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COVID-19 in pädiatrischen Onkologie- und Hämatologiezentren in Frankreich (PEDONCOVID)

15. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Nationale SFCE-Kohorte von SARS-CoV-2-Infektionen (COVID-19) in der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie

Seit der Beschreibung der ersten Infektionsfälle im Dezember 2019 in der Provinz Hubei in China ist ein neues Coronavirus namens SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) aufgetreten und hat eine Pandemie ausgelöst. Dieses neue Virus ist für eine Infektionskrankheit mit Atemwegserkrankungen und starken schweren Symptomen namens COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) verantwortlich. Die ersten Daten betrafen im Wesentlichen die erwachsene Bevölkerung und lieferten eine klinische Beschreibung der Krankheit. Für die pädiatrische Bevölkerung fehlen jedoch Daten. Die ersten veröffentlichten Studien deuten darauf hin, dass Kinder offenbar ein geringeres Risiko haben, an einer schweren Form von COVID-19 zu erkranken. Mit Ausnahme des kürzlich beschriebenen Falles eines Kindes mit Leukämie und der Diagnose COVID-19 liegen derzeit keine Daten über pädiatrische Patienten mit onkologischer Vorgeschichte oder unter Chemotherapie vor. Krebserkrankungen sind bei Kindern selten und in Frankreich kommt es schätzungsweise zu etwa 1700 Neuerkrankungen pro Jahr. Ein bösartiger Tumor oder seine Behandlung können die Selbstimmunität beeinträchtigen, was eine SARS-CoV-2-Infektion oder deren Verschlimmerung begünstigen könnte. Daher schlagen die Forscher in dieser Studie vor, Daten über krebskranke französische Kinder zu sammeln, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Analyse der gesammelten Daten wird die klinischen Merkmale einer SARS-CoV-2-Infektion in dieser Population verfeinern. Es wird für die Ausarbeitung von Empfehlungen für die Behandlung von COVID-19 bei krebskranken Kindern von entscheidender Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit der Beschreibung der ersten Fälle im Dezember 2019 ist die Welt mit dem Auftreten eines neuen Coronavirus namens „Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2) konfrontiert, das für eine Infektionskrankheit hauptsächlich mit respiratorischer Manifestation verantwortlich ist potenziell schwere oder sogar tödliche Krankheit, die als Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bezeichnet wird (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). Die weltweite Ausbreitung dieses Virus führte zur Entwicklung einer beispiellosen Pandemie mit enormen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit sowie aus sozialer und wirtschaftlicher Sicht (Ayittey et al. 2020).

Die ersten veröffentlichten Daten betrafen hauptsächlich die erwachsene Bevölkerung mit einer detaillierten klinischen Beschreibung von COVID-19. Für Kinder liegen nur wenige Daten vor. Erste Studien deuten jedoch darauf hin, dass bei Kindern möglicherweise ein geringeres Risiko besteht als bei Erwachsenen, eine schwere Form von COVID-19 zu entwickeln (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Bei Neugeborenen kann die Erkrankung schwerwiegender sein (H. Zhu et al. 2020). Kinder scheinen im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Symptome zu zeigen, jedoch oft mit einer milderen Form (Cao et al. 2020). Auch die radiologischen Befunde scheinen denen bei Erwachsenen ähnlich zu sein (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Kinder können asymptomatisch sein und an der Ausbreitung von SARS-CoV-2 beteiligt sein (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Dennoch wurden schwere COVID-19-Verläufe bei Kindern beschrieben, auch wenn Todesfälle weiterhin äußerst selten sind (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Unter den zuvor beschriebenen schweren Formen litt einer der auf maschinelle Beatmung angewiesenen Patienten an einer akuten lymphatischen Leukämie (Sun et al. 2020). Die Veröffentlichung von Lu et al. bezieht sich wahrscheinlich auf diesen Patienten und es scheint, dass dieser Patient eine Erhaltungstherapie erhielt (Lu et al. 2020). Dieser Patient wies eine Koinfektion mit dem Influenzavirus auf, was wahrscheinlich seine Verschlimmerung erklärt (Sun et al. 2020).

Um das Erscheinungsbild von COVID-19 bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu beschreiben, werden in diese Studie alle Patienten mit den folgenden Kriterien einbezogen:

- Patientennachsorge in einem französischen pädiatrischen Onkologie- und Hämatologiezentrum wegen einer Krebserkrankung oder eines gutartigen Tumors, der mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer gezielten Therapie behandelt wurde und bei der eine onkologische Behandlung läuft oder innerhalb der letzten 6 Monate beendet wurde oder bei der eine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt wurde Vorgeschichte mit einer laufenden oder innerhalb der letzten 6 Monate beendeten immunsuppressiven Behandlung oder einer Vorgeschichte einer CAR-T-Zelltherapie

UND

- PCR oder serologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion

ODER

-Klinische und radiologische Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion mit den folgenden Kriterien: Mindestens zwei der folgenden Anzeichen (drei, wenn in der Vergangenheit kein Kontakt mit einer Person mit bestätigtem COVID-19 bestand): Fieber, Husten, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Myalgie, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Rhinorrhoe, akute Atemwegsbeschwerden, Durchfall, Kopfschmerzen, kürzlich aufgetretene Lethargie, Hautausschlag.

UND

- Mindestens eine mit COVID-19 kompatible Anomalie bei einer Brust-Computertomographie.

Bei allen eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Informationen aus ihrer Krankenakte abgerufen:

  • soziodemografische und anthropometrische Daten: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe ...
  • Krebsgeschichte: Art des Krebses, Schweregrad, laufende oder 30 Tage zurückliegende onkologische Behandlung, bedeutende onkologische Behandlung mit starkem Einfluss auf die Entwicklung von COVID-19 (Lungenoperation, Lungenstrahlentherapie...)
  • klinische Symptome im Anfangsstadium, 10–15, 15–20, 20–30 Tage der Entwicklung
  • biologische Zeichen im Anfangsstadium, 10–15, 15–20, 20–30 Tage der Evolution
  • radiologische Anzeichen im Anfangsstadium und bei den folgenden Untersuchungen
  • Daten zum COVID-19-Management: Sauerstoff, antivirale Wirkstoffe, Antibiotika ...
  • Evolutionsdaten: Auflösung/Verschlimmerung der Infektion, mögliche Folgen ...

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33231064488
  • E-Mail: rouger-j@chu-caen.fr

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder oder junge Erwachsene mit einer kürzlichen onkologischen Vorgeschichte, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Eltern bzw. erwachsener Patient informiert UND
  • Patientennachsorge in einem französischen SFCE-Zentrum für Kinderonkologie und/oder Hämatologie UND
  • Nachbeobachtung von Patienten wegen einer Krebserkrankung oder eines gutartigen Tumors, der mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielter Therapie behandelt wurde, und einer onkologischen Behandlung, die vor weniger als 6 Monaten läuft oder beendet wurde, oder Patient mit einer Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit immunsuppressiver Behandlung, die vor weniger als 6 Monaten läuft oder beendet wurde vor 6 Monaten oder Patient mit CAR-T-Zelltherapie in der Vorgeschichte UND
  • SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch PCR oder IgM-Positivität ODER
  • Kompatible Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion ohne biologische Bestätigung, wenn: 1- Vorliegen von mindestens zwei der folgenden klinischen Anzeichen bei Kontakt mit einem COVID+-Patienten oder drei der folgenden klinischen Anzeichen bei keinem solchen Kontakt: Fieber, Husten , Geschmacks- oder Geruchsstörungen, Myalgie, Rhinorrhoe, Durchfall, akute Atemwegssymptome, kürzlich aufgetretene Müdigkeit, Hautausschlag, Brustschmerzen. UND
  • Mindestens eine Anomalie im Brust-CT-Scan, die mit COVID-19 vereinbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand des Patienten oder der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Daten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Art des Krebses und/oder zugrunde liegende Pathologien, onkologische Behandlungen, die vor der Diagnose von COVID-19 durchgeführt wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
COVID-19-Diagnose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Datum der COVID-19-Diagnose, Diagnosemethode (PCR und/oder klinische Anzeichen und/oder Serologie)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Anzeichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibung der klinischen Symptome in der Anfangsphase, Tage 7–10, Tage 15–20 und Tage 25–30
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Biologische Zeichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beschreibung der biologischen Anzeichen in der Anfangsphase, Tage 7–10, Tage 15–20 und Tage 25–30
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Radiologische Anzeichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und/oder Beschreibung des CT-Scans, falls durchgeführt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
COVID-19-Management
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlung im Krankenhaus oder zu Hause, Verwendung spezifischer Medikamente gegen SARS-CoV2, ob Sauerstoff erforderlich ist oder nicht, andere Medikamente, die zur Behandlung von Infektionskomplikationen verabreicht werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Potenzielle Folgen von COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Art der Folgeerscheinungen, falls vorhanden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University Hospital of Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur Keine Intervention, Beobachtung

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