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프랑스 소아 종양학 및 혈액학 센터의 COVID-19 (PEDONCOVID)

2020년 6월 15일 업데이트: University Hospital, Caen

소아 종양학 및 혈액학에서 SARS-CoV-2 감염(COVID-19)의 국립 SFCE 코호트

2019년 12월 중국 후베이성에서 첫 감염 사례가 발생한 이후 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2)라는 신종 코로나바이러스가 등장해 대유행을 일으켰다. 이 새로운 바이러스는 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019)라고 하는 호흡기 및 강력한 심각한 증상을 동반하는 감염성 질병의 원인이 됩니다. 첫 번째 데이터는 본질적으로 성인 인구에 관한 것이며 질병에 대한 임상적 설명을 제공했습니다. 그러나 소아 인구에서 데이터가 누락되었습니다. 첫 번째로 발표된 연구에 따르면 어린이는 심각한 형태의 COVID-19에 걸릴 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 최근 COVID-19 진단으로 기술된 백혈병 소아 사례를 제외하고 현재 종양 병력이 있거나 화학요법 약물을 사용 중인 소아 환자에 대한 데이터는 없습니다. 암은 어린이들 사이에서 드물고 프랑스에서 1년에 약 1700건의 새로운 사례와 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 악성 종양 또는 그 치료는 자가 면역에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 SARS-CoV-2 감염 또는 악화에 유리할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 이 연구에서 COVID-19로 진단되고 암에 걸린 프랑스 어린이에 대한 데이터를 수집할 것을 제안합니다. 수집된 데이터의 분석은 이 집단에서 SARS-CoV-2 감염의 임상적 특징을 정제할 것입니다. 암에 걸린 어린이의 COVID-19 관리에 대한 권장 사항을 정교화하는 데 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

2019년 12월 첫 사례가 보고된 이후 전 세계는 주로 호흡기 증상과 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)(N. Zhuet al. 2020년; Huang et al. 2020). 이 바이러스의 세계적인 확산은 공중 보건과 사회 경제적 관점에서 엄청난 영향을 미치는 전례 없는 팬데믹의 발전을 가져왔습니다(Ayittey et al. 2020).

처음 발표된 데이터는 주로 COVID-19에 대한 자세한 임상 설명이 포함된 성인 인구와 관련이 있습니다. 어린이에 대한 데이터는 거의 없습니다. 그러나 첫 번째 연구는 어린이가 성인보다 심각한 형태의 COVID-19에 걸릴 위험이 낮을 수 있음을 시사합니다(Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). 신생아 증상은 더 심할 수 있습니다(H. Zhuet al. 2020). 어린이는 성인과 비교하여 유사한 증상을 나타내는 것으로 보이지만 종종 더 가벼운 형태로 나타납니다(Cao et al. 2020). 방사선 소견도 성인과 유사한 것으로 보인다(Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). 어린이는 무증상일 수 있으며 SARS-CoV-2 확산에 관여할 수 있습니다(Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). 그럼에도 불구하고 심각한 COVID-19 형태는 사망이 극히 드문 경우에도 어린이에게서 보고되었습니다(Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). 이전에 기술된 중증 형태 중 기계 환기에 의존하는 환자 중 한 명이 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있었습니다(Sun et al. 2020). Lu et al. 아마도 이 환자를 지칭하며 이 환자가 유지 치료를 받고 있었던 것으로 보입니다(Lu et al. 2020). 이 환자는 인플루엔자 바이러스와의 공동 감염을 나타냈으며, 이는 아마도 그의 악화를 설명했을 것입니다(Sun et al. 2020).

소아, 청소년 및 젊은 성인의 COVID-19 증상을 설명하기 위해 이 연구에는 다음 기준을 가진 모든 환자가 포함됩니다.

- 프랑스 소아 종양학 및 혈액학 센터에서 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법으로 치료되고 종양 치료가 진행 중이거나 지난 6개월 이내에 종료된 암 또는 양성 종양 또는 조혈 줄기 세포 이식으로 추적 관찰된 환자 면역억제 치료가 진행 중이거나 지난 6개월 이내에 종료된 병력 또는 CAR-T 세포 치료 병력

그리고

- PCR 또는 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염

또는

- 다음 기준에 따른 SARS-CoV-2 감염의 임상 및 방사선 진단: 다음 징후 중 최소 2개(COVID-19 확진자와 접촉한 이력이 없는 경우 3개): 발열, 기침, 후각 상실, 미각 상실, 근육통, 흉통, 숨가쁨, 콧물, 급성 호흡기 징후, 설사, 두통, 최근 무기력, 피부 발진.

그리고

- 흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 COVID-19와 일치하는 이상이 하나 이상 있습니다.

포함된 모든 환자의 의료 기록에서 다음 정보가 검색됩니다.

  • 사회 인구 통계 및 인체 측정 데이터: 연령, 성별, 체중, 키...
  • 암 병력: 암 유형, 중증도, 진행 중인 종양 치료 또는 과거 30일 종양 치료, COVID-19 진화에 강력한 영향을 미치는 중요한 종양 치료(폐 수술, 폐 방사선 요법...)
  • 초기 단계, 진화 10-15일, 15-20일, 20-30일에 임상 증상
  • 초기 단계의 생물학적 징후, 진화 10-15, 15-20, 20-30일
  • 초기 단계 및 다음 검사에서 방사선 징후
  • COVID-19 관리 데이터: 산소, 항바이러스제, 항생제...
  • 진화적 데이터: 감염의 해결/악화, 강력한 후유증...

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • 전화번호: +33231064488
  • 이메일: rouger-j@chu-caen.fr

연구 장소

      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 진단을 받은 최근 종양 병력이 있는 어린이 또는 청년.

설명

포함 기준:

  • 아동 및 부모 또는 성인 환자에게 정보 제공 및
  • 프랑스 SFCE 소아 종양학 및/또는 혈액학 센터에서 환자 추적 관찰 및
  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법으로 치료받은 암 또는 양성 종양에 대한 추적 관찰 및 종양 치료가 진행 중이거나 6개월 미만 전에 종료된 환자 또는 6개월 전 또는 CAR-T 세포 치료 병력이 있는 환자 및
  • PCR 또는 IgM 양성으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는
  • 다음과 같은 경우 생물학적 확인 없이 SARS-CoV-2 감염 진단 가능: 1- COVID+ 피험자와 접촉한 경우 다음 임상 징후 중 최소 2개가 존재하거나 그러한 접촉이 없는 경우 다음 임상 징후 중 3개가 존재: 발열, 기침 , 미각 또는 후각 이상, 근육통, 콧물, 설사, 호흡기 급성 징후, 최근 피로, 발진, 흉통. 그리고
  • COVID-19와 일치하는 최소 하나의 흉부 CT 스캔 이상

제외 기준:

  • 환자나 부모의 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 1년
암 유형 및/또는 근본적인 병리, COVID-19 진단 전에 투여된 종양 치료.
학업 수료까지 평균 1년
코로나19 진단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
COVID-19 진단 날짜, 진단 방법(PCR 및/또는 임상 징후 및/또는 혈청학)
학업 수료까지 평균 1년
임상 징후
기간: 학업 수료까지 평균 1년
초기 단계, 7-10일, 15-20일 및 25-30일의 임상 징후에 대한 설명
학업 수료까지 평균 1년
생물학적 징후
기간: 학업 수료까지 평균 1년
초기 단계, 7-10일, 15-20일 및 25-30일의 생물학적 징후에 대한 설명
학업 수료까지 평균 1년
방사선 징후
기간: 학업 수료까지 평균 1년
흉부 X-레이 및/또는 수행된 경우 CT 스캔 설명
학업 수료까지 평균 1년
COVID-19 관리
기간: 학업 수료까지 평균 1년
병원 또는 가정에서의 관리, SARS-CoV2에 대한 특정 약물 사용, 산소 필요 여부, 감염 합병증 관리를 위해 투여되는 기타 약물.
학업 수료까지 평균 1년
강력한 COVID-19 후유증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
후유증이 있는 경우 유형
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 27일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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