- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04433871
COVID-19 v centrech dětské onkologie a hematologie ve Francii (PEDONCOVID)
Národní kohorta SFCE pro infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) v dětské onkologii a hematologii
Přehled studie
Detailní popis
Od popisu prvních případů v prosinci 2019 se svět potýká s výskytem nového koronaviru s názvem „těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2“ (SARS-CoV-2), který je zodpovědný za infekční onemocnění převážně s respiračními projevy a silně závažné nebo dokonce smrtelné, pojmenované jako koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) (N. Zhu a kol. 2020; Huang a kol. 2020). Globální šíření tohoto viru vedlo k rozvoji bezprecedentní pandemie s obrovským dopadem na veřejné zdraví a ze sociálního i ekonomického hlediska (Ayittey et al. 2020).
První publikovaná data se týkala především dospělé populace s podrobným klinickým popisem COVID-19. U dětí je k dispozici jen málo údajů. První studie však naznačují, že děti mohou mít nižší riziko rozvoje těžké formy COVID-19 než dospělí (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Novorozenecká prezentace může být závažnější (H. Zhu a kol. 2020). Zdá se, že děti vykazují podobné příznaky jako dospělí, ale často s mírnější formou (Cao et al. 2020). Radiologické nálezy se také zdají být podobné jako u dospělých (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Děti mohou být asymptomatické a mohou se podílet na šíření SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Přesto byly u dětí popsány závažné formy COVID-19, i když úmrtí zůstávají extrémně vzácná (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Z předchozích popsaných těžkých forem měl jeden z pacientů závislých na mechanické ventilaci akutní lymfoblastickou leukémii (Sun et al. 2020). Publikace Lu a kol. pravděpodobně odkazuje na tohoto pacienta a zdá se, že tento pacient dostával udržovací léčbu (Lu et al. 2020). Tento pacient vykazoval koinfekci virem chřipky, což pravděpodobně vysvětlovalo jeho zhoršení (Sun et al. 2020).
K popisu prezentace COVID-19 u dětí, dospívajících a mladých dospělých bude tato studie zahrnovat všechny pacienty s následujícími kritérii:
- Sledování pacienta v jakémkoli francouzském dětském onkologickém a hematologickém centru pro rakovinu nebo nezhoubný nádor léčený chemoterapií, radioterapií nebo cílenou terapií a s probíhající nebo ukončenou onkologickou léčbou v posledních 6 měsících nebo s transplantací krvetvorných buněk anamnéza s probíhající nebo ukončenou imunosupresivní léčbou během posledních 6 měsíců nebo historie terapie CAR-T buňkami
A
- PCR nebo sérologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2
NEBO
- Klinická a radiologická diagnostika infekce SARS-CoV-2 s následujícími kritérii: Alespoň dva z následujících příznaků (tři, pokud nebyl v anamnéze kontakt s osobou s potvrzeným COVID-19): horečka, kašel, ztráta čichu, ztráta chuti, myalgie, bolest na hrudi, dušnost, rinorea, akutní respirační příznaky, průjem, bolest hlavy, nedávná letargie, kožní vyrážka.
A
- Alespoň jedna abnormalita kompatibilní s COVID-19 na skenu počítačové tomografie hrudníku.
U všech zahrnutých pacientů budou z jejich zdravotní dokumentace získány následující informace:
- sociodemografické a antropometrické údaje: věk, pohlaví, váha, výška...
- anamnéza rakoviny: typ rakoviny, závažnost, probíhající nebo 30 dní prošlá onkologická léčba, významná onkologická léčba se silným dopadem na vývoj COVID-19 (operace plic, radioterapie plic...)
- klinické příznaky v počátečním stádiu, v 10-15, 15-20, 20-30 dnech vývoje
- biologické příznaky v počáteční fázi, v 10-15, 15-20, 20-30 dnech evoluce
- radiologické příznaky v počáteční fázi a při následujících vyšetřeních
- Údaje o řízení COVID-19: kyslík, antivirová činidla, antibiotika...
- Evolutivní údaje: vyřešení/zhoršení infekce, silné následky...
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Kontakt:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a rodiče nebo dospělý pacient informováni AND
- Sledování pacienta ve francouzském centru dětské onkologie a/nebo hematologie SFCE AND
- Sledování pacienta pro zhoubný nádor nebo nezhoubný nádor léčený chemoterapií, radioterapií nebo cílenou terapií a onkologická léčba probíhající nebo ukončená před méně než 6 měsíci nebo pacient s anamnézou transplantace krvetvorných buněk s probíhající imunosupresivní léčbou nebo ukončenou před méně než 6 měsíci před 6 měsíci nebo pacient s anamnézou terapie CAR-T buňkami A
- Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR nebo pozitivita IgM NEBO
- Kompatibilní diagnóza infekce SARS-CoV-2 bez biologického potvrzení, pokud: 1- přítomnost alespoň dvou z následujících klinických příznaků v případě kontaktu s pacientem COVID+ nebo tří z následujících klinických příznaků v případě, že k takovému kontaktu nedochází: horečka, kašel , abnormality chuti nebo čichu, myalgie, rinorea, průjem, akutní respirační příznaky, nedávná únava, vyrážka, bolest na hrudi. A
- Alespoň jedna abnormalita CT vyšetření hrudníku kompatibilní s COVID-19
Kritéria vyloučení:
- odpor pacienta nebo rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologická data
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Typ rakoviny a/nebo základní patologie, onkologická léčba podávaná před diagnózou COVID-19.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Diagnóza COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Datum diagnózy COVID-19, způsob diagnózy (PCR a/nebo klinické příznaky a/nebo sérologie)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinické příznaky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Popis klinických příznaků v počáteční fázi, dny 7-10, dny 15-20 a dny 25-30
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Biologické příznaky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Popis biologických příznaků v počáteční fázi, dny 7-10, dny 15-20 a dny 25-30
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Radiologické příznaky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
rentgen hrudníku a/nebo popis CT skenu, pokud byl proveden
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Správa COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vedení v nemocnici nebo doma, používání specifických léků proti SARS-CoV2, kyslík je potřeba nebo není, další léky podávané ke zvládnutí infekčních komplikací.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Silné následky COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
případný typ následků
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
Klinické studie na Bez zásahu, pozorování
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy