- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04433871
프랑스 소아 종양학 및 혈액학 센터의 COVID-19 (PEDONCOVID)
소아 종양학 및 혈액학에서 SARS-CoV-2 감염(COVID-19)의 국립 SFCE 코호트
연구 개요
상세 설명
2019년 12월 첫 사례가 보고된 이후 전 세계는 주로 호흡기 증상과 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)(N. Zhuet al. 2020년; Huang et al. 2020). 이 바이러스의 세계적인 확산은 공중 보건과 사회 경제적 관점에서 엄청난 영향을 미치는 전례 없는 팬데믹의 발전을 가져왔습니다(Ayittey et al. 2020).
처음 발표된 데이터는 주로 COVID-19에 대한 자세한 임상 설명이 포함된 성인 인구와 관련이 있습니다. 어린이에 대한 데이터는 거의 없습니다. 그러나 첫 번째 연구는 어린이가 성인보다 심각한 형태의 COVID-19에 걸릴 위험이 낮을 수 있음을 시사합니다(Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). 신생아 증상은 더 심할 수 있습니다(H. Zhuet al. 2020). 어린이는 성인과 비교하여 유사한 증상을 나타내는 것으로 보이지만 종종 더 가벼운 형태로 나타납니다(Cao et al. 2020). 방사선 소견도 성인과 유사한 것으로 보인다(Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). 어린이는 무증상일 수 있으며 SARS-CoV-2 확산에 관여할 수 있습니다(Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). 그럼에도 불구하고 심각한 COVID-19 형태는 사망이 극히 드문 경우에도 어린이에게서 보고되었습니다(Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). 이전에 기술된 중증 형태 중 기계 환기에 의존하는 환자 중 한 명이 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있었습니다(Sun et al. 2020). Lu et al. 아마도 이 환자를 지칭하며 이 환자가 유지 치료를 받고 있었던 것으로 보입니다(Lu et al. 2020). 이 환자는 인플루엔자 바이러스와의 공동 감염을 나타냈으며, 이는 아마도 그의 악화를 설명했을 것입니다(Sun et al. 2020).
소아, 청소년 및 젊은 성인의 COVID-19 증상을 설명하기 위해 이 연구에는 다음 기준을 가진 모든 환자가 포함됩니다.
- 프랑스 소아 종양학 및 혈액학 센터에서 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법으로 치료되고 종양 치료가 진행 중이거나 지난 6개월 이내에 종료된 암 또는 양성 종양 또는 조혈 줄기 세포 이식으로 추적 관찰된 환자 면역억제 치료가 진행 중이거나 지난 6개월 이내에 종료된 병력 또는 CAR-T 세포 치료 병력
그리고
- PCR 또는 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염
또는
- 다음 기준에 따른 SARS-CoV-2 감염의 임상 및 방사선 진단: 다음 징후 중 최소 2개(COVID-19 확진자와 접촉한 이력이 없는 경우 3개): 발열, 기침, 후각 상실, 미각 상실, 근육통, 흉통, 숨가쁨, 콧물, 급성 호흡기 징후, 설사, 두통, 최근 무기력, 피부 발진.
그리고
- 흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 COVID-19와 일치하는 이상이 하나 이상 있습니다.
포함된 모든 환자의 의료 기록에서 다음 정보가 검색됩니다.
- 사회 인구 통계 및 인체 측정 데이터: 연령, 성별, 체중, 키...
- 암 병력: 암 유형, 중증도, 진행 중인 종양 치료 또는 과거 30일 종양 치료, COVID-19 진화에 강력한 영향을 미치는 중요한 종양 치료(폐 수술, 폐 방사선 요법...)
- 초기 단계, 진화 10-15일, 15-20일, 20-30일에 임상 증상
- 초기 단계의 생물학적 징후, 진화 10-15, 15-20, 20-30일
- 초기 단계 및 다음 검사에서 방사선 징후
- COVID-19 관리 데이터: 산소, 항바이러스제, 항생제...
- 진화적 데이터: 감염의 해결/악화, 강력한 후유증...
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- 전화번호: +33231064488
- 이메일: rouger-j@chu-caen.fr
연구 장소
-
-
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Jérémie Rouger-Gaudichon
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연락하다:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- 전화번호: 0231064488
- 이메일: rouger-j@chu-caen.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아동 및 부모 또는 성인 환자에게 정보 제공 및
- 프랑스 SFCE 소아 종양학 및/또는 혈액학 센터에서 환자 추적 관찰 및
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법으로 치료받은 암 또는 양성 종양에 대한 추적 관찰 및 종양 치료가 진행 중이거나 6개월 미만 전에 종료된 환자 또는 6개월 전 또는 CAR-T 세포 치료 병력이 있는 환자 및
- PCR 또는 IgM 양성으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는
- 다음과 같은 경우 생물학적 확인 없이 SARS-CoV-2 감염 진단 가능: 1- COVID+ 피험자와 접촉한 경우 다음 임상 징후 중 최소 2개가 존재하거나 그러한 접촉이 없는 경우 다음 임상 징후 중 3개가 존재: 발열, 기침 , 미각 또는 후각 이상, 근육통, 콧물, 설사, 호흡기 급성 징후, 최근 피로, 발진, 흉통. 그리고
- COVID-19와 일치하는 최소 하나의 흉부 CT 스캔 이상
제외 기준:
- 환자나 부모의 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양학 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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암 유형 및/또는 근본적인 병리, COVID-19 진단 전에 투여된 종양 치료.
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학업 수료까지 평균 1년
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코로나19 진단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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COVID-19 진단 날짜, 진단 방법(PCR 및/또는 임상 징후 및/또는 혈청학)
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학업 수료까지 평균 1년
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임상 징후
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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초기 단계, 7-10일, 15-20일 및 25-30일의 임상 징후에 대한 설명
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학업 수료까지 평균 1년
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생물학적 징후
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
초기 단계, 7-10일, 15-20일 및 25-30일의 생물학적 징후에 대한 설명
|
학업 수료까지 평균 1년
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|
방사선 징후
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
흉부 X-레이 및/또는 수행된 경우 CT 스캔 설명
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학업 수료까지 평균 1년
|
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COVID-19 관리
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병원 또는 가정에서의 관리, SARS-CoV2에 대한 특정 약물 사용, 산소 필요 여부, 감염 합병증 관리를 위해 투여되는 기타 약물.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
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강력한 COVID-19 후유증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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후유증이 있는 경우 유형
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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