- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433871
COVID-19 i pædiatriske onkologiske og hæmatologiske centre i Frankrig (PEDONCOVID)
National SFCE-kohorte af SARS-CoV-2-infektioner (COVID-19) i pædiatrisk onkologi og hæmatologi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden beskrivelsen af de første tilfælde i december 2019, står verden over for fremkomsten af en ny coronavirus kaldet "svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2" (SARS-CoV-2), som er ansvarlig for en smitsom sygdom hovedsageligt med respiratorisk manifestation og potentielt alvorlig eller endda dødelig, kaldet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (N. Zhu et al. 2020; Huang et al. 2020). Den globale spredning af denne virus førte til udviklingen af en hidtil uset pandemi med en enorm indvirkning på folkesundheden og fra et socialt og økonomisk synspunkt (Ayittey et al. 2020).
Første publicerede data vedrørte hovedsageligt den voksne befolkning med en detaljeret COVID-19 klinisk beskrivelse. Der er få data tilgængelige for børn. De første undersøgelser tyder dog på, at børn kan have en lavere risiko end voksne for at udvikle en alvorlig form for COVID-19 (Guan et al. 2020; Lu et al. 2020; Sinha et al. 2020). Neonatal præsentation kan være mere alvorlig (H. Zhu et al. 2020). Børn synes at have lignende symptomer sammenlignet med voksne, men ofte med en mildere form (Cao et al. 2020). Radiologiske fund ser også ud til at ligne dem hos voksne (Liu et al. 2020; Xia et al. 2020). Børn kan være asymptomatiske og kan deltage i spredningen af SARS-CoV-2 (Lu et al. 2020; Chan et al. 2020). Ikke desto mindre blev alvorlige COVID-19-former beskrevet hos børn, selvom dødsfald fortsat er ekstremt sjældne (Sun et al. 2020; Lu et al. 2020). Blandt de tidligere beskrevne svære former havde en af de patienter, der var afhængige af mekanisk ventilation, akut lymfatisk leukæmi (Sun et al. 2020). Publikationen af Lu et al. henviser sandsynligvis til denne patient, og det ser ud til, at denne patient modtog en vedligeholdelsesbehandling (Lu et al. 2020). Denne patient præsenterede en samtidig infektion med influenzavirus, hvilket sandsynligvis forklarede hans forværring (Sun et al. 2020).
For at beskrive COVID-19-præsentation hos børn, unge og unge voksne, vil denne undersøgelse omfatte alle patienter med følgende kriterier:
- Patientopfølgning i ethvert fransk pædiatrisk onkologisk og hæmatologisk center for en cancer eller en godartet tumor behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller en målrettet terapi og med en onkologisk behandling, der er i gang eller afsluttet inden for de sidste 6 måneder, eller med en hæmatopoietisk stamcelletransplantation historie med en immunsuppressiv behandling, der er i gang eller afsluttet inden for de sidste 6 måneder, eller en CAR-T-celleterapihistorie
OG
- PCR eller serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion
ELLER
-Klinisk og radiologisk diagnose af SARS-CoV-2-infektion med følgende kriterier: Mindst to af følgende tegn (tre, hvis ingen historie har haft kontakt med en person med en bekræftet COVID-19): feber, hoste, tab af lugt, tab af smag, myalgi, brystsmerter, åndenød, rhinoré, akutte åndedrætssymptomer, diarré, hovedpine, nylig sløvhed, hududslæt.
OG
- Mindst én abnormitet, der er kompatibel med COVID-19 på en thorax-computertomografiscanning.
Hos alle inkluderede patienter vil følgende oplysninger blive hentet fra deres journal:
- sociodemografiske og antropometriske data: alder, køn, vægt, højde...
- kræfthistorie: kræfttype, sværhedsgrad, igangværende eller 30 dage tidligere onkologisk behandling, betydelig onkologisk behandling med potent indvirkning på COVID-19-evolutionen (lungekirurgi, lungestrålebehandling...)
- kliniske symptomer i indledende fase, ved 10-15, 15-20, 20-30 dages udvikling
- biologiske tegn i indledende fase, ved 10-15, 15-20, 20-30 dages evolution
- radiologiske tegn i den indledende fase og ved de efterfølgende undersøgelser
- COVID-19-ledelsesdata: ilt, antivirale midler, antibiotika...
- Evolutive data: opløsning/forværring af infektion, potente følgesygdomme...
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- Jérémie Rouger-Gaudichon
-
Kontakt:
- Jérémie M Rouger-Gaudichon, MD, PhD
- Telefonnummer: 0231064488
- E-mail: rouger-j@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og forældre eller voksen patient informeret OG
- Patient fulgt op i et fransk SFCE pædiatrisk onkologi og/eller hæmatologisk center OG
- Patient fulgt op for en cancer eller en godartet tumor behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi og en onkologisk behandling, der er i gang eller afsluttet for mindre end 6 måneder siden, eller patient med en historie med hæmatopoietiske stamcelletransplantation med immunsuppressiv behandling igangværende eller afsluttet mindre end 6 måneder siden, eller patient med historie med CAR-T-celleterapi OG
- SARS-CoV-2 infektion bekræftet af PCR eller IgM positivitet ELLER
- Kompatibel diagnose af SARS-CoV-2-infektion uden biologisk bekræftelse, hvis: 1- tilstedeværelse af mindst to af følgende kliniske tegn ved kontakt med en COVID+-person eller tre af følgende kliniske tegn i tilfælde af ingen sådan kontakt: feber, hoste , unormal smag eller lugt, myalgi, rhinoré, diarré, akutte respiratoriske tegn, nylig træthed, udslæt, brystsmerter. OG
- Mindst én abnormitet med CT-scanning af brystet, der er kompatibel med COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- modstand fra patienten eller forældrene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske data
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kræfttype og/eller underliggende patologier, onkologiske behandlinger administreret før COVID-19-diagnose.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
COVID-19 diagnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dato for COVID-19-diagnose, diagnosemetode (PCR og/eller kliniske tegn og/eller serologi)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kliniske tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Beskrivelse af kliniske tegn i den indledende fase, dag 7-10, dag 15-20 og dag 25-30
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Biologiske tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Beskrivelse af biologiske tegn i den indledende fase, dag 7-10, dag 15-20 og dag 25-30
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Radiologiske tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
røntgenbilleder af thorax og/eller CT-scanning, hvis de udføres
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
COVID-19 håndtering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Håndtering på hospital eller i hjemmet, brug af specifikke lægemidler mod SARS-CoV2, ilt påkrævet eller ej, andre lægemidler administreret til at håndtere infektionskomplikationer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Potente COVID-19 følgesygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eventuelle følgesygdomme
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérémie Rouger-Gaudichon, MD, PhD, University hospital of Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Ingen intervention, observation
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering