- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433871
COVID-19 lasten onkologian ja hematologian keskuksissa Ranskassa (PEDONCOVID)
Kansallinen SFCE:n SARS-CoV-2-infektioiden kohortti (COVID-19) lasten onkologiassa ja hematologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisten tapausten kuvauksen jälkeen joulukuussa 2019 maailmalla on edessään uusi koronavirus nimeltä "vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2" (SARS-CoV-2), joka on vastuussa tartuntataudista, jolla on pääasiassa hengityselimiä ja erittäin vakava tai jopa tappava, nimeltään koronavirustauti 2019 (COVID-19) (N. Zhu et ai. 2020; Huang et ai. 2020). Tämän viruksen maailmanlaajuinen leviäminen johti ennennäkemättömän pandemian kehittymiseen, jolla on valtava vaikutus kansanterveyteen sekä sosiaalisesti ja taloudellisesti (Ayittey et al. 2020).
Ensimmäiset julkaistut tiedot koskivat pääasiassa aikuisväestöä yksityiskohtaisen COVID-19-kliinisen kuvauksen kera. Lapsista on saatavilla vain vähän tietoja. Ensimmäiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että lapsilla saattaa olla aikuisia pienempi riski saada vakava COVID-19-muoto (Guan ym. 2020; Lu ym. 2020; Sinha ym. 2020). Vastasyntyneen esiintyminen voi olla vakavampi (H. Zhu et ai. 2020). Lapsilla näyttää olevan samanlaisia oireita kuin aikuisilla, mutta usein lievemmässä muodossa (Cao ym. 2020). Radiologiset löydökset näyttävät myös olevan samanlaisia kuin aikuisilla (Liu ym. 2020; Xia ym. 2020). Lapset voivat olla oireettomia ja voivat osallistua SARS-CoV-2:n leviämiseen (Lu ym. 2020; Chan ym. 2020). Siitä huolimatta lapsilla on kuvattu vaikeita COVID-19-muotoja, vaikka kuolemat ovat edelleen erittäin harvinaisia (Sun ym. 2020; Lu ym. 2020). Aiemmin kuvatuista vakavista muodoista yhdellä mekaanisesta ventilaatiosta riippuvaisella potilailla oli akuutti lymfoblastinen leukemia (Sun ym. 2020). Lu et ai. viittaa luultavasti tähän potilaaseen ja näyttää siltä, että tämä potilas sai ylläpitohoitoa (Lu et al. 2020). Tämä potilas esitti samanaikaisen influenssaviruksen infektion, mikä luultavasti selitti hänen pahenemisensa (Sun et al. 2020).
Kuvatakseen COVID-19:n esiintymistä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaikki potilaat, joilla on seuraavat kriteerit:
- Potilaiden seuranta missä tahansa ranskalaisessa lasten onkologia- ja hematologiakeskuksessa syövän tai hyvänlaatuisen kasvaimen varalta, joka on hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla tai kohdennetulla hoidolla ja onkologinen hoito on käynnissä tai lopetettu viimeisen 6 kuukauden aikana tai hematopoieettisten kantasolujen siirrolla anamneesissa immunosuppressiivinen hoito, joka on käynnissä tai lopetettu viimeisen 6 kuukauden aikana, tai CAR-T-soluhoitohistoria
JA
- PCR tai serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
TAI
- SARS-CoV-2-infektion kliininen ja radiologinen diagnoosi seuraavilla kriteereillä: Vähintään kaksi seuraavista oireista (kolme, jos ei ole aiemmin ollut kontaktia henkilöön, jolla on vahvistettu COVID-19): kuume, yskä, hajun menetys, makuaistin menetys, lihaskipu, rintakipu, hengenahdistus, rinorrea, akuutit hengitysoireet, ripuli, päänsärky, äskettäinen letargia, ihottuma.
JA
- Vähintään yksi COVID-19:n kanssa yhteensopiva poikkeama rintakehän tietokonetomografiassa.
Kaikista mukana olevista potilaista haetaan seuraavat tiedot heidän sairauskertomuksestaan:
- sosio-demografiset ja antropometriset tiedot: ikä, sukupuoli, paino, pituus...
- syöpähistoria: syövän tyyppi, vaikeusaste, meneillään oleva tai 30 päivää sen jälkeen onkologinen hoito, merkittävä onkologinen hoito, jolla on voimakas vaikutus COVID-19-evoluutioon (keuhkojen leikkaus, keuhkojen sädehoito...)
- kliiniset oireet alkuvaiheessa, 10-15, 15-20, 20-30 päivän kehitysvaiheessa
- biologiset merkit alkuvaiheessa, 10-15, 15-20, 20-30 evoluution päivinä
- radiologiset merkit alkuvaiheessa ja seuraavissa tutkimuksissa
- COVID-19-hallintatiedot: happi, viruslääkkeet, antibiootit...
- Evoluutiotiedot: infektion ratkaisu/paheneminen, voimakkaat seuraukset...
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33231064488
- Sähköposti: rouger-j@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0231064488
- Sähköposti: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsille ja vanhemmille tai aikuisille potilaille tiedotetaan JA
- Potilaan seuranta ranskalaisessa SFCE:n lasten onkologia- ja/tai hematologiakeskuksessa JA
- Potilaan seuranta syövän tai hyvänlaatuisen kasvaimen varalta, jota hoidetaan kemoterapialla, sädehoidolla tai kohdennetulla hoidolla ja onkologisella hoidolla, joka on käynnissä tai lopetettu alle 6 kuukautta sitten, tai potilas, jolla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto immunosuppressiivisella hoidolla, joka on käynnissä tai lopetettu alle 6 kuukautta sitten 6 kuukautta sitten tai potilas, jolla on ollut CAR-T-soluhoitoa JA
- SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR- tai IgM-positiivisuudella TAI
- Yhteensopiva SARS-CoV-2-infektion diagnoosi ilman biologista vahvistusta, jos: 1- vähintään kaksi seuraavista kliinisistä oireista, jos on kosketuksissa COVID+-potilaan kanssa, tai kolme seuraavista kliinisistä oireista, jos tällaista kosketusta ei ole: kuume, yskä , maku- tai hajuhäiriöt, lihaskipu, rinorrea, ripuli, hengitysteiden akuutit oireet, viimeaikainen väsymys, ihottuma, rintakipu. JA
- Vähintään yksi rintakehän CT-skannauspoikkeama, joka on yhteensopiva COVID-19:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan tai vanhempien vastustusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologiset tiedot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Syövän tyyppi ja/tai taustalla olevat sairaudet, onkologiset hoidot, jotka on annettu ennen COVID-19-diagnoosia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
COVID-19 diagnoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
COVID-19-diagnoosin päivämäärä, diagnoosimenetelmä (PCR ja/tai kliiniset oireet ja/tai serologia)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaus kliinisistä oireista alkuvaiheessa, päivinä 7-10, päivinä 15-20 ja päivinä 25-30
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Biologiset merkit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Biologisten merkkien kuvaus alkuvaiheessa, päivinä 7-10, päivinä 15-20 ja päivinä 25-30
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Radiologiset merkit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
rintakehän röntgenkuvat ja/tai CT-kuvaus, jos ne suoritetaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
COVID-19 hallinta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hoito sairaalassa tai kotona, tiettyjen SARS-CoV2-lääkkeiden käyttö, happea tarvitaan tai ei, muut infektiokomplikaatioiden hallintaan annetut lääkkeet.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Voimakkaat COVID-19-seuraukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tyyppisiä jälkitauteja, jos sellaisia on
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa, tarkkailu
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat