Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 v centrech dětské onkologie a hematologie ve Francii (PEDONCOVID)

15. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Národní kohorta SFCE pro infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) v dětské onkologii a hematologii

Od popisu prvních případů infekce v prosinci 2019 v provincii Chu-pej v Číně se objevil nový koronavirus nazvaný SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu), který způsobil pandemii. Tento nový virus je zodpovědný za infekční onemocnění s respiračními a silnými závažnými příznaky, nazývané COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019). První údaje se týkaly v podstatě dospělé populace a poskytovaly klinický popis onemocnění. V dětské populaci však údaje chybí. První publikované studie naznačují, že se zdá, že děti mají nižší riziko, že se nakazí těžkou formou COVID-19. Kromě případu dítěte s leukémií, který byl nedávno popsán s diagnózou COVID-19, nejsou v současné době k dispozici žádné údaje o dětských pacientech s onkologickou anamnézou nebo léčených chemoterapeutiky. Rakovina je u dětí vzácná a odhaduje se, že se ve Francii týká asi 1700 nových případů ročně. Zhoubný nádor nebo jeho léčba může ovlivnit vlastní imunitu, což by mohlo podpořit infekci SARS-CoV-2 nebo její zhoršení. Vyšetřovatelé proto v této studii navrhují shromáždit údaje o francouzských dětech s rakovinou a diagnostikovaným COVID-19. Analýza shromážděných údajů upřesní klinické charakteristiky infekce SARS-CoV-2 v této populaci. Bude zásadní pro vypracování doporučení pro management COVID-19 u dětí s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Od popisu prvních případů v prosinci 2019 se svět potýká s výskytem nového koronaviru s názvem „těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2“ (SARS-CoV-2), který je zodpovědný za infekční onemocnění převážně s respiračními projevy a silně závažné nebo dokonce smrtelné, pojmenované jako koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) (N. Zhu a kol. 2020; Huang a kol. 2020). Globální šíření tohoto viru vedlo k rozvoji bezprecedentní pandemie s obrovským dopadem na veřejné zdraví a ze sociálního i ekonomického hlediska (Ayittey et al. 2020).

První publikovaná data se týkala především dospělé populace s podrobným klinickým popisem COVID-19. U dětí je k dispozici jen málo údajů. První studie však naznačují, že děti mohou mít nižší riziko rozvoje těžké formy COVID-19 než dospělí (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Novorozenecká prezentace může být závažnější (H. Zhu a kol. 2020). Zdá se, že děti vykazují podobné příznaky jako dospělí, ale často s mírnější formou (Cao et al. 2020). Radiologické nálezy se také zdají být podobné jako u dospělých (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Děti mohou být asymptomatické a mohou se podílet na šíření SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Přesto byly u dětí popsány závažné formy COVID-19, i když úmrtí zůstávají extrémně vzácná (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Z předchozích popsaných těžkých forem měl jeden z pacientů závislých na mechanické ventilaci akutní lymfoblastickou leukémii (Sun et al. 2020). Publikace Lu a kol. pravděpodobně odkazuje na tohoto pacienta a zdá se, že tento pacient dostával udržovací léčbu (Lu et al. 2020). Tento pacient vykazoval koinfekci virem chřipky, což pravděpodobně vysvětlovalo jeho zhoršení (Sun et al. 2020).

K popisu prezentace COVID-19 u dětí, dospívajících a mladých dospělých bude tato studie zahrnovat všechny pacienty s následujícími kritérii:

- Sledování pacienta v jakémkoli francouzském dětském onkologickém a hematologickém centru pro rakovinu nebo nezhoubný nádor léčený chemoterapií, radioterapií nebo cílenou terapií a s probíhající nebo ukončenou onkologickou léčbou v posledních 6 měsících nebo s transplantací krvetvorných buněk anamnéza s probíhající nebo ukončenou imunosupresivní léčbou během posledních 6 měsíců nebo historie terapie CAR-T buňkami

A

- PCR nebo sérologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2

NEBO

- Klinická a radiologická diagnostika infekce SARS-CoV-2 s následujícími kritérii: Alespoň dva z následujících příznaků (tři, pokud nebyl v anamnéze kontakt s osobou s potvrzeným COVID-19): horečka, kašel, ztráta čichu, ztráta chuti, myalgie, bolest na hrudi, dušnost, rinorea, akutní respirační příznaky, průjem, bolest hlavy, nedávná letargie, kožní vyrážka.

A

- Alespoň jedna abnormalita kompatibilní s COVID-19 na skenu počítačové tomografie hrudníku.

U všech zahrnutých pacientů budou z jejich zdravotní dokumentace získány následující informace:

  • sociodemografické a antropometrické údaje: věk, pohlaví, váha, výška...
  • anamnéza rakoviny: typ rakoviny, závažnost, probíhající nebo 30 dní prošlá onkologická léčba, významná onkologická léčba se silným dopadem na vývoj COVID-19 (operace plic, radioterapie plic...)
  • klinické příznaky v počátečním stádiu, v 10-15, 15-20, 20-30 dnech vývoje
  • biologické příznaky v počáteční fázi, v 10-15, 15-20, 20-30 dnech evoluce
  • radiologické příznaky v počáteční fázi a při následujících vyšetřeních
  • Údaje o řízení COVID-19: kyslík, antivirová činidla, antibiotika...
  • Evolutivní údaje: vyřešení/zhoršení infekce, silné následky...

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +33231064488
  • E-mail: rouger-j@chu-caen.fr

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti nebo mladí dospělí s nedávnou onkologickou anamnézou s diagnózou COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a rodiče nebo dospělý pacient informováni AND
  • Sledování pacienta ve francouzském centru dětské onkologie a/nebo hematologie SFCE AND
  • Sledování pacienta pro zhoubný nádor nebo nezhoubný nádor léčený chemoterapií, radioterapií nebo cílenou terapií a onkologická léčba probíhající nebo ukončená před méně než 6 měsíci nebo pacient s anamnézou transplantace krvetvorných buněk s probíhající imunosupresivní léčbou nebo ukončenou před méně než 6 měsíci před 6 měsíci nebo pacient s anamnézou terapie CAR-T buňkami A
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR nebo pozitivita IgM NEBO
  • Kompatibilní diagnóza infekce SARS-CoV-2 bez biologického potvrzení, pokud: 1- přítomnost alespoň dvou z následujících klinických příznaků v případě kontaktu s pacientem COVID+ nebo tří z následujících klinických příznaků v případě, že k takovému kontaktu nedochází: horečka, kašel , abnormality chuti nebo čichu, myalgie, rinorea, průjem, akutní respirační příznaky, nedávná únava, vyrážka, bolest na hrudi. A
  • Alespoň jedna abnormalita CT vyšetření hrudníku kompatibilní s COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • odpor pacienta nebo rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologická data
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Typ rakoviny a/nebo základní patologie, onkologická léčba podávaná před diagnózou COVID-19.
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnóza COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Datum diagnózy COVID-19, způsob diagnózy (PCR a/nebo klinické příznaky a/nebo sérologie)
ukončením studia v průměru 1 rok
Klinické příznaky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Popis klinických příznaků v počáteční fázi, dny 7-10, dny 15-20 a dny 25-30
ukončením studia v průměru 1 rok
Biologické příznaky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Popis biologických příznaků v počáteční fázi, dny 7-10, dny 15-20 a dny 25-30
ukončením studia v průměru 1 rok
Radiologické příznaky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
rentgen hrudníku a/nebo popis CT skenu, pokud byl proveden
ukončením studia v průměru 1 rok
Správa COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vedení v nemocnici nebo doma, používání specifických léků proti SARS-CoV2, kyslík je potřeba nebo není, další léky podávané ke zvládnutí infekčních komplikací.
ukončením studia v průměru 1 rok
Silné následky COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
případný typ následků
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Bez zásahu, pozorování

Předplatit