- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04433871
COVID-19 i pediatriske onkologi- og hematologiske sentre i Frankrike (PEDONCOVID)
Nasjonal SFCE-kohort av SARS-CoV-2-infeksjoner (COVID-19) i pediatrisk onkologi og hematologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden beskrivelsen av de første tilfellene i desember 2019, står verden overfor fremveksten av et nytt koronavirus kalt "alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), som er ansvarlig for en smittsom sykdom hovedsakelig med respiratorisk manifestasjon og potent alvorlig eller til og med dødelig, kalt koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). Den globale spredningen av dette viruset førte til utviklingen av en pandemi uten sidestykke med en enorm innvirkning på folkehelsen og fra et sosialt og økonomisk synspunkt (Ayittey et al. 2020).
Først publiserte data gjaldt hovedsakelig den voksne befolkningen med en detaljert klinisk beskrivelse av covid-19. Få data er tilgjengelige for barn. De første studiene tyder imidlertid på at barn kan ha lavere risiko enn voksne for å utvikle en alvorlig form for covid-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Neonatal presentasjon kan være mer alvorlig (H. Zhu et al. 2020). Barn ser ut til å ha lignende symptomer sammenlignet med voksne, men ofte med en mildere form (Cao et al. 2020). Radiologiske funn ser også ut til å være lik de hos voksne (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Barn kan være asymptomatiske og kan delta i spredningen av SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Allikevel ble alvorlige COVID-19-former beskrevet hos barn, selv om dødsfall fortsatt er ekstremt sjeldne (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Blant de tidligere beskrevne alvorlige formene hadde en av pasientene avhengig av mekanisk ventilasjon akutt lymfatisk leukemi (Sun et al. 2020). Publikasjonen av Lu et al. refererer sannsynligvis til denne pasienten og det ser ut til at denne pasienten fikk vedlikeholdsbehandling (Lu et al. 2020). Denne pasienten presenterte en samtidig infeksjon med influensavirus, noe som sannsynligvis forklarte forverringen hans (Sun et al. 2020).
For å beskrive COVID-19-presentasjon hos barn, ungdom og unge voksne, vil denne studien inkludere alle pasienter med følgende kriterier:
- Pasientoppfølging i et hvilket som helst fransk pediatrisk onkologi- og hematologisk senter for en kreft eller en godartet svulst behandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi og med en onkologisk behandling pågående eller avsluttet i løpet av de siste 6 månedene, eller med en hematopoetisk stamcelletransplantasjon historie med en immunsuppressiv behandling pågående eller avsluttet i løpet av de siste 6 månedene, eller en CAR-T-celleterapihistorie
OG
- PCR eller serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
ELLER
-Klinisk og radiologisk diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon med følgende kriterier: Minst to av følgende tegn (tre hvis ingen historie med kontakt med en person med bekreftet COVID-19): feber, hoste, tap av lukt, tap av smak, myalgi, brystsmerter, kortpustethet, rhinoré, akutte luftveistegn, diaré, hodepine, nylig sløvhet, hudutslett.
OG
- Minst én abnormitet som er kompatibel med COVID-19 på en thorax-tomografiskanning.
Hos alle inkluderte pasienter vil følgende informasjon bli hentet fra journalen deres:
- sosiodemografiske og antropometriske data: alder, kjønn, vekt, høyde...
- krefthistorie: type kreft, alvorlighetsgrad, pågående eller 30 dager tidligere onkologisk behandling, betydelig onkologisk behandling med sterk innvirkning på COVID-19-evolusjonen (lungekirurgi, lungestrålebehandling...)
- kliniske symptomer i det innledende stadiet, ved 10-15, 15-20, 20-30 dager med evolusjon
- biologiske tegn på det første stadiet, ved 10-15, 15-20, 20-30 dager med evolusjon
- radiologiske tegn på det innledende stadiet og på følgende undersøkelser
- Covid-19-håndteringsdata: oksygen, antivirale midler, antibiotika...
- Evolutive data: oppløsning/forverring av infeksjon, potente følgetilstander...
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231064488
- E-post: rouger-j@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Ta kontakt med:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonnummer: 0231064488
- E-post: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og foreldre eller voksen pasient informert OG
- Pasient fulgt opp i et fransk SFCE pediatrisk onkologi og/eller hematologisk senter OG
- Pasient fulgt opp for en kreft eller en godartet svulst behandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi og en onkologisk behandling pågående eller avsluttet for mindre enn 6 måneder siden, eller pasient med en historie med hematopoetiske stamcelletransplantasjoner med immunsuppressiv behandling pågående eller avsluttet mindre enn 6 måneder siden, eller pasient med historie med CAR-T-celleterapi OG
- SARS-CoV-2 infeksjon bekreftet av PCR eller IgM positivitet ELLER
- Kompatibel diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon uten biologisk bekreftelse hvis: 1- tilstedeværelse av minst to av følgende kliniske tegn ved kontakt med en COVID+-person eller tre av følgende kliniske tegn i tilfelle ingen slik kontakt: feber, hoste , unormal smak eller lukt, myalgi, rhinoré, diaré, respiratoriske akutte tegn, nylig tretthet, utslett, brystsmerter. OG
- Minst én CT-skanning av brystet er kompatibel med COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- motstand fra pasienten eller foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske data
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Type kreft og/eller underliggende patologier, onkologiske behandlinger administrert før COVID-19-diagnose.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
COVID-19 diagnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dato for COVID-19-diagnose, diagnosemetode (PCR og/eller kliniske tegn og/eller serologi)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kliniske tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beskrivelse av kliniske tegn i startfasen, dag 7-10, dag 15-20 og dag 25-30
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Biologiske tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Beskrivelse av biologiske tegn i startfasen, dag 7-10, dag 15-20 og dag 25-30
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Radiologiske tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
røntgen thorax og/eller CT-skanningsbeskrivelse hvis utført
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Covid-19-håndtering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Håndtering på sykehus eller hjemme, bruk av spesifikke legemidler mot SARS-CoV2, oksygen nødvendig eller ikke, andre legemidler administrert for å håndtere infeksjonskomplikasjoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Potente covid-19-følgetilstander
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
type følgetilstander hvis noen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
Kliniske studier på Ingen intervensjon, observasjon
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedSpecialty Networks Research.AvsluttetProstatakreft (Adenocarcinoma)Forente stater
-
St. Louis UniversityRekrutteringVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater