Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 a franciaországi Gyermekonkológiai és Hematológiai Központokban (PEDONCOVID)

2020. június 15. frissítette: University Hospital, Caen

A SARS-CoV-2 fertőzések (COVID-19) nemzeti SFCE kohorsza a gyermekonkológiában és hematológiában

A kínai Hubei tartományban 2019 decemberében történt első fertőzéses esetek leírása óta egy új koronavírus, a SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2) jelent meg, és járványt okozott. Ez az új vírus felelős egy légúti és súlyos tünetekkel járó fertőző betegségért, az úgynevezett COVID-19-ért (koronavírus-betegség 2019). Az első adatok alapvetően a felnőtt lakosságra vonatkoztak, és a betegség klinikai leírását adták. A gyermekpopulációról azonban hiányoznak az adatok. Az első publikált tanulmányok azt mutatják, hogy a gyermekeknél kisebb a kockázata annak, hogy megkapják a COVID-19 súlyos formáját. A COVID-19 diagnózissal nemrégiben leírt leukémiás gyermek esetét leszámítva jelenleg nincs adat az onkológiai anamnézisben szereplő vagy kemoterápiás gyógyszeres kezelés alatt álló gyermekbetegekről. A rákos megbetegedések ritkák a gyermekek körében, és a becslések szerint évente körülbelül 1700 új esetet érintenek Franciaországban. A rosszindulatú daganat vagy annak kezelése befolyásolhatja az önimmunitást, ami kedvezhet a SARS-CoV-2 fertőzésnek vagy annak súlyosbodásának. Ezért a kutatók ebben a tanulmányban azt javasolják, hogy gyűjtsenek adatokat rákos és COVID-19-cel diagnosztizált francia gyermekekről. Az összegyűjtött adatok elemzése pontosítani fogja a SARS-CoV-2 fertőzés klinikai jellemzőit ebben a populációban. Ez kritikus fontosságú lesz a rákos gyermekek COVID-19 kezelésére vonatkozó ajánlások kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az első esetek 2019. decemberi leírása óta a világ egy új koronavírus megjelenésével néz szembe, az úgynevezett „súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2” (SARS-CoV-2), amely elsősorban légúti megnyilvánulásokkal, ill. erősen súlyos vagy akár halálos kimenetelű koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). A vírus globális elterjedése egy példátlan járvány kialakulásához vezetett, amely óriási hatással volt a közegészségügyre, valamint társadalmi és gazdasági szempontból (Ayittey et al. 2020).

Az első közzétett adatok főként a felnőtt lakosságra vonatkoztak, részletes COVID-19 klinikai leírással. Gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre. Az első tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a gyermekeknél kisebb a kockázata a COVID-19 súlyos formájának kialakulásának, mint a felnőtteknek (Guan és mtsai 2020; Lu és mtsai 2020; Sinha et al. 2020). Az újszülöttkori megjelenés súlyosabb lehet (H. Zhu et al. 2020). Úgy tűnik, hogy a gyermekek hasonló tünetekkel jelentkeznek, mint a felnőtteknél, de gyakran enyhébb formában (Cao et al. 2020). Úgy tűnik, hogy a radiológiai leletek is hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz (Liu és mtsai. 2020; Xia és mtsai. 2020). A gyermekek tünetmentesek lehetnek, és részt vehetnek a SARS-CoV-2 terjedésében (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Ennek ellenére súlyos COVID-19 formákat írtak le gyermekeknél, még akkor is, ha a halálesetek rendkívül ritkák (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). A korábban leírt súlyos formák közül az egyik mechanikus lélegeztetésre szoruló betegnek akut limfoblasztos leukémiája volt (Sun et al. 2020). Lu et al. valószínűleg erre a betegre utal, és úgy tűnik, hogy ez a beteg fenntartó kezelésben részesült (Lu et al. 2020). Ez a beteg influenza vírussal való társfertőzést mutatott be, ami valószínűleg magyarázatot adott a súlyosbodására (Sun et al. 2020).

A gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek COVID-19 megjelenésének leírása érdekében ez a vizsgálat minden olyan beteget bevon, aki a következő kritériumokkal rendelkezik:

- Betegkövetés bármely francia gyermekonkológiai és hematológiai központban kemoterápiával, sugárterápiával vagy célzott terápiával kezelt rákos megbetegedés vagy jóindulatú daganat miatt, valamint az elmúlt 6 hónapban folyamatban lévő vagy befejezett onkológiai kezeléssel, vagy vérképző őssejt-transzplantációval. az anamnézisben az elmúlt 6 hónapban folyamatban lévő vagy abbahagyott immunszuppresszív kezelés, vagy CAR-T sejt kezelés

ÉS

- PCR vagy szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés

VAGY

- A SARS-CoV-2 fertőzés klinikai és radiológiai diagnózisa a következő kritériumok szerint: Az alábbi jelek közül legalább kettő (három, ha nem került kapcsolatba igazoltan COVID-19-fertőzött személyrel): láz, köhögés, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, légszomj, orrfolyás, akut légúti tünetek, hasmenés, fejfájás, közelmúltbeli letargia, bőrkiütés.

ÉS

- Legalább egy COVID-19-kompatibilis rendellenesség a mellkasi számítógépes tomográfiás vizsgálaton.

Minden bevont beteg esetében a következő információk kerülnek lekérésre az orvosi nyilvántartásból:

  • szocio-demográfiai és antropometriai adatok: életkor, nem, súly, magasság...
  • rák anamnézis: a rák típusa, súlyossága, folyamatban lévő vagy 30 napos onkológiai kezelés, jelentős onkológiai kezelés, amely erős hatással van a COVID-19 evolúciójára (tüdőműtét, tüdő sugárterápia...)
  • klinikai tünetek a kezdeti stádiumban, az evolúció 10-15, 15-20, 20-30 napján
  • biológiai jelek a kezdeti szakaszban, az evolúció 10-15, 15-20, 20-30 napján
  • radiológiai jelek a kezdeti szakaszban és az azt követő vizsgálatokon
  • COVID-19 kezelési adatok: oxigén, vírusellenes szerek, antibiotikumok...
  • Evolúciós adatok: a fertőzés megszűnése/súlyosbodása, erős következmények...

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Telefonszám: +33231064488
  • E-mail: rouger-j@chu-caen.fr

Tanulmányi helyek

      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek vagy fiatal felnőttek, akiknek a közelmúltban onkológiai anamnézisében COVID-19-et diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek és szülők vagy felnőtt beteg tájékoztatása ÉS
  • Betegkövetés egy francia SFCE gyermekonkológiai és/vagy hematológiai központban ÉS
  • Kemoterápiával, sugárterápiával vagy célzott terápiával kezelt rák vagy jóindulatú daganat, valamint kevesebb, mint 6 hónapja folyamatban lévő vagy befejezett onkológiai kezelésben szenvedő beteg, vagy olyan betegnél, akinek a kórelőzményében vérképző őssejt-transzplantáció szerepel immunszuppresszív kezeléssel, amely folyamatban van vagy kevesebb mint 6 hónapja fejeződött be. 6 hónapja, vagy olyan beteg, akinek a kórtörténetében CAR-T sejtterápia szerepel ÉS
  • SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel vagy IgM pozitivitás által igazolt VAGY
  • A SARS-CoV-2 fertőzés kompatibilis diagnosztizálása biológiai megerősítés nélkül, ha: 1- az alábbi klinikai tünetek közül legalább kettő fennáll, ha érintkezik egy COVID+ alanyal, vagy az alábbi klinikai tünetek közül három, ha nincs ilyen kontaktus: láz, köhögés , íz- vagy szaglási rendellenesség, izomfájdalom, orrfolyás, hasmenés, akut légúti tünetek, közelmúltbeli fáradtság, bőrkiütés, mellkasi fájdalom. ÉS
  • Legalább egy COVID-19-el kompatibilis mellkasi CT-eltérés

Kizárási kritériumok:

  • a beteg vagy a szülők ellenállása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkológiai adatok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A rák típusa és/vagy mögöttes patológiák, a COVID-19 diagnózisa előtt alkalmazott onkológiai kezelések.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
COVID-19 diagnózis
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A COVID-19 diagnózisának dátuma, a diagnózis módszere (PCR és/vagy klinikai tünetek és/vagy szerológia)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Klinikai tünetek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A klinikai tünetek leírása a kezdeti fázisban, a 7-10. nap, a 15-20. nap és a 25-30.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Biológiai jelek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A biológiai jelek leírása a kezdeti fázisban, a 7-10. napok, a 15-20. napok és a 25-30.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Radiológiai jelek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
mellkasröntgen és/vagy CT-vizsgálat leírása, ha elvégezték
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
COVID-19 kezelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kórházi vagy otthoni kezelés, speciális SARS-CoV2 elleni gyógyszerek alkalmazása, oxigén szükséges vagy sem, egyéb, fertőzési szövődmények kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Hatékony COVID-19 következmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a következmények típusa, ha vannak ilyenek
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University Hospital of Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel