Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 i pediatriske onkologi- og hematologiske sentre i Frankrike (PEDONCOVID)

15. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen

Nasjonal SFCE-kohort av SARS-CoV-2-infeksjoner (COVID-19) i pediatrisk onkologi og hematologi

Siden beskrivelsen av de første tilfellene av infeksjon i desember 2019 i Hubei-provinsen i Kina, har et nytt koronavirus, kalt SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2), dukket opp og forårsaket en pandemi. Dette nye viruset er ansvarlig for en smittsom sykdom med respiratoriske og kraftige alvorlige symptomer, kalt COVID-19 (koronavirussykdom 2019). De første dataene gjaldt hovedsakelig den voksne befolkningen og ga en klinisk beskrivelse av sykdommen. Imidlertid mangler data i den pediatriske populasjonen. De første publiserte studiene indikerer at barn ser ut til å ha lavere risiko for å få en alvorlig form for COVID-19. Bortsett fra tilfellet med et barn med leukemi som nylig er beskrevet med diagnosen COVID-19, er det foreløpig ingen data om pediatriske pasienter med en onkologisk historie eller under kjemoterapeutiske legemidler. Kreft er sjeldne blant barn og anslås å bekymre rundt 1700 nye tilfeller i løpet av et år i Frankrike. Ondartet svulst eller dens behandling kan påvirke selvimmunitet, noe som kan favorisere SARS-CoV-2-infeksjon eller forverring av den. Derfor foreslår etterforskerne i denne studien å samle inn data om franske barn med kreft og diagnostisert med COVID-19. Analysen av de innsamlede dataene vil avgrense de kliniske egenskapene til SARS-CoV-2-infeksjon i denne populasjonen. Det vil være avgjørende for å utarbeide anbefalinger for håndtering av COVID-19 hos barn med kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden beskrivelsen av de første tilfellene i desember 2019, står verden overfor fremveksten av et nytt koronavirus kalt "alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), som er ansvarlig for en smittsom sykdom hovedsakelig med respiratorisk manifestasjon og potent alvorlig eller til og med dødelig, kalt koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). Den globale spredningen av dette viruset førte til utviklingen av en pandemi uten sidestykke med en enorm innvirkning på folkehelsen og fra et sosialt og økonomisk synspunkt (Ayittey et al. 2020).

Først publiserte data gjaldt hovedsakelig den voksne befolkningen med en detaljert klinisk beskrivelse av covid-19. Få data er tilgjengelige for barn. De første studiene tyder imidlertid på at barn kan ha lavere risiko enn voksne for å utvikle en alvorlig form for covid-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Neonatal presentasjon kan være mer alvorlig (H. Zhu et al. 2020). Barn ser ut til å ha lignende symptomer sammenlignet med voksne, men ofte med en mildere form (Cao et al. 2020). Radiologiske funn ser også ut til å være lik de hos voksne (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Barn kan være asymptomatiske og kan delta i spredningen av SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Allikevel ble alvorlige COVID-19-former beskrevet hos barn, selv om dødsfall fortsatt er ekstremt sjeldne (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Blant de tidligere beskrevne alvorlige formene hadde en av pasientene avhengig av mekanisk ventilasjon akutt lymfatisk leukemi (Sun et al. 2020). Publikasjonen av Lu et al. refererer sannsynligvis til denne pasienten og det ser ut til at denne pasienten fikk vedlikeholdsbehandling (Lu et al. 2020). Denne pasienten presenterte en samtidig infeksjon med influensavirus, noe som sannsynligvis forklarte forverringen hans (Sun et al. 2020).

For å beskrive COVID-19-presentasjon hos barn, ungdom og unge voksne, vil denne studien inkludere alle pasienter med følgende kriterier:

- Pasientoppfølging i et hvilket som helst fransk pediatrisk onkologi- og hematologisk senter for en kreft eller en godartet svulst behandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi og med en onkologisk behandling pågående eller avsluttet i løpet av de siste 6 månedene, eller med en hematopoetisk stamcelletransplantasjon historie med en immunsuppressiv behandling pågående eller avsluttet i løpet av de siste 6 månedene, eller en CAR-T-celleterapihistorie

OG

- PCR eller serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon

ELLER

-Klinisk og radiologisk diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon med følgende kriterier: Minst to av følgende tegn (tre hvis ingen historie med kontakt med en person med bekreftet COVID-19): feber, hoste, tap av lukt, tap av smak, myalgi, brystsmerter, kortpustethet, rhinoré, akutte luftveistegn, diaré, hodepine, nylig sløvhet, hudutslett.

OG

- Minst én abnormitet som er kompatibel med COVID-19 på en thorax-tomografiskanning.

Hos alle inkluderte pasienter vil følgende informasjon bli hentet fra journalen deres:

  • sosiodemografiske og antropometriske data: alder, kjønn, vekt, høyde...
  • krefthistorie: type kreft, alvorlighetsgrad, pågående eller 30 dager tidligere onkologisk behandling, betydelig onkologisk behandling med sterk innvirkning på COVID-19-evolusjonen (lungekirurgi, lungestrålebehandling...)
  • kliniske symptomer i det innledende stadiet, ved 10-15, 15-20, 20-30 dager med evolusjon
  • biologiske tegn på det første stadiet, ved 10-15, 15-20, 20-30 dager med evolusjon
  • radiologiske tegn på det innledende stadiet og på følgende undersøkelser
  • Covid-19-håndteringsdata: oksygen, antivirale midler, antibiotika...
  • Evolutive data: oppløsning/forverring av infeksjon, potente følgetilstander...

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33231064488
  • E-post: rouger-j@chu-caen.fr

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn eller unge voksne med en nylig onkologisk historie diagnostisert med COVID-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og foreldre eller voksen pasient informert OG
  • Pasient fulgt opp i et fransk SFCE pediatrisk onkologi og/eller hematologisk senter OG
  • Pasient fulgt opp for en kreft eller en godartet svulst behandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi og en onkologisk behandling pågående eller avsluttet for mindre enn 6 måneder siden, eller pasient med en historie med hematopoetiske stamcelletransplantasjoner med immunsuppressiv behandling pågående eller avsluttet mindre enn 6 måneder siden, eller pasient med historie med CAR-T-celleterapi OG
  • SARS-CoV-2 infeksjon bekreftet av PCR eller IgM positivitet ELLER
  • Kompatibel diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon uten biologisk bekreftelse hvis: 1- tilstedeværelse av minst to av følgende kliniske tegn ved kontakt med en COVID+-person eller tre av følgende kliniske tegn i tilfelle ingen slik kontakt: feber, hoste , unormal smak eller lukt, myalgi, rhinoré, diaré, respiratoriske akutte tegn, nylig tretthet, utslett, brystsmerter. OG
  • Minst én CT-skanning av brystet er kompatibel med COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • motstand fra pasienten eller foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske data
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Type kreft og/eller underliggende patologier, onkologiske behandlinger administrert før COVID-19-diagnose.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
COVID-19 diagnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dato for COVID-19-diagnose, diagnosemetode (PCR og/eller kliniske tegn og/eller serologi)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kliniske tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Beskrivelse av kliniske tegn i startfasen, dag 7-10, dag 15-20 og dag 25-30
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Biologiske tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Beskrivelse av biologiske tegn i startfasen, dag 7-10, dag 15-20 og dag 25-30
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Radiologiske tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
røntgen thorax og/eller CT-skanningsbeskrivelse hvis utført
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Covid-19-håndtering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Håndtering på sykehus eller hjemme, bruk av spesifikke legemidler mot SARS-CoV2, oksygen nødvendig eller ikke, andre legemidler administrert for å håndtere infeksjonskomplikasjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Potente covid-19-følgetilstander
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
type følgetilstander hvis noen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

27. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ingen intervensjon, observasjon

Abonnere