- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04433871
COVID-19 in pediatrische oncologie- en hematologiecentra in Frankrijk (PEDONCOVID)
Nationaal SFCE-cohort van SARS-CoV-2-infecties (COVID-19) in pediatrische oncologie en hematologie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de beschrijving van de eerste gevallen in december 2019 wordt de wereld geconfronteerd met de opkomst van een nieuw coronavirus genaamd "ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), dat verantwoordelijk is voor een besmettelijke ziekte, voornamelijk met respiratoire manifestatie en potentieel ernstig of zelfs dodelijk, genaamd coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). De wereldwijde verspreiding van dit virus leidde tot de ontwikkeling van een ongekende pandemie met een enorme impact op de volksgezondheid en vanuit sociaal en economisch oogpunt (Ayittey et al. 2020).
De eerste gepubliceerde gegevens hadden voornamelijk betrekking op de volwassen bevolking met een gedetailleerde klinische beschrijving van COVID-19. Er zijn weinig gegevens beschikbaar bij kinderen. De eerste onderzoeken suggereren echter dat kinderen mogelijk een lager risico lopen dan volwassenen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Neonatale presentatie kan ernstiger zijn (H. Zhu et al. 2020). Kinderen lijken vergelijkbare symptomen te vertonen in vergelijking met volwassenen, maar vaak met een mildere vorm (Cao et al. 2020). Ook radiologische bevindingen lijken vergelijkbaar met die bij volwassenen (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Kinderen kunnen asymptomatisch zijn en kunnen deelnemen aan de verspreiding van SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Niettemin werden ernstige COVID-19-vormen beschreven bij kinderen, ook al blijven sterfgevallen uiterst zeldzaam (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Van de eerder beschreven ernstige vormen had een van de patiënten die afhankelijk was van mechanische beademing acute lymfatische leukemie (Sun et al. 2020). De publicatie van Lu et al. verwijst waarschijnlijk naar deze patiënt en het lijkt erop dat deze patiënt een onderhoudsbehandeling kreeg (Lu et al. 2020). Deze patiënt vertoonde een co-infectie met het griepvirus, wat waarschijnlijk zijn verergering verklaarde (Sun et al. 2020).
Om de COVID-19-presentatie bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen te beschrijven, zal deze studie alle patiënten met de volgende criteria omvatten:
- Follow-up van de patiënt in een Frans pediatrisch oncologisch en hematologisch centrum voor een kanker of een goedaardige tumor behandeld met chemotherapie, radiotherapie of een gerichte therapie en met een oncologische behandeling die in de afgelopen 6 maanden aan de gang of beëindigd is, of met een hematopoëtische stamceltransplantatie voorgeschiedenis met een lopende of beëindigde immunosuppressieve behandeling in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van CAR-T-celtherapie
EN
- PCR of serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie
OF
- Klinische en radiologische diagnose van SARS-CoV-2-infectie met de volgende criteria: Ten minste twee van de volgende tekenen (drie als er geen voorgeschiedenis is van contact met een persoon met een bevestigde COVID-19): koorts, hoesten, reukverlies, verlies van smaak, myalgie, pijn op de borst, kortademigheid, rinorroe, acute ademhalingssymptomen, diarree, hoofdpijn, recente lethargie, huiduitslag.
EN
- Ten minste één afwijking die compatibel is met COVID-19 op een computertomografiescan van de borstkas.
Bij alle geïncludeerde patiënten worden de volgende gegevens uit hun medisch dossier gehaald:
- sociaal-demografische en antropometrische gegevens: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte...
- geschiedenis van kanker: type kanker, ernst, lopende of 30 dagen voorbije oncologische behandeling, significante oncologische behandeling met krachtige impact op de evolutie van COVID-19 (longchirurgie, longradiotherapie...)
- klinische symptomen in het beginstadium, op 10-15, 15-20, 20-30 dagen evolutie
- biologische tekenen in het beginstadium, op 10-15, 15-20, 20-30 dagen evolutie
- radiologische tekenen in de beginfase en bij de volgende onderzoeken
- COVID-19 managementgegevens: zuurstof, antivirale middelen, antibiotica...
- Evolutieve gegevens: resolutie/verergering van infectie, krachtige gevolgen...
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Contact:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en ouders of volwassen patiënt geïnformeerd EN
- Patiëntopvolging in een Frans SFCE-centrum voor kinderoncologie en/of hematologie AND
- Follow-up van de patiënt voor een kanker of een goedaardige tumor behandeld met chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie en een oncologische behandeling die minder dan 6 maanden geleden is gestart of beëindigd, of patiënt met een voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie met immunosuppressieve behandeling die minder dan 6 maanden duurt of is beëindigd 6 maanden geleden, of patiënt met een voorgeschiedenis van CAR-T-celtherapie AND
- SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR of IgM-positiviteit OF
- Compatibele diagnose van SARS-CoV-2-infectie zonder biologische bevestiging indien: 1- aanwezigheid van ten minste twee van de volgende klinische symptomen bij enig contact met een COVID+-patiënt of drie van de volgende klinische symptomen bij geen dergelijk contact: koorts, hoesten , smaak- of reukafwijking, myalgie, rinorroe, diarree, acute ademhalingssymptomen, recente vermoeidheid, huiduitslag, pijn op de borst. EN
- Ten minste één CT-scanafwijking op de borst die compatibel is met COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- verzet van de patiënt of van de ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische gegevens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Type kanker en/of onderliggende pathologieën, oncologische behandelingen toegediend vóór COVID-19-diagnose.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
COVID-19-diagnose
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Datum van COVID-19-diagnose, wijze van diagnose (PCR en/of klinische symptomen en/of serologie)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beschrijving van klinische symptomen in de beginfase, dag 7-10, dag 15-20 en dag 25-30
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Biologische tekens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beschrijving van biologische symptomen in de beginfase, dagen 7-10, dagen 15-20 en dagen 25-30
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Radiologische tekens
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
thoraxfoto's en/of CT-scan beschrijving indien uitgevoerd
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
COVID-19-beheer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beheer in het ziekenhuis of thuis, gebruik van specifieke medicijnen tegen SARS-CoV2, zuurstof nodig of niet, andere medicijnen die worden toegediend om infectiecomplicaties te beheersen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Krachtige gevolgen van COVID-19
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
soort eventuele gevolgen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
RSUP PersahabatanVoltooidPost COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post COVID Syndroom Long CovidIndonesië
Klinische onderzoeken op Geen interventie, observatie
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesNog niet aan het wervenPlagiocephalie, niet-synostotisch | Brachycefalie
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
MGH Institute of Health ProfessionsNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten