- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433871
COVID-19 in pädiatrischen Onkologie- und Hämatologiezentren in Frankreich (PEDONCOVID)
Nationale SFCE-Kohorte von SARS-CoV-2-Infektionen (COVID-19) in der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der Beschreibung der ersten Fälle im Dezember 2019 ist die Welt mit dem Auftreten eines neuen Coronavirus namens „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2) konfrontiert, das für eine Infektionskrankheit hauptsächlich mit respiratorischer Manifestation verantwortlich ist potenziell schwere oder sogar tödliche Krankheit, die als Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bezeichnet wird (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). Die weltweite Ausbreitung dieses Virus führte zur Entwicklung einer beispiellosen Pandemie mit enormen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit sowie aus sozialer und wirtschaftlicher Sicht (Ayittey et al. 2020).
Die ersten veröffentlichten Daten betrafen hauptsächlich die erwachsene Bevölkerung mit einer detaillierten klinischen Beschreibung von COVID-19. Für Kinder liegen nur wenige Daten vor. Erste Studien deuten jedoch darauf hin, dass bei Kindern möglicherweise ein geringeres Risiko besteht als bei Erwachsenen, eine schwere Form von COVID-19 zu entwickeln (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Bei Neugeborenen kann die Erkrankung schwerwiegender sein (H. Zhu et al. 2020). Kinder scheinen im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Symptome zu zeigen, jedoch oft mit einer milderen Form (Cao et al. 2020). Auch die radiologischen Befunde scheinen denen bei Erwachsenen ähnlich zu sein (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Kinder können asymptomatisch sein und an der Ausbreitung von SARS-CoV-2 beteiligt sein (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Dennoch wurden schwere COVID-19-Verläufe bei Kindern beschrieben, auch wenn Todesfälle weiterhin äußerst selten sind (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Unter den zuvor beschriebenen schweren Formen litt einer der auf maschinelle Beatmung angewiesenen Patienten an einer akuten lymphatischen Leukämie (Sun et al. 2020). Die Veröffentlichung von Lu et al. bezieht sich wahrscheinlich auf diesen Patienten und es scheint, dass dieser Patient eine Erhaltungstherapie erhielt (Lu et al. 2020). Dieser Patient wies eine Koinfektion mit dem Influenzavirus auf, was wahrscheinlich seine Verschlimmerung erklärt (Sun et al. 2020).
Um das Erscheinungsbild von COVID-19 bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu beschreiben, werden in diese Studie alle Patienten mit den folgenden Kriterien einbezogen:
- Patientennachsorge in einem französischen pädiatrischen Onkologie- und Hämatologiezentrum wegen einer Krebserkrankung oder eines gutartigen Tumors, der mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer gezielten Therapie behandelt wurde und bei der eine onkologische Behandlung läuft oder innerhalb der letzten 6 Monate beendet wurde oder bei der eine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt wurde Vorgeschichte mit einer laufenden oder innerhalb der letzten 6 Monate beendeten immunsuppressiven Behandlung oder einer Vorgeschichte einer CAR-T-Zelltherapie
UND
- PCR oder serologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
ODER
-Klinische und radiologische Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion mit den folgenden Kriterien: Mindestens zwei der folgenden Anzeichen (drei, wenn in der Vergangenheit kein Kontakt mit einer Person mit bestätigtem COVID-19 bestand): Fieber, Husten, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Myalgie, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Rhinorrhoe, akute Atemwegsbeschwerden, Durchfall, Kopfschmerzen, kürzlich aufgetretene Lethargie, Hautausschlag.
UND
- Mindestens eine mit COVID-19 kompatible Anomalie bei einer Brust-Computertomographie.
Bei allen eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Informationen aus ihrer Krankenakte abgerufen:
- soziodemografische und anthropometrische Daten: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe ...
- Krebsgeschichte: Art des Krebses, Schweregrad, laufende oder 30 Tage zurückliegende onkologische Behandlung, bedeutende onkologische Behandlung mit starkem Einfluss auf die Entwicklung von COVID-19 (Lungenoperation, Lungenstrahlentherapie...)
- klinische Symptome im Anfangsstadium, 10–15, 15–20, 20–30 Tage der Entwicklung
- biologische Zeichen im Anfangsstadium, 10–15, 15–20, 20–30 Tage der Evolution
- radiologische Anzeichen im Anfangsstadium und bei den folgenden Untersuchungen
- Daten zum COVID-19-Management: Sauerstoff, antivirale Wirkstoffe, Antibiotika ...
- Evolutionsdaten: Auflösung/Verschlimmerung der Infektion, mögliche Folgen ...
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231064488
- E-Mail: rouger-j@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Kontakt:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonnummer: 0231064488
- E-Mail: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Eltern bzw. erwachsener Patient informiert UND
- Patientennachsorge in einem französischen SFCE-Zentrum für Kinderonkologie und/oder Hämatologie UND
- Nachbeobachtung von Patienten wegen einer Krebserkrankung oder eines gutartigen Tumors, der mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielter Therapie behandelt wurde, und einer onkologischen Behandlung, die vor weniger als 6 Monaten läuft oder beendet wurde, oder Patient mit einer Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit immunsuppressiver Behandlung, die vor weniger als 6 Monaten läuft oder beendet wurde vor 6 Monaten oder Patient mit CAR-T-Zelltherapie in der Vorgeschichte UND
- SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch PCR oder IgM-Positivität ODER
- Kompatible Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion ohne biologische Bestätigung, wenn: 1- Vorliegen von mindestens zwei der folgenden klinischen Anzeichen bei Kontakt mit einem COVID+-Patienten oder drei der folgenden klinischen Anzeichen bei keinem solchen Kontakt: Fieber, Husten , Geschmacks- oder Geruchsstörungen, Myalgie, Rhinorrhoe, Durchfall, akute Atemwegssymptome, kürzlich aufgetretene Müdigkeit, Hautausschlag, Brustschmerzen. UND
- Mindestens eine Anomalie im Brust-CT-Scan, die mit COVID-19 vereinbar ist
Ausschlusskriterien:
- Widerstand des Patienten oder der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Onkologische Daten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Art des Krebses und/oder zugrunde liegende Pathologien, onkologische Behandlungen, die vor der Diagnose von COVID-19 durchgeführt wurden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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COVID-19-Diagnose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Datum der COVID-19-Diagnose, Diagnosemethode (PCR und/oder klinische Anzeichen und/oder Serologie)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Klinische Anzeichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Beschreibung der klinischen Symptome in der Anfangsphase, Tage 7–10, Tage 15–20 und Tage 25–30
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Biologische Zeichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Beschreibung der biologischen Anzeichen in der Anfangsphase, Tage 7–10, Tage 15–20 und Tage 25–30
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Radiologische Anzeichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und/oder Beschreibung des CT-Scans, falls durchgeführt
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
COVID-19-Management
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Behandlung im Krankenhaus oder zu Hause, Verwendung spezifischer Medikamente gegen SARS-CoV2, ob Sauerstoff erforderlich ist oder nicht, andere Medikamente, die zur Behandlung von Infektionskomplikationen verabreicht werden.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Potenzielle Folgen von COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Art der Folgeerscheinungen, falls vorhanden
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University Hospital of Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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