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COVID-19 nei centri di oncologia pediatrica ed ematologia in Francia (PEDONCOVID)

15 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen

Coorte nazionale SFCE di infezioni da SARS-CoV-2 (COVID-19) in oncologia ed ematologia pediatrica

Dalla descrizione dei primi casi di infezione nel dicembre 2019 nella provincia di Hubei in Cina, è emerso un nuovo coronavirus, chiamato SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2), che ha causato una pandemia. Questo nuovo virus è responsabile di una malattia infettiva con sintomi respiratori e potenti e gravi, chiamata COVID-19 (malattia da coronavirus 2019). I primi dati riguardavano essenzialmente la popolazione adulta e davano una descrizione clinica della malattia. Tuttavia, mancano dati nella popolazione pediatrica. I primi studi pubblicati indicano che i bambini sembrano avere un rischio inferiore di contrarre una forma grave di COVID-19. Ad eccezione del caso di un bambino con leucemia recentemente descritto con diagnosi di COVID-19, non ci sono attualmente dati su pazienti pediatrici con una storia oncologica o sotto farmaci chemioterapici. I tumori sono rari tra i bambini e si stima che riguardino circa 1700 nuovi casi in un anno in Francia. Il tumore maligno o il suo trattamento possono influenzare l'autoimmunità, che potrebbe favorire l'infezione da SARS-CoV-2 o il suo aggravamento. Pertanto, i ricercatori propongono in questo studio di raccogliere dati sui bambini francesi con un cancro e con diagnosi di COVID-19. L'analisi dei dati raccolti perfezionerà le caratteristiche cliniche dell'infezione da SARS-CoV-2 in questa popolazione. Sarà fondamentale per elaborare raccomandazioni per la gestione di COVID-19 nei bambini con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dalla descrizione dei primi casi nel dicembre 2019, il mondo sta affrontando l'emergere di un nuovo coronavirus chiamato "sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2" (SARS-CoV-2), responsabile di una malattia infettiva principalmente con manifestazione respiratoria e potentemente grave o addirittura letale, denominata malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huan et al. 2020). La diffusione globale di questo virus ha portato allo sviluppo di una pandemia senza precedenti con un enorme impatto sulla salute pubblica e dal punto di vista sociale ed economico (Ayittey et al. 2020).

I primi dati pubblicati riguardavano principalmente la popolazione adulta con una descrizione clinica dettagliata del COVID-19. Pochi dati sono disponibili nei bambini. Tuttavia, i primi studi suggeriscono che i bambini potrebbero avere un rischio inferiore rispetto agli adulti di sviluppare una forma grave di COVID-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). La presentazione neonatale può essere più grave (H. Zhu et al. 2020). I bambini sembrano presentare sintomi simili rispetto agli adulti ma spesso con una forma più lieve (Cao et al. 2020). Anche i risultati radiologici sembrano essere simili a quelli degli adulti (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). I bambini possono essere asintomatici e possono partecipare alla diffusione di SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Tuttavia, forme gravi di COVID-19 sono state descritte nei bambini, anche se i decessi rimangono estremamente rari (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Tra le forme gravi precedentemente descritte, uno dei pazienti dipendenti da ventilazione meccanica era affetto da leucemia linfoblastica acuta (Sun et al. 2020). La pubblicazione di Lu et al. probabilmente si riferisce a questo paziente e sembra che questo paziente stesse ricevendo un trattamento di mantenimento (Lu et al. 2020). Questo paziente presentava una co-infezione da virus influenzale, che probabilmente spiegava il suo aggravamento (Sun et al. 2020).

Per descrivere la presentazione di COVID-19 nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti, questo studio includerà tutti i pazienti con i seguenti criteri:

- Paziente seguito in qualsiasi centro oncologico ed ematologico pediatrico francese per un cancro o un tumore benigno trattato con chemioterapia, radioterapia o terapia mirata e con un trattamento oncologico in corso o terminato negli ultimi 6 mesi o con un trapianto di cellule staminali ematopoietiche storia con un trattamento immunosoppressivo in corso o terminato negli ultimi 6 mesi o una storia di terapia con cellule CAR-T

E

- PCR o infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente

O

-Diagnosi clinica e radiologica dell'infezione da SARS-CoV-2 con i seguenti criteri: almeno due dei seguenti segni (tre se nessuna storia di contatto con un individuo con un COVID-19 confermato): febbre, tosse, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, mialgia, dolore toracico, mancanza di respiro, rinorrea, segni respiratori acuti, diarrea, mal di testa, letargia recente, eruzione cutanea.

E

- Almeno un'anomalia compatibile con COVID-19 su una tomografia computerizzata del torace.

In tutti i pazienti inclusi, le seguenti informazioni verranno recuperate dalla loro cartella clinica:

  • dati socio-demografici e antropometrici: età, sesso, peso, altezza...
  • storia del cancro: tipo di cancro, gravità, trattamento oncologico in corso o da 30 giorni, trattamento oncologico significativo con un forte impatto sull'evoluzione del COVID-19 (chirurgia polmonare, radioterapia polmonare...)
  • sintomi clinici allo stadio iniziale, a 10-15, 15-20, 20-30 giorni di evoluzione
  • segni biologici allo stadio iniziale, a 10-15, 15-20, 20-30 giorni di evoluzione
  • segni radiologici in fase iniziale e agli esami successivi
  • Dati di gestione COVID-19: ossigeno, agenti antivirali, antibiotici...
  • Dati evolutivi: risoluzione/aggravamento dell'infezione, potenti sequele...

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Numero di telefono: +33231064488
  • Email: rouger-j@chu-caen.fr

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini o giovani adulti con una recente storia oncologica diagnosticata con COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e genitori o pazienti adulti informati E
  • Paziente seguito in un centro oncologico e/o ematologico pediatrico SFCE francese E
  • Paziente seguito per tumore o tumore benigno trattato con chemioterapia, radioterapia o terapia mirata e trattamento oncologico in corso o terminato da meno di 6 mesi, o paziente con anamnesi di trapianto di cellule staminali emopoietiche con trattamento immunosoppressivo in corso o terminato da meno di 6 mesi 6 mesi fa, o paziente con anamnesi di terapia cellulare CAR-T E
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR o positività IgM OPPURE
  • Diagnosi compatibile di infezione da SARS-CoV-2 senza conferma biologica se: 1- presenza di almeno due dei seguenti segni clinici in caso di contatto con un soggetto COVID+ o tre dei seguenti segni clinici in caso di mancato contatto: febbre, tosse , alterazione del gusto o dell'olfatto, mialgia, rinorrea, diarrea, segni respiratori acuti, affaticamento recente, eruzione cutanea, dolore toracico. E
  • Almeno un'anomalia della TC del torace compatibile con COVID-19

Criteri di esclusione:

  • opposizione del paziente o dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati oncologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tipo di tumore e/o patologie sottostanti, trattamenti oncologici somministrati prima della diagnosi di COVID-19.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diagnosi COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Data della diagnosi di COVID-19, metodo di diagnosi (PCR e/o segni clinici e/o sierologia)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Segni clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Descrizione dei segni clinici nella fase iniziale, giorni 7-10, giorni 15-20 e giorni 25-30
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Segni biologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Descrizione dei segni biologici nella fase iniziale, giorni 7-10, giorni 15-20 e giorni 25-30
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Segni radiologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
radiografia del torace e/o descrizione della TAC se eseguita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gestione COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gestione in ospedale oa domicilio, uso di farmaci specifici contro SARS-CoV2, ossigeno richiesto o meno, altri farmaci somministrati per gestire le complicanze dell'infezione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Potenti sequele di COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tipo di sequele, se presenti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Nessun intervento, osservativo

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