- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04433871
COVID-19 em Centros de Oncologia e Hematologia Pediátrica na França (PEDONCOVID)
Coorte Nacional SFCE de Infecções por SARS-CoV-2 (COVID-19) em Oncologia Pediátrica e Hematologia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a descrição dos primeiros casos em dezembro de 2019, o mundo enfrenta o surgimento de um novo coronavírus denominado “severe agud respiratory syndrome coronavirus 2” (SARS-CoV-2), que é responsável por uma doença infecciosa principalmente com manifestação respiratória e potencialmente grave ou mesmo letal, denominada doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang e outros. 2020). A propagação global deste vírus levou ao desenvolvimento de uma pandemia sem precedentes com um enorme impacto na saúde pública e do ponto de vista social e económico (Ayittey et al. 2020).
Os primeiros dados publicados diziam respeito principalmente à população adulta com uma descrição clínica detalhada do COVID-19. Poucos dados estão disponíveis em crianças. No entanto, os primeiros estudos sugerem que as crianças podem ter um risco menor do que os adultos de desenvolver uma forma grave de COVID-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). A apresentação neonatal pode ser mais grave (H. Zhu et al. 2020). As crianças parecem apresentar sintomas semelhantes aos dos adultos, mas muitas vezes com uma forma mais branda (Cao et al. 2020). Os achados radiológicos também parecem ser semelhantes aos dos adultos (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). As crianças podem ser assintomáticas e podem participar da disseminação do SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). No entanto, formas graves de COVID-19 foram descritas em crianças, mesmo que as mortes permaneçam extremamente raras (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Entre as formas graves descritas anteriormente, um dos pacientes dependentes de ventilação mecânica apresentava leucemia linfoblástica aguda (Sun et al. 2020). A publicação de Lu et al. provavelmente se refere a este paciente e parece que este paciente estava recebendo um tratamento de manutenção (Lu et al. 2020). Este paciente apresentou uma coinfecção com o vírus influenza, o que provavelmente explicou seu agravamento (Sun et al. 2020).
Para descrever a apresentação de COVID-19 em crianças, adolescentes e adultos jovens, este estudo incluirá todos os pacientes com os seguintes critérios:
- Paciente acompanhado em qualquer centro de oncologia e hematologia pediátrica francês por câncer ou tumor benigno tratado com quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada e com tratamento oncológico em andamento ou encerrado nos últimos 6 meses ou com transplante de células-tronco hematopoiéticas história de tratamento imunossupressor em andamento ou encerrado nos últimos 6 meses, ou história de terapia com células CAR-T
E
- PCR ou infecção por SARS-CoV-2 confirmada sorologicamente
OU
-Diagnóstico clínico e radiológico de infecção por SARS-CoV-2 com os seguintes critérios: Pelo menos dois dos seguintes sinais (três se não houver histórico de contato com um indivíduo com COVID-19 confirmado): febre, tosse, perda de olfato, perda do paladar, mialgia, dor no peito, falta de ar, rinorreia, sinais respiratórios agudos, diarreia, dor de cabeça, letargia recente, erupção cutânea.
E
- Pelo menos uma anormalidade compatível com COVID-19 em uma tomografia computadorizada de tórax.
Em todos os pacientes incluídos, as seguintes informações serão recuperadas de seu prontuário:
- dados sociodemográficos e antropométricos: idade, sexo, peso, altura...
- histórico de câncer: tipo de câncer, gravidade, tratamento oncológico em andamento ou há 30 dias, tratamento oncológico significativo com impacto potente na evolução do COVID-19 (cirurgia pulmonar, radioterapia pulmonar...)
- sintomas clínicos na fase inicial, aos 10-15, 15-20, 20-30 dias de evolução
- sinais biológicos na fase inicial, aos 10-15, 15-20, 20-30 dias de evolução
- sinais radiológicos na fase inicial e nos exames seguintes
- Dados de gestão da COVID-19: oxigênio, antivirais, antibióticos...
- Dados evolutivos: resolução/agravamento da infecção, sequelas potentes...
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Número de telefone: +33231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- Recrutamento
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Contato:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Número de telefone: 0231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e pais ou paciente adulto informados E
- Paciente acompanhado em um centro francês de oncologia e/ou hematologia pediátrica do SFCE E
- Paciente acompanhado por câncer ou tumor benigno tratado com quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada e tratamento oncológico em andamento ou encerrado há menos de 6 meses, ou paciente com história de transplante de células-tronco hematopoiéticas com tratamento imunossupressor em andamento ou encerrado há menos de 6 meses 6 meses atrás, ou paciente com história de terapia com células CAR-T E
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por positividade de PCR ou IgM OU
- Diagnóstico compatível de infeção por SARS-CoV-2 sem confirmação biológica se: 1- presença de pelo menos dois dos seguintes sinais clínicos em caso de contacto com indivíduo COVID+ ou três dos seguintes sinais clínicos em caso de ausência de contacto: febre, tosse , alteração do paladar ou olfato, mialgia, rinorreia, diarreia, sinais respiratórios agudos, fadiga recente, erupção cutânea, dor no peito. E
- Pelo menos uma anormalidade na tomografia computadorizada do tórax compatível com COVID-19
Critério de exclusão:
- oposição do paciente ou dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados oncológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tipo de câncer e/ou patologias subjacentes, tratamentos oncológicos administrados antes do diagnóstico de COVID-19.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Diagnóstico de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Data do diagnóstico de COVID-19, método de diagnóstico (PCR e/ou sinais clínicos e/ou sorologia)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Sinais clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Descrição dos sinais clínicos na fase inicial, dias 7-10, dias 15-20 e dias 25-30
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Sinais biológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Descrição dos sinais biológicos na fase inicial, dias 7-10, dias 15-20 e dias 25-30
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Sinais radiológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada, se realizada
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Gestão da COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Manejo no hospital ou em casa, uso de medicamentos específicos contra SARS-CoV2, oxigênio necessário ou não, outros medicamentos administrados para gerenciar complicações da infecção.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Sequelas potentes de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
tipo de sequelas, se houver
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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