Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 lasten onkologian ja hematologian keskuksissa Ranskassa (PEDONCOVID)

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Caen

Kansallinen SFCE:n SARS-CoV-2-infektioiden kohortti (COVID-19) lasten onkologiassa ja hematologiassa

Sen jälkeen kun ensimmäiset tartuntatapaukset kuvattiin joulukuussa 2019 Hubein maakunnassa Kiinassa, uusi koronavirus, nimeltään SARS-CoV-2 (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2), ilmaantui ja aiheutti pandemian. Tämä uusi virus on vastuussa tartuntataudista, jossa on hengitystieoireita ja voimakkaita vakavia oireita, nimeltään COVID-19 (koronavirustauti 2019). Ensimmäiset tiedot koskivat pääasiassa aikuisväestöä ja antoivat kliinisen kuvauksen taudista. Tietoa lapsiväestöstä kuitenkin puuttuu. Ensimmäiset julkaistut tutkimukset osoittavat, että lapsilla näyttää olevan pienempi riski saada vakava COVID-19-muoto. Lukuun ottamatta leukemiaa sairastavaa lasta, joka on äskettäin kuvattu COVID-19-diagnoosin yhteydessä, tällä hetkellä ei ole tietoa lapsipotilaista, joilla on onkologinen historia tai joilla on kemoterapeuttisia lääkkeitä. Syövät ovat harvinaisia ​​lasten keskuudessa, ja niiden arvioidaan koskevan noin 1700 uutta tapausta vuodessa Ranskassa. Pahanlaatuinen kasvain tai sen hoito voi vaikuttaa omaan immuniteettiin, mikä voi edistää SARS-CoV-2-infektiota tai sen pahenemista. Siksi tutkijat ehdottavat tässä tutkimuksessa tietojen keräämistä ranskalaisista lapsista, joilla on syöpä ja joilla on diagnosoitu COVID-19. Kerättyjen tietojen analyysi tarkentaa SARS-CoV-2-infektion kliinisiä ominaisuuksia tässä populaatiossa. Se on ratkaisevan tärkeää, kun laaditaan suosituksia COVID-19:n hallintaan syöpää sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisten tapausten kuvauksen jälkeen joulukuussa 2019 maailmalla on edessään uusi koronavirus nimeltä "vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2" (SARS-CoV-2), joka on vastuussa tartuntataudista, jolla on pääasiassa hengityselimiä ja erittäin vakava tai jopa tappava, nimeltään koronavirustauti 2019 (COVID-19) (N. Zhu et ai. 2020; Huang et ai. 2020). Tämän viruksen maailmanlaajuinen leviäminen johti ennennäkemättömän pandemian kehittymiseen, jolla on valtava vaikutus kansanterveyteen sekä sosiaalisesti ja taloudellisesti (Ayittey et al. 2020).

Ensimmäiset julkaistut tiedot koskivat pääasiassa aikuisväestöä yksityiskohtaisen COVID-19-kliinisen kuvauksen kera. Lapsista on saatavilla vain vähän tietoja. Ensimmäiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että lapsilla saattaa olla aikuisia pienempi riski saada vakava COVID-19-muoto (Guan ym. 2020; Lu ym. 2020; Sinha ym. 2020). Vastasyntyneen esiintyminen voi olla vakavampi (H. Zhu et ai. 2020). Lapsilla näyttää olevan samanlaisia ​​oireita kuin aikuisilla, mutta usein lievemmässä muodossa (Cao ym. 2020). Radiologiset löydökset näyttävät myös olevan samanlaisia ​​kuin aikuisilla (Liu ym. 2020; Xia ym. 2020). Lapset voivat olla oireettomia ja voivat osallistua SARS-CoV-2:n leviämiseen (Lu ym. 2020; Chan ym. 2020). Siitä huolimatta lapsilla on kuvattu vaikeita COVID-19-muotoja, vaikka kuolemat ovat edelleen erittäin harvinaisia ​​(Sun ym. 2020; Lu ym. 2020). Aiemmin kuvatuista vakavista muodoista yhdellä mekaanisesta ventilaatiosta riippuvaisella potilailla oli akuutti lymfoblastinen leukemia (Sun ym. 2020). Lu et ai. viittaa luultavasti tähän potilaaseen ja näyttää siltä, ​​että tämä potilas sai ylläpitohoitoa (Lu et al. 2020). Tämä potilas esitti samanaikaisen influenssaviruksen infektion, mikä luultavasti selitti hänen pahenemisensa (Sun et al. 2020).

Kuvatakseen COVID-19:n esiintymistä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaikki potilaat, joilla on seuraavat kriteerit:

- Potilaiden seuranta missä tahansa ranskalaisessa lasten onkologia- ja hematologiakeskuksessa syövän tai hyvänlaatuisen kasvaimen varalta, joka on hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla tai kohdennetulla hoidolla ja onkologinen hoito on käynnissä tai lopetettu viimeisen 6 kuukauden aikana tai hematopoieettisten kantasolujen siirrolla anamneesissa immunosuppressiivinen hoito, joka on käynnissä tai lopetettu viimeisen 6 kuukauden aikana, tai CAR-T-soluhoitohistoria

JA

- PCR tai serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio

TAI

- SARS-CoV-2-infektion kliininen ja radiologinen diagnoosi seuraavilla kriteereillä: Vähintään kaksi seuraavista oireista (kolme, jos ei ole aiemmin ollut kontaktia henkilöön, jolla on vahvistettu COVID-19): kuume, yskä, hajun menetys, makuaistin menetys, lihaskipu, rintakipu, hengenahdistus, rinorrea, akuutit hengitysoireet, ripuli, päänsärky, äskettäinen letargia, ihottuma.

JA

- Vähintään yksi COVID-19:n kanssa yhteensopiva poikkeama rintakehän tietokonetomografiassa.

Kaikista mukana olevista potilaista haetaan seuraavat tiedot heidän sairauskertomuksestaan:

  • sosio-demografiset ja antropometriset tiedot: ikä, sukupuoli, paino, pituus...
  • syöpähistoria: syövän tyyppi, vaikeusaste, meneillään oleva tai 30 päivää sen jälkeen onkologinen hoito, merkittävä onkologinen hoito, jolla on voimakas vaikutus COVID-19-evoluutioon (keuhkojen leikkaus, keuhkojen sädehoito...)
  • kliiniset oireet alkuvaiheessa, 10-15, 15-20, 20-30 päivän kehitysvaiheessa
  • biologiset merkit alkuvaiheessa, 10-15, 15-20, 20-30 evoluution päivinä
  • radiologiset merkit alkuvaiheessa ja seuraavissa tutkimuksissa
  • COVID-19-hallintatiedot: happi, viruslääkkeet, antibiootit...
  • Evoluutiotiedot: infektion ratkaisu/paheneminen, voimakkaat seuraukset...

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +33231064488
  • Sähköposti: rouger-j@chu-caen.fr

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0231064488
          • Sähköposti: rouger-j@chu-caen.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset tai nuoret aikuiset, joilla on äskettäin onkologinen historia, jolla on diagnosoitu COVID-19.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsille ja vanhemmille tai aikuisille potilaille tiedotetaan JA
  • Potilaan seuranta ranskalaisessa SFCE:n lasten onkologia- ja/tai hematologiakeskuksessa JA
  • Potilaan seuranta syövän tai hyvänlaatuisen kasvaimen varalta, jota hoidetaan kemoterapialla, sädehoidolla tai kohdennetulla hoidolla ja onkologisella hoidolla, joka on käynnissä tai lopetettu alle 6 kuukautta sitten, tai potilas, jolla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto immunosuppressiivisella hoidolla, joka on käynnissä tai lopetettu alle 6 kuukautta sitten 6 kuukautta sitten tai potilas, jolla on ollut CAR-T-soluhoitoa JA
  • SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR- tai IgM-positiivisuudella TAI
  • Yhteensopiva SARS-CoV-2-infektion diagnoosi ilman biologista vahvistusta, jos: 1- vähintään kaksi seuraavista kliinisistä oireista, jos on kosketuksissa COVID+-potilaan kanssa, tai kolme seuraavista kliinisistä oireista, jos tällaista kosketusta ei ole: kuume, yskä , maku- tai hajuhäiriöt, lihaskipu, rinorrea, ripuli, hengitysteiden akuutit oireet, viimeaikainen väsymys, ihottuma, rintakipu. JA
  • Vähintään yksi rintakehän CT-skannauspoikkeama, joka on yhteensopiva COVID-19:n kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan tai vanhempien vastustusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologiset tiedot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Syövän tyyppi ja/tai taustalla olevat sairaudet, onkologiset hoidot, jotka on annettu ennen COVID-19-diagnoosia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
COVID-19 diagnoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
COVID-19-diagnoosin päivämäärä, diagnoosimenetelmä (PCR ja/tai kliiniset oireet ja/tai serologia)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kuvaus kliinisistä oireista alkuvaiheessa, päivinä 7-10, päivinä 15-20 ja päivinä 25-30
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Biologiset merkit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Biologisten merkkien kuvaus alkuvaiheessa, päivinä 7-10, päivinä 15-20 ja päivinä 25-30
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Radiologiset merkit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
rintakehän röntgenkuvat ja/tai CT-kuvaus, jos ne suoritetaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
COVID-19 hallinta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hoito sairaalassa tai kotona, tiettyjen SARS-CoV2-lääkkeiden käyttö, happea tarvitaan tai ei, muut infektiokomplikaatioiden hallintaan annetut lääkkeet.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Voimakkaat COVID-19-seuraukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tyyppisiä jälkitauteja, jos sellaisia ​​on
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa, tarkkailu

Tilaa