- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04433871
COVID-19 nei centri di oncologia pediatrica ed ematologia in Francia (PEDONCOVID)
Coorte nazionale SFCE di infezioni da SARS-CoV-2 (COVID-19) in oncologia ed ematologia pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla descrizione dei primi casi nel dicembre 2019, il mondo sta affrontando l'emergere di un nuovo coronavirus chiamato "sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2" (SARS-CoV-2), responsabile di una malattia infettiva principalmente con manifestazione respiratoria e potentemente grave o addirittura letale, denominata malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huan et al. 2020). La diffusione globale di questo virus ha portato allo sviluppo di una pandemia senza precedenti con un enorme impatto sulla salute pubblica e dal punto di vista sociale ed economico (Ayittey et al. 2020).
I primi dati pubblicati riguardavano principalmente la popolazione adulta con una descrizione clinica dettagliata del COVID-19. Pochi dati sono disponibili nei bambini. Tuttavia, i primi studi suggeriscono che i bambini potrebbero avere un rischio inferiore rispetto agli adulti di sviluppare una forma grave di COVID-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). La presentazione neonatale può essere più grave (H. Zhu et al. 2020). I bambini sembrano presentare sintomi simili rispetto agli adulti ma spesso con una forma più lieve (Cao et al. 2020). Anche i risultati radiologici sembrano essere simili a quelli degli adulti (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). I bambini possono essere asintomatici e possono partecipare alla diffusione di SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Tuttavia, forme gravi di COVID-19 sono state descritte nei bambini, anche se i decessi rimangono estremamente rari (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Tra le forme gravi precedentemente descritte, uno dei pazienti dipendenti da ventilazione meccanica era affetto da leucemia linfoblastica acuta (Sun et al. 2020). La pubblicazione di Lu et al. probabilmente si riferisce a questo paziente e sembra che questo paziente stesse ricevendo un trattamento di mantenimento (Lu et al. 2020). Questo paziente presentava una co-infezione da virus influenzale, che probabilmente spiegava il suo aggravamento (Sun et al. 2020).
Per descrivere la presentazione di COVID-19 nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti, questo studio includerà tutti i pazienti con i seguenti criteri:
- Paziente seguito in qualsiasi centro oncologico ed ematologico pediatrico francese per un cancro o un tumore benigno trattato con chemioterapia, radioterapia o terapia mirata e con un trattamento oncologico in corso o terminato negli ultimi 6 mesi o con un trapianto di cellule staminali ematopoietiche storia con un trattamento immunosoppressivo in corso o terminato negli ultimi 6 mesi o una storia di terapia con cellule CAR-T
E
- PCR o infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente
O
-Diagnosi clinica e radiologica dell'infezione da SARS-CoV-2 con i seguenti criteri: almeno due dei seguenti segni (tre se nessuna storia di contatto con un individuo con un COVID-19 confermato): febbre, tosse, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, mialgia, dolore toracico, mancanza di respiro, rinorrea, segni respiratori acuti, diarrea, mal di testa, letargia recente, eruzione cutanea.
E
- Almeno un'anomalia compatibile con COVID-19 su una tomografia computerizzata del torace.
In tutti i pazienti inclusi, le seguenti informazioni verranno recuperate dalla loro cartella clinica:
- dati socio-demografici e antropometrici: età, sesso, peso, altezza...
- storia del cancro: tipo di cancro, gravità, trattamento oncologico in corso o da 30 giorni, trattamento oncologico significativo con un forte impatto sull'evoluzione del COVID-19 (chirurgia polmonare, radioterapia polmonare...)
- sintomi clinici allo stadio iniziale, a 10-15, 15-20, 20-30 giorni di evoluzione
- segni biologici allo stadio iniziale, a 10-15, 15-20, 20-30 giorni di evoluzione
- segni radiologici in fase iniziale e agli esami successivi
- Dati di gestione COVID-19: ossigeno, agenti antivirali, antibiotici...
- Dati evolutivi: risoluzione/aggravamento dell'infezione, potenti sequele...
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Numero di telefono: +33231064488
- Email: rouger-j@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Contatto:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Numero di telefono: 0231064488
- Email: rouger-j@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e genitori o pazienti adulti informati E
- Paziente seguito in un centro oncologico e/o ematologico pediatrico SFCE francese E
- Paziente seguito per tumore o tumore benigno trattato con chemioterapia, radioterapia o terapia mirata e trattamento oncologico in corso o terminato da meno di 6 mesi, o paziente con anamnesi di trapianto di cellule staminali emopoietiche con trattamento immunosoppressivo in corso o terminato da meno di 6 mesi 6 mesi fa, o paziente con anamnesi di terapia cellulare CAR-T E
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR o positività IgM OPPURE
- Diagnosi compatibile di infezione da SARS-CoV-2 senza conferma biologica se: 1- presenza di almeno due dei seguenti segni clinici in caso di contatto con un soggetto COVID+ o tre dei seguenti segni clinici in caso di mancato contatto: febbre, tosse , alterazione del gusto o dell'olfatto, mialgia, rinorrea, diarrea, segni respiratori acuti, affaticamento recente, eruzione cutanea, dolore toracico. E
- Almeno un'anomalia della TC del torace compatibile con COVID-19
Criteri di esclusione:
- opposizione del paziente o dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati oncologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tipo di tumore e/o patologie sottostanti, trattamenti oncologici somministrati prima della diagnosi di COVID-19.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Diagnosi COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Data della diagnosi di COVID-19, metodo di diagnosi (PCR e/o segni clinici e/o sierologia)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Segni clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Descrizione dei segni clinici nella fase iniziale, giorni 7-10, giorni 15-20 e giorni 25-30
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Segni biologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Descrizione dei segni biologici nella fase iniziale, giorni 7-10, giorni 15-20 e giorni 25-30
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Segni radiologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
radiografia del torace e/o descrizione della TAC se eseguita
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gestione COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Gestione in ospedale oa domicilio, uso di farmaci specifici contro SARS-CoV2, ossigeno richiesto o meno, altri farmaci somministrati per gestire le complicanze dell'infezione.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Potenti sequele di COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
tipo di sequele, se presenti
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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