Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 i pædiatriske onkologiske og hæmatologiske centre i Frankrig (PEDONCOVID)

15. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

National SFCE-kohorte af SARS-CoV-2-infektioner (COVID-19) i pædiatrisk onkologi og hæmatologi

Siden beskrivelsen af ​​de første tilfælde af infektion i december 2019 i Hubei-provinsen i Kina, opstod en ny coronavirus, kaldet SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2), og forårsagede en pandemi. Denne nye virus er ansvarlig for en infektionssygdom med respiratoriske og potente alvorlige symptomer, kaldet COVID-19 (coronavirus sygdom 2019). De første data vedrørte i det væsentlige den voksne befolkning og gav en klinisk beskrivelse af sygdommen. Der mangler dog data i den pædiatriske population. De første publicerede undersøgelser indikerer, at børn ser ud til at have en lavere risiko for at få en alvorlig form for COVID-19. Bortset fra tilfældet med et barn med leukæmi for nylig beskrevet med diagnosen COVID-19, er der i øjeblikket ingen data om pædiatriske patienter med en onkologisk historie eller under kemoterapeutiske lægemidler. Kræftsygdomme er sjældne blandt børn og anslås at bekymre omkring 1700 nye tilfælde på et år i Frankrig. Ondartet tumor eller dens behandling kan påvirke selvimmunitet, hvilket kan favorisere SARS-CoV-2-infektion eller forværring heraf. Derfor foreslår efterforskerne i denne undersøgelse at indsamle data om franske børn med kræft og diagnosticeret med COVID-19. Analysen af ​​de indsamlede data vil forfine de kliniske karakteristika for SARS-CoV-2-infektion i denne population. Det vil være afgørende for at udarbejde anbefalinger til håndtering af COVID-19 hos børn med kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden beskrivelsen af ​​de første tilfælde i december 2019, står verden over for fremkomsten af ​​en ny coronavirus kaldet "svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), som er ansvarlig for en smitsom sygdom hovedsageligt med respiratorisk manifestation og potentielt alvorlig eller endda dødelig, kaldet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). Den globale spredning af denne virus førte til udviklingen af ​​en hidtil uset pandemi med en enorm indvirkning på folkesundheden og fra et socialt og økonomisk synspunkt (Ayittey et al. 2020).

Første publicerede data vedrørte hovedsageligt den voksne befolkning med en detaljeret COVID-19 klinisk beskrivelse. Der er få data tilgængelige for børn. De første undersøgelser tyder dog på, at børn kan have en lavere risiko end voksne for at udvikle en alvorlig form for COVID-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Neonatal præsentation kan være mere alvorlig (H. Zhu et al. 2020). Børn synes at have lignende symptomer sammenlignet med voksne, men ofte med en mildere form (Cao et al. 2020). Radiologiske fund ser også ud til at ligne dem hos voksne (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Børn kan være asymptomatiske og kan deltage i spredningen af ​​SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Ikke desto mindre blev alvorlige COVID-19-former beskrevet hos børn, selvom dødsfald fortsat er ekstremt sjældne (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Blandt de tidligere beskrevne svære former havde en af ​​de patienter, der var afhængige af mekanisk ventilation, akut lymfatisk leukæmi (Sun et al. 2020). Publikationen af ​​Lu et al. henviser sandsynligvis til denne patient, og det ser ud til, at denne patient modtog en vedligeholdelsesbehandling (Lu et al. 2020). Denne patient præsenterede en samtidig infektion med influenzavirus, hvilket sandsynligvis forklarede hans forværring (Sun et al. 2020).

For at beskrive COVID-19-præsentation hos børn, unge og unge voksne, vil denne undersøgelse omfatte alle patienter med følgende kriterier:

- Patientopfølgning i ethvert fransk pædiatrisk onkologisk og hæmatologisk center for en cancer eller en godartet tumor behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller en målrettet terapi og med en onkologisk behandling, der er i gang eller afsluttet inden for de sidste 6 måneder, eller med en hæmatopoietisk stamcelletransplantation historie med en immunsuppressiv behandling, der er i gang eller afsluttet inden for de sidste 6 måneder, eller en CAR-T-celleterapihistorie

OG

- PCR eller serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion

ELLER

-Klinisk og radiologisk diagnose af SARS-CoV-2-infektion med følgende kriterier: Mindst to af følgende tegn (tre, hvis ingen historie har haft kontakt med en person med en bekræftet COVID-19): feber, hoste, tab af lugt, tab af smag, myalgi, brystsmerter, åndenød, rhinoré, akutte åndedrætssymptomer, diarré, hovedpine, nylig sløvhed, hududslæt.

OG

- Mindst én abnormitet, der er kompatibel med COVID-19 på en thorax-computertomografiscanning.

Hos alle inkluderede patienter vil følgende oplysninger blive hentet fra deres journal:

  • sociodemografiske og antropometriske data: alder, køn, vægt, højde...
  • kræfthistorie: kræfttype, sværhedsgrad, igangværende eller 30 dage tidligere onkologisk behandling, betydelig onkologisk behandling med potent indvirkning på COVID-19-evolutionen (lungekirurgi, lungestrålebehandling...)
  • kliniske symptomer i indledende fase, ved 10-15, 15-20, 20-30 dages udvikling
  • biologiske tegn i indledende fase, ved 10-15, 15-20, 20-30 dages evolution
  • radiologiske tegn i den indledende fase og ved de efterfølgende undersøgelser
  • COVID-19-ledelsesdata: ilt, antivirale midler, antibiotika...
  • Evolutive data: opløsning/forværring af infektion, potente følgesygdomme...

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33231064488
  • E-mail: rouger-j@chu-caen.fr

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Jérémie Rouger-Gaudichon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn eller unge voksne med en nylig onkologisk historie diagnosticeret med COVID-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og forældre eller voksen patient informeret OG
  • Patient fulgt op i et fransk SFCE pædiatrisk onkologi og/eller hæmatologisk center OG
  • Patient fulgt op for en cancer eller en godartet tumor behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi og en onkologisk behandling, der er i gang eller afsluttet for mindre end 6 måneder siden, eller patient med en historie med hæmatopoietiske stamcelletransplantation med immunsuppressiv behandling igangværende eller afsluttet mindre end 6 måneder siden, eller patient med historie med CAR-T-celleterapi OG
  • SARS-CoV-2 infektion bekræftet af PCR eller IgM positivitet ELLER
  • Kompatibel diagnose af SARS-CoV-2-infektion uden biologisk bekræftelse, hvis: 1- tilstedeværelse af mindst to af følgende kliniske tegn ved kontakt med en COVID+-person eller tre af følgende kliniske tegn i tilfælde af ingen sådan kontakt: feber, hoste , unormal smag eller lugt, myalgi, rhinoré, diarré, akutte respiratoriske tegn, nylig træthed, udslæt, brystsmerter. OG
  • Mindst én abnormitet med CT-scanning af brystet, der er kompatibel med COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • modstand fra patienten eller forældrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske data
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kræfttype og/eller underliggende patologier, onkologiske behandlinger administreret før COVID-19-diagnose.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
COVID-19 diagnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dato for COVID-19-diagnose, diagnosemetode (PCR og/eller kliniske tegn og/eller serologi)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kliniske tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beskrivelse af kliniske tegn i den indledende fase, dag 7-10, dag 15-20 og dag 25-30
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biologiske tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beskrivelse af biologiske tegn i den indledende fase, dag 7-10, dag 15-20 og dag 25-30
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Radiologiske tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
røntgenbilleder af thorax og/eller CT-scanning, hvis de udføres
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
COVID-19 håndtering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Håndtering på hospital eller i hjemmet, brug af specifikke lægemidler mod SARS-CoV2, ilt påkrævet eller ej, andre lægemidler administreret til at håndtere infektionskomplikationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Potente COVID-19 følgesygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eventuelle følgesygdomme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Ingen intervention, observation

Abonner