- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04433871
COVID-19 a franciaországi Gyermekonkológiai és Hematológiai Központokban (PEDONCOVID)
A SARS-CoV-2 fertőzések (COVID-19) nemzeti SFCE kohorsza a gyermekonkológiában és hematológiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első esetek 2019. decemberi leírása óta a világ egy új koronavírus megjelenésével néz szembe, az úgynevezett „súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2” (SARS-CoV-2), amely elsősorban légúti megnyilvánulásokkal, ill. erősen súlyos vagy akár halálos kimenetelű koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). A vírus globális elterjedése egy példátlan járvány kialakulásához vezetett, amely óriási hatással volt a közegészségügyre, valamint társadalmi és gazdasági szempontból (Ayittey et al. 2020).
Az első közzétett adatok főként a felnőtt lakosságra vonatkoztak, részletes COVID-19 klinikai leírással. Gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre. Az első tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a gyermekeknél kisebb a kockázata a COVID-19 súlyos formájának kialakulásának, mint a felnőtteknek (Guan és mtsai 2020; Lu és mtsai 2020; Sinha et al. 2020). Az újszülöttkori megjelenés súlyosabb lehet (H. Zhu et al. 2020). Úgy tűnik, hogy a gyermekek hasonló tünetekkel jelentkeznek, mint a felnőtteknél, de gyakran enyhébb formában (Cao et al. 2020). Úgy tűnik, hogy a radiológiai leletek is hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz (Liu és mtsai. 2020; Xia és mtsai. 2020). A gyermekek tünetmentesek lehetnek, és részt vehetnek a SARS-CoV-2 terjedésében (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Ennek ellenére súlyos COVID-19 formákat írtak le gyermekeknél, még akkor is, ha a halálesetek rendkívül ritkák (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). A korábban leírt súlyos formák közül az egyik mechanikus lélegeztetésre szoruló betegnek akut limfoblasztos leukémiája volt (Sun et al. 2020). Lu et al. valószínűleg erre a betegre utal, és úgy tűnik, hogy ez a beteg fenntartó kezelésben részesült (Lu et al. 2020). Ez a beteg influenza vírussal való társfertőzést mutatott be, ami valószínűleg magyarázatot adott a súlyosbodására (Sun et al. 2020).
A gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek COVID-19 megjelenésének leírása érdekében ez a vizsgálat minden olyan beteget bevon, aki a következő kritériumokkal rendelkezik:
- Betegkövetés bármely francia gyermekonkológiai és hematológiai központban kemoterápiával, sugárterápiával vagy célzott terápiával kezelt rákos megbetegedés vagy jóindulatú daganat miatt, valamint az elmúlt 6 hónapban folyamatban lévő vagy befejezett onkológiai kezeléssel, vagy vérképző őssejt-transzplantációval. az anamnézisben az elmúlt 6 hónapban folyamatban lévő vagy abbahagyott immunszuppresszív kezelés, vagy CAR-T sejt kezelés
ÉS
- PCR vagy szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés
VAGY
- A SARS-CoV-2 fertőzés klinikai és radiológiai diagnózisa a következő kritériumok szerint: Az alábbi jelek közül legalább kettő (három, ha nem került kapcsolatba igazoltan COVID-19-fertőzött személyrel): láz, köhögés, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, légszomj, orrfolyás, akut légúti tünetek, hasmenés, fejfájás, közelmúltbeli letargia, bőrkiütés.
ÉS
- Legalább egy COVID-19-kompatibilis rendellenesség a mellkasi számítógépes tomográfiás vizsgálaton.
Minden bevont beteg esetében a következő információk kerülnek lekérésre az orvosi nyilvántartásból:
- szocio-demográfiai és antropometriai adatok: életkor, nem, súly, magasság...
- rák anamnézis: a rák típusa, súlyossága, folyamatban lévő vagy 30 napos onkológiai kezelés, jelentős onkológiai kezelés, amely erős hatással van a COVID-19 evolúciójára (tüdőműtét, tüdő sugárterápia...)
- klinikai tünetek a kezdeti stádiumban, az evolúció 10-15, 15-20, 20-30 napján
- biológiai jelek a kezdeti szakaszban, az evolúció 10-15, 15-20, 20-30 napján
- radiológiai jelek a kezdeti szakaszban és az azt követő vizsgálatokon
- COVID-19 kezelési adatok: oxigén, vírusellenes szerek, antibiotikumok...
- Evolúciós adatok: a fertőzés megszűnése/súlyosbodása, erős következmények...
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonszám: +33231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonszám: 0231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek és szülők vagy felnőtt beteg tájékoztatása ÉS
- Betegkövetés egy francia SFCE gyermekonkológiai és/vagy hematológiai központban ÉS
- Kemoterápiával, sugárterápiával vagy célzott terápiával kezelt rák vagy jóindulatú daganat, valamint kevesebb, mint 6 hónapja folyamatban lévő vagy befejezett onkológiai kezelésben szenvedő beteg, vagy olyan betegnél, akinek a kórelőzményében vérképző őssejt-transzplantáció szerepel immunszuppresszív kezeléssel, amely folyamatban van vagy kevesebb mint 6 hónapja fejeződött be. 6 hónapja, vagy olyan beteg, akinek a kórtörténetében CAR-T sejtterápia szerepel ÉS
- SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel vagy IgM pozitivitás által igazolt VAGY
- A SARS-CoV-2 fertőzés kompatibilis diagnosztizálása biológiai megerősítés nélkül, ha: 1- az alábbi klinikai tünetek közül legalább kettő fennáll, ha érintkezik egy COVID+ alanyal, vagy az alábbi klinikai tünetek közül három, ha nincs ilyen kontaktus: láz, köhögés , íz- vagy szaglási rendellenesség, izomfájdalom, orrfolyás, hasmenés, akut légúti tünetek, közelmúltbeli fáradtság, bőrkiütés, mellkasi fájdalom. ÉS
- Legalább egy COVID-19-el kompatibilis mellkasi CT-eltérés
Kizárási kritériumok:
- a beteg vagy a szülők ellenállása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onkológiai adatok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A rák típusa és/vagy mögöttes patológiák, a COVID-19 diagnózisa előtt alkalmazott onkológiai kezelések.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
COVID-19 diagnózis
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A COVID-19 diagnózisának dátuma, a diagnózis módszere (PCR és/vagy klinikai tünetek és/vagy szerológia)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A klinikai tünetek leírása a kezdeti fázisban, a 7-10. nap, a 15-20. nap és a 25-30.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Biológiai jelek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A biológiai jelek leírása a kezdeti fázisban, a 7-10. napok, a 15-20. napok és a 25-30.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Radiológiai jelek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mellkasröntgen és/vagy CT-vizsgálat leírása, ha elvégezték
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
COVID-19 kezelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kórházi vagy otthoni kezelés, speciális SARS-CoV2 elleni gyógyszerek alkalmazása, oxigén szükséges vagy sem, egyéb, fertőzési szövődmények kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Hatékony COVID-19 következmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a következmények típusa, ha vannak ilyenek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University Hospital of Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .