Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 i pediatriska onkologi- och hematologiska centra i Frankrike (PEDONCOVID)

15 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Nationell SFCE-kohort av SARS-CoV-2-infektioner (COVID-19) inom pediatrisk onkologi och hematologi

Sedan beskrivningen av de första infektionsfallen i december 2019 i Hubei-provinsen i Kina har ett nytt coronavirus, kallat SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2), uppstått och orsakat en pandemi. Detta nya virus är ansvarigt för en infektionssjukdom med luftvägs- och kraftiga symtom, kallad COVID-19 (coronavirussjukdom 2019). De första uppgifterna gällde i huvudsak den vuxna befolkningen och gav en klinisk beskrivning av sjukdomen. Data saknas dock i den pediatriska populationen. De första publicerade studierna tyder på att barn verkar ha en lägre risk att få en allvarlig form av covid-19. Förutom fallet med ett barn med leukemi som nyligen beskrevs med diagnosen COVID-19, finns det för närvarande inga data om pediatriska patienter med en onkologisk historia eller under kemoterapeutiska läkemedel. Cancer är sällsynt bland barn och beräknas beröra cirka 1700 nya fall under ett år i Frankrike. Malign tumör eller dess behandling kan påverka självimmuniteten, vilket kan gynna SARS-CoV-2-infektion eller dess förvärring. Därför föreslår utredarna i denna studie att samla in data om franska barn med cancer och som diagnostiserats med COVID-19. Analysen av de insamlade uppgifterna kommer att förfina de kliniska egenskaperna hos SARS-CoV-2-infektion i denna population. Det kommer att vara avgörande för att utarbeta rekommendationer för hantering av covid-19 hos barn med cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sedan beskrivningen av de första fallen i december 2019 står världen inför uppkomsten av ett nytt koronavirus kallat "svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), som är ansvarigt för en infektionssjukdom främst med andningsmanifestationer och potent allvarlig eller till och med dödlig, kallad coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). Den globala spridningen av detta virus ledde till utvecklingen av en aldrig tidigare skådad pandemi med en enorm inverkan på folkhälsan och ur en social och ekonomisk synvinkel (Ayittey et al. 2020).

Första publicerade data gällde främst den vuxna befolkningen med en detaljerad klinisk beskrivning av covid-19. Få data finns tillgängliga för barn. De första studierna tyder dock på att barn kan ha en lägre risk än vuxna att utveckla en allvarlig form av covid-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Neonatal presentation kan vara allvarligare (H. Zhu et al. 2020). Barn verkar uppvisa liknande symtom jämfört med vuxna men ofta med en mildare form (Cao et al. 2020). Radiologiska fynd verkar också likna de hos vuxna (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Barn kan vara asymtomatiska och kan delta i spridningen av SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Ändå beskrevs allvarliga covid-19-former hos barn, även om dödsfallen fortfarande är extremt sällsynta (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Bland de tidigare beskrivna svåra formerna hade en av patienterna som var beroende av mekanisk ventilation akut lymfoblastisk leukemi (Sun et al. 2020). Publikationen av Lu et al. avser troligen denna patient och det verkar som om denna patient fick en underhållsbehandling (Lu et al. 2020). Denna patient uppvisade en samtidig infektion med influensavirus, vilket troligen förklarade hans förvärring (Sun et al. 2020).

För att beskriva COVID-19-presentation hos barn, ungdomar och unga vuxna kommer denna studie att inkludera alla patienter med följande kriterier:

- Patientuppföljning på ett franskt pediatriskt onkologi- och hematologiskt center för en cancer eller en godartad tumör som behandlats med kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi och med en onkologisk behandling som pågår eller avslutats inom de senaste 6 månaderna, eller med en hematopoetisk stamcellstransplantation historia med en immunsuppressiv behandling pågående eller avslutad inom de senaste 6 månaderna, eller en CAR-T-cellterapihistoria

OCH

- PCR eller serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion

ELLER

- Klinisk och radiologisk diagnos av SARS-CoV-2-infektion med följande kriterier: Minst två av följande tecken (tre om ingen historia av kontakt med en person med bekräftad covid-19): feber, hosta, luktförlust, smakförlust, myalgi, bröstsmärtor, andnöd, rinorré, akuta andningssymptom, diarré, huvudvärk, nyligen slöhet, hudutslag.

OCH

- Minst en avvikelse som är kompatibel med covid-19 på en datortomografi av bröstkorgen.

Hos alla inkluderade patienter kommer följande information att hämtas från deras journal:

  • sociodemografiska och antropometriska data: ålder, kön, vikt, längd...
  • cancerhistoria: typ av cancer, svårighetsgrad, pågående eller 30 dagar tidigare onkologisk behandling, betydande onkologisk behandling med potent inverkan på covid-19-utvecklingen (lungkirurgi, lungstrålbehandling...)
  • kliniska symtom i inledningsskedet, vid 10-15, 15-20, 20-30 dagars utveckling
  • biologiska tecken i inledningsskedet, vid 10-15, 15-20, 20-30 dagar av evolution
  • radiologiska tecken i inledningsskedet och vid följande undersökningar
  • Covid-19-hanteringsdata: syre, antivirala medel, antibiotika...
  • Evolutiva data: upplösning/förvärring av infektion, potenta följdsjukdomar...

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33231064488
  • E-post: rouger-j@chu-caen.fr

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn eller ung vuxen med en nyligen onkologisk historia som diagnostiserats med covid-19.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och föräldrar eller vuxen patient informeras OCH
  • Patienten följdes upp i ett franskt SFCE pediatriskt onkologi- och/eller hematologiskt center AND
  • Patient som följdes upp för en cancer eller en godartad tumör som behandlats med kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi och en onkologisk behandling som pågår eller avslutades för mindre än 6 månader sedan, eller patient med en historia av hematopoetiska stamcellstransplantationer med immunsuppressiv behandling pågående eller avslutad mindre än 6 månader sedan, eller patient med historia av CAR-T-cellterapi OCH
  • SARS-CoV-2-infektion bekräftad av PCR- eller IgM-positivitet ELLER
  • Kompatibel diagnos av SARS-CoV-2-infektion utan biologisk bekräftelse om: 1- förekomst av minst två av följande kliniska tecken vid kontakt med en COVID+-patient eller tre av följande kliniska tecken i händelse av ingen sådan kontakt: feber, hosta , smak- eller luktavvikelser, myalgi, rinorré, diarré, akuta andningssymptom, nyligen trötthet, utslag, bröstsmärtor. OCH
  • Minst en CT-skanning av bröstkorgen som är kompatibel med COVID-19

Exklusions kriterier:

  • patientens eller föräldrarnas motstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologiska data
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Typ av cancer och/eller underliggande patologier, onkologiska behandlingar administrerade före diagnosen COVID-19.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
COVID-19 diagnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Datum för diagnos av covid-19, diagnosmetod (PCR och/eller kliniska tecken och/eller serologi)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kliniska tecken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Beskrivning av kliniska tecken i inledningsfasen, dag 7-10, dag 15-20 och dag 25-30
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biologiska tecken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Beskrivning av biologiska tecken i inledningsfasen, dag 7-10, dag 15-20 och dag 25-30
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Radiologiska tecken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
thorax röntgen och/eller CT-undersökning om utförd
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Covid-19-hantering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hantering på sjukhus eller hemma, användning av specifika läkemedel mot SARS-CoV2, syre krävs eller inte, andra läkemedel administrerade för att hantera infektionskomplikationer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Potenta covid-19 följdsjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
typ av följdsjukdomar om några
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University Hospital of Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

27 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Ingen intervention, observation

3
Prenumerera