krku, ucpaný nos, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, anosmii a průjem)
  4. Doba mezi datem nástupu příznaků a datem náboru by neměla přesáhnout 5 dní, aby bylo zajištěno, že účastníci studie jsou v raných fázích infekce
  5. Žádný klinický nebo rentgenový důkaz pneumonie
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci se základními primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, diabetes, hepatitida A/B/C, dna nebo endokrinologická onemocnění a neurologické poruchy, které je vystavují vyššímu riziku rozvoje závažného onemocnění
  2. Jedinci s narušeným imunitním systémem, jako jsou zhoubné nádory, transplantace orgánů nebo kostní dřeně, HIV nebo jedinci, kteří v posledních třech měsících užívali imunosupresiva.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Jedinci s duševním onemocněním.
  5. Historie alergie na jakýkoli lék nebo potravinu nebo bylinnou složku pozorovanou v této studii.
  6. Jednotlivci, u kterých se má za to, že nejsou schopni dodržet zkušební postup nebo následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Lianhua Qingwen
Kapsle LHQW budou účastníkům studie podávány 4 kapsle 3x denně po jídle
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo
Placebo kapsle budou podávány účastníkům studie 4 kapsle, 3x denně, po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s negativním testem na COVID-19
Časové okno: po 8 dnech léčby
po 8 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba ve dnech pro úlevu od klinických příznaků
Časové okno: během 8denní léčby
během 8denní léčby
Podíl účastníků s mírnými příznaky COVID-19 progredujícími do středně těžkého nebo těžkého onemocnění
Časové okno: po 8 dnech léčby a na konci pokusu
po 8 dnech léčby a na konci pokusu
Podíl účastníků s pozitivním testem na COVID-19 s hodnotou Ct > 30
Časové okno: po 8 dnech léčby
po 8 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanyang Technological University

Spolupracovníci

Ministry of Health, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhao, Nanyang Technological University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2020-05-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit