Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 in pediatrische oncologie- en hematologiecentra in Frankrijk (PEDONCOVID)

15 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Nationaal SFCE-cohort van SARS-CoV-2-infecties (COVID-19) in pediatrische oncologie en hematologie

Sinds de beschrijving van de eerste besmettingsgevallen in december 2019 in de provincie Hubei in China, is er een nieuw coronavirus ontstaan, genaamd SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2), dat een pandemie heeft veroorzaakt. Dit nieuwe virus is verantwoordelijk voor een besmettelijke ziekte met respiratoire en krachtige ernstige symptomen, genaamd COVID-19 (coronavirusziekte 2019). De eerste gegevens hadden hoofdzakelijk betrekking op de volwassen bevolking en gaven een klinische beschrijving van de ziekte. Er ontbreken echter gegevens over de pediatrische populatie. De eerste gepubliceerde studies geven aan dat kinderen een lager risico lijken te hebben om een ​​ernstige vorm van COVID-19 te krijgen. Behalve het geval van een kind met leukemie dat onlangs is beschreven met de diagnose COVID-19, zijn er momenteel geen gegevens over pediatrische patiënten met een oncologische voorgeschiedenis of onder chemotherapeutica. Kankers zijn zeldzaam bij kinderen en naar schatting gaat het in Frankrijk om ongeveer 1700 nieuwe gevallen per jaar. Een kwaadaardige tumor of de behandeling ervan kan de zelfimmuniteit aantasten, wat SARS-CoV-2-infectie of de verergering ervan kan bevorderen. Daarom stellen de onderzoekers in deze studie voor om gegevens te verzamelen over Franse kinderen met kanker en bij wie COVID-19 is vastgesteld. De analyse van de verzamelde gegevens zal de klinische kenmerken van SARS-CoV-2-infectie in deze populatie verfijnen. Het zal van cruciaal belang zijn voor het uitwerken van aanbevelingen voor de behandeling van COVID-19 bij kinderen met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de beschrijving van de eerste gevallen in december 2019 wordt de wereld geconfronteerd met de opkomst van een nieuw coronavirus genaamd "ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), dat verantwoordelijk is voor een besmettelijke ziekte, voornamelijk met respiratoire manifestatie en potentieel ernstig of zelfs dodelijk, genaamd coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). De wereldwijde verspreiding van dit virus leidde tot de ontwikkeling van een ongekende pandemie met een enorme impact op de volksgezondheid en vanuit sociaal en economisch oogpunt (Ayittey et al. 2020).

De eerste gepubliceerde gegevens hadden voornamelijk betrekking op de volwassen bevolking met een gedetailleerde klinische beschrijving van COVID-19. Er zijn weinig gegevens beschikbaar bij kinderen. De eerste onderzoeken suggereren echter dat kinderen mogelijk een lager risico lopen dan volwassenen om een ​​ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Neonatale presentatie kan ernstiger zijn (H. Zhu et al. 2020). Kinderen lijken vergelijkbare symptomen te vertonen in vergelijking met volwassenen, maar vaak met een mildere vorm (Cao et al. 2020). Ook radiologische bevindingen lijken vergelijkbaar met die bij volwassenen (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Kinderen kunnen asymptomatisch zijn en kunnen deelnemen aan de verspreiding van SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Niettemin werden ernstige COVID-19-vormen beschreven bij kinderen, ook al blijven sterfgevallen uiterst zeldzaam (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Van de eerder beschreven ernstige vormen had een van de patiënten die afhankelijk was van mechanische beademing acute lymfatische leukemie (Sun et al. 2020). De publicatie van Lu et al. verwijst waarschijnlijk naar deze patiënt en het lijkt erop dat deze patiënt een onderhoudsbehandeling kreeg (Lu et al. 2020). Deze patiënt vertoonde een co-infectie met het griepvirus, wat waarschijnlijk zijn verergering verklaarde (Sun et al. 2020).

Om de COVID-19-presentatie bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen te beschrijven, zal deze studie alle patiënten met de volgende criteria omvatten:

- Follow-up van de patiënt in een Frans pediatrisch oncologisch en hematologisch centrum voor een kanker of een goedaardige tumor behandeld met chemotherapie, radiotherapie of een gerichte therapie en met een oncologische behandeling die in de afgelopen 6 maanden aan de gang of beëindigd is, of met een hematopoëtische stamceltransplantatie voorgeschiedenis met een lopende of beëindigde immunosuppressieve behandeling in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van CAR-T-celtherapie

EN

- PCR of serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie

OF

- Klinische en radiologische diagnose van SARS-CoV-2-infectie met de volgende criteria: Ten minste twee van de volgende tekenen (drie als er geen voorgeschiedenis is van contact met een persoon met een bevestigde COVID-19): koorts, hoesten, reukverlies, verlies van smaak, myalgie, pijn op de borst, kortademigheid, rinorroe, acute ademhalingssymptomen, diarree, hoofdpijn, recente lethargie, huiduitslag.

EN

- Ten minste één afwijking die compatibel is met COVID-19 op een computertomografiescan van de borstkas.

Bij alle geïncludeerde patiënten worden de volgende gegevens uit hun medisch dossier gehaald:

  • sociaal-demografische en antropometrische gegevens: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte...
  • geschiedenis van kanker: type kanker, ernst, lopende of 30 dagen voorbije oncologische behandeling, significante oncologische behandeling met krachtige impact op de evolutie van COVID-19 (longchirurgie, longradiotherapie...)
  • klinische symptomen in het beginstadium, op 10-15, 15-20, 20-30 dagen evolutie
  • biologische tekenen in het beginstadium, op 10-15, 15-20, 20-30 dagen evolutie
  • radiologische tekenen in de beginfase en bij de volgende onderzoeken
  • COVID-19 managementgegevens: zuurstof, antivirale middelen, antibiotica...
  • Evolutieve gegevens: resolutie/verergering van infectie, krachtige gevolgen...

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +33231064488
  • E-mail: rouger-j@chu-caen.fr

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen of jongvolwassenen met een recente oncologische voorgeschiedenis met de diagnose COVID-19.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en ouders of volwassen patiënt geïnformeerd EN
  • Patiëntopvolging in een Frans SFCE-centrum voor kinderoncologie en/of hematologie AND
  • Follow-up van de patiënt voor een kanker of een goedaardige tumor behandeld met chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie en een oncologische behandeling die minder dan 6 maanden geleden is gestart of beëindigd, of patiënt met een voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie met immunosuppressieve behandeling die minder dan 6 maanden duurt of is beëindigd 6 maanden geleden, of patiënt met een voorgeschiedenis van CAR-T-celtherapie AND
  • SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR of IgM-positiviteit OF
  • Compatibele diagnose van SARS-CoV-2-infectie zonder biologische bevestiging indien: 1- aanwezigheid van ten minste twee van de volgende klinische symptomen bij enig contact met een COVID+-patiënt of drie van de volgende klinische symptomen bij geen dergelijk contact: koorts, hoesten , smaak- of reukafwijking, myalgie, rinorroe, diarree, acute ademhalingssymptomen, recente vermoeidheid, huiduitslag, pijn op de borst. EN
  • Ten minste één CT-scanafwijking op de borst die compatibel is met COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  • verzet van de patiënt of van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische gegevens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Type kanker en/of onderliggende pathologieën, oncologische behandelingen toegediend vóór COVID-19-diagnose.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
COVID-19-diagnose
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Datum van COVID-19-diagnose, wijze van diagnose (PCR en/of klinische symptomen en/of serologie)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Klinische symptomen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beschrijving van klinische symptomen in de beginfase, dag 7-10, dag 15-20 en dag 25-30
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Biologische tekens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beschrijving van biologische symptomen in de beginfase, dagen 7-10, dagen 15-20 en dagen 25-30
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Radiologische tekens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
thoraxfoto's en/of CT-scan beschrijving indien uitgevoerd
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
COVID-19-beheer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beheer in het ziekenhuis of thuis, gebruik van specifieke medicijnen tegen SARS-CoV2, zuurstof nodig of niet, andere medicijnen die worden toegediend om infectiecomplicaties te beheersen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Krachtige gevolgen van COVID-19
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
soort eventuele gevolgen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Geen interventie, observatie

Abonneren