- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04433871
COVID-19 в центрах детской онкологии и гематологии во Франции (PEDONCOVID)
Национальная когорта SFCE по инфекциям SARS-CoV-2 (COVID-19) в детской онкологии и гематологии
Обзор исследования
Подробное описание
С момента описания первых случаев в декабре 2019 года мир столкнулся с появлением нового коронавируса под названием «коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2» (SARS-CoV-2), который вызывает инфекционное заболевание преимущественно с респираторными проявлениями и потенциально тяжелое или даже смертельное заболевание, названное коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) (Н. Чжу и др. 2020; Хуанг и др. 2020). Глобальное распространение этого вируса привело к развитию беспрецедентной пандемии, оказавшей огромное влияние на здоровье населения и с социальной и экономической точки зрения (Ayittey et al. 2020).
Первые опубликованные данные в основном касались взрослого населения с подробным клиническим описанием COVID-19. Мало данных доступно у детей. Однако первые исследования показывают, что дети могут подвергаться меньшему риску развития тяжелой формы COVID-19, чем взрослые (Guan et al., 2020; Lu et al., 2020; Sinha et al., 2020). Неонатальные проявления могут быть более тяжелыми (H. Чжу и др. 2020). У детей, по-видимому, наблюдаются те же симптомы, что и у взрослых, но часто в более легкой форме (Cao et al. 2020). Рентгенологические данные также аналогичны таковым у взрослых (Liu et al., 2020; Xia et al., 2020). Дети могут протекать бессимптомно и могут участвовать в распространении SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Тем не менее у детей были описаны тяжелые формы COVID-19, даже если летальные исходы остаются крайне редкими (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Среди ранее описанных тяжелых форм у одного пациента, зависимого от искусственной вентиляции легких, был острый лимфобластный лейкоз (Sun et al. 2020). Публикация Lu et al. вероятно, относится к этому пациенту, и похоже, что этот пациент получал поддерживающее лечение (Lu et al. 2020). У этого пациента была коинфекция вирусом гриппа, что, вероятно, объясняло его ухудшение (Sun et al. 2020).
Чтобы описать проявления COVID-19 у детей, подростков и молодых людей, в это исследование будут включены все пациенты со следующими критериями:
- Пациент, наблюдаемый в любом французском центре детской онкологии и гематологии по поводу рака или доброкачественной опухоли, пролеченных химиотерапией, лучевой терапией или таргетной терапией, а также продолжающимся или прекращенным онкологическим лечением в течение последних 6 месяцев или с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. история с иммуносупрессивным лечением, продолжающимся или прекращенным в течение последних 6 месяцев, или история терапии CAR-T-клетками
И
- ПЦР или серологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
ИЛИ
- Клинический и радиологический диагноз инфекции SARS-CoV-2 со следующими критериями: по крайней мере два из следующих признаков (три, если в анамнезе не было контакта с человеком с подтвержденным COVID-19): лихорадка, кашель, потеря обоняния, потеря вкуса, миалгия, боль в груди, одышка, ринорея, острые респираторные симптомы, диарея, головная боль, недавняя вялость, кожная сыпь.
И
- По крайней мере одна аномалия, совместимая с COVID-19, на компьютерной томографии грудной клетки.
Для всех включенных пациентов из их медицинских карт будет получена следующая информация:
- социально-демографические и антропометрические данные: возраст, пол, вес, рост...
- История рака: тип рака, тяжесть, текущее или 30-дневное онкологическое лечение, серьезное онкологическое лечение с сильным влиянием на развитие COVID-19 (хирургия легких, лучевая терапия легких...)
- клинические симптомы в начальной стадии, на 10-15, 15-20, 20-30 сутки развития
- биологические признаки на начальном этапе, на 10-15, 15-20, 20-30 дни эволюции
- рентгенологические признаки на начальном этапе и при последующих исследованиях
- Данные по лечению COVID-19: кислород, противовирусные препараты, антибиотики...
- Эволюционные данные: разрешение/обострение инфекции, серьезные последствия...
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Номер телефона: +33231064488
- Электронная почта: rouger-j@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Контакт:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Номер телефона: 0231064488
- Электронная почта: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети и родители или взрослый пациент проинформированы И
- Последующее наблюдение пациента во французском педиатрическом онкологическом и/или гематологическом центре SFCE И
- Пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу рака или доброкачественной опухоли, леченные химиотерапией, лучевой терапией или таргетной терапией, а также онкологическое лечение, продолжающееся или прекращенное менее 6 месяцев назад, или пациенты с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе с продолжающимся или прекращенным иммуносупрессивным лечением менее 6 месяцев назад 6 месяцев назад или пациент с историей терапии CAR-T-клетками И
- Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная положительным результатом ПЦР или IgM ИЛИ
- Совместимый диагноз инфекции SARS-CoV-2 без биологического подтверждения, если: 1- наличие не менее двух из следующих клинических признаков при любом контакте с субъектом COVID+ или трех из следующих клинических признаков при отсутствии такого контакта: лихорадка, кашель , нарушение вкуса или запаха, миалгия, ринорея, диарея, острые респираторные признаки, недавняя усталость, сыпь, боль в груди. И
- По крайней мере одна аномалия на КТ грудной клетки, совместимая с COVID-19
Критерий исключения:
- противодействие пациента или родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологические данные
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Тип рака и/или сопутствующая патология, онкологическое лечение, назначаемое до постановки диагноза COVID-19.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Диагноз COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Дата постановки диагноза COVID-19, метод диагностики (ПЦР и/или клинические признаки и/или серология)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Клинические признаки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Описание клинических признаков в начальной фазе, 7-10 дни, 15-20 дни и 25-30 дни
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Биологические признаки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Описание биологических признаков в начальной фазе, 7-10 сутки, 15-20 сутки и 25-30 сутки
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Рентгенологические признаки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
описание рентгенографии грудной клетки и/или КТ, если она проводилась
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Управление COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Ведение в больнице или дома, использование специфических препаратов против SARS-CoV2, необходимость или отсутствие кислорода, другие препараты, назначаемые для лечения инфекционных осложнений.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Мощные последствия COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
тип последствий, если таковые имеются
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования Без вмешательства, наблюдение
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания