- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04433871
COVID-19 i pediatriska onkologi- och hematologiska centra i Frankrike (PEDONCOVID)
Nationell SFCE-kohort av SARS-CoV-2-infektioner (COVID-19) inom pediatrisk onkologi och hematologi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan beskrivningen av de första fallen i december 2019 står världen inför uppkomsten av ett nytt koronavirus kallat "svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), som är ansvarigt för en infektionssjukdom främst med andningsmanifestationer och potent allvarlig eller till och med dödlig, kallad coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). Den globala spridningen av detta virus ledde till utvecklingen av en aldrig tidigare skådad pandemi med en enorm inverkan på folkhälsan och ur en social och ekonomisk synvinkel (Ayittey et al. 2020).
Första publicerade data gällde främst den vuxna befolkningen med en detaljerad klinisk beskrivning av covid-19. Få data finns tillgängliga för barn. De första studierna tyder dock på att barn kan ha en lägre risk än vuxna att utveckla en allvarlig form av covid-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Neonatal presentation kan vara allvarligare (H. Zhu et al. 2020). Barn verkar uppvisa liknande symtom jämfört med vuxna men ofta med en mildare form (Cao et al. 2020). Radiologiska fynd verkar också likna de hos vuxna (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Barn kan vara asymtomatiska och kan delta i spridningen av SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Ändå beskrevs allvarliga covid-19-former hos barn, även om dödsfallen fortfarande är extremt sällsynta (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Bland de tidigare beskrivna svåra formerna hade en av patienterna som var beroende av mekanisk ventilation akut lymfoblastisk leukemi (Sun et al. 2020). Publikationen av Lu et al. avser troligen denna patient och det verkar som om denna patient fick en underhållsbehandling (Lu et al. 2020). Denna patient uppvisade en samtidig infektion med influensavirus, vilket troligen förklarade hans förvärring (Sun et al. 2020).
För att beskriva COVID-19-presentation hos barn, ungdomar och unga vuxna kommer denna studie att inkludera alla patienter med följande kriterier:
- Patientuppföljning på ett franskt pediatriskt onkologi- och hematologiskt center för en cancer eller en godartad tumör som behandlats med kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi och med en onkologisk behandling som pågår eller avslutats inom de senaste 6 månaderna, eller med en hematopoetisk stamcellstransplantation historia med en immunsuppressiv behandling pågående eller avslutad inom de senaste 6 månaderna, eller en CAR-T-cellterapihistoria
OCH
- PCR eller serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion
ELLER
- Klinisk och radiologisk diagnos av SARS-CoV-2-infektion med följande kriterier: Minst två av följande tecken (tre om ingen historia av kontakt med en person med bekräftad covid-19): feber, hosta, luktförlust, smakförlust, myalgi, bröstsmärtor, andnöd, rinorré, akuta andningssymptom, diarré, huvudvärk, nyligen slöhet, hudutslag.
OCH
- Minst en avvikelse som är kompatibel med covid-19 på en datortomografi av bröstkorgen.
Hos alla inkluderade patienter kommer följande information att hämtas från deras journal:
- sociodemografiska och antropometriska data: ålder, kön, vikt, längd...
- cancerhistoria: typ av cancer, svårighetsgrad, pågående eller 30 dagar tidigare onkologisk behandling, betydande onkologisk behandling med potent inverkan på covid-19-utvecklingen (lungkirurgi, lungstrålbehandling...)
- kliniska symtom i inledningsskedet, vid 10-15, 15-20, 20-30 dagars utveckling
- biologiska tecken i inledningsskedet, vid 10-15, 15-20, 20-30 dagar av evolution
- radiologiska tecken i inledningsskedet och vid följande undersökningar
- Covid-19-hanteringsdata: syre, antivirala medel, antibiotika...
- Evolutiva data: upplösning/förvärring av infektion, potenta följdsjukdomar...
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231064488
- E-post: rouger-j@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Kontakt:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonnummer: 0231064488
- E-post: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och föräldrar eller vuxen patient informeras OCH
- Patienten följdes upp i ett franskt SFCE pediatriskt onkologi- och/eller hematologiskt center AND
- Patient som följdes upp för en cancer eller en godartad tumör som behandlats med kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi och en onkologisk behandling som pågår eller avslutades för mindre än 6 månader sedan, eller patient med en historia av hematopoetiska stamcellstransplantationer med immunsuppressiv behandling pågående eller avslutad mindre än 6 månader sedan, eller patient med historia av CAR-T-cellterapi OCH
- SARS-CoV-2-infektion bekräftad av PCR- eller IgM-positivitet ELLER
- Kompatibel diagnos av SARS-CoV-2-infektion utan biologisk bekräftelse om: 1- förekomst av minst två av följande kliniska tecken vid kontakt med en COVID+-patient eller tre av följande kliniska tecken i händelse av ingen sådan kontakt: feber, hosta , smak- eller luktavvikelser, myalgi, rinorré, diarré, akuta andningssymptom, nyligen trötthet, utslag, bröstsmärtor. OCH
- Minst en CT-skanning av bröstkorgen som är kompatibel med COVID-19
Exklusions kriterier:
- patientens eller föräldrarnas motstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Onkologiska data
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Typ av cancer och/eller underliggande patologier, onkologiska behandlingar administrerade före diagnosen COVID-19.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
COVID-19 diagnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Datum för diagnos av covid-19, diagnosmetod (PCR och/eller kliniska tecken och/eller serologi)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kliniska tecken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Beskrivning av kliniska tecken i inledningsfasen, dag 7-10, dag 15-20 och dag 25-30
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Biologiska tecken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Beskrivning av biologiska tecken i inledningsfasen, dag 7-10, dag 15-20 och dag 25-30
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Radiologiska tecken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
thorax röntgen och/eller CT-undersökning om utförd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Covid-19-hantering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hantering på sjukhus eller hemma, användning av specifika läkemedel mot SARS-CoV2, syre krävs eller inte, andra läkemedel administrerade för att hantera infektionskomplikationer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Potenta covid-19 följdsjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
typ av följdsjukdomar om några
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University Hospital of Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Ingen intervention, observation
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz