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法国儿科肿瘤学和血液学中心的 COVID-19 (PEDONCOVID)

2020年6月15日 更新者：University Hospital, Caen

国家 SFCE 小儿肿瘤学和血液学 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 队列

自 2019 年 12 月中国湖北省出现首例感染病例以来，一种名为 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）的新型冠状病毒出现并引起了大流行。 这种新病毒会导致一种具有呼吸道和严重严重症状的传染病，称为 COVID-19（2019 年冠状病毒病）。 第一份数据主要涉及成年人口，并给出了疾病的临床描述。 然而，儿科人群的数据缺失。 首次发表的研究表明，儿童患重症 COVID-19 的风险似乎较低。 除了最近描述的一名患有 COVID-19 诊断的白血病儿童病例外，目前没有关于有肿瘤病史或正在接受化疗药物治疗的儿科患者的数据。 癌症在儿童中很少见，据估计，法国每年约有 1700 例新病例。 恶性肿瘤或其治疗可影响自身免疫力，有利于SARS-CoV-2感染或加重。 因此，研究人员在本研究中建议收集有关患有癌症并被诊断患有 COVID-19 的法国儿童的数据。对收集到的数据进行分析将完善该人群中 SARS-CoV-2 感染的临床特征。 这对于制定针对癌症儿童 COVID-19 管理的建议至关重要。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自 2019 年 12 月出现首例病例以来，世界正面临一种名为“严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2”（SARS-CoV-2）的新型冠状病毒的出现，它是一种主要以呼吸道表现和严重甚至致命的冠状病毒病 2019 (COVID-19) (N. 朱等。 2020;黄等。 2020 年）。 这种病毒的全球传播导致了一场前所未有的大流行病的发展，从社会和经济的角度来看，对公共卫生产生了巨大影响（Ayittey 等人，2020 年）。

首次发布的数据主要涉及成年人口，并有详细的 COVID-19 临床描述。 儿童可用的数据很少。 然而，最初的研究表明，儿童患重症 COVID-19 的风险可能低于成人（Guan 等人，2020 年；Lu 等人，2020 年；Sinha 等人，2020 年）。 新生儿表现可能更严重（H. 朱等。 2020 年）。 与成人相比，儿童似乎表现出相似的症状，但通常症状较轻（Cao 等人，2020 年）。 放射学结果似乎也与成人相似（Liu et al. 2020；Xia et al. 2020）。 儿童可能没有症状，可能参与 SARS-CoV-2 的传播（Lu 等人，2020 年；Chan 等人，2020 年）。 尽管如此，在儿童中描述了严重的 COVID-19 形式，即使死亡仍然极为罕见（Sun 等人，2020 年；Lu 等人，2020 年）。 在之前描述的严重形式中，一名依赖机械通气的患者患有急性淋巴细胞白血病（Sun et al. 2020）。 Lu等人的出版物。可能指的是该患者，该患者似乎正在接受维持治疗（Lu et al. 2020）。 这名患者同时感染了流感病毒，这可能解释了他病情加重的原因（Sun 等人，2020 年）。

为了描述 COVID-19 在儿童、青少年和年轻人中的表现，本研究将包括符合以下标准的所有患者：

-在任何法国儿科肿瘤学和血液学中心接受化疗、放疗或靶向治疗的癌症或良性肿瘤的患者随访，以及在过去 6 个月内正在进行或终止的肿瘤治疗，或造血干细胞移植在过去 6 个月内正在进行或终止免疫抑制治疗的病史，或 CAR-T 细胞治疗病史

和

- PCR 或血清学确诊的 SARS-CoV-2 感染

或者

-SARS-CoV-2 感染的临床和放射学诊断符合以下标准：至少有以下两个体征（如果没有与确诊 COVID-19 的人接触史则三个）：发烧、咳嗽、嗅觉丧失、味觉减退、肌痛、胸痛、呼吸急促、鼻漏、急性呼吸道症状、腹泻、头痛、近期嗜睡、皮疹。

和

-胸部计算机断层扫描中至少有一个与 COVID-19 相符的异常。

在所有包含的患者中，将从他们的医疗记录中检索以下信息：

  • 社会人口统计和人体测量数据：年龄、性别、体重、身高……
  • 癌症病史：癌症的类型、严重程度、正在进行的或过去 30 天的肿瘤治疗、对 COVID-19 演变有重大影响的重要肿瘤治疗（肺部手术、肺部放疗……）
  • 初期、10-15、15-20、20-30天演变时的临床症状
  • 初期生物体征，进化10-15、15-20、20-30天
  • 初始阶段和后续检查的放射学体征
  • COVID-19 管理数据：氧气、抗病毒剂、抗生素……
  • 进化数据：感染的消退/恶化，严重的后遗症……

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • 电话号码：+33231064488
  • 邮箱：rouger-j@chu-caen.fr

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

最近被诊断出患有 COVID-19 的肿瘤病史的儿童或年轻人。

描述

纳入标准：

  • 告知儿童和父母或成年患者 AND
  • 在法国 SFCE 儿科肿瘤学和/或血液学中心对患者进行随访和
  • 接受化疗、放疗或靶向治疗的癌症或良性肿瘤的随访患者，以及不到 6 个月前正在进行或终止的肿瘤治疗，或有造血干细胞移植史且免疫抑制治疗正在进行或终止的患者不到 6 个月6 个月前，或有 CAR-T 细胞治疗史的患者 AND
  • 通过 PCR 或 IgM 阳性或 IgM 阳性证实 SARS-CoV-2 感染
  • SARS-CoV-2 感染的兼容诊断，无需生物学确认，如果：1- 如果与 COVID+ 受试者有任何接触，则存在以下临床体征中的至少两种，或者如果没有此类接触，则存在以下临床体征中的三种：发烧、咳嗽、味觉或嗅觉异常、肌痛、鼻漏、腹泻、呼吸道急性体征、近期疲劳、皮疹、胸痛。 和
  • 至少一项与 COVID-19 相符的胸部 CT 扫描异常

排除标准：

  • 患者或父母的反对

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤数据
大体时间：通过学习完成，平均1年
癌症类型和/或潜在病理、COVID-19 诊断前进行的肿瘤治疗。
通过学习完成，平均1年
COVID-19 诊断
大体时间：通过学习完成，平均1年
COVID-19 诊断日期、诊断方法（PCR 和/或临床体征和/或血清学）
通过学习完成，平均1年
临床症状
大体时间：通过学习完成，平均1年
初始阶段、第 7-10 天、第 15-20 天和第 25-30 天的临床症状描述
通过学习完成，平均1年
生物体征
大体时间：通过学习完成，平均1年
初始阶段、第7-10天、第15-20天和第25-30天的生物体征描述
通过学习完成，平均1年
放射体征
大体时间：通过学习完成，平均1年
胸部 X 光和/或 CT 扫描描述（如果执行）
通过学习完成，平均1年
COVID-19 管理
大体时间：通过学习完成，平均1年
在医院或家中的管理，使用针对 SARS-CoV2 的特定药物，是否需要氧气，以及管理感染并发症的其他药物。
通过学习完成，平均1年
强大的 COVID-19 后遗症
大体时间：通过学习完成，平均1年
后遗症类型（如果有）
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

调查人员

  • 首席研究员：Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD、University hospital of Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月27日

初级完成 (预期的)

2022年4月27日

研究完成 (预期的)

2023年4月27日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-065

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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