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COVID-19 em Centros de Oncologia e Hematologia Pediátrica na França (PEDONCOVID)

15 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Caen

Coorte Nacional SFCE de Infecções por SARS-CoV-2 (COVID-19) em Oncologia Pediátrica e Hematologia

Desde a descrição dos primeiros casos de infecção, em dezembro de 2019, na província de Hubei, na China, surgiu um novo coronavírus, denominado SARS-CoV-2 (coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2), que causou uma pandemia. Este novo vírus é responsável por uma doença infecciosa com sintomas respiratórios e graves potentes, denominada COVID-19 (coronavirus disease 2019). Os primeiros dados diziam respeito essencialmente à população adulta e davam uma descrição clínica da doença. No entanto, faltam dados na população pediátrica. Os primeiros estudos publicados indicam que as crianças parecem ter um risco menor de contrair uma forma grave de COVID-19. Exceto o caso de uma criança com leucemia recentemente descrita com diagnóstico de COVID-19, atualmente não há dados sobre pacientes pediátricos com histórico oncológico ou sob uso de quimioterápicos. Os cânceres são raros entre as crianças e estima-se que ocorram cerca de 1.700 novos casos por ano na França. O tumor maligno ou seu tratamento pode afetar a autoimunidade, o que pode favorecer a infecção por SARS-CoV-2 ou seu agravamento. Assim, os investigadores propõem neste estudo coletar dados sobre crianças francesas com câncer e diagnosticadas com COVID-19. A análise dos dados coletados refinará as características clínicas da infecção por SARS-CoV-2 nessa população. Será fundamental para a elaboração de recomendações para o manejo da COVID-19 em crianças com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Desde a descrição dos primeiros casos em dezembro de 2019, o mundo enfrenta o surgimento de um novo coronavírus denominado “severe agud respiratory syndrome coronavirus 2” (SARS-CoV-2), que é responsável por uma doença infecciosa principalmente com manifestação respiratória e potencialmente grave ou mesmo letal, denominada doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang e outros. 2020). A propagação global deste vírus levou ao desenvolvimento de uma pandemia sem precedentes com um enorme impacto na saúde pública e do ponto de vista social e económico (Ayittey et al. 2020).

Os primeiros dados publicados diziam respeito principalmente à população adulta com uma descrição clínica detalhada do COVID-19. Poucos dados estão disponíveis em crianças. No entanto, os primeiros estudos sugerem que as crianças podem ter um risco menor do que os adultos de desenvolver uma forma grave de COVID-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). A apresentação neonatal pode ser mais grave (H. Zhu et al. 2020). As crianças parecem apresentar sintomas semelhantes aos dos adultos, mas muitas vezes com uma forma mais branda (Cao et al. 2020). Os achados radiológicos também parecem ser semelhantes aos dos adultos (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). As crianças podem ser assintomáticas e podem participar da disseminação do SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). No entanto, formas graves de COVID-19 foram descritas em crianças, mesmo que as mortes permaneçam extremamente raras (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Entre as formas graves descritas anteriormente, um dos pacientes dependentes de ventilação mecânica apresentava leucemia linfoblástica aguda (Sun et al. 2020). A publicação de Lu et al. provavelmente se refere a este paciente e parece que este paciente estava recebendo um tratamento de manutenção (Lu et al. 2020). Este paciente apresentou uma coinfecção com o vírus influenza, o que provavelmente explicou seu agravamento (Sun et al. 2020).

Para descrever a apresentação de COVID-19 em crianças, adolescentes e adultos jovens, este estudo incluirá todos os pacientes com os seguintes critérios:

- Paciente acompanhado em qualquer centro de oncologia e hematologia pediátrica francês por câncer ou tumor benigno tratado com quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada e com tratamento oncológico em andamento ou encerrado nos últimos 6 meses ou com transplante de células-tronco hematopoiéticas história de tratamento imunossupressor em andamento ou encerrado nos últimos 6 meses, ou história de terapia com células CAR-T

E

- PCR ou infecção por SARS-CoV-2 confirmada sorologicamente

OU

-Diagnóstico clínico e radiológico de infecção por SARS-CoV-2 com os seguintes critérios: Pelo menos dois dos seguintes sinais (três se não houver histórico de contato com um indivíduo com COVID-19 confirmado): febre, tosse, perda de olfato, perda do paladar, mialgia, dor no peito, falta de ar, rinorreia, sinais respiratórios agudos, diarreia, dor de cabeça, letargia recente, erupção cutânea.

E

- Pelo menos uma anormalidade compatível com COVID-19 em uma tomografia computadorizada de tórax.

Em todos os pacientes incluídos, as seguintes informações serão recuperadas de seu prontuário:

  • dados sociodemográficos e antropométricos: idade, sexo, peso, altura...
  • histórico de câncer: tipo de câncer, gravidade, tratamento oncológico em andamento ou há 30 dias, tratamento oncológico significativo com impacto potente na evolução do COVID-19 (cirurgia pulmonar, radioterapia pulmonar...)
  • sintomas clínicos na fase inicial, aos 10-15, 15-20, 20-30 dias de evolução
  • sinais biológicos na fase inicial, aos 10-15, 15-20, 20-30 dias de evolução
  • sinais radiológicos na fase inicial e nos exames seguintes
  • Dados de gestão da COVID-19: oxigênio, antivirais, antibióticos...
  • Dados evolutivos: resolução/agravamento da infecção, sequelas potentes...

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Número de telefone: +33231064488
  • E-mail: rouger-j@chu-caen.fr

Locais de estudo

      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Contato:
          • Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
          • Número de telefone: 0231064488
          • E-mail: rouger-j@chu-caen.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças ou jovens com história oncológica recente diagnosticada com COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e pais ou paciente adulto informados E
  • Paciente acompanhado em um centro francês de oncologia e/ou hematologia pediátrica do SFCE E
  • Paciente acompanhado por câncer ou tumor benigno tratado com quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada e tratamento oncológico em andamento ou encerrado há menos de 6 meses, ou paciente com história de transplante de células-tronco hematopoiéticas com tratamento imunossupressor em andamento ou encerrado há menos de 6 meses 6 meses atrás, ou paciente com história de terapia com células CAR-T E
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por positividade de PCR ou IgM OU
  • Diagnóstico compatível de infeção por SARS-CoV-2 sem confirmação biológica se: 1- presença de pelo menos dois dos seguintes sinais clínicos em caso de contacto com indivíduo COVID+ ou três dos seguintes sinais clínicos em caso de ausência de contacto: febre, tosse , alteração do paladar ou olfato, mialgia, rinorreia, diarreia, sinais respiratórios agudos, fadiga recente, erupção cutânea, dor no peito. E
  • Pelo menos uma anormalidade na tomografia computadorizada do tórax compatível com COVID-19

Critério de exclusão:

  • oposição do paciente ou dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados oncológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tipo de câncer e/ou patologias subjacentes, tratamentos oncológicos administrados antes do diagnóstico de COVID-19.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diagnóstico de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Data do diagnóstico de COVID-19, método de diagnóstico (PCR e/ou sinais clínicos e/ou sorologia)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sinais clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Descrição dos sinais clínicos na fase inicial, dias 7-10, dias 15-20 e dias 25-30
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sinais biológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Descrição dos sinais biológicos na fase inicial, dias 7-10, dias 15-20 e dias 25-30
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sinais radiológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada, se realizada
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Gestão da COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Manejo no hospital ou em casa, uso de medicamentos específicos contra SARS-CoV2, oxigênio necessário ou não, outros medicamentos administrados para gerenciar complicações da infecção.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sequelas potentes de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tipo de sequelas, se houver
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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