Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 в центрах детской онкологии и гематологии во Франции (PEDONCOVID)

15 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Caen

Национальная когорта SFCE по инфекциям SARS-CoV-2 (COVID-19) в детской онкологии и гематологии

С момента описания первых случаев заражения в декабре 2019 года в провинции Хубэй в Китае появился новый коронавирус, получивший название SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2), вызвавший пандемию. Этот новый вирус вызывает инфекционное заболевание с респираторными и сильными тяжелыми симптомами, называемое COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.). Первые данные касались в основном взрослого населения и давали клиническое описание болезни. Однако данные по педиатрической популяции отсутствуют. Первые опубликованные исследования показывают, что дети, по-видимому, имеют меньший риск заболеть тяжелой формой COVID-19. За исключением случая ребенка с лейкемией, недавно описанного с диагнозом COVID-19, в настоящее время нет данных о педиатрических пациентах с онкологическим анамнезом или получающих химиотерапевтические препараты. Рак редко встречается у детей, и, по оценкам, во Франции ежегодно регистрируется около 1700 новых случаев заболевания. Злокачественная опухоль или ее лечение могут повлиять на самоиммунитет, что может способствовать заражению SARS-CoV-2 или его обострению. Таким образом, исследователи предлагают в этом исследовании собрать данные о французских детях с онкологическим заболеванием и диагнозом COVID-19. Анализ собранных данных позволит уточнить клинические характеристики инфекции SARS-CoV-2 в этой популяции. Это будет иметь решающее значение для разработки рекомендаций по лечению COVID-19 у детей с онкологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

С момента описания первых случаев в декабре 2019 года мир столкнулся с появлением нового коронавируса под названием «коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2» (SARS-CoV-2), который вызывает инфекционное заболевание преимущественно с респираторными проявлениями и потенциально тяжелое или даже смертельное заболевание, названное коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) (Н. Чжу и др. 2020; Хуанг и др. 2020). Глобальное распространение этого вируса привело к развитию беспрецедентной пандемии, оказавшей огромное влияние на здоровье населения и с социальной и экономической точки зрения (Ayittey et al. 2020).

Первые опубликованные данные в основном касались взрослого населения с подробным клиническим описанием COVID-19. Мало данных доступно у детей. Однако первые исследования показывают, что дети могут подвергаться меньшему риску развития тяжелой формы COVID-19, чем взрослые (Guan et al., 2020; Lu et al., 2020; Sinha et al., 2020). Неонатальные проявления могут быть более тяжелыми (H. Чжу и др. 2020). У детей, по-видимому, наблюдаются те же симптомы, что и у взрослых, но часто в более легкой форме (Cao et al. 2020). Рентгенологические данные также аналогичны таковым у взрослых (Liu et al., 2020; Xia et al., 2020). Дети могут протекать бессимптомно и могут участвовать в распространении SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Тем не менее у детей были описаны тяжелые формы COVID-19, даже если летальные исходы остаются крайне редкими (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Среди ранее описанных тяжелых форм у одного пациента, зависимого от искусственной вентиляции легких, был острый лимфобластный лейкоз (Sun et al. 2020). Публикация Lu et al. вероятно, относится к этому пациенту, и похоже, что этот пациент получал поддерживающее лечение (Lu et al. 2020). У этого пациента была коинфекция вирусом гриппа, что, вероятно, объясняло его ухудшение (Sun et al. 2020).

Чтобы описать проявления COVID-19 у детей, подростков и молодых людей, в это исследование будут включены все пациенты со следующими критериями:

- Пациент, наблюдаемый в любом французском центре детской онкологии и гематологии по поводу рака или доброкачественной опухоли, пролеченных химиотерапией, лучевой терапией или таргетной терапией, а также продолжающимся или прекращенным онкологическим лечением в течение последних 6 месяцев или с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. история с иммуносупрессивным лечением, продолжающимся или прекращенным в течение последних 6 месяцев, или история терапии CAR-T-клетками

И

- ПЦР или серологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2

ИЛИ

- Клинический и радиологический диагноз инфекции SARS-CoV-2 со следующими критериями: по крайней мере два из следующих признаков (три, если в анамнезе не было контакта с человеком с подтвержденным COVID-19): лихорадка, кашель, потеря обоняния, потеря вкуса, миалгия, боль в груди, одышка, ринорея, острые респираторные симптомы, диарея, головная боль, недавняя вялость, кожная сыпь.

И

- По крайней мере одна аномалия, совместимая с COVID-19, на компьютерной томографии грудной клетки.

Для всех включенных пациентов из их медицинских карт будет получена следующая информация:

  • социально-демографические и антропометрические данные: возраст, пол, вес, рост...
  • История рака: тип рака, тяжесть, текущее или 30-дневное онкологическое лечение, серьезное онкологическое лечение с сильным влиянием на развитие COVID-19 (хирургия легких, лучевая терапия легких...)
  • клинические симптомы в начальной стадии, на 10-15, 15-20, 20-30 сутки развития
  • биологические признаки на начальном этапе, на 10-15, 15-20, 20-30 дни эволюции
  • рентгенологические признаки на начальном этапе и при последующих исследованиях
  • Данные по лечению COVID-19: кислород, противовирусные препараты, антибиотики...
  • Эволюционные данные: разрешение/обострение инфекции, серьезные последствия...

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Номер телефона: +33231064488
  • Электронная почта: rouger-j@chu-caen.fr

Места учебы

      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Контакт:
          • Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
          • Номер телефона: 0231064488
          • Электронная почта: rouger-j@chu-caen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети или молодые люди с недавним онкологическим анамнезом, у которых диагностирован COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и родители или взрослый пациент проинформированы И
  • Последующее наблюдение пациента во французском педиатрическом онкологическом и/или гематологическом центре SFCE И
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу рака или доброкачественной опухоли, леченные химиотерапией, лучевой терапией или таргетной терапией, а также онкологическое лечение, продолжающееся или прекращенное менее 6 месяцев назад, или пациенты с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе с продолжающимся или прекращенным иммуносупрессивным лечением менее 6 месяцев назад 6 месяцев назад или пациент с историей терапии CAR-T-клетками И
  • Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная положительным результатом ПЦР или IgM ИЛИ
  • Совместимый диагноз инфекции SARS-CoV-2 без биологического подтверждения, если: 1- наличие не менее двух из следующих клинических признаков при любом контакте с субъектом COVID+ или трех из следующих клинических признаков при отсутствии такого контакта: лихорадка, кашель , нарушение вкуса или запаха, миалгия, ринорея, диарея, острые респираторные признаки, недавняя усталость, сыпь, боль в груди. И
  • По крайней мере одна аномалия на КТ грудной клетки, совместимая с COVID-19

Критерий исключения:

  • противодействие пациента или родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологические данные
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тип рака и/или сопутствующая патология, онкологическое лечение, назначаемое до постановки диагноза COVID-19.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Диагноз COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Дата постановки диагноза COVID-19, метод диагностики (ПЦР и/или клинические признаки и/или серология)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Клинические признаки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Описание клинических признаков в начальной фазе, 7-10 дни, 15-20 дни и 25-30 дни
через завершение обучения, в среднем 1 год
Биологические признаки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Описание биологических признаков в начальной фазе, 7-10 сутки, 15-20 сутки и 25-30 сутки
через завершение обучения, в среднем 1 год
Рентгенологические признаки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
описание рентгенографии грудной клетки и/или КТ, если она проводилась
через завершение обучения, в среднем 1 год
Управление COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Ведение в больнице или дома, использование специфических препаратов против SARS-CoV2, необходимость или отсутствие кислорода, другие препараты, назначаемые для лечения инфекционных осложнений.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Мощные последствия COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
тип последствий, если таковые имеются
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Без вмешательства, наблюдение

Подписаться